Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Latanoprost Agepha 50 Mikrogramm/ml Augentropfen
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Latanoprost Agepha 50 Mikrogramm/ml Augentropfen
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Augentropfen enthält 50 Mikrogramm Latanoprost.
Eine Flasche mit 2,5 ml Augentropfen enthält 125 Mikrogramm Latanoprost.
Sonstiger Bestandteil:
Benzalkoniumchlorid 0,2 mg/ml.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Augentropfen
Die Lösung ist eine klare, farblose Flüssigkeit, praktisch frei von Partikeln mit einem pH-Wert von 6,5 – 6,9 und einer Osmolarität von 250 – 300 mOsmol/kg.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Zur Senkung des erhöhten Augeninnendrucks bei Patienten mit Offenwinkelglaukom und bei okulärer Hypertension.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Zur Anwendung am Auge.
Empfohlene Dosierung bei Erwachsenen (einschließlich ältere Patienten):
Die empfohlene Therapie ist ein Tropfen täglich in den Bindehautsack des erkrankten Auges. Eine optimale Wirkung wird erreicht, wenn Latanoprost Agepha 50 Mikrogramm/ml Augentropfen am Abend verabreicht wird. Latanoprost Agepha 50 Mikrogramm/ml Augentropfen sollte nur einmal täglich verabreicht werden, da eine häufigere Verabreichung die augendrucksenkende Wirkung vermindert.
Falls eine Dosis vergessen wurde, sollte die Behandlung mit der nächsten Dosis normal weitergeführt werden. Um eine eventuelle systemische Resorption zu minimieren, wird, wie bei anderen Augentropfen auch, empfohlen, den Tränensack unter dem inneren Augenwinkel für eine Minute zu komprimieren (punktueller Verschluss). Dies sollte unmittelbar nach jeder Instillation eines Tropfens erfolgen.
Kontaktlinsen sollten vor dem Eintropfen von Latanoprost Agepha 50 Mikrogramm/ml Augentropfen herausgenommen und erst nach 15 Minuten wieder eingesetzt werden.
Bei einer Therapie mit verschiedenen topischen Opthalmika sollten diese jeweils im Abstand von mindestens 5 Minuten verabreicht werden.
Medizinischer Rat ist erforderlich, wenn Latanoprost Agepha 50 Mikrogramm/ml Augentropfen anstelle eines anderen Glaukompräparates angewendet werden sollen.
Kinder:
Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern sind nicht untersucht worden. Deshalb wird die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen.
Art der Anwendung
Um die Verschmutzung der Spitze der Tropfflasche und der Lösung zu verhindern, muss darauf geachtet werden, dass Augenlider, deren Umgebung und andere Flächen nicht mit der Spitze der Tropfflasche in Berührung kommen. Patienten sollen die Flasche fest verschlossen aufbewahren.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile in Latanoprost Agepha 50 Mikrogramm/ml Augentropfen..
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Latanoprost Agepha 50 Mikrogramm/ml Augentropfen kann die Augenfarbe durch Zunahme des braunen Pigmentanteils der Iris langsam verändern. Die Patienten sollten vor Behandlungsbeginn über mögliche dauerhafte Veränderungen ihrer Augenfarbe informiert werden. Eine unilaterale Behandlung kann eine bleibende Heterochromie zur Folge haben.
Die Veränderung der Augenfarbe wurde vorwiegend bei Patienten mit gemischtfarbiger Iris, d.h. blau-braun, grau-braun, gelb-braun oder grün-braun, beobachtet. In Studien zu Latanoprost setzte die Veränderung im Allgemeinen innerhalb der ersten 8 Behandlungsmonate ein, selten wurde sie im zweiten oder dritten Jahr beobachtet und überhaupt nicht nach dem vierten Behandlungsjahr. Die Progressionsrate einer Irispigmentierung verringert sich im Lauf der Zeit und ist bis zum fünften Jahr stabil. Die Auswirkungen einer erhöhten Pigmentierung über das fünfte Jahr hinaus wurden nicht ausgewertet. In einer offenen Verträglichkeitsstudie zu Latanoprost über 5 Jahre entwickelten 33 % der Patienten eine Irispigmentierung (siehe Abschnitt 4.8). Die Veränderung der Irisfarbe ist in den meisten Fällen geringfügig und wird klinisch oft nicht wahrgenommen. Die Inzidenz bei Patienten mit gemischtfarbiger Iris lag zwischen 7 und 85 %, wobei die höchste Inzidenz bei gelb-brauner Iris beobachtet wurde. Bei Patienten mit homogen blauen Augen wurde keine Veränderung, bei Patienten mit homogen grauen, grünen oder braunen Augen wurde eine verstärkte Irispigmentierung nur selten beobachtet.
Die Veränderung der Augenfarbe wird durch einen erhöhten Melaningehalt in den stromalen Melanozyten der Iris und nicht durch eine erhöhte Anzahl der Melanozyten verursacht. Die braune Pigmentierung breitet sich typischerweise konzentrisch um die Pupille gegen die Peripherie der betroffenen Augen aus; es können aber auch die ganze Iris oder Teile davon bräunlicher werden.
Nach Absetzen der Behandlung wurde keine weitere Zunahme der Pigmentierung beobachtet. Bisher war sie in klinischen Studien weder von anderen Symptomen noch von pathologischen Veränderungen begleitet.
Naevi oder Epheliden (Sommersprossen) der Iris wurden durch die Behandlung nicht verändert. In klinischen Studien wurde bisher keine Pigmentansammlung im Trabekelwerk oder an anderer Stelle in der Vorderkammer des Auges beobachtet. Die 5-jährige klinische Erfahrung zeigte bisher keine negativen klinischen Folgen der Irispigmentierung, und die Behandlung mit Latanoprost kann auch bei Auftreten einer Irispigmentierung fortgesetzt werden. Die Patienten sollten jedoch regelmäßig untersucht werden. Wenn die klinische Situation es rechtfertigt, kann die Behandlung mit Latanoprost Agepha 50 Mikrogramm/ml Augentropfen abgebrochen werden.
Beim chronischen Winkelblockglaukom, bei pseudophaken Patienten mit Weitwinkelglaukom und beim Pigmentglaukom sind die Erfahrungen mit Latanoprost begrenzt. Beim entzündlich bedingten Glaukom, beim Neovaskularisationsglaukom, bei entzündlichen Prozessen am Auge oder beim angeborenen Glaukom liegen keine Erfahrungen vor. Latanoprost hat keine oder nur geringe Wirkung auf die Pupille. Erfahrungen über den Einsatz von Latanoprost beim akuten Winkelblockglaukom fehlen. Latanoprost Agepha 50 Mikrogramm/ml Augentropfen sollte daher in diesen Situationen bis zum Vorliegen weiterer Untersuchungsergebnisse nur mit Vorsicht angewendet werden.
Zum perioperativen Einsatz von Latanoprost in der Kataraktchirurgie liegen nur begrenzte Erfahrungen vor. Latanoprost ist bei diesen Patienten mit Vorsicht anzuwenden.
Über Makulaödeme wurde berichtet (siehe Abschnitt 4.8), vorwiegend bei aphaken Patienten, pseudophaken Patienten mit gerissener Hinterkapsel oder mit Vorderkammerlinse oder bei Patienten mit bekannten Risikofaktoren für das Auftreten eines zystoiden Makulaödems (z.B. diabetische Retinopathie oder Netzhautvenenthrombosen). Bei aphaken Patienten, pseudophaken Patienten mit gerissener Hinterkapsel oder mit Vorderkammerlinse oder bei Patienten mit bekannten Risikofaktoren für das Auftreten eines zystoiden Makulaödems sollte Latanoprost Agepha 50 Mikrogramm/ml Augentropfen mit Vorsicht angewendet werden.
Bei Patienten mit bekannten Risikofaktoren für das Auftreten einer Iritis/Uveitis ist Latanoprost mit Vorsicht anzuwenden.
Erfahrungen bei Patienten mit Asthma liegen begrenzt vor, jedoch wurde nach Markteinführung in einigen Fällen über Verstärkung von bestehendem Asthma und/oder Atemnot berichtet. Daher müssen Asthmapatienten mit Vorsicht behandelt werden, bis weitere Erfahrungen vorliegen (siehe auch Abschnitt 4.8).
Eine periorbitale Entfärbung der Haut wurde, vorwiegend bei Patienten japanischer Herkunft, beobachtet. Die bislang vorliegenden Erkenntnisse zeigen, dass die periorbitale Entfärbung der Haut nicht dauerhaft ist und in einigen Fällen auch unter Fortführung der Behandlung mit Latanoprost reversibel war.
Durch Latanoprost können sich allmählich die Wimpern und Flaumhaare am behandelten Auge und in dessen Umgebung verändern. Es kann zu Veränderungen wie längere, dickere oder mehr Wimpern oder Haare sowie deren erhöhter Pigmentierung kommen und das Wachstum der Wimpern kann fehlgerichtet sein. Derartige Veränderungen an den Wimpern sind nach Absetzen der Behandlung reversibel.
Latanoprost Agepha 50 Mikrogramm/ml Augentropfen enthält Benzalkoniumchlorid. Benzalkoniumchlorid wird oft als Konservierungsmittel in ophtalmologischen Produkten angewandt. Benzalkoniumchlorid kann Reizungen am Auge hervorrufen.
Der Kontakt mit weichen Kontaktlinsen ist zu vermeiden.
Kontaktlinsen sind vor Anwendung zu entfernen und frühestens 15 Minuten nach der Anwendung wieder einzusetzen.
Benzalkoniumchlorid kann zur Verfärbung weicher Kontaktlinsen führen.
Prostaglandine und Prostaglandin Analoga sind biologisch aktive Materialien, die durch die Haut resorbiert werden können. Schwangere Frauen oder jene die es werden wollen sollten angebrachte Sicherheitsmassnahmen treffen um Kontakt mit dem Inhalt der Flasche zu verhindern. In dem unwahrscheinlichen Fall, dass ein großer Anteil der Flasche mit der Haut in Kontakt kommt, sollte die betroffene Umgebung sofort gründlich gereinigt werden.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es wurden keine Wechselwirkungsstudien durchgeführt.
Es gibt Berichte über paradoxe Erhöhungen des Augeninnendrucks nach der gleichzeitigen Gabe von zwei Prostaglandinanaloga am Auge. Daher wird die Anwendung von zwei oder mehr Prostaglandinen, Prostaglandinanaloga oder Prostaglandinderivaten nicht empfohlen.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
4.6 Schwangerschaft und StillzeitSchwangerschaft:
Die Sicherheit der Anwendung dieses Arzneimittels beim Menschen in der Schwangerschaft ist nicht belegt. Es weist möglicherweise unerwünschte pharmakologische Wirkungen auf den Verlauf der Schwangerschaft, auf das Ungeborene oder das Neugeborene auf.
Latanoprost Agepha 50 Mikrogramm/ml Augentropfen darf deshalb in der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Stillzeit:
Latanoprost und dessen Metaboliten können in die Muttermilch übergehen. Deswegen darf Latanoprost Agepha 50 Mikrogramm/ml Augentropfen bei stillenden Frauen nicht angewendet werden, oder es ist abzustillen.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Latanoprost Agepha 50 Mikrogramm/ml Augentropfen hat einen geringen bis mäßigen Einfluss auf Ihre Fähigkeiten zum Lenken eines Kraftfahrzeugs und zum Bedienen von Maschinen.
Wie bei anderen Augentropfen kann nach dem Eintropfen eine vorübergehende Beeinträchtigung des Sehvermögens auftreten.
4.8 Nebenwirkungen
Die meisten Nebenwirkungen wurden im Bereich des Auges beobachtet. In einer offenen Verträglichkeitsstudie zu Latanoprost über 5 Jahre entwickelten 33 % der Patienten eine Irispigmentierung (siehe Abschnitt 4.4). Weitere Nebenwirkungen am Auge sind im Allgemeinen von vorübergehender Dauer und treten beim Eintropfen auf. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt.
Sehr häufig (>1/10),
häufig (>1/100, <1/10),
gelegentlich (> 1/1.000, <1/100),
selten (> 1/10.000, <1/1.000)
sehr selten (<1/10.000).
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Sehr häufig : verstärkte Irispigmentierung; leichte bis mittelschwere Bindehauthyperämie; Augenreizung (Brennen, Jucken, Stechen und schwaches Fremdkörpergefühl); Veränderungen der Wimpern und Flaumhaare (länger, dicker, erhöhte Pigmentierung und höhere Anzahl) (vor allem bei Patienten japanischer Herkunft).
Häufig: vorübergehende, meist symptomfreie, punktförmige Erosionen des Hornhautepithels; Blepharitis; Schmerzgefühl im Auge.
Gelegentlich : Augenlid-Ödem; trockenes Auge; Keratitis; verschwommenes Sehen; Konjunktivitis.
Selten : Iritis/Uveitis (meistens bei Patienten mit begleitenden Risikofaktoren); Makulaödem; symptomatisches Hornhautödem und -erosionen; periorbitales Ödem; fehlgerichtete Wimpern, die in einigen Fällen Augenirritationen hervorrufen; Bildung einer zweiten Reihe von Wimpernhärchen aus den Meibom-Drüsen (Distichiasis).
Nicht bekannt: Herpetische Keratitis, Iriszysten.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
Gelegentlich: Ausschlag.
Selten: Lokal begrenzte Hautreaktionen auf dem Augenlid; Dunkelfärbung der Lidhaut.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums:
Selten : Asthma, Exazerbation von bestehendem Asthma, Atemnot.
Sehr selten: Verschlechterung einer bestehenden Angina pectoris.
Sehr selten: Brustschmerzen.
Darüber hinaus gab es nach Markteinführung folgende Spontanberichte:
Erkrankungen des Nervensystems:
Nicht bekannt: Kopfschmerzen, Benommenheit.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:
gelegentlich: Ubelkeit
gelegentlich: Erbrechen
Herzerkrankungen:
Sehr selten: Verschlechterung einer bestehenden Angina pectoris.
Nicht bekannt: Palpitation
Skelettmuskulatur, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen: Nicht bekannt: Myalgie, Arthralgie.
In sehr seltenen Fällen haben sich bei Patienten mit schwerer Hornhautschädigung während der Behandlung mit Phosphat-hältigen Augentropfen Hornhautkalzifikationen entwickelt.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen. Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Inst. Pharmakovigilanz
Traisengasse 5
1200 WIEN
Fax: +43 (0) 50 555 36207
Website:
4.9 Überdosierung
Bei Überdosierung von Latanoprost können okuläre Reizungen und Bindehauthyperämien auftreten. Darüber hinaus sind keine weiteren okulären Nebenwirkungen bekannt.
Sollte Latanoprost unbeabsichtigterweise verschluckt werden, können folgende Informationen von Nutzen sein: Eine Flasche enthält 125 Mikrogramm Latanoprost. Mehr als 90 % wird während der ersten Leberpassage metabolisiert. Eine intravenöse Infusion von 3 Mikrogramm/kg verursachte bei gesunden Probanden keine Symptome. Eine Dosis von 5,5 – 10 Mikrogramm/kg verursachte jedoch Übelkeit, abdominale Schmerzen, Schwindel, Müdigkeit, Hitzegefühl und Schwitzen. Affen wurde Latanoprost intravenös in Dosen bis zu 500 Mikrogramm/kg infundiert, ohne dass deutliche Wirkungen auf das Herzkreislaufsystem beobachtet werden konnten.
Die intravenöse Verabreichung von Latanoprost wurde bei Affen von einer vorübergehenden Verengung der Bronchien begleitet. Dagegen verursachte das 7fache der empfohlenen Dosis von Latanoprost topisch an den Augen verabreicht keine Bronchokonstriktion bei Patienten mit Bronchialasthma.
Eine Überdosierung von Latanoprost Agepha 50 Mikrogramm/ml Augentropfen sollte symptomatisch behandelt werden.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Glaukommittel und Miotika, Prostaglandin-Analoga, ATC-Code: S01EE01
Der Wirkstoff Latanoprost, ein Prostaglandin F2a-Analogon, ist ein selektiver prostanoider FP-Rezeptor-Agonist, der den Augeninnendruck durch Steigerung des Kammerwasserabflusses senkt.
Die Senkung des Augeninnendrucks beginnt beim Menschen etwa 3 bis 4 Stunden nach der Verabreichung und erreicht die maximale Wirkung nach 8 bis 12 Stunden. Die Verminderung des Augeninnendrucks hält für mindestens 24 Stunden an.
Studien bei Tieren und Menschen zeigen, dass der Hauptwirkmechanismus ein gesteigerter uveo-skleraler Abfluss ist. Beim Menschen wurde eine gewisse Steigerung des Kammerwasserabflusses auch durch einen verminderten trabekulären Abflusswiderstand beschrieben.
Zentrale klinische Studien haben die Wirksamkeit von Latanoprost als Monotherapie gezeigt.
Zusätzlich wurden klinische Studien zur Kombinationstherapie durchgeführt. Diese beinhalten Studien, die zeigen, dass Latanoprost in Kombination mit beta-adrenergen Antagonisten (Timolol) wirksam ist. Kurzzeitstudien (1 bis 2 Wochen) deuten darauf hin, dass Latanoprost in Kombination mit adrenergen Agonisten (Dipivalyl-Epinephrin) oder oralen Carboanhydrasehemmern (Acetazolamid) additiv und mit cholinergen Agonisten (Pilocarpin) zumindest teilweise additiv wirkt.
Klinische Studien haben gezeigt, dass Latanoprost die Kammerwasserproduktion nicht signifikant beeinflusst. Für Latanoprost konnte kein Einfluss auf die Blut-KammerwasserSchranke festgestellt werden.
In Studien mit Affen hatte Latanoprost in klinischen Dosierungen keinen oder nur einen vernachlässigbaren Effekt auf die intraokulare Blutzirkulation. Jedoch kann bei topischer Anwendung eine leichte bis mäßig ausgeprägte Hyperämie der Bindehaut oder Episklera des Auges auftreten.
Mittels Fluorescein-Angiographie konnte gezeigt werden, dass eine chronische Behandlung mit Latanoprost an Affenaugen, bei denen eine extrakapsuläre Linsenextraktion vorgenommen worden war, keinen Einfluss auf die Blutgefäße der Retina hatte.
Während einer Kurzzeitbehandlung verursachte Latanoprost beim Menschen keinen Fluoresceinaustritt in den Hinterabschnitt von pseudophaken Augen.
In klinischen Dosierungen wurden keine signifikanten Wirkungen von Latanoprost auf das kardiovaskuläre oder respiratorische System beobachtet.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Latanoprost (MG 432,58) ist ein Isopropylester-Prodrug, das pharmakologisch inaktiv ist. Nach der Hydrolyse zur Säure wird Latanoprost biologisch aktiv.
Die Vorstufe wird gut durch die Cornea absorbiert. Sämtlicher ins Kammerwasser gelangende Wirkstoff wird während der Hornhautpassage hydrolysiert.
Studien beim Menschen weisen darauf hin, dass die maximale Konzentration im Kammerwasser etwa zwei Stunden nach der topischen Verabreichung erreicht wird. Nach einer topischen Applikation im Affenauge wird Latanoprost primär im vorderen Augenabschnitt, in der Bindehaut und im Gewebe der Augenlider verteilt. Nur sehr kleine Mengen erreichen den hinteren Augenabschnitt.
Die Säure von Latanoprost wird im Auge praktisch nicht metabolisiert. Der Hauptmetabolismus findet in der Leber statt. Die Halbwertszeit im Plasma beträgt beim Menschen 17 Minuten. Die Hauptmetaboliten, 1,2-Dinor- und 1,2,3,4-Tetranor-Metaboliten, weisen beim Tier keine oder nur eine schwache biologische Aktivität auf und werden hauptsächlich über den Harn ausgeschieden.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Sowohl die okuläre als auch die systemische Toxizität von Latanoprost wurde an mehreren Tierspezies untersucht. Im Allgemeinen wird Latanoprost gut vertragen. Zwischen der klinisch am Auge verabreichten Dosis und systemischer Toxizität besteht ein Sicherheitsfaktor von mindestens 1000. Hohe Latanoprostdosen, die etwa dem 100fachen der klinischen Dosierung pro kg Körpergewicht entsprechen, verursachten, intravenös an nicht anästhesierte Affen verabreicht, eine Erhöhung der Atemfrequenz, die wahrscheinlich auf eine kurz andauernde Konstriktion der Bronchien zurückzuführen war. Aus Tierstudien ergibt sich kein Hinweis auf eine sensibilisierende Wirkung von Latanoprost.
Am Auge wurden in Kaninchen und Affen bei Dosen von bis zu 100 Mikrogramm/Auge/Tag keine toxischen Wirkungen beobachtet (klinische Dosierung 1,5 Mikrogramm/Auge/Tag). Jedoch verursachte Latanoprost in Affen eine verstärkte Pigmentierung der Iris.
Der Mechanismus, der der verstärkten Irispigmentierung zugrunde liegt, scheint eine erhöhte Melaninproduktion in den Melanozyten der Iris zu sein. Proliferative Veränderungen wurden nicht beobachtet. Die Veränderungen der Iris sind möglicherweise dauerhaft.
In Untersuchungen zur chronischen Toxizität von Latanoprost am Auge haben Dosen von 6 Mikrogramm/Auge/Tag das vermehrte Auftreten von Fissuren der Lider verursacht. Dieser reversible Effekt trat bei Dosen über der klinischen Dosis auf und wurde beim Menschen nicht beobachtet.
Latanoprost zeigte negative Ergebnisse in Rückmutationstests in Bakterien, im Mauslymphoma- und im Mausmikronukleustest. In vitro wurden an humanen Lymphozyten Chromosomenaberrationen beobachtet. Ähnliche Wirkungen wurden mit Prostaglandin F2a, einem natürlichen Prostaglandin, beobachtet, was auf einen stoffklasschenspezifischen Effekt hinweist.
Zusätzliche Mutagenitätsstudien an Ratten (unprogrammierte DNS-Synthese in vitro und in vivo) verliefen negativ und weisen darauf hin, dass Latanoprost keine mutagenen Eigenschaften besitzt.
Karzinogenitätsstudien verliefen bei Mäusen und Ratten negativ.
In Tierstudien wurde keinerlei Einfluss von Latanoprost auf die männliche oder weibliche Fertilität beobachtet. Embryotoxizitätsstudien an Ratten ergaben keine embryotoxischen Wirkungen von Latanoprost in Dosierungen von 5, 50 und 250 Mikrogramm/kg/Tag intravenös verabreicht. Dagegen zeigten sich bei Kaninchen bei Dosierungen von 5 Mikrogramm/kg/Tag und darüber embryoletale Effekte.
Die Dosis von 5 Mikrogramm/kg/Tag (etwa das 100fache der klinischen Dosis) bewirkte eine sichtbare embryofetale Toxizität, die durch ein vermehrtes Auftreten von späten Resorptionen und Aborten sowie durch verminderte Geburtsgewichte gekennzeichnet war.
Teratogene Wirkungen wurden nicht beobachtet.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Natriumchlorid, Benzalkoniumchlorid, Natriumdihydrogenphosphat-Monohydrat, Wasserfreies Natriummonohydrogenphosphat, Wasser für Injektionszwecke
6.2 Inkompatibilitäten
In vitro Studien haben gezeigt, dass beim Mischen von Thiomersal-haltigen Augentropfen mit Latanoprost eine Ausfällung stattfindet. Wenn solche Arzneimittel gemeinsam mit Latanoprost verwendet werden, sollten die Augentropfen im Abstand von mindestens 5 Minuten verabreicht werden.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Vor dem ersten Öffnen: 3 Jahre
Nach Anbruch: 4 Wochen im Kühlschrank (2 – 8°C).
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Kühl und lichtgeschützt lagern und transportieren (2°C – 8°C). Nicht einfrieren.
Die Tropfflasche im Umkarton aufbewahren um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Nach Anbruch: 4 Wochen im Kühlschrank (2 – 8°C).
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Niedrige-Dichte-Polyethylen (LDPE) Tropfflasche mit Niedrige-Dichte-Polyethylen (LDPE) Tropfeinsatz und Hohe-Dichte-Polyethylen (HDPE) Schraubkappe mit Sicherheitsverschluss.
Jede Tropfflasche enthält 2,5 ml Augentropfen, dies entspricht circa 80 Tropfen der Lösung.
Packungsgrössen:
1 Flasche mit 2,5 ml
3 Flaschen mit 2,5 ml
6 Flaschen mit 2,5 ml
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
AGEPHA Pharma s.r.o.
SK-903 01 Senec
Email:
Mehr Informationen über das Medikament Latanoprost Agepha 50 Mikrogramm/ml Augentropfen
Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-29585
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Agepha Pharma sro, Dial nicna cesta 5, 90301 Senec, Slowakei