Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Laxbene ratiopharm - Zäpfchen
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Laxbene ratiopharm – Zäpfchen
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Zäpfchen enthält 10 mg Bisacodyl.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Zäpfchen
Weiße, bis schwach gelbliche torpedoförmige Zäpfchen
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
– Zur kurzfristigen Anwendung bei Obstipation
– Zur Vorbereitung von Operationen und diagnostischen Eingriffen
– Bei Beschwerden, die eine erleichterte Darmentleerung erfordern
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Bei Obstipation
| Erwachsene: | 1 Zäpfchen (10 mg) zur sofortigen Entleerung |
Die empfohlene Tageshöchstdosis soll nicht überschritten werden.
Kinder und Jugendliche
| Kinder und Jugendliche über 10 Jahre: | 1 Zäpfchen (10 mg) zur sofortigen Entleerung ~|
Die empfohlene Tageshöchstdosis soll nicht überschritten werden.
Für Kinder unter 10 Jahren sind Laxbene ratiopharm -Zäpfchen nicht geeignet, weil die empfohlene Dosierung von 5 mg Bisacodyl für Kinder im Alter von 2 bis 10 Jahren mit der Anwendung eines Zäpfchens überschritten wird.
Art der Anwendung
Zur rektalen Anwendung.
Laxbene-ratiopharm-Zäpfchen werden bei Bedarf einmal am Tag angewendet. Zäpfchen sind üblicherweise innerhalb von 20 Minuten wirksam (zwischen 10 und 30 Minuten).
Die Zäpfchen werden von ihrer Umhüllung befreit und mit dem spitzen Ende voran in den Enddarm eingeführt.
Dauer der Anwendung
Eine längere Anwendung soll vermieden werden. Die Notwendigkeit einer fortgesetzten Anwendung ist nach einer Woche zu überprüfen und im Einzelfall die erforderliche Anwendungsdauer festzusetzen.
Zur Vorbereitung von Operationen und diagnostischen Eingriffen
Eine vollständige Darmentleerung ist immer unter ärztlicher Überwachung durchzuführen. Der behandelnde Arzt legt die benötigten Laxanzien unter Berücksichtigung der besonderen Gegebenheiten jeweils im Einzelfall fest.
Zur Sicherstellung einer vollständigen Darmentleerung wird folgende Dosierung empfohlen:
| Erwachsene, Jugendliche und Kinder über 10 Jahre: | Am Vortag der Untersuchung morgens und abends jeweils 2 Laxbene ratiopharm-Filmtabletten (10 mg) und am Morgen der Untersuchung 1 Laxbene ratiopharm-Zäpfchen (10 mg) |
Anwendungen bei Erkrankungen, die eine erleichterte Darmentleerung erfordern
Bei Erkrankungen, die eine erleichterte Darmentleerung erfordern, ist die Dosierung zunächst wie bei der kurzfristigen Anwendung zur Behandlung der Obstipation (1 Laxbene ratiopharm-Zäpfchen). Die Dosierung ist fortlaufend den besonderen Erfordernissen der zugrunde liegenden Erkrankung anzupassen.
4.3 Gegenanzeigen
Laxbene ratiopharm-Zäpfchen dürfen nicht angewendet werden
– bei Überempfindlichkeit gegen Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile;
– bei Ileus oder Darmobstruktion;
– bei akut endzündlichen Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes;
– bei Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa;
– bei akuten, operativ zu behandelnden Bauchschmerzen wie z. B. akuter Appendizitis;
– bei schweren Bauchschmerzen zusammen mit Übelkeit und Erbrechen (diese können auf eine ernsthafte Erkrankung hinweisen);
– bei schwerer Dehydrierung und in Folge Störungen des Elektrolythaushaltes;
– von Kindern unter 10 Jahren.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Wie alle Laxanzien ist auch Laxbene ratiopharm nicht für eine fortgesetzte tägliche Anwendung oder für eine Anwendung über einen längeren Zeitraum hinweg ohne Abklärung der Verstopfungsursache vorgesehen. Längerer übermäßiger Gebrauch von Abführmitteln kann zu Störungen des Flüssigkeits- oder Elektrolythaushalts und zu Kaliummangel führen, was zu erneuter Verstopfung führen kann (ReboundPhänomen).
Intestinaler Flüssigkeitsverlust kann eine Dehydrierung begünstigen. Die Symptome können Durst und
Oligurie umfassen. Bei Patienten, die an Flüssigkeitsverlust leiden, und bei denen sich eine Dehydrierung nachteilig auswirken kann (z. B. Niereninsuffizienz, ältere Patienten), ist die Anwendung von Laxbene ratiopharm zu unterbrechen und ausschließlich unter Aufsicht eines Arztes wieder aufzunehmen.
Es kann zum Auftreten von Hämatochezie (Blut im Stuhl) – üblicherweise leicht und selbstlimitierend -kommen.
Bei Anwendung von Laxbene ratiopharm wurde über Fälle von Schwindel und/oder Synkope berichtet. Die verfügbaren Informationen deuten auf eine defäkationsbedingte Synkope (verursacht durch den Druckanstieg beim Stuhlgang) oder auf eine vasovagale Reaktion auf verstopfungsbedingten abdominalen Schmerz hin. Die Zwischenfälle können ursächlich mit der Verstopfung (welche die Patienten veranlasste, Laxanzien anzuwenden) in Verbindung stehen und sind nicht notwendigerweise auf die Anwendung von Laxbene ratiopharm-Zäpfchen zurückzuführen.
Der Gebrauch von Zäpfchen kann zu schmerzhaften Sinnesempfindungen und lokalen Irritationen, insbesondere bei Patienten mit Analfissuren und ulzerativer Proktitis, führen.
Kinder und Jugendliche sollten Laxanzien nicht ohne ärztliche Empfehlung anwenden.
Die regelmäßige Anwendung oder die Anwendung höherer als der empfohlenen Dosierungen von Laxbene ratiopharm-Zäpfchen bei Bulimie stellt einen Missbrauch dar, der zu schweren Nebenwirkungen führen kann und unbedingt zu unterlassen ist.
Stimulierende Laxanzien wie Laxbene ratiopharm helfen nicht bei der Gewichtsreduktion (siehe Abschnitt 5)
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Die gleichzeitige Anwendung mit Diuretika oder Adrenokortikosteroiden kann bei übermäßigem Gebrauch von Laxbene ratiopharm das Risiko einer Störung des Elektrolythaushalts (z. B. verstärkter Kaliumverlust) erhöhen. Störungen des Elektrolythaushalts können eine erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Herzglykosiden hervorrufen.
Magen-Darmbeschwerden können durch die gleichzeitige Anwendung von anderen Abführmitteln verstärkt werden.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Es liegen keine ausreichenden und kontrollierten Studien an schwangeren Frauen vor. Langjährige Erfahrungen haben keine Hinweise auf unerwünschte oder schädigende Wirkungen während der Schwangerschaft ergeben. Dennoch soll Laxbene ratiopharm – wie alle Arzneimittel – während der Schwangerschaft gemieden und nur auf ärztliche Empfehlung angewendet werden.
Stillzeit
Klinische Daten zeigen, dass weder die aktive Verbindung von Bisacodyl (bis-(p-hydroxyphenyl)-pyridyl-2-Methan = BHPM) noch deren Glucuronide in die Muttermilch gesunder stillender Frauen übergehen. Daher kann Laxbene ratiopharm während der Stillzeit angewendet werden.
Fertilität
Es wurden keine Studien über die Auswirkungen auf die Fertilität durchgeführt.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Dennoch sollten Patienten darauf hingewiesen werden, dass Schwindel und/oder Synkope aufgrund der vasovagalen Reaktion (z.B. auf abdominale Krämpfe) auftreten können. Beim Auftreten von solchen Nebenwirkungen sollten Patienten Tätigkeiten, die erhöhte Aufmerksamkeit erfordern (z. B. Teilnahme am Straßenverkehr, Bedienen von Maschinen), unterlassen.
4.8 Nebenwirkungen
Die Häufigkeit der Nebenwirkungen wurde aus den gepoolten Daten von insgesamt 16 klinischen Studien, in denen 3.056 Patienten mit Bisacodyl behandelt wurden, ermittelt. Als häufigste Nebenwirkungen während der Behandlung traten abdominale Beschwerden und Diarrhoe auf.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig (>1/10)
Häufig (>1/100, <1/10)
Gelegentlich (>1/1.000, <1/100)
Selten (>1/10.000, <1/1.000)
Sehr selten (<1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Erkrankungen des Immunsystems
selten: Überempfindlichkeitsreaktionen, anaphylaktische Reaktionen*, Angioödem*
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
selten: Dehydrierung*
Erkrankungen des Nervensystems
gelegentlich: Schwindel
selten: Synkope
Das Auftreten von Schwindel und Synkope nach der Einnahme von Bisacodyl scheint mit einer vasovagalen Reaktion (z.B. auf abdominale Krämpfe und Defekation) übereinzustimmen.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
häufig: abdominale Krämpfe und Schmerzen, Durchfall, Übelkeit
gelegentlich: abdominale Beschwerden, Erbrechen, Hämatochezie (Blut im Stuhl), anorektale Beschwerden
selten: Kolitis (einschließlich ischämische Kolitis)
Durchfallartige, wässrige Stühle können zu Flüssigkeits-, Elektrolyt- und vor allem Kaliumverlust führen sowie in der Folge Müdigkeit und Muskelschwäche bewirken.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Sehr selten: Schmerzen und lokale Irritationen, insbesondere bei Patienten mit Analfissuren und ulzerativer Proktitis
Diese Nebenwirkungen wurden nicht in klinischen Studien mit Bisacodyl beobachtet, sondern sind spontan berichtete Ereignisse nach der weltweiten Markteinführung. Die Häufigkeitsabschätzung erfolgt gemäß der EU-SmPC-Guideline.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung anzuzeigen über:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Inst. Pharmakovigilanz
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website:
4.9 Überdosierung
Symptome
Bei akuter Überdosierung kann es zu vermehrtem wässrigem Stuhlgang, Magenkrämpfen sowie zu einem klinisch bedeutsamen Verlust von Kalium und anderen Elektrolyten kommen.
Eine chronische Überdosierung von Laxanzien kann allgemein zu chronischer Diarrhoe, Bauchschmerzen, Hypokaliämie, sekundärem Hyperaldosteronismus und Nierensteinen führen.
Schädigung der Nierentubuli, metabolische Alkalosen und Muskelschwäche infolge von Hypokaliämie sind ebenfalls als Folge chronischen Laxanzienmissbrauchs beschrieben worden.
Therapie
Flüssigkeitsersatz und Wiederherstellung des Elektrolytgleichgewichts (insbesondere bei Kindern und älteren Menschen) können erforderlich sein. Eine Anwendung von Spasmolytika ist möglicherweise sinnvoll.
Bei Bulimie sind psychotherapeutische Maßnahmen erforderlich.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel gegen Obstipation, Kontaktlaxanzien; ATC-Code: A06AB02
Der Wirkstoff Bisacodyl ist ein lokal wirksames Laxativum der Diphenylmethangruppe. Als Kontaktlaxans, für das auch hydragoge Effekte beschrieben wurden, stimuliert Bisacodyl nach hydrolytischer Umwandlung im Dickdarm die Peristaltik des Kolons und fördert das Ausströmen von Wasser und – in der Konsequenz – Elektrolyten ins Lumen. Daher bewirkt Bisacodyl keine Veränderung der Verdauung und Aufnahme von Kalorien oder essentiellen Nährstoffen im Dünndarm.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Bisacodyl wird nach rektaler Anwendung rasch zur aktiven Verbindung bis-(p-hydroxyphenyl)-pyridyl-2-Methan (BHPM) hydrolysiert; dies erfolgt überwiegend durch Esterasen der Darmschleimhaut.
Die laxative Wirkung setzt 15–30 Minuten, in Einzelfällen bis zu 60 Minuten nach dem Einführen der Zäpfchen ein, während maximale BHPM-Plasmakonzentrationen 0,5–3 Stunden nach Anwendung als Zäpfchens erreicht werden. Demzufolge besteht kein Zusammenhang zwischen der abführenden Wirkung und dem BHPM-Plasmaspiegel; BHPM wirkt lokal im unteren Darmbereich..
Nach rektaler Anwendung werden nur geringe Mengen des Wirkstoffes resorbiert und nahezu vollständig in der Darmwand und in der Leber zu inaktiven BHPM-Glukuroniden konjugiert. Die Halbwertszeit der BHPM-Glukuronide im Plasma beträgt ungefähr 16,5 Stunden. Nach Anwendung eines Zäpfchens fanden sich ungefähr 3,1 % der Dosis als BHPM-Glukuronid im Harn. Die Faeces enthielten große Mengen an BHPM (90 % der Gesamtausscheidung) zusätzlich zu geringen Mengen an unverändertem Bisacodyl.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Die wichtigsten Anzeichen akuter Toxizität im Tierversuch nach Überdosierung von Bisacodyl waren Diarrhoe, verminderte Aktivität und Piloerektion.
Chronische Toxizität äußert sich vor allem in Durchfall, klinisch relevante histopathologische Schäden wurden nicht beobachtet.
Bisacodyl zeigte kein mutagenes und teratogenes Potential.
Konventionelle Studien zur Karzinogenität liegen nicht vor.
Neuere Studien an transgenen p53-Mäusen ergaben keine Hinweise auf eine tumorigene Wirkung bis in maximal applizierbare Dosierungen.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Cellulosepulver
Hartfett (Witepsol H 15 und W 35)
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend
6.3 Dauer der Haltbarkeit
4 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25°C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Blisterpackung aus Aluminiumfolie mit PE-Beschichtung
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen
7. INHABER DER ZULASSUNG
TEVA B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Niederlande
Tel.Nr.: +43/1/97007–0
Fax-Nr.: +43/1/97007–66
e-mail:
8. ZULASSUNGSNUMMER
15.897
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung: 21. Juni 1976
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 25.April 2013
10. STAND DER INFORMATION
11.2021
Mehr Informationen über das Medikament Laxbene ratiopharm - Zäpfchen
Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 15897
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Niederlande