Fachinformation - Kytta Schmerzsalbe
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Kytta Schmerzsalbe
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
100 g enthalten:
35 g Flüssigextrakt aus frischer Beinwellwurzel (Symphyti radix recens, Droge-Extrakt-Verhältnis 1:2)
Auszugsmittel: Ethanol 60 % (v/v)
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
100 g enthalten: 14 g Erdnussöl, 7 g Ethanol, ca.168 mg Parabene (Parahydroxybenzoate), 6,1 g Cetylstearylalkohol, 190 mg Natriumdodecylsulfat, Parfümöl Spezial (enthält ca. 0,341 g Benzylbenzoat, weiters 0,02 mg Benzylalkohol, Citral, Citronellol, Cumarin, Geraniol, Farnesol, Hydroxycitronellal, D-Limonen, Linalool, Eugenol), Fichtennadelöl (enthält D-Limonen), Lavendelöl (enthält D-Limonen, Linalool).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
Gesamtethanolgehalt: 7,875 % V/V
3. DARREICHUNGSFORM
Beige-weiße Salbe.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Pflanzliches Arzneimittel zur äußerlichen Behandlung von:
- Verstauchungen, Prellungen und Zerrungen nach Sport- und Unfallverletzungen bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 8 Jahren.
- Gelenk- und Muskelschmerzen
Schmerzen und Schwellungen bei Kniegelenksarthrose degenerativen Ursprungs - akuten Myalgien im Bereich des Rückens
bei Erwachsenen ab 18 Jahren.
Dieses Arzneimittel wird angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 8 Jahren.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene ab 18 Jahren:
Je nach Größe der zu behandelnden Körperstelle und nach Stärke der Beschwerden 3 bis 4 mal täglich einen Salbenstrang von ca. 6 cm oder 3 mal täglich einen Salbenstrang von ca. 12 cm Länge auf die betroffene Körperstelle auftragen und sorgfältig einmassieren, sodass ein dünner Salbenfilm auf der Haut entsteht.
Das betroffene Gelenk kann nach Aufbringen der Salbe gegebenenfalls mit einem Verband gestützt werden. Okklusivverbände sind dabei zu vermeiden.
Kinder und Jugendliche von 8 bis 17 Jahre:
Je nach Größe der zu behandelnden Körperstelle und nach Stärke der Beschwerden 2 bis 3 mal täglich eine dem Schmerzgebiet entsprechend große Menge (4 – 6 cm langen Salbenstrang*) der Salbe auf die betroffene Körperstelle auftragen und sorgfältig einmassieren, sodass ein dünner Salbenfilm auf der Haut entsteht.
*1 cm Salbe entspricht ca. 0,33 g Salbe (basierend auf publizierten Daten). Das tatsächliche Gewicht kann abhängig von der Dicke des Salbenstrangs variieren.
Art der Anwendung
Zur Anwendung auf der Haut.
Dauer der Anwendung
Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder nach 3 bis 4 Tagen keine Besserung eintritt, ist ein Arzt aufzusuchen.
Dieses Arzneimittel soll nicht länger als 10 Tage angewendet werden.
Bei Kindern und Jugendlichen von 8 bis 17 Jahren ist die Anwendungsdauer auf 7 Tage begrenzt.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, gegen Erdnuss oder Soja oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Kytta Schmerzsalbe darf bei Kindern unter 8 Jahren aufgrund des Gehaltes an Pyrrolizidinalkaloiden nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 5.3).
Kytta Schmerzsalbe darf nicht auf offene Wunden aufgetragen werden.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Nicht auf gereizte Haut oder offene Wunden auftragen, die Anwendung darf nur auf intakter Haut erfolgen.
Kontakt mit Augen oder Schleimhäuten ist zu vermeiden.
Nach dem Auftragen sind die Hände gründlich zu waschen.
Patienten, die Kytta Schmerzsalbe zum ersten Mal anwenden, sollten das Arzneimittel kleinflächig, z.B. am Handgelenk, auf Verträglichkeit testen.
Patienten mit allergischen Prädispositionen können anfälliger auf Überempfindlichkeitsreaktionen sein.
Kinder und Jugendliche
Kytta Schmerzsalbe darf bei Kindern unter 8 Jahren aufgrund des Gehaltes an Pyrrolizidinalkaloiden nicht angewendet werden.
Bei Kindern und Jugendlichen von 8 bis 17 Jahren ist die Anwendungsdauer auf 7 Tage begrenzt.
Parahydroxybenzoate und deren Ester, (z.B. Methyl-, Ethyl-, Propyl-, Butyl- und isobutyl-4-Hydroxybenzoat) können allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.
Cetylstearylalkohol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.
Kytta Schmerzsalbe enthält Erdnussöl. Dieses Arzneimittel darf nicht angewendet werden bei einer Überempfindlichkeit gegenüber Erdnuss oder Soja.
Dieses Arzneimittel enthält ein Parfümöl mit Allergenen (Benzylbenzoat, Benzylalkohol, Citral, Citronellol, Cumarin, Geraniol, Farnesol, Hydroxycitronellal, D-Limonen, Linalool und Eugenol), ein Fichtennadelöl mit einem Allergen (D-Limonen) und ein Lavendelöl mit Allergenen (D-Limonen, Linalool). Allergene können allergische Reaktionen hervorrufen.
Dieses Arzneimittel enthält ca. 0,63 mg Natriumdodecylsulfat pro 1 cm Salbenstrang (1,9 mg Natriumdodecylsulfat pro 1 g Salbe). Natriumdodecylsulfat kann lokale Hautreaktionen (wie ein stechendes oder brennendes Gefühl) hervorrufen oder Hautreaktionen verstärken, die durch andere auf dieselbe Hautstelle aufgebrachte Produkte verursacht werden.
Ethanol kann bei geschädigter Haut ein brennendes Gefühl hervorrufen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt. Bisher sind keine Wechselwirkungen bekannt geworden.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Symphyti radix recens bei Schwangeren und Stillenden vor.
Studien mit isolierten Pyrrolizidinalkaloiden aus dem Pflanzenteil haben im Tierversuch eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Die Anwendung dieses Arzneimittels während der Schwangerschaft und Stillzeit wird nicht empfohlen.
Es liegen keine Daten zur Beeinflussung der Fertilität vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von
Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
4.8 Nebenwirkungen
Die Häufigkeiten des Auftretens der Nebenwirkungen sind nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Erkrankungen des Immunsystems:
- Systemische Hypersensibilitätsreaktionen, welche die Haut (nicht nur an der Applikationsstelle), den Gastrointestinaltrakt, das Herzkreislaufsystem, die Augen oder den Respirationstrakt betreffen.
- Hypersensibilitätsreaktionen an der Applikationsstelle
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
Kontaktdermatitis, Schmerzen, Ekzeme, Juckreiz, Hautausschlag, brennendes Gefühl auf der Haut, Rötung sowie Knötchen- und Bläschenbildung an der behandelten Stelle.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/
4.9 Überdosierung
Bei topischer Anwendung sind keine Fälle von Überdosierung bekannt.
Informationen über Verschlucken dieses Arzneimittels sind limitiert. Wenn größere Mengen der Salbe verschluckt werden, müssen alle verbleibenden Rückstände aus der Mundhöhle oder dem Nasenrachenraum entfernt werden.
Der Patient muss genau überwacht werden und gegebenenfalls unterstützende Behandlungen eingeleitet werden.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere topische Mittel gegen Gelenk- und Muskelschmerzen, ATC-Code: M02AX
Der Flüssigextrakt aus frischer Beinwellwurzel wirkt schmerzlindernd, abschwellend, entzündungshemmend und fördert die Granulation und Geweberegeneration.
Die Wirkung von Beinwellwurzelextrakt-haltiger Salbe wurde in mehreren ICH-GCP-konformen klinischen Prüfungen (randomised clinical trials, RCT) belegt. Die Untersuchungen schlossen Patienten mit stumpfen Verletzungen, schmerzhafter Gonarthrose und akuten Kreuzschmerzen oder Schmerzen im oberen Rückenbereich (Schultergürtel) ein. Dabei reduzierte der Beinwellwurzel-Extrakt sowohl den Bewegungsschmerz als auch den Druck- und den Ruheschmerz signifikant. Die Wirkung von Kytta Schmerzsalbe auf die Schmerzintensität wurde in einer randomisierten, placebo-kontrollierten doppelblinden Studie an Patienten mit akutem Rückenschmerz (n=120) beobachtet. Dabei war die Schmerzintensität eine Stunde nach der ersten Behandlung mit Kytta Schmerzsalbe um 33% reduziert (bei Placebo-Behandlung um 12%). Innerhalb von fünf Tagen sanken die Schmerzen unter Kytta Schmerzsalbe median um 95,2% (bei der Placebo-Behandlung um 37,8%).
Die Wirkung von Kytta Schmerzsalbe wurde in einer randomisierten, kontrollierten, einfachblinden Studie an Patienten mit akuten Sprunggelenksverletzungen mit einem Diclofenac-Gel verglichen (n=164). Der Druckschmerz reduzierte sich in der Kytta-Gruppe um 81% und in der Diclofenac-Gruppe um 75%. Ruheschmerz (Kytta Schmerzsalbe -92%, Diclofenac -85%), bewegungsabhängiger Schmerz (Kytta Schmerzsalbe -83%, Diclofenac -72%) und Gelenkschwellung (Kytta Schmerzsalbe -80%, Diclofenac -69%) nahmen signifikant ab. Unter Anwendung der aktuellen CPMP-Richtlinien hinsichtlich einer potenziellen Überlegenheit zeigte sich ein signifikanter Unterschied zugunsten der Kytta Schmerzsalbe in den Parametern Druckschmerz und Bewegungsschmerz.
In einer randomisierten, doppelblinden, placebo-kontrollierten Studie wurde die Wirkung von Kytta Schmerzsalbe bei Patienten mit schmerzhafter Kniegelenksarthrose untersucht (n=220). Der Summenscore der visuellen Analogskala aus Ruhe- und Bewegungsschmerz verringerte sich in der Kytta-Gruppe um 55% und in der Placebo-Gruppe um 11%. Die Differenz von 44% zwischen beiden Gruppen war signifikant (p<0,001). Der WOMAC-Summenscore zeigte in der Kytta-Gruppe eine Verringerung der Schmerzintensität um 58% gegenüber der Placebo-Gruppe mit 14%. Die durchschnittliche Differenz von 44% war signifikant (p<0,001).
Für die Wirksamkeit werden die Inhaltsstoffe Allantoin, Schleimpolysaccharide und Gerbstoffe als verantwortlich angesehen.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Es liegen keine Daten zur Pharmakokinetik vor.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Symphytum officinale enthält toxische und kanzerogene Pyrrolizidinalkaloide. Die Pyrrolizidinalkaloide-Menge dieses Arzneimittels liegt unter <0,35 μg / Tagesdosis. Bisher liegen nur rudimentäre Daten zur Absorption von Pyrrolizidinalkaloiden durch die Haut vor.
Im AMES-Test wurden keine mutagenen Effekte beobachtet. Adäquate Studien zur Reproduktionstoxizität und Karzinogenität wurden nicht durchgeführt.
Tierstudien legen nahe, dass Pyrrolizidinalkaloide nach oraler Verabreichung hepatotoxisch sind. Es wurde gezeigt, dass mehrere Pyrrolizidinalkaloide und Pyrrolizidinealkaloidderivate nach metabolischer Aktivierung genotoxische Wirkungen in Zellkulturen hervorrufen.
Bei Ratten wurde nach oraler Verabreichung gezeigt, dass entsprechend niedrige wiederholte Dosen mehrerer Alkaloide Tumore induzieren, und in einigen Studien war eine Einzeldosis krebserregend. Bei Ratten wurde nach oraler Anwendung des Pyrrolizidinalkaloids Lasiocarpin in Dosen von 35 mg / kg verabreicht. Während der Trächtigkeit der Ratten wurde eine fetale Hepatotoxizität beobachtet.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Cetylstearylalkohol
Glycerol-Monostearat
Natriumdodecylsulfat
raffiniertes Erdnussöl
gereinigtes Wasser
Lavendelöl (enthält D-Limonen, Linalool)
Fichtennadelöl (enthält D-Limonen)
Phenonip (enthält Phenoxyethanol, ((Iso)Butyl-, Ethyl-, Methyl-, Propyl-4-hydroxybenzoat) Parfümöl Spezial (enthält Benzylbenzoat, Benzylalkohol, Citral, Citronellol, Cumarin, Geraniol, Farnesol, Hydroxycitronellal, D-Limonen, Linalool, Eugenol)
PPG-1PEG-9 Laurylglykolether
Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung)
Ethanol 96%
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre.
Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses: 1 Jahr.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 30°C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Aluminiumtube mit HDPE - Schraubverschluss zu 12,5 g, 50 g, 100 g, 150 g.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur
Handhabung
Keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung.
Verschluss abschrauben, umdrehen, mit drehender Bewegung verschlossene Tube eindrücken.
7. INHABER DER ZULASSUNG
P&G Health Germany GmbH
65824 Schwalbach am Taunus
Deutschland
8. ZULASSUNGSNUMMER
Z. Nr.: 1-31162
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung: 16. März 2012
Datum der Verlängerung der Zulassung: 25. März 2019
10. STAND DER INFORMATION
11.2022
REZEPTPFLICHT / APOTHEKENPFLICHT
Rezeptfrei, apothekenpflichtig