Fachinformation - Lecicarbon - Zäpfchen
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Lecicarbon-Zäpfchen
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Zäpfchen enthält: 0,9 g Kaliumhydrogentartrat und 0,54 g Natriumhydrogencarbonat
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Zäpfchen: hell, beige
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Zur Behandlung von Verstopfungen des Dickdarms und des Mastdarms bei Erwachsenen und Jugendlichen (12-18 Jahre) z.B. bei schlackenarmer Kost oder mangelnder Bewegung sowie bei Erkrankungen, die eine erleichterte Defäkation erfordern.
Zur Darmentleerung bei diagnostischen oder therapeutischen Maßnahmen im Rektalbereich.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Ca. 20 Minuten vor der gewünschten Entleerung 1 Zäpfchen kurz in Wasser tauchen und tief in den Mastdarm einführen. Bei besonders hartnäckigen Fällen von Verstopfung nach 20 bis 30 Minuten ein zweites Zäpfchen.
Kinder und Jugendliche: Es liegen keine klinischen Daten zur Anwendung vor.
4.3 Gegenanzeigen
Megakolon und Ileus.
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Keine bekannt
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Keine bekannt
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Lecicarbon-Zäpfchen können nach entsprechender Nutzen-/Risikoabwägung durch den behandelnden Arzt in der Schwangerschaft und in der Stillzeit angewendet werden. Das gebildete Kohlendioxid geht nicht in die Muttermilch über.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Lecicarbon-Zäpfchen haben keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen. Es muss jedoch bedacht werden, dass der Wirkungseintritt (Defäkation) in der Regel nach 15 – 30 Minuten erfolgt.
4.8 Nebenwirkungen
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:
Die Anwendung von Lecicarbon-Zäpfchen kann gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1000) zu abdominalen Schmerzen führen.
Erkrankungen des Immunsystems:
Sojalecithin kann sehr selten (<1/10.000) allergische Reaktionen hervorrufen.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystemanzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/
4.9 Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Kohlendioxid-freisetzende Mittel A06AX02
Lecicarbon-Zäpfchen sind ein CO2 – Laxans. Sie beseitigen durch eine den physiologischen Vorgängen nachgeahmte Weise – ohne Zufuhr wesensfremder Substanzen – die rektale Obstipation. Von den Darmgasen, die in adäquaten Mengen eine anregende Wirkung auf die Darmperistaltik haben, ist die Kohlensäure ein wichtiger Bestandteil. Unter physiologischen Bedingungen entsteht die Kohlensäure durch fermentativen Abbau aus Kohlehydraten und Zellulose und ist als solche maßgebend am Defäkationsvorgang beteiligt.
Lecicarbon-Zäpfchen entwickeln nach Einführen in den Mastdarm Kohlensäure. Diese wirkt hyperämisierend auf die Schleimhaut, erhöht die Kapillarpermeabilität und steigert die Sekretion. Die im Überschuss entstehende Kohlensäure fördert reflektorisch die Peristaltik und erhöht die Defäkationsbereitschaft.
Die als Hilfsstoffe enthaltenen Fette und Emulgatoren können durch ihre Gleitwirkung die Defäkation erleichtern.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Das gebildete Kohlendioxid wirkt lokal und tritt nicht in die Blutbahn über.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Präklinische Untersuchungen wurden nicht durchgeführt. Systemisch toxische Wirkungen sind für Lecicarbon-Zäpfchen nicht zu erwarten.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Kakaobutter, Hartfett, Sojalecithin, Talkum.
6.2 Inkompatibilitäten
keine bekannt
6.3 Dauer der Haltbarkeit
5 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25°C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Zäpfchen in Cellophan eingesiegelt,
Packungsgrößen: 6, 12, 120 Stück
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
C.BRADY
Turnergasse 18
1150 Wien
Tel.: +43 (1) 310 6960
Fax:+43 (1) 310 6960 27
email: office@brady.co.at
8. ZULASSUNGSNUMMER
3437
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
17.02.1950 / 17.11.2015
10. STAND DER INFORMATION
12/2022
Rezeptpflicht/Apothekenpflicht
Rezeptfrei, apothekenpflichtig