Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Kwizda Thymian Hustenpastillen
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Kwizda Thymian Hustenpastillen
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Lutschpastille enthält 59,5 mg Thymiantrockenextrakt (Thymi herba, Droge-Extrakt-Verhältnis 7–13 : 1; Auszugsmittel Wasser)
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
300 mg Fructose, 523 mg Sorbitol (E 420), 5,53 mg Propylenglykol (E 1520), 0,0018 mg Benzylalkohol (E 1519)
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Sechseckige, braune Lutschpastillen mit Fruchtgeschmack.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Förderung des Abhustens von festsitzendem, zähem Schleim bei Husten und zur Beruhigung der gereizten Rachenschleimhaut im Zusammenhang mit einer Erkältung.
Dieses Arzneimittel ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel, das ausschließlich auf Grund langjähriger Verwendung für die genannten Anwendungsgebiete registriert ist.
Dieses Arzneimittel wird angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:
1 bis 2 Lutschpastillen alle 3 bis 4 Stunden (4 – bis 6 – mal täglich).
Kinder von 6 bis 11 Jahren:
1 Lutschpastille 3 – mal täglich
Kinder:
Die Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren wird aufgrund fehlender Daten und der Gefahr von unabsichtlichem Verschlucken der ganzen Lutschpastille nicht empfohlen.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Durch Lutschen im Mund zergehen lassen.
Dauer der Anwendung
Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder nach 5 Tagen keine Besserung eintritt, ist ein Arzt aufzusuchen.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen Thymian, gegen andere Vertreter aus der Familie der Lippenblütler oder gegen einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei Fieber, Atemnot, oder eitrigem Auswurf ist ein Arzt aufzusuchen.
Kinder
Die Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren wird aufgrund fehlender Daten und der Gefahr von unabsichtlichem Verschlucken der ganzen Lutschpastille nicht empfohlen.
Dieses Arzneimittel enthält 300 mg Fructose und 523 mg Sorbitol pro Lutschpastille. Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Sorbitol kann Magen-Darm-Beschwerden hervorrufen und kann eine leicht abführende Wirkung haben.
Hinweis für Diabetiker: 1 Lutschpastille entspricht ca. 0,1 BE.
Dieses Arzneimittel enthält 5,53 mg Propylenglykol und 0,0018 mg Benzylalkohol pro Lutschpastille. Benzylalkohol kann allergische Reaktionen hervorrufen.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Lutschpastille, das heißt, es ist nahezu „natriumfrei“.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
Bisher sind keine Wechselwirkungen bekannt geworden.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Da keine ausreichenden Daten vorliegen, wird die Anwendung dieses Arzneimittels in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht empfohlen.
Es liegen keine Daten zur Beeinflussung der Fertilität vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
4.8 Nebenwirkungen
Überempfindlichkeitsreaktionen sowie Magen-Darmbeschwerden wurden in Zusammenhang mit Thymian-haltigen Arzneimitteln beobachtet.
Die Häufigkeit des Auftretens ist nicht bekannt.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website:
4.9 Überdosierung
4.9 ÜberdosierungEs sind keine Fälle von Überdosierung bekannt.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Expektorantien: R05CA
Die Inhaltsstoffe von Thymian unterstützen durch ihre sekretolytischen, sekretomotorischen und bronchospasmolytischen Eigenschaften das Abhusten von festsitzendem, zähem Schleim. Das ätherische Öl des Thymiankrauts, das auch im Trockenextrakt enthalten ist, besitzt zudem antiseptische Eigenschaften.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Es wurden keine Studien zur Pharmakokinetik durchgeführt.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
5.3 Präklinische Daten zur SicherheitDie präklinischen Daten lassen kein Risiko für den Menschen erkennen.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Arabisches Gummi (Gummi arabicum E 414), Fructose, Sorbitol-Lösung (nicht kristallisierend) (E 420), Maltodextrin, Citronensäure (E 330), Saccharin-Natrium (E 954), Aroniaaroma (enthält Propylenglykol (E 1520)), Waldbeerenaroma (enthält Propylenglykol (E 1520) und Benzylalkohol (E 1519)), Paraffin dünnflüssig, gebleichtes Wachs (E901), gereinigtes Wasser.
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 30°C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
PVC/PE/PVdC-Alu-Blisterpackungen zu 20 und 40 Lutschpastillen. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die BeseitigungKeine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER REGISTRIERUNG
Kwizda Pharma GmbH, Effingergasse 21, 1160 Wien
8. REGISTRIIERUNGSNUMMER
Reg. Nr.: 737158
9. DATUM DER ERTEILUNG DER REGISTRIERUNG/VERLÄNGERUNG DER
Datum der Erteilung der Registrierung: 25.08.2016
10. STAND DER INFORMATION
Dezember 2020
Mehr Informationen über das Medikament Kwizda Thymian Hustenpastillen
Arzneimittelkategorie: traditionelle pflanzliche registrierungen
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 737158
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Kwizda Pharma GmbH, Effingergasse 21, 1160 Wien, Österreich