Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Lamisil 1 % DermGel, Gel
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Lamisil 1 % DermGel, Gel
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff: 1 g Gel enthält 10 mg Terbinafin (1 % w/w).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Ethanol 96 % (100 mg/g), Benzylalkohol (5 mg/g) und Butylhydroxytoluol (E321) (0,2 mg/g).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Gel
Weißes bis cremefarbenes, glänzendes Gel.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Lamisil DermGel wird angewendet zur Behandlung von Pilzinfektion der Haut, verursacht durch Dermatophyten und Pityriasis (tinea) versicolor bei Erwachsenen (siehe Abschnitt 4.4).
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Nur zur Anwendung auf der Haut.
Erwachsene:
Abhängig von der Indikation wird Lamisil DermGel einmal täglich angewendet.
– Tinea pedis, Typ interdigitalis: 1 x täglich 1 Woche lang
– Tinea corporis, cruris: 1 x täglich 1 Woche lang
– Pityriasis versicolor: 1 x täglich 1 Woche lang
Die klinischen Symptome beginnen gewöhnlich innerhalb einiger Tage abzuheilen. Unregelmäßige Anwendung oder vorzeitiger Abbruch der Behandlung bergen das Risiko eines Rückfalls.
Wenn sich innerhalb einer Woche nach Abschluss der Behandlung keine Besserung zeigt, sollten die Patienten einen Apotheker kontaktieren, um die korrekte Anwendung des Produktes zu überprüfen bzw. einen Arzt konsultieren, um die Diagnose zu überprüfen.
Vor dem ersten Gebrauch muss die Verschlussmembran der Tube mit dem Dorn im Schraubverschluss durchstochen werden.
Vor der Applikation von Lamisil DermGel sind die befallenen Hautstellen gründlich zu reinigen und zu trocknen.
Das Gel soll auf die betroffene Hautstelle und die umgrenzenden Hautgebiete in einer dünnen Schicht aufgetragen und leicht eingerieben werden.
Im Falle einer intertriginösen Infektion (submammär, interdigital, interglutäal, inguinal) kann vor allem über Nacht ein Gazestreifen aufgelegt werden.
Dosierung bei speziellen Patientengruppen:
Die Anwendung von Lamisil DermGel bei Kindern wird aufgrund nicht ausreichender Daten über die Sicherheit und Wirksamkeit nicht empfohlen.
Es gibt keine Hinweise dafür, dass bei älteren Patienten eine andere Dosierung erforderlich ist oder Nebenwirkungen auftreten, die bei jüngeren Patienten nicht festzustellen sind.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei Patienten mit Läsionen, wo Alkohol reizend sein könnte, sollte Lamisil DermGel mit Vorsicht verwendet werden. Lamisil DermGel soll nicht im Gesicht angewendet werden.
Lamisil DermGel ist nur zur äußerlichen Anwendung bestimmt. Es kann die Augen reizen. Bei versehentlichem Augenkontakt sind die Augen gründlich unter fließendem Wasser auszuwaschen.
Lamisil DermGel ist unzugänglich für Kinder aufzubewahren.
Lamisil DermGel enthält Butylhydroxytoluol (E321), das örtlich begrenzte Hautreaktionen (z.B.
Kontaktdermatitis) oder Reizungen der Augen und der Schleimhäute verursachen kann.
Dieses Arzneimittel enthält 100 mg/g Ethanol (96 %) (Alkohol).
Bei geschädigter Haut kann es ein brennendes Gefühl hervorrufen.
Dieses Arzneimittel enthält 5 mg/g Benzylalkohol.
Benzylalkohol kann allergische Reaktionen hervorrufen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es sind keine Wechselwirkungen mit Lamisil DermGel bekannt.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Es liegen keine Daten über die Anwendung von Terbinafin bei schwangeren Frauen vor.
Tierexperimentelle Studien weisen nicht auf schädlichen Auswirkungen auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fötus hin (siehe Abschnitt 5.3).
Lamisil DermGel sollte nur bei klarer Indikationsstellung in der Schwangerschaft verwendet werden.
Stillzeit
Terbinafin geht in die Muttermilch über. Nach topischer Anwendung wird nur eine geringe systemische Exposition erwartet. Terbinafin sollte bei Stillenden nur angewendet werden, wenn der Nutzen die Risiken für den Säugling überwiegt. Außerdem sollen Kinder nicht mit behandelter Haut in Kontakt kommen, die Mutterbrust eingeschlossen.
In Tierversuchen wurde keine Wirkung von Terbinafin auf die Fertilität beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Lamisil DermGel hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Lokale Symptome wie Pruritus, Exfoliation der Haut, Schmerzen und/oder Reizungen an der Applikationsstelle, Pigmentierungsstörung, Brennendes Gefühl auf der Haut, Erythem, Wundschorf, etc. können an der Applikationsstelle auftreten. Diese unbedenklichen Symptome müssen von Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Ausschlag, unterschieden werden.
Überempfindlichkeitsreaktionen wurden sporadisch berichtet und erfordern ein Absetzen der Therapie. Im Falle eines versehentlichen Kontakts mit den Augen kann Terbinafin zu Reizungen führen. In seltenen Fällen kann sich die zugrundeliegende Pilzinfektion verschlechtern.
Tabellarische Liste der Nebenwirkungen
Nachfolgend sind die Nebenwirkungen nach Organklassen und Häufigkeit aufgeführt. Die Häufigkeiten sind folgendermaßen definiert: sehr häufig (> 1/10), häufig (> 1/100, < 1/10), gelegentlich (> 1/1.000, < 1/100), selten (> 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) oder nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar). Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen in abnehmendem Schweregrad angeführt.
Nebenwirkungen, die nach dem Inverkehrbringen festgestellt wurden, werden freiwillig gemeldet (Populationsgröße unbekannt). Die Häufigkeit dieser Reaktionen ist ,nicht bekannt’, aber wahrscheinlich selten oder sehr selten.
| Systemorganklassen Häufigkeiten | Nebenwirkungen |
| Erkrankungen des Immunsystems Nicht bekannt | Überempfindlichkeit |
| Augenerkrankungen Selten | Augenreizung |
| Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Häufig | Exfoliation der Haut, Pruritus |
| Gelegentlich | Hautläsion, Wundschorf, Hauterkrankung, Pigmentierungsstörung, Erythem, Brennendes Gefühl auf der Haut |
| Selten | Trockene Haut, Kontaktdermatitis, Ekzem |
| Nicht bekannt | Ausschlag |
| Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Gelegentlich |
Selten
Schmerzen, Schmerzen und/oder Reizungen an der Applikationsstelle Zustand verschlimmert
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website:
4.9 Überdosierung
Die geringe systemische Resorption des topischen Terbinafin-Emulsionsgels macht eine Überdosierung äußerst unwahrscheinlich. Die versehentliche Einnahme des Inhalts einer 30 g Tube Lamisil DermGel, die 300 mg Terbinafin enthält, ist mit der Einnahme einer 250 mg Tablette vergleichbar (1 Dosiereinheit für Erwachsene).
Sollte versehentlich eine größere Menge Lamisil DermGel eingenommen werden, sind ähnliche Nebenwirkungen wie bei Überdosierung mit Terbinafin-Tabletten (z.B. Kopfschmerzen, Übelkeit, epigastrische Schmerzen und Schwindel) zu erwarten.
Im Falle einer versehentlichen Einnahme muss der Alkoholgehalt (9,4 Gew-% Ethanol) von Lamisil DermGel in Betracht gezogen werden.
Behandlung der Überdosierung
Bei versehentlicher Einnahme besteht die empfohlene Behandlung einer Überdosierung in der Elimination des Wirkstoffes, hauptsächlich durch Verabreichung von Aktivkohle und, falls es erforderlich ist, durch symptomatische unterstützende Maßnahmen.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antimykotikum zur topischen Anwendung (ATC-Code: D01 A E15)
Terbinafin ist ein Allylamin mit einem breiten antimykotischen Spektrum bei Pilzinfektionen der Haut, hervorgerufen durch Dermatophyten wie Trichophyton ( z.B. T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis und Epidermophyton floccosum. In niedrigen Konzentrationen ist Terbinafin fungizid gegen Dermatophyten und Schimmelpilze. Die Aktivität gegen Hefepilze ist fungizid (z.B. Pityrosporum orbiculare oder Malassezia furfur ) oder fungistatisch, abhängig von der Spezies.
Terbinafin greift in einer frühen Stufe gezielt in die Ergosterol-Biosynthese der Pilze ein. Dies führt zu einem Ergosterolmangel und zu einer intrazellulären Ansammlung von Squalen, was den Tod der Pilzzelle zur Folge hat. Terbinafin wirkt durch Hemmung der Squalenepoxidase in der Zellmembran des Pilzes. Das Enzym Squalenepoxidase ist nicht an das Cytochrom-P-450-System gebunden. Terbinafin hat keinen Einfluss auf den Metabolismus von Hormonen oder anderen Substanzen.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Beim Menschen werden nach lokaler Anwendung weniger als 5 % der Dosis absorbiert; die systemische Exposition ist daher sehr gering.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
In Langzeitstudien (bis zu einem Jahr) an Ratten und Hunden wurden in keiner der beiden Spezies auffällige toxische Effekte bei einer oralen Dosis von ungefähr 100 mg/kg/Tag beobachtet. Bei hohen oralen Dosen sind die Leber und möglicherweise auch die Nieren potenzielle Zielorgane.
In einer 4-Wochen-Studie über dermale Toxizität bei Kaninchen war Lamisil DermGel gut verträglich und ohne systemische Toxizität. Anzeichen einer leichten Reizung der Haut durch das Gel-Vehikel waren über die Einstellung der Dosierung reversibel.
In einer 2-jährigen oralen Karzinogenitätsstudie an Mäusen wurden keine neoplastischen oder andere abnormen Resultate bei der Behandlung mit Dosierungen bis 130 mg/kg (männliche Tiere) und 156 mg/kg (weibliche Tiere) pro Tag beobachtet. In einer 2-jährigen oralen Karzinogenitätsstudie an Ratten mit der höchsten Dosierung von 69 mg/kg pro Tag wurde eine gesteigerte Inzidenz von Lebertumoren bei männlichen Tieren beobachtet. Diese Veränderungen, die mit einer Peroxisom Proliferation assoziiert sein können, sind als speziesspezifisch anzusehen, da sie weder in der Karzinogenitätsstudie an Mäusen noch in anderen Studien an Mäusen, Hunden oder Affen beobachtet wurden.
Während der Studien an Affen, denen hohe orale Terbinafindosen verabreicht wurden, konnten refraktile Irregularitäten der Retina beobachtet werden (nicht-toxische Dosis bei 50 mg/kg). Diese Irregularitäten standen in Zusammenhang mit dem Auftreten eines Terbinafinmetaboliten im okularen Gewebe und verschwanden wieder nach Absetzen des Arzneimittels. Sie waren nicht assoziiert mit histologischen Veränderungen.
Aus der durchgeführten Standardbatterie von in vitro und in vivo Genotoxizitätsprüfungen ergaben sich keine Hinweise auf ein mutagenes oder klastogenes Potential des Arzneistoffes.
Es wurden keine unerwünschten Effekte bezüglich der Fertilität oder anderer Reproduktionsparameter in Studien an Ratten oder Kaninchen beobachtet.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Gereinigtes Wasser
Ethanol 96 %
Isopropylmyristat
Polysorbat 20
Carbomer
Sorbitanlaureat
Benzylalkohol
Natriumhydroxid
Butylhydroxytoluol (E321)
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
16 Wochen nach dem ersten Öffnen
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 30 °C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Lamisil DermGel ist entweder in einer Aluminium-Tube oder einer Laminat-Tube mit Verschlussmembran erhältlich. Die Innenseite der Aluminium-Tube ist mit einem Film aus Epoxyphenol-Harzlack ausgekleidet, während die innere Schicht der Laminat-Tube aus Polyethylen besteht. Der Polypropylen-Schraubverschluss hat eventuell einen Dorn, um die Aluminium-Membran vor der ersten Anwendung zu durchstechen.
Die erhältlichen Tubengrößen sind 5 g, 15 g und 30 g.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
GSK-Gebro Consumer Healthcare GmbH
Bahnhofbichl 13
A-6391 Fieberbrunn
Tel. +43 / (0)5354 563350
E-Mail:
8. ZULASSUNGSNUMMER
1–22946
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung: 23.03.1999
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 09.05.2007
10. STAND DER INFORMATION
02/2021
Mehr Informationen über das Medikament Lamisil 1 % DermGel, Gel
Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-22946
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
GSK-Gebro Consumer Healthcare GmbH, Bahnhofbichl 13, 6391 Fieberbrunn, Österreich