Lasix 250 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal um Rat.

Da Furosemid über den Mutterkuchen in den Kreislauf des ungeborenen Kindes übergeht, darf Ihr Arzt Lasix in der Schwangerschaft nur dann kurzfristig anwenden, wenn es für Sie zwingend erforderlich ist. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, falls Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.

Falls Furosemid bei Herz- oder Nierenfunktion­sstörung der Schwangeren angewendet werden muss, wird Ihr Arzt das Blutbild (Elektrolyte und Hämatokrit) sowie das Wachstum des ungeborenen Kindes genau überwachen.

Furosemid wird in die Muttermilch ausgeschieden und hemmt die Produktion der Muttermilch. Lasix darf daher nicht angewendet werden, wenn Sie stillen. Gegebenenfalls müssen Sie abstillen.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

△ Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

Lasix 250 mg enthält Natrium.

Lasix-Ampullen enthalten Natrium. Die Konzentration ist aber so gering, dass dieses Arzneimittel als natriumfrei angesehen werden kann (weniger als 1 mmol [23 mg] Natrium pro Ampulle).

• 3. Wie ist Lasix 250 mg anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die übliche Dosis für Jugendliche über 15 Jahre, Erwachsene und ältere Patienten ist:

Akutes Nierenversagen:

Führt eine Testdosis von 40 mg Furosemid, langsam intravenös injiziert, nicht zur vermehrten Flüssigkeitsau­sscheidung, wird Ihr Arzt die Behandlung mit Lasix 250 mg beginnen. Mittels eines Perfusors können über den Tag pro Stunde 50–100 mg Furosemid appliziert werden. Die Tagesdosis richtet sich nach einer ausreichenden Harnausscheidung, wobei die Maximaldosis nicht höher als 1500 mg Furosemid pro Tag sein sollte.

Verminderte Harnausscheidung infolge starker Einschränkung der Nierenfunktion und bei sogenanntem „nephrotischen Syndrom“:

Ihr Arzt wird die für Sie notwendige Dosis durch stufenweise Erhöhung ermitteln. Wegen des raschen Wirkungseintritts kann die Dosis in halb- bis stündlichen Abständen gesteigert werden. Die empfohlene Anfangsdosis sollte 0,1 mg pro Minute als Infusion betragen.

Anwendung bei Säuglingen, Kindern und Jugendlichen unter 15 Jahren:

Der Arzt wird Lasix-Ampullen nur bei einem bedrohlichen Krankheitszustand (eventuell als Dauertropfinfusion) anwenden.

Für die Injektion in die Vene gilt folgende Dosierungsrichtli­nie: 0,5 mg/kg Körpergewicht, in Ausnahmefällen 1 mg/kg Körpergewicht bis zur Tagesdosis von maximal 20 mg Furosemid. Sobald als möglich wird der Arzt die Behandlung auf eine orale Therapie umstellen.

Art der Anwendung:

Lasix 250 mg wird in die Vene verabreicht (intravenöse Anwendung) und nur dann angewendet, wenn eine Behandlung mit Tabletten nicht zielführend ist.

Generell wird empfohlen, so rasch als möglich auf eine Therapie mit Tabletten umzusteigen.

Weitere wichtige Informationen befinden sich am Ende der Gebrauchsinfor­mation unter Hinweis 3.

Wenn Sie eine größere Menge von Lasix 250 mg erhalten haben, als Sie sollten

Bei Überdosierung ist sofort ein Arzt zu benachrichtigen. Dieser kann entsprechend der Schwere der Überdosierung über die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden.

Die Anzeichen einer akuten oder chronischen Überdosierung sind vom Ausmaß des Salz- und Flüssigkeitsver­lustes abhängig.

Eine Überdosierung kann zu vermindertem Blutdruck und Kreislaufstörungen, Elektrolytstörungen (erniedrigte Kalium-, Natrium- und Chloridspiegel) oder Anstieg des pH-Wertes im Blut führen.

Bei stärkeren Flüssigkeitsver­lusten kann es zur „Entwässerung“ und als Folge einer verminderten zirkulierenden Blutmenge zum Kreislaufkollaps und zur Bluteindickung mit Thromboseneigung kommen.

Bei raschen Wasser- und Elektrolytverlusten können Verwirrtheitszus­tände auftreten.

Weitere wichtige Informationen befinden sich am Ende der Gebrauchsinfor­mation unter Hinweis 4.

Wenn die Anwendung von Lasix 250 mg vergessen wurde

Wenn die vorherige Anwendung vergessen wurde, wird Ihr Arzt nicht die doppelte Menge anwenden, sondern stattdessen die Behandlung wie gewohnt fortsetzen.

Wenn Sie die Anwendung von Lasix 250 mg abbrechen

Hören Sie auch bei scheinbarer Besserung Ihres Zustandes nicht vorzeitig mit der Anwendung dieses Arzneimittels auf, da es ansonsten wieder zu einer Verschlechterung Ihrer Krankheit kommen kann. Die Dauer der Behandlung wird durch den Arzt festgelegt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Angabe von Nebenwirkungen werden folgende international übliche Häufigkeitsangaben verwendet:

Sehr häufig

– Störungen im Elektrolythaushalt (einschließlich symptomatischer), verminderte Blutmenge und

Austrocknung (v. a. bei älteren Patienten), Anstieg von Kreatinin im Blut, Anstieg von Blutfetten

(Triglyzeride). Die mögliche Entwicklung von Elektrolytstörungen wird durch bereits bestehende Erkrankungen (z. B. Leberzirrhose, Herzmuskelschwäche), andere Arzneimittel und die Ernährung beeinflusst.

• – Blutdruckabfall und Kreislaufstörungen.

Häufig

• – Bluteindickung, kann – insbesondere bei älteren Patienten – eine erhöhte Neigung zu Thrombosen zur Folge haben.

• – Niedriger Gehalt an Natrium (Hyponatriämie, kann zu Müdigkeit, Verwirrung, Muskelzucken, Krämpfen und Bewusstlosigkeit führen), Chlor, Kalium (Hypokaliämie, kann zu Muskelschwäche, -zuckungen und veränderter Herztätigkeit führen) im Blut; Anstieg von Cholesterin im Blut; erhöhte Harnsäurekonzen­tration im Blut (kann zu Gichtanfällen führen).

• – Durch chronische Lebererkrankungen kann es zu neurologischen Beschwerden kommen (z. B. Unruhe, Vergesslichkeit, Zittern, Lethargie, Desorientiertheit, Schläfrigkeit).

• – Erhöhtes Harnvolumen. Bei sehr starker Harnausscheidung kann es zur „Entwässerung“ und als Folge zum Kreislaufkollaps und zur Bluteindickung kommen.

Gelegentlich

• – Starke Verminderung der Blutplättchen, wodurch erhöhtes Risiko einer Blutung und Neigung zu Blutergüssen besteht.

• – Juckreiz, Haut- und Schleimhautre­aktionen.

• – Der Blutzuckerspiegel kann unter Behandlung mit Furosemid ansteigen. Das kann bei Patienten mit bereits bestehender Zuckerkrankheit zu einer Verschlechterung der Stoffwechsellage führen. Eine bisher nicht bekannte Zuckerkrankheit kann in Erscheinung treten.

• – Sehstörungen, zum Teil auch Verstärkung einer bestehenden Kurzsichtigkeit.

• – Meist vorübergehende Hörstörungen. Besonders empfindlich dafür dürften Patienten mit einer Nierenschädigung sein. Mit dieser Möglichkeit ist vor allem bei zu schneller Injektion in die Vene – insbesondere bei gleichzeitigem Vorliegen einer Nierenfunktion­sstörung oder einer Vermehrung des Gesamteiweißes (z. B. bei sogenanntem „nephrotischen Syndrom“) – zu rechnen.

• – Taubheit, manchmal irreversibel.

• – Übelkeit.

• – Juckreiz, Haut- und Schleimhautre­aktionen mit Rötung, Blasen- oder Schuppenbildung (Dermatitis bullosa, Pemphigoid bzw. Exanthem, Purpura, Erythema multiforme, Dermatitis exfoliativa); erhöhte Lichtempfindlichke­it.

Selten

• – Vermehrung bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophilie), Verringerung aller weißen Blutkörperchen.

• – Schwere Überempfindlichke­itsreaktionen wie ein Kreislaufkollaps (anaphylaktischer Schock). Erste Anzeichen für einen Schock sind u. a. Hautreaktionen, wie heftige Hautrötung oder Nesselsucht, Schweißausbruch und bläuliche Verfärbung der Haut, weiters Unruhe, Übelkeit, Kopfschmerz, Atemnot.

• – Kribbeln oder taubes Gefühl in den Gliedmaßen. Nach sehr hoher Dosierung wurden Verwirrtheit und Teilnahmslosigkeit beobachtet.

• – Plötzlich oder ständig auftretende Ohrengeräusche, Ohrensausen. Besonders empfindlich dafür dürften Patienten mit einer Nierenschädigung sein. Mit dieser Möglichkeit ist vor allem bei zu schneller Injektion in die Vene – insbesondere bei gleichzeitigem Vorliegen einer Nierenfunktion­sstörung oder einer Vermehrung des Gesamteiweißes (z. B. bei sogenanntem „nephrotischen Syndrom“) – zu rechnen.

• – Entzündung der Blutgefäße, oft in Verbindung mit Hautausschlägen.

• – Magen-Darm-Beschwerden (z. B. Erbrechen, Durchfall).

• – Nierenentzündung.

• – Fieberhafte Zustände. Bei sehr starker Harnausscheidung kann es zur „Entwässerung“ und als Folge zum Kreislaufkollaps und zur Bluteindickung kommen. Bluteindickung kann -insbesondere bei älteren Patienten – eine erhöhte Neigung zu Thrombosen zur Folge haben.

Sehr selten

• – Blutarmut, durch Zerfall der roten Blutkörperchen, kann zu blasser Gesichtsfarbe, Schwäche und Kurzatmigkeit führen; starke Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen mit Infektneigung und schweren Allgemeinsymptomen (aplastische Anämie, Agranulozytose).

• – Entzündung der Bauchspeicheldrüse, welche zu starken Schmerzen im Bauch-/Unterleibsbereich und Rücken führt.

• – Stau der Gallenflüssigkeit und Erhöhung bestimmter Leberwerte (Transaminasen).

Nicht bekannt

• – Verminderte Konzentration im Blut von Kalzium und Magnesium; Harnstoffanstieg im Blut. Als Folge der Elektrolyt- und Flüssigkeitsver­luste kann sich eine stoffwechselbe­dingte Störung im Säure-Basen-Haushalt (metabolische Alkalose) entwickeln bzw. eine bereits bestehende Alkalose verschlechtern.

• – Nierenstörung (sogenanntes „Pseudo-Bartter-Syndrom“) im Zusammenhang mit Missbrauch und/oder Langzeitbehandlung mit Furosemid.

• – Bildung eines Blutgerinnsels (sogenannte „Thrombose“).

• – Kreislaufbeschwer­den, Kopfschmerz, Schwindel, Sehstörungen, Mundtrockenhe­it, Durst.

• – Schwere Hauterkrankung mit Störung des Allgemeinbefindens, schmerzhafte Blasenbildung der Haut, besonders im Mund-, Augen- und Genitalbereich; schwere Erkrankung der Haut und Schleimhaut mit ausgedehnter Blasenbildung und Rötung.

• – Entzündliche Veränderung der Haut mit Pustelbildung (AGEP, akute generalisierte exanthematische Pustulose bzw. akutes febriles Arzneimittele­xanthem).

• – Schwindel, Ohnmacht oder Bewusstlosigkeit (verursacht durch symptomatische Hypotonie), Kopfschmerzen.

• – Arzneimittelau­sschlag mit Vermehrung bestimmter weißer Blutkörperchen im Blut und mit Beeinträchtigung des Allgemeinbefindens (DRESS).

• – Eine Harnabflussbe­hinderung (z. B. bei Prostatavergröße­rung, Harnstauungsniere, Harnleiterveren­gung) kann auftreten bzw. verschlechtert werden. Natrium- und Chloridkonzen­tration im Harn erhöht. Es kann zur Harnsperre (Harnverhaltung) mit darauf folgenden Komplikationen kommen.

• – Bei Frühgeborenen kann es zur Verkalkung des Nierengewebes und Nierensteinbildung kommen.

• – Nierenversagen.

• – Bei Frühgeborenen mit Atemnotsyndrom kann eine Behandlung mit Furosemid in den ersten Lebenswochen das Risiko für einen bestimmten Herzfehler erhöhen (eine offene Verbindung zwischen der Aorta und der Lungenarterie bleibt länger bestehen als unter normalen Bedingungen; ein sogenannter „persistierender Ductus arteriosus Botalli“). Knochenschädigungen bei Neugeborenen.

• – Muskelschädigung (Muskelschwäche, -spannung oder -schmerzen, sogenannte „Rhabdomyolyse“), oft im Zusammenhang mit stark verminderter Konzentration von Kalium im Blut (siehe Abschnitt 2. „Lasix darf nicht angewendet werden“).

• – Nach Injektion in den Muskel können Schmerzen an der Injektionsstelle auftreten.

• – Autoimmunreaktion, die zu entzündlichen Veränderungen in allen Organen führen kann, häufig sind Gelenksschmerzen, Hautveränderungen und Nierenprobleme (sogenannter „systemischer Lupus erythematodes“).

• – Flechtenähnliche Hautreaktionen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 Wien

Österreich

Fax: +43 (0) 50 555 36207

Website:

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

• 5. Wie ist Lasix 250 mg aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Packung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Wie Lasix 250 mg aussieht und Inhalt der Packung

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.

Klare, farblose Lösung in braunen Glasampullen Typ I zu je 25 ml mit einem pH-Wert von 8,0–9,3.

Packungen zu 5 und 6 Stück.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

sanofi-aventis GmbH, Turm A, 29. OG, Wienerbergstraße 11, 1100 Wien, Österreich

Hersteller

Delpharm Dijon, 6, boulevard de l'Europe, 21800 Quetigny, Frankreich

Z. Nr.: 15.861

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2022.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Hinweis 1: Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Ein freier Harnfluss muss sichergestellt sein.

Die hochdosierte Anwendung von Lasix bei Nierenschäden, die durch nierenschädigende bzw. leberschädigende Stoffe verursacht wurden, sowie bei schwerem Leberschaden darf nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.

Liegt beim Patienten ein ausgeprägter Natriummangel vor, kann die Filtrationsrate der Niere vermindert und die harntreibende Wirkung bestimmter Arzneimittel (sogenannte „Saluretika“) beeinträchtigt werden. Durch Ausgleich des Natriummangels kann die Wirkung der Lasix-Behandlung gefördert werden.

Gemeinsame Anwendung mit Risperidon:

In placebokontro­llierten Studien mit Risperidon an älteren Patienten mit Demenz wurde eine höhere Mortalitätsinzidenz bei Patienten beobachtet, die mit Furosemid und Risperidon behandelt wurden (7,3 %: mittleres Alter 89 Jahre; range: 75–97 Jahre), im Vergleich zu Patienten, die ausschließlich Risperidon (3,1 %: mittleres Alter 84 Jahre; range: 70–96 Jahre) oder Furosemid (4,1 %: mittleres Alter 80 Jahre; range: 67–90 Jahre) erhielten. Eine Anwendung von Risperidon zusammen mit anderen Diuretika (v. a. Thiaziddiuretika in niedriger Dosierung) war nicht mit vergleichbaren Ergebnissen assoziiert. Ein pathophysiolo­gischer Mechanismus zur Erklärung dieser Befunde wurde nicht identifiziert.

Vor der Anwendung soll eine Nutzen-Risiko-Abwägung für diese Kombination oder eine gemeinsame Behandlung mit anderen stark wirksamen Diuretika erfolgen. Eine erhöhte Mortalitätsinzidenz bei Patienten, die andere Diuretika in Kombination mit Risperidon anwendeten, wurde nicht festgestellt. Unabhängig von der Behandlung war Dehydratation ein allgemeiner Risikofaktor für Mortalität und muss daher bei älteren dementen Patienten vermieden werden.

Hinweis 2: Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Manche Elektrolytstörungen (z. B. Hypokaliämie, Hypomagnesiämie) können die Toxizität bestimmter Wirkstoffe (z. B. Digitalispräparate und Substanzen, die eine Verlängerung des QT-Intervalls hervorrufen können) verstärken.

Hinweis 3: Anwendungshinweis, Handhabung und Herstellung von Mischungen Anwendungshin­weis:

Bei Patienten mit Schock sind vor Beginn der Behandlung durch geeignete Maßnahmen die Hypovolämie und die Hypotonie zu beseitigen. Ebenso ist eine deutlich ausgeprägte Störung der Serumelektrolyte und des Säure-Basen-Gleichgewichtes zu korrigieren.

Es ist zu beachten, dass der natriuretische Effekt von Furosemid und somit die Dosierung von zahlreichen Faktoren, einschließlich Elektrolythaushalt und Schwere der Nierenfunktion­sstörung, abhängig ist.

Da bei den chronisch niereninsuffi­zienten Patienten die Ausschwemmung langsam erfolgen sollte, ist die Dosis so zu wählen, dass der Patient in der Bilanz pro Tag etwa 1 kg Gewicht (140 mmol Na) verliert.

Patienten, die nicht auf eine Dosis von 1.000 mg ansprechen, bedürfen möglicherweise der Dialyse. Beim nephrotischen Syndrom muss wegen der Gefahr vermehrt auftretender Nebenwirkungen vorsichtig dosiert werden.

Bei der Herstellung von Mischungen ist Folgendes zu beachten:

Vor der Entnahme ist darauf zu achten, dass der Inhalt der Ampullen frei von Partikeln und Schwebstoffen ist.

Das Präparat darf nicht mit anderen Arzneimitteln in der Mischspritze verwendet werden.

Bei der Herstellung von Verdünnungen ist Folgendes zu beachten:

Lasix-Ampullen können mit isotonischer NaCl-Lösung verdünnt werden, wenn der pH-Wert der gebrauchsfertigen Lösung im schwach alkalischen bis neutralen Bereich liegt. Sie müssen innerhalb von 24 Stunden verwendet werden.

Aus mikrobiologischer Sicht sollten gebrauchsfertige Mischungen sofort verwendet werden, es sei denn, die Methode des Verdünnens schließt das Risiko einer mikrobiellen Kontamination aus. Mischungen sollen daher möglichst unmittelbar vor Gebrauch hergestellt werden.

Injektionslösun­gen/Infusionslösun­gen, die sauer oder schwach sauer reagieren und eine deutliche Pufferkapazität im sauren Bereich besitzen, dürfen nicht mit Lasix-Injektionslösung/-Infusionslösung gemischt werden. Bei diesen Mischungen wird der pH-Wert in den sauren Bereich verschoben und das schwerlösliche Furosemid fällt als kristalliner Niederschlag aus.

Cave: Handelsübliche Glukoselösungen reagieren z. T. deutlich sauer und dürfen daher zum Verdünnen nicht verwendet werden.

Furosemid löst sich als Anthranilsäure­derivat im alkalischen Milieu unter Salzbildung. Die Lösung zur parenteralen Applikation enthält das Natriumsalz der Karbonsäure ohne Lösungsvermittler, sie zeigt einen pH-Wert um 9 und besitzt keine Pufferwirkung. Im pH-Bereich unter 7 kann somit der Wirkstoff ausfallen.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

Hinweis 4: Überdosierung

Bei Überdosierung oder Anzeichen einer Hypovolämie (Hypotonie, orthostatische Regulationsstörun­gen) muss die Behandlung mit Lasix sofort abgesetzt werden.

Bei nur kurze Zeit zurückliegender oraler Aufnahme empfehlen sich Maßnahmen der primären Giftelimination (induziertes Erbrechen, Magenspülung) und resorptionsmin­dernde Maßnahmen (medizinische Kohle).

In schwereren Fällen müssen die vitalen Parameter überwacht sowie wiederholt Kontrollen des Wasser- und Elektrolyt-Haushalts, des Säure-Basen-Haushalts, des Blutzuckers und der harnpflichtigen Substanzen durchgeführt und Abweichungen gegebenenfalls korrigiert werden.

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Mehr Informationen über das Medikament Lasix 250 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 15861
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Sanofi-Aventis GmbH, Wienerbergstrasse 11 Turm A 29. Obergeschoss Favoriten -, 1100 Vienna, Österreich