Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Lasea 80 mg Weichkapseln
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Lasea
80 mg Weichkapseln
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff:
Jede Weichkapsel enthält 80 mg Lavendelöl (Lavandula angustifolia Mill., aetheroleum).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Sorbitol, etwa 12 mg/Weichkapsel.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Weichkapseln
Ovale, bläulich-violette, opake Weichkapsel.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung temporärer ängstlicher Verstimmung.
Lasea wird angewendet bei Erwachsenen.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene nehmen eine Weichkapsel einmal täglich etwa zur gleichen Zeit ein.
Die Behandlungsdauer darf 3 Monate nicht überschreiten (siehe Abschnitt 5.1).
Wenn die Symptome nach 1 Monat Behandlung unverändert anhalten oder sich verschlechtern, muss ein Arzt konsultiert werden.
Kinder und Jugendliche
Lasea wird zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen, da keine Daten vorliegen.
Art der Anwendung
Die Weichkapseln sind unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit, vorzugsweise einem Glas Wasser, einzunehmen.
Lasea nicht im Liegen einnehmen.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Leberfunktionsstörung (siehe Abschnitt 5.2).
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Lasea wird zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen, da keine Daten vorliegen.
Es liegen nur begrenzte Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Lasea bei Patienten über 65 Jahren vor.
Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung ist die Gesamtexposition von Linalool nahezu verdoppelt. Die Arzneimittelsicherheit betreffend gilt dies als klinisch irrelevant (siehe Abschnitt 5.2).
Die Anwendung von Lasea bei dialysepflichtigen Patienten wird aufgrund fehlender klinischer Daten nicht empfohlen.
Wenn die Symptome nach 1 Monat Behandlung unverändert anhalten oder wenn die Symptome sich verschlechtern, muss ein Arzt konsultiert werden.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es liegen keine Berichte über Wechselwirkungen vor.
In einer Interaktionsstudie wurden mögliche Wechselwirkungen mit 5 Testsubstraten untersucht. Der Wirkstoff von Lasea hatte keinen klinisch relevanten Einfluss auf die Aktivität der Cytochrom P-450 Isoenzyme CYP1A2 (Coffein), CYP2C9 (Tolbutamid), CYP2C19 (Omeprazol), CYP2D6 (Dextrometorphan) und CYP3A4 (Midazolam). Für CYP2C19 überschritt die Obergrenze des 90%igen Konfidenzintervalls für das Verhältnis von Laseazu Placebo geringfügig die für die Studie präspezifizierte Akzeptanzgrenze.
In einer Arzneimittelinteraktionsstudie wurden keine klinisch relevanten Auswirkungen auf die kontrazeptive Wirksamkeit von kombinierten oralen Kontrazeptiva (Ethinylestradiol/Levonorgestrel) festgestellt.
Die verfügbaren präklinischen Daten liefern keine Hinweise auf Wechselwirkungen mit anderen ZNS-aktiven Substanzen. Vorsichtshalber ist Lasea nicht zusammen mit anderen Anxiolytika, Beruhigungsmitteln oder Alkohol einzunehmen, da klinische Daten über mögliche Wechselwirkungen nicht vorliegen.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Lasea bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität. Die Anwendung von Lasea während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt ob der Wirkstoff oder Metaboliten in die Muttermilch übergehen. Von stillenden Frauen ist Lasea deshalb nicht einzunehmen.
Fertilität
Tierexperimentelle Studien lassen keine schädlichen Wirkungen von Lasea auf die Fortpflanzungsfähigkeit erkennen.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Der Einfluss von Lasea auf die Fahrtüchtigkeit wurde in einer randomisierten, doppelblinden klinischen Studie mit der Standardabweichung der lateralen Position (SDLP: standard deviation of lane position) als primären Endpunkt, an einer relativ kleinen Anzahl gesunder männlicher und weiblicher Probanden untersucht. Den Ergebnissen zufolge hat Lasea keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Dennoch dürfen Patienten, die sich – zum Beispiel durch Ermüdung – beeinträchtigt fühlen, kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen. Daten zu Patienten über 58 Jahre sind nicht verfügbar.
4.8 Nebenwirkungen
Die Bewertung von Nebenwirkungen basiert auf den folgenden Informationen zur Häufigkeit:
| Sehr häufig: betrifft mehr als 1 von 10 Behandelten | Häufig: betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten |
| Gelegentlich: betrifft 1 bis 10 von 1.000 Behandelten | Selten: betrifft 1 bis 10 von 10.000 Behandelten |
| Sehr selten: betrifft weniger als 1 von 10.000 Behandelten | Nicht bekannt Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar |
Erkrankungen des Immunsystems:
Häufigkeit nicht bekannt: schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen mit Schwellungen, Kreislaufbeschwerden und / oder Atemwegsbeschwerden wurden berichtet. In einem solchen Fall ist unverzüglich ein Arzt hinzuzuziehen.
Beim Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen ist die Einnahme von Lasea zu beenden.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Aufstoßen
Häufigkeit nicht bekannt: andere gastrointestinale Beschwerden
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufigkeit nicht bekannt: allergische Hautreaktionen
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind daher aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website:
4.9 Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Anxiolytika, ATC-Code: N05BX05 (Lavandulae aetheroleum)
Eine quantitative Elektroenzephalographie (EEG) -Studie mit gesunden Probanden zeigt, dass der Wirkstoff von Lasea die Blut-Hirn-Schranke passiert und im zentralen Nervensystem (ZNS) funktionelle Veränderungen hervorruft, die der anxiolytischen klinischen Wirkung entsprechen. Eine weitere mit männlichen gesunden Probanden durchgeführte pharmakologische Studie zeigt anhand von Positronen-Emissionstomographie (PET), dass die Einnahme von 160 mg des Wirkstoffs von Lasea das Bindungspotenzial des Serotonin-1A-Rezeptors (5-HT1A) in den an der Angstregulierung beteiligten Hirnregionen signifikant reduziert. Diese Ergebnisse deuten auf eine Beteiligung des 5-HT1A-Rezeptors an der anxiolytischen Wirkung des Wirkstoffs von Lasea hin.
Eine pivotale und zwei unterstützende multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte klinische Studien belegen die klinische Wirksamkeit von Lasea bei Patienten mit subsyndromaler Angststörung. Nach zehn Wochen Behandlung ist der Rückgang des Gesamt-Scores der Hamilton-Angstskala (HAMA) signifikant größer als in der Placebo-Gruppe. Klinische Studien über einen längeren Zeitraum als 3 Monate sind nicht verfügbar.
Während der Entwicklungsphase wurde der Wirkstoff von Lasea (Lavendelöl) als „Silexan“ bezeichnet.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Die Pharmakokinetik von Linalool als Hauptbestandteil des Wirkstoffs von Lasea wurde in einer Phase-1-Humanstudie bestimmt. Etwa eine Stunde nach der Einnahme einer Kapsel Lasea wird Cmax (maximale Konzentration im Plasma) erreicht. Danach sinken die Plasmaspiegel innerhalb von 5 Stunden. Die terminale Halbwertszeit von Linalool beträgt etwa 6 bis 7 Stunden.
In einer kontrollierten Studie wurden die pharmakokinetischen Daten von Linalool nach einer Einzeldosis von einer Weichkapsel Lasea bei 12 Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung und 12 gesunden Probanden verglichen. Im Durchschnitt wiesen Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung Cmx-Werte bzw. AUC0-v Werte auf, die dem 1,34-fachen (90% KI: 0,72 bis 2,48) bzw. dem 1,96-Fachen (90% KI: 1,13 bis 3,39) der Werte in der Kontrollgruppe entsprachen. Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen waren die mittlere Verweildauer (MRT) 2,22 Stunden (95% KI: 1,29 bis 3,15 Stunden) und t*Ä 2,30 Stunden (95% KI: 0,79 bis 3,81 Stunden) länger als in der Kontrollgruppe.
Die pharmakokinetischen Parameter von Linalool und Linalylacetat wurden nach einer Einzeldosis einer Lasea Weichkapsel in einer kontrollierten klinischen Prüfung mit 12 Patienten mit leichter (Child-Turcotte-Pugh [CTP] Klasse A), 24 Patienten mit mäßiger (CTP class B) und 6 Patienten mit schwerer Leberzirrhose (CTP class C) sowie 24 gesunden Probanden untersucht. Die Leberzirrhose führte zu erhöhter maximaler Plasmakonzentration (Cmax) und Gesamtexposition (AUC) nach Einnahme von Lasea.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe und Reproduktionstoxizität zeigen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen auf. Mutagenitätstests in vitro und in vivo (Ames-Test, Mikronukleus-Test und Comet-Assay) geben hinsichtlich des Wirkstoffs keinen Anlass zu Bedenken.
Untersuchungen zur Karzinogenität liegen nicht vor.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Kapselinhalt: Rapsöl, raffiniert. Kapselhülle: Succinylierte Gelatine; Glycerol 85%; Sorbitol 70%, flüssig (nicht kristallisierend); Karminsäure-Aluminiumsalz (E 120); Patentblau-VAluminiumsalz (E 131);
Titandioxid (E 171)
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
5 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 30°C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Das Behältnis (Blister) besteht aus PVC-/PVDC-Folie und Aluminiumfolie.
Originalpackungen mit 14, 28, 42, 56 und 84 Weichkapseln.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG
Willmar-Schwabe-Str. 4
76227 Karlsruhe
Deutschland
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
Z.Nr.: 138956
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung: 01. Juli 2019
Mehr Informationen über das Medikament Lasea 80 mg Weichkapseln
Arzneimittelkategorie: phytoarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 138956
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG, Willmar-Schwabe-Straße 4, 76227 Karlsruhe, Deutschland