Fachinformation - Koreanischer Roter Ginseng CheongKwanJang Hartkapsel
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Koreanischer Roter Ginseng CheongKwanJang, Hartkapsel
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Hartkapsel enthält 300 mg Panax ginseng C.A. Meyer, radix (Rote Ginsengwurzel). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Koreanischer Roter Ginseng CheongKwanJang ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Erschöpfungszuständen wie Müdigkeit und Schwäche.
Das Arzneimittel ist ein traditionelles Arzneimittel, das ausschließlich auf Grund langjähriger Anwendung für das Anwendungsgebiet registriert ist.
Koreanischer Roter Ginseng CheongKwanJang wird bei Erwachsenen angewendet.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene und ältere Patienten
3x täglich 2 Kapseln (600 mg). Die tägliche Dosis beträgt 6 Kapseln (1800 mg).
Kinder und Jugendliche
Die Einnahme durch Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Patienten mit Einschränkungen der Nieren- und/oder Leberfunktion
Es liegen keine Daten für eine Dosierungsempfehlung bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- und/oder Leberfunktion vor.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen
Dauer der Anwendung
Wenn die Beschwerden während der Einnahme des Arzneimittels länger als 14 Tage anhalten, ist ein Arzt zu konsultieren.
Die Dauer der Einnahme sollte 3 Monate nicht überschreiten.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, gegen andere Pflanzen aus der Familie der Araliaceae oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei einer Verschlechterung der Beschwerden während der Einnahme des Arzneimittels ist ein Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person zu konsultieren.
Kinder und Jugendliche
Zur Anwendung des Arzneimittels bei Kindern und Jugendlichen liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Eine Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird deshalb nicht empfohlen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Daten zur Anwendung von der Roten Ginsengwurzel bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien sind in Bezug auf die Reproduktionstoxizität unzureichend. Die Anwendung von Koreanischer Roter Ginseng CheongKwanJang Hartkapseln wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Bestandteile oder Metaboliten aus der Roten Ginsengwurzel in die Muttermilch übergehen. Ein Risiko für das Neugeborene/Kind kann nicht ausgeschlossen werden. Koreanischer Roter Ginseng CheongKwanJang sollen während der Stillzeit nicht eingenommen werden.
Fertilität
Es liegen keine Studien über die Auswirkung von Koreanischer Roter Ginseng CheongKwanJang auf die Fertilität vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von
Maschinen
Studien zur Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen wurden nicht durchgeführt.
4.8 Nebenwirkungen
Überempfindlichkeitsreaktionen (Urtikaria, Juckreiz), Insomnie und Beschwerden im Bereich des Gastrointestinaltrakts wie Magenbeschwerden, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Verstopfung können auftreten. Die Häufigkeit ist nicht bekannt (und auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Registrierung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des traditionellen pflanzlichen Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/
anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Es wurde bisher über keinen Fall von Überdosierung berichtet.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Nicht erforderlich nach Artikel 16c (1) (a) (iii) der Richtlinie 2001/83/EC in der geänderten Fassung.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Nicht erforderlich nach Artikel 16c (1) (a) (iii) der Richtlinie 2001/83/EC in der geänderten Fassung.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Die präklinischen Daten sind unvollständig und daher nur eingeschränkt aussagekräftig. Aufgrund der langjährigen klinischen Anwendung liegt eine ausreichend nachgewiesene Anwendungssicherheit für die vorgegebene Dosierung beim Menschen vor. Ein Ames-Test (Salmonella Typhimurium Stämme TA 98, TA 100, TA 1535, TA 1537 und E.coli WP2uvrA), der mit und ohne metabolischer Aktivierung durchgeführt wurde und bei welchem ein Extrakt verwendet wurde, der mit Wasser, 30% V/V und 70% V/V Ethanol oder n-Heptan zubereitet wurde, ergab keine Hinweise auf Genotoxizität.
Angemessene Untersuchungen zur Reproduktionstoxizität und Kanzerogenität wurden bisher nicht durchgeführt.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Hypromellose (E464)
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
18 Monate
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Eine Packung enthält 60 Kapseln in 3 Blistern.
Ein Blister enthält 20 Kapseln.
Verbundblister bestehend aus PVC/PVDC-Folie (250 µm / 120 g / m2) und mit Heißsiegellack kaschierter Aluminiumfolie (20 µm)
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung.
7. INHABER DER REGISTRIERUNG
HWI pharma services GmbH
Rheinzaberner Str. 8
76761 Rülzheim
Deutschland
8. REGISTRIERUNGSNUMMER
Reg. Nr.:
9. DATUM DER ERTEILUNG DER REGISTRIERUNG/ VERLÄNGERUNG DER REGISTRIERUNG
Datum der Erteilung der Registrierung: TT. Monat JJJJ
10. STAND DER INFORMATION
11.2019
11. REZEPTPFLICHT/ APOTHEKENPFLICHT
Rezeptfrei, apothekenpflichtig