Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Kohlendioxid medizinisch Linde
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
KOHLENDIOXID medizinisch LINDE
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Kohlendioxid (CO2) zur medizinischen Anwendung, 100%.
3. DARREICHUNGSFORM
Gas zur medizinischen Anwendung, unter Druck verflüssigt.
Kohlendioxid (CO2) ist ein farb- und geruchloses Gas.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Innerlich:
Als Zusatz (5 bis 8 Vol.-% CO2) zu reinem Sauerstoff inhalativ verabreicht zur Behandlung bei Kohlenmonoxid-Vergiftung bzw. als Stimulans bei Störungen der Atemtätigkeit, z. B. in der Notfallmedizin und zur Vermeidung der Hypokapnie bei Hyperventilation. Als Insufflationsgas bei endoskopischen Eingriffen, z.B. Laparoskopie, Thorakoskopie, Arthroskopie etc. Zur Insufflation für die Röntgenkontrastdarstellung von Hohlorganen oder Hohlräumen. Oral angewendet als Bestandteil von Heilwässern zur Anregung der Magen- und Duodenalperistaltik.Äußerlich :
Für physikalisch-medizinische Anwendungen, z.B. als Kohlendioxidbad, (Kohlendioxidwasserbad, -gasbad und -sprühbad) oder zur kryochirurgischen Verödung von Gewebe (z.B. Warzenentfernung).Allgemein für klinisch-experimentelle und physiologische Untersuchungen.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Zur Insufflation von Körperhöhlen wird reines CO2 (100 Vol.%) verwendet. Zur Inhalation finden Konzentrationen bis maximal 5 Vol.-% Anwendung. Für klinisch-experimentelle Untersuchungen können auch höhere Konzentrationen verwendet werden.
Die nachstehend angeführten Dosierungen werden empfohlen, sofern nicht vom Arzt anders angeordnet:
Innere Anwendung:
Insufflation: Die Insufflation soll vorzugsweise mit einem automatisch regulierten Insufflationssystem erfolgen, das zumindest eine kontinuierliche Anzeige und Überwachung des Gasflusses und des Druckes in dem zu insufflierenden Raum ermöglicht. Die Insufflationsmenge ist von der Indikation abhängig, sie wird unter Vorbeugung der Entwicklung einer Hyperkapnie vom behandelnden Arzt individuell bestimmt.
Inhalation: Die empfohlene Dosierung liegt bei 5 Vol.-% CO2 in reinem Sauerstoff. Hierbei sind Menge und Häufigkeit der Anwendung individuell vom Arzt festzulegen. Der Anteil von CO2 am Atemgas soll 8 % nicht übersteigen.
Oral: Die Anwendung als Heilwasser erfolgt nach den Anweisungen des behandelnden Arztes.
Äußere Anwendung:
Die Mindestkonzentration an gelöstem Kohlendioxid in Wasser beträgt 1 g CO2 / l Wasser. Die maximale Gefäßreaktion wird mit 2g CO2/l Badewasser erreicht, höhere Konzentrationen sind jedoch möglich. Kohlendioxidbäder sind in geeigneten Anstalten durch fachkundiges Personal zu applizieren.
Art und Dauer der Anwendung:
Zur Insufflation, zum Einnehmen, zur Inhalation, zur physikalisch-medizinische Anwendung und zur kryochirurgischen Verödung.
Kohlendioxid medizinisch darf grundsätzlich erst nach Verdampfung (Überführung in den Gaszustand) angewendet werden. Abhängig von der vorgesehenen Art der Anwendung wird das Gas entweder unverdünnt (z. B. Kohlendioxidgasbäder), nach Einleiten in Wasser (z. B. Kohlendioxidwasserbäder und -sprühbäder) oder im Gemisch mit Sauerstoff (inhalativ) angewendet.
Innere Anwendung
Die Dauer der Anwendung von Kohlendioxid medizinisch Linde wird vom Arzt individuell festgelegt.
Insufflation: Die Insufflation sollte nur von Ärzten durchgeführt werden, die Erfahrung auf dem Gebiet der minimal invasiven Chirurgie haben. Die Insufflation erfolgt vorzugsweise mit einem dem aktuellen Stand der medizinischen Technik entsprechenden automatisch regulierten Insufflationssystem, welches mindestens die kontinuierliche Anzeige und Überwachung des Abdominaldruckes bzw. des Druckes in dem zu insufflierenden Körperspaltraum und des Gasflusses ermöglicht.
Das Insufflationssystem ist mit CO2 zu fluten, um das Risiko einer Luftembolie zu Beginn der Insufflation zu verringern. Es ist dafür zu sorgen, dass das Kohlendioxid ausreichend vorgewärmt und befeuchtet wird. Zum Schutz gegen bakterielle Kontamination und Gasverunreinigungen sollte ein geeigneter Filter am patientenseitigen Ausgang des Insufflationssystems verwendet werden. Die Insufflationsmenge, Geschwindigkeit und Dauer der Insufflation sind von der Indikation und dem Zeitbedarf des Eingriffs abhängig und werden vom behandelnden Arzt individuell angepasst.
Es wird empfohlen, eine Kohlendioxid-Insufflation im Bereich des Abdomens, der extra- und präperitonealen Räume und des Thorax vorzugsweise unter Allgemeinanästhesie mit kontrollierter Ventilation vorzunehmen. Bei der Insufflation der Bauchhöhle ist ein druckkontrolliertes Insufflationssystem zu verwenden, wobei generell der geringst mögliche intraabdominale Druck anzulegen ist, der in der Regel 12–15 mm Hg nicht übersteigen sollte. Durch geeignete Überwachungsmaßnahmen und Narkoseführung (Steigerung des Atem-Minuten-Volumen) ist der Entwicklung einer Hyperkapnie vorzubeugen.
Bei Insufflation des Brustkorbes wird empfohlen, den intrathorakalen Druck auf ca. 6 mm Hg und den Gasstrom auf 1,0 l / min zu begrenzen, da sonst eine Mediastinalverlagerung oder eine akute Einschränkung der Herzauswurfleistung eintreten könnte.
Inhalation: Die Inhalationstherapie sollte nur von fachkundigen Ärzten vorgenommen werden. Zur Herstellung des zur Inhalation vorgesehenen Gasgemisches aus CO2 und O2 werden Dosiergeräte benutzt. Die Zuführung zum Patienten erfolgt mittels der bei Anästhesie eingesetzten üblichen Geräte und Einrichtungen. Die Dauer der Anwendung bestimmt der Arzt.
Kinder und Jugendliche
Über die Anwendung von Kohlendioxid zur Insufflation im Säuglings- und Kindesalter liegen bisher nur wenige Berichte vor. Bei reduziertem Insufflationsdruck und sorgfältiger anästhesiologischer Überwachung erscheint die Anwendung jedoch unbedenklich.
Aus der vorhandenen Literatur ergeben sich keine unterschiedlichen Dosierungs- und Anwendungsanforderungen für die Inhalation als bei Erwachsenen. Aus den wenigen Berichten bei Frühgeborenen, Neugeborenen und Säuglingen wird eine wirksame Dosierung bereits unter 5 Vol-% CO2 beschrieben
Äußere Anwendung:
Die äußerliche Anwendung erfolgt je nach ärztlicher Verordnung als Kohlendioxidbäder in Form von Vollbädern, Teilbädern oder Sprühbädern oder als Kohlendioxidgasbäder. Zur Herstellung von Kohlendioxidwasser- oder -sprühbädern wird Kohlendioxid hyperbar unter Benutzung bestimmter Vorrichtungen in Leitungswasser gelöst. Bei Kohlendioxidgasbädern wird das Kohlendioxid dem Patienten in unverdünnter Form zugeführt. Bei Kohlendioxidgasbädern ist die vorherige Hautbefeuchtung, z.B. durch Duschen, eine notwendige Voraussetzung für die optimale Wirkung. Kohlendioxidgasbäder dürfen nur in speziell dafür vorgesehenen Kammern durchgeführt werden, die das Einatmen von Kohlendioxid zuverlässig verhindern.
Über die Dauer der Kohlendioxidbäder-Therapie entscheidet der behandelnde Arzt.
Als Empfehlung für die Anwendung gelten folgende Richtwerte:
Badedauer: 10 bis 30 Min, soweit der CO2-Gehalt und die Wassertemperatur ausreichend hoch sind. Badetemperatur: bei kardialen Erkrankungen 30 – 35 °C , bei Venenerkrankungen 28 – 30 °C.
Als Empfehlung für die Badewiederholung gilt:
– jeden zweiten Tag über 3 bis 4 Wochen; nach dem Bad mindestens 30 Minuten ruhen.
– täglich Teilbäder bei trophisch bedingten Ulcera der Haut.
Kinder und Jugendliche
Zur Sicherheit und Wirksamkeit von Kohlendioxidbädern bei Kindern und Jugendlichen liegen keine Daten vor.
Die Anwendung von Heilwasser-Trinkkuren zur Anregung der Peristaltik wird nicht empfohlen.
Die Anwendung der Kryochirurgie ist altersunabhängig und bei Kindern und Jugendlichen nicht eingeschränkt.
4.3 Gegenanzeigen
Inhalation:
unter Kardiopulmonaler Reanimation. mit Atemdepression mit Hyperkapnie und Azidose. mit erhöhtem intrakraniellen Druck. mit Atemobstruktion, chronischem Asthma bronchiale, besonders im fortgeschrittenen Alter.Kohlendioxidbäder:
schwere Angina pectoris frischer Myokardinfarkt sowie komplizierter Heilungsverlauf nach Myokardinfarkt.Kryochirurgie:
Kryoproteinämie KälteurtikariaBesondere Warnhinweise:
Kohlendioxid medizinisch Linde darf nur vom Arzt oder von geschultem Fachpersonal angewendet werden.
Kohlendioxid medizinisch Linde wird in den Behältnissen in unter Druck verflüssigter Form geliefert. Bei einem plötzlichen raschen Öffnen des Ventils kann das austretende Gas erneut verflüssigen und bei Kontakt mit der Haut Kältenekrosen verursachen.
Bei der Anwendung von Kohlendioxid medizinisch in verflüssigter Form ist geeignete Schutzbekleidung (Schutzbrille, Schutzhandschuhe) zu tragen. Behältnisse mit verflüssigtem Gas müssen stehend verwendet werden.
Kohlendioxid verdrängt die Atemluft. Bei der Anwendung ist für eine ausreichende Durchlüftung der Räume zu sorgen.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:
Kohlendioxid medizinisch Linde soll in den nachfolgend genannten Fällen nur nach sorgfältiger NutzenRisiko-Abwägung durch den Arzt angewendet werden.
Innere Anwendung:
Hinsichtlich Insufflation ist besondere Vorsicht bei der Indikationsstellung geboten bei:
Patienten mit obstruktiven oder restriktiven Lungenfunktionsstörungen Herzrhythmusstörungen koronarer Herzkrankheit Herzinsuffizienz Hypovolämie.Bei hypovolämischen Patienten, insbesondere bei hämorrhagischem Schockzustand, ist die Anlage eines Kapnoperitoneums erst nach adäquater Volumensubstitution und mit größter Vorsicht vorzunehmen, da mit einer Kreislaufdepression zu rechnen ist.
Bei jeder zur Stabilisierung vorgenommenen Insufflation von Kohlendioxid in eine Körperhöhle ist nur die erforderliche Menge zu verabreichen, wobei Insufflationsmenge, Geschwindigkeit und Dauer von der Indikation abhängig sind und individuell kontrolliert und festgelegt werden. Die CO2-Insufflation von Gelenkhöhlen soll bei vorbestehenden Frakturen wegen des erhöhten Risikos einer Gasembolie nicht vorgenommen werden.
Über die Inhalation von CO2-/O2-Gemischen entscheidet in jedem Einzelfall der Arzt. Sie ist mit kontinuierlicher O2-Sättigungsmessung (z.B. Pulsoximetrie) durchzuführen. Eine Begrenzung auf maximal 5 Vol.-% CO2 im Inspirationsgemisch ist zu beachten. Eine Inhalationstherapie sollte bei Patienten mit chronischem Asthma bronchiale im fortgeschrittenen Alter sowie chronischer obstruktiver Lungenerkrankung unterbleiben.
Über die orale Anwendung als Heilwasser entscheidet der behandelnde Arzt, insbesondere bei vorgeschädigter Magenwand und Ulcera.
Kinder und Jugendliche
Bei der Anwendung von Kohlendioxid zur Insufflation wird bei länger währenden Eingriffen bei Kindern eine Blutgasanalyse unter Berücksichtigung der endexspiratorischen, der alveolären und arteriellen Kohlendioxid-Konzentration empfohlen.
Äußerliche Anwendung:
Bei Kohlendioxidbädern ist das Einatmen von Kohlendioxid generell zu vermeiden. Bei unsachgemäßer Anwendung besteht Erstickungsgefahr bzw. es können Schwindel oder Übelkeit auftreten. Kohlendioxidbäder dürfen nicht angewendet werden bei Patienten mit schwerer Angina pectoris, frischem Myokardinfarkt sowie kompliziertem Heilungsverlauf nach Myokardinfarkt.
Vollbäder mit Wasser sind wegen des Immersionseffektes, unabhängig vom Inhaltsstoff, nur mit besonderer Vorsicht anzuwenden bei:
bestimmten akuten Hauterkrankungen und großen Hautverletzungen schweren fieberhaften und infektiösen Erkrankungen Herzinsuffizienz Hypertonie bronchopulmonalen Erkrankungen mit Hyperkapnie respiratorischer Insuffizienz.In diesen Fällen kann auf Gasbäder, Sprühbäder oder Teilbäder ausgewichen werden.
In der Kryochirurgie ist auf Pigmentveränderungen zu achten. Einerseits kann die KryoBehandlungsstelle durch Pigmentzellverlust depigmentiert werden, andererseits können nach unvorsichtiger Sonnenexposition noch frische Behandlungsstellen hyperpigmentierte Ränder entwickeln. Die Repigmentierung erfordert manchmal Jahre. Vorsicht ist geboten an Behandlungsstellen, an denen sich die Haut über oberflächlich verlaufenden Nerven nicht für den Eingriff abheben lässt. Das Einfrieren von Nerven kann zu lang anhaltenden Schmerzen führen. Bei Behandlungen am Kopf sind vereinzelt kurz dauernde Kopfschmerzattacken vom Typ der „ice cream headache“ beschrieben worden.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Bei gleichzeitiger Gabe zentral dämpfender Medikamente (Opioide, Anästhetika, Hypnotika usw.) kann eine Stimulation des Atemzentrums durch CO2-Zufuhr ausbleiben. Patienten mit bestehender Hyperkapnie sind besonders gefährdet. Erhöhte CO2-Konzentrationen im Blut können in Zusammenwirken mit Anästhetika und Katecholaminen zur Auslösung von Herzrhythmusstörungen führen. Aufnahme, Verteilung und Wirkung von Muskelrelaxantien und blutdrucksenkenden Medikamenten können durch CO2-Aufnahme beeinflusst werden.
Kinder und Jugendliche
Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Kohlendioxid medizinisch bei Schwangerschaft und Stillzeit vor. Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3). Ein Einfluss auf die Stillzeit ist unwahrscheinlich.
Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von Kohlendioxid medizinisch ohne strenge medizinische Indikation während der Schwangerschaft vermieden werden.
Aus grundsätzlichen Überlegungen wird empfohlen, Laparoskopien unter der Verwendung eines Kapnoperitoneums wegen möglicher Schädigung der Frucht nach Möglichkeit erst ab dem 2. Trimenon, unter sorgfältiger intraoperativer Überwachung von Mutter und Kind (Kapnographie, fötale Herzfrequenz) durchzuführen. Das Auftreten einer Hyperkapnie ist zu vermeiden Im dritten Trimenon ist eine kontinuierliche Überwachung der fötalen Herzfrequenz unbedingt vorzunehmen. Die Beachtung der Guidelines der European Association for Endoscopic Surgery (EAES) wird empfohlen.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Die CO2-Inhalationsbehandlung schließt die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen aus.
4.8 Nebenwirkungen
Die Häufigkeit der unten genannten Nebenwirkungen ist nicht bekannt, d.h. Häufigkeit ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
Bei innerlicher Anwendung – Insufflation in Körperhöhlen:
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums: Mediastinalemphysem, Pneumothorax.
Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes : Hautempyhsem, Skrotalempyhsem, Ausbildung eines subkutanen Emphysems bei Insufflation von Gelenkhöhlen.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
systemische Folgen durch intraabdominelle Druckerhöhung wie Gasembolie mit Kreislaufinstabilität, Abnahme des venösen Rückstromes; Steigerung des intrathorakalen Druckes; Abnahme des Herz-Zeit-Volumens durch Abnahme der Vorlast und Zunahme der Nachlast; Verringerung der pulmonalen Compliance und Einschränkung der funktionellen Residualkapazität; vagale Reaktionen durch peritoneale Dehnung. systemische Folgen durch übermäßige Resorption von Kohlendioxid wie Hyperkapnie und respiratorische Azidose, Arrhythmie, Sympathikusstimulation mit zentral ausgelöster Vasokonstriktion.Bei der Inhalation von Kohlendioxid-Sauerstoff-Gemischen:
2,5–5% Vol.-% CO2 im Inspirationsgemisch:
Herzerkrankungen: Steigerung von Herzfrequenz, Herzminutenvolumen, Hypertonie.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums : Steigerung von Atemfrequenz und Atemminutenvolumen.
Bei höheren Konzentrationen (5 bis 10 Vol.-% CO2) zusätzlich:
Psychiatrische Erkrankungen: Erregungszustände.
Erkrankungen des Nervensystems: Kopfschmerzen Schwindel, Benommenheit.
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths: Ohrensausen.
Herzerkrankungen: Blutdruckanstieg, Palpitationen.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums : Atemnot.
Die Nebenwirkungen sind alleine durch Reduktion der CO2-Zufuhr und Gabe von reinem Sauerstoff reversibel. Ein spezielles Antidot existiert nicht.
Die Auswirkungen einer Konzentration über 10 Vol.% CO2 siehe Abschnitt 4.9.
Abruptes Absetzen nach längerer Inhalation führt zu Blässe (Vasokonstriktion), Blutdruckanstieg, heftige Kopfschmerzen, Schwindel, Übelkeit bis zum Erbrechen.
Bei äußerlicher Anwendung:
Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch sind weder bei Bädern noch bei der Verödung von Geweben Nebenwirkungen bekannt.
Kinder und Jugendliche
Die vorhandene Literatur lässt keine anderen als die oben angeführten Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen erwarten.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website:
4.9 Überdosierung
4.9 ÜberdosierungInnerliche Anwendung
Bei der Inhalation von Konzentrationen bis 10 Vol.-% CO2 treten Kopfschmerzen, Ohrensausen, Blutdruckanstieg, psychische Erregung, Schwindel und Benommenheit auf. Darüber setzt konzentrationsabhängig eine anästhetische Wirkung mit Bewusstseinsverlust, eventuell auch Krämpfen ein.
Ab 10 bis 30 Vol.% CO2:
Bewusstlosigkeit EEG-Veränderung, Krämpfe HerzrhythmusstörungenBewusstlosigkeit tritt bei 20 Vol.-% nach 1–2 Minuten, bei 30 Vol.-% nach 25s zusammen mit EEGVeränderungen, arteriellem Blutdruckanstieg bis 200mmHg (27kPa) und Herzrhythmusstörungen auf.
Eine übermäßige Kohlendioxid-Re sorption bei Insufflation führt zu Hyperkapnie und Azidose. Bei unzureichender oder fehlender respiratorischer Kompensation kann es zu akut lebensbedrohlicher Beeinträchtigung von Kreislauf und Gasaustausch kommen, in seltenen Fällen kann es zu einer Gasembolie kommen. Im Notfall ist die CO2-Zufuhr sofort zu unterbrechen und sind geeignete intensivmedizinische Behandlungsmaßnahmen (Volumenzufuhr, Intubation und kontrollierte Beatmung mit hohem Atem-Minuten-Volumen) einzuleiten.
Bei plötzlichem Auftreten ungewöhnlicher Arrhythmien, systolischer und/oder diastolischer Herzgeräusche, einer akuten Herz-Kreislaufdepression oder einem plötzlichen Abfall der endexpiratorischen CO2-Konzentration muss an das Vorliegen einer selten auftretenden Gasembolie gedacht werden. In diesem Fall ist die Kohlendioxidzufuhr zu unterbrechen und geeignete intensivmedizinische Behandlungsmaßnahmen sind einzuleiten.
Bei Vorliegen eines Rechts-Links-Shunts (z. B. offenes Foramen ovale) können bei einer Gasembolie unter Umständen letal verlaufende paradoxe (arterielle) Embolien auftreten. Durch die Behinderung des venösen Rückstromes aus den unteren Extremitäten ist bei längerer Eingriffsdauer in seltenen Fällen mit dem Auftreten einer Thrombose und/oder Lungenembolie zu rechnen. Diese Gefahr kann durch die übliche medikamentöse perioperative Thromboembolieprophylaxe sowie das Tragen von Antithrombosestrümpfen während des Eingriffes reduziert werden.
Nach Absetzten der CO2-Zufuhr tritt rasche Erholung ein. Bei ausgeprägter CO2-Vergiftung mit Hypoxie ist eine Beatmung mit Sauerstoff bei gleichzeitiger Azidosekorrektur notwendig. Ein spezielles Antidot existiert nicht.
Kinder und Jugendliche
Aus der vorhandenen Literatur ergeben sich keine unterschiedlichen Maßnahmen bei Überdosierung als bei Erwachsenen, wie das Absetzen der CO2-Zufuhr und gegebenenfalls eine Sauerstoffbeatmung und Azidosekorrektur.
Äußerliche Anwendung
Das Gas ist schwerer als Luft und strömt über den Wannenrand auf den Boden neben der Wanne. Dort besteht Erstickungsgefahr, wenn der Raum nicht ausreichend durchlüftet wird. Kohlendioxidbäder sind deshalb in geeigneten Anstalten durch fachkundiges Personal zu applizieren. Bei unsachgemäßer Anwendung können Schwindel oder Übelkeit auftreten. Der Patient ist in solchen Fällen mit frischer Luft zu versorgen und ggf. zu reanimieren.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Medizinische Gase, Kohlendioxid
ATC-Code: V03AN02
Physikalisch-chemische Eigenschaften: Kohlendioxid (CO2) ist ein farb- und geruchloses, stabiles und nicht brennbares Gas mit der relativen Molekülmasse 44,01. Kohlendioxid besitzt ein relatives spezifisches Gewicht von 1,53 und sammelt sich daher am Boden an. Kohlendioxid liegt bei Atmosphärendruck als Gas vor und sublimiert als Kohlendioxidschnee (Trockeneis) bei –78,5°C. Bei 20°C kann CO2 über einem Druck von 55 bar verflüssigt werden. Die Wasserlöslichkeit ist mit 833 cm3/l bei Normaldruck und 20°C mäßig, bei 20 bar steigt die Löslichkeit auf das 14-fache.
Kohlendioxid ist mit 0,035 Vol.-% Anteil ein natürlicher Bestandteil der uns umgebenden Luft.
Kohlendioxid ist das Endprodukt des aeroben Stoffwechsels und wird physiologischerweise in den Mitochondrien produziert. Der CO2-Partialdruck in den Körperzellen und im Organismus wird in engen Grenzen geregelt. Kleine Änderungen im CO2-Partialdruck (pCO2) haben daher große physiologische Effekte. Kohlendioxid stellt einen starken Stimulus der Atmung dar mit Steigerung von Atemfrequenz, Atemzugvolumen und Atemminutenvolumen. Nach Absetzen der CO2-Zufuhr stellt sich rasch Normoventilation ein. Die typischen Kreislaufwirkungen von Kohlendioxid mit Anstieg von Herzschlagvolumen, Puls, Blutdruck und Herzminutenvolumen sind das Ergebnis lokaler Wirkungen auf Herz und Gefäße, sowie der Wirkung auf das autonome Nervensystem. Kohlendioxid führt zur Erweiterung zerebraler Blutgefäße und ist ein starker koronarer Vasodilatator. Bei der therapeutischen Anwendung von Kohlendioxid kann eine bereits bestehende ZNS-Depression weiter zunehmen. Inspiratorische CO2-Konzentrationen über 30 Vol.-% bis 50 Vol.-% führen zu einem narkoseähnlichen Zustand (CO2-Narkose).
Die klinischen Wirkungen der CO2-Inhalation oder CO2-Akkumulation im Körper hängen sehr von den erreichten CO2-Partialdrucken im Blut und den Geweben sowie der Dauer und anderen Bedingungen der Exposition ab.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Da CO2 frei diffundiert, führt eine Änderung von Partialdruck und pH im Blut auch rasch zu intrazellulären Änderungen. Die Inhalation von Kohlendioxid führt zu einem Anstieg des CO2-Partialdrucks im arteriellen Blut (paCO2) und zur Abnahme des pH-Wertes (respiratorische Azidose). Bei Hyperventilation sinkt der paCO2 entsprechend ab (Hypokapnie), der pH steigt, und es tritt eine respiratorische Alkalose auf. Durch den Körpermetabolismus entstehen in Ruhe ca. 200 ml CO2 /min, der bis zu 10-fache Wert fällt bei schwerer körperlicher Anstrengung an. Kohlendioxid diffundiert rasch aus der Zelle in den Blutstrom, wo es entweder als Bikarbonat oder chemisch an Hämoglobin und Plasmaprotein gebunden und schließlich auch teilweise in physikalischer Lösung (2,4–2,7 Vol.-%) mit einem Partialdruck von 46 mmHg im gemischtvenösen Blut transportiert wird. Über die Lungen wird CO2 normalerweise in der gleichen Rate abgeatmet, in der es auch im Körper anfällt. Der Partialdruck in der Alveole beträgt beim Gesunden 40 +/- 5 mmHg und entspricht damit beim Gesunden ca. dem des arteriellen Blutes. Jeder arterielle paCO2-Wert über 6,1 kPa (46 mmHg) gilt als pathologisch, jedoch können allein durch willkürliches Atemanhalten hyperkapnische Werte von 6,7 kPa (50 mmHg) erzeugt werden. Gesunde Individuen können diesen oberen Grenzwert praktisch nur durch das Einatmen von CO2 überschreiten. Während durch die Inhalation von Kohlendioxid der arterielle Partialdruck extrem schnell ansteigen kann (bei 30 Vol.-% Kohlendioxid können arterielle Kohlendioxid-Partialdrucke von über 27 kPa = 200 mmHg erreicht werden) ist durch Rückatmung des endogenen CO2 der Anstieg auf ungefähr 0,4–0,8 kPa/min (3–6mmHg/min) limitiert. Ein apnoischer Patient weist daher eine durchschnittliche CO2-Partialdruckerhöhung im Blut um 5 mmHg/min auf.
Die Insufflation von CO2 zur Laparoskopie führt über peritoneale Resorption zu einer Erhöhung des paCO2, die durch adäquate pulmonale Ventilation (Steigerung um ca. 20–40%) weitgehend kompensiert werden kann.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
5.3 Präklinische Daten zur SicherheitBasierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktionstoxizität, Gentoxizität, und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Kohlendioxid ist ein natürlich vorkommender Bestandteil der Atmosphäre und nimmt eine Sonderstellung ein, da es als Endprodukt des aeroben Metabolismus physiologischerweise im Organismus gebildet wird und essentielle physiologische Bedeutung für die Kontrolle und Regulation vieler Prozesse über den pH-Wert ausübt. Die Rolle von CO2 für Physiologie, Pathophysiologie und Toxikologie ist ausführlich untersucht und beschrieben worden. Bei bestimmungsgemäßer Anwendung und Berücksichtigung der Anwendungsempfehlungen sind toxische Wirkungen nicht zu erwarten.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Keine.
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
2 Jahre.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Die folgenden Vorsichtsmaßnahmen für die Lagerung von mit medizinischen Gasen befüllten Behältnissen müssen befolgt werden.
Im Originalbehältnis aufbewahren. Das Behältnis fest verschlossen halten. Behältnis nur an einem Ort lagern, der nur für die Aufbewahrung medizinischer Gase bestimmt und zugelassen ist. Behältnis im Inneren in gut belüfteten Räumen oder draußen in belüfteten Bauten aufbewahren, wo sie vor Wind, Regen und direkter Sonneneinstrahlung geschützt sind. Verbotstafeln für Rauchen und offenes Feuer müssen gut sichtbar angebracht sein. Im Lagerbereich ist das Rauchen zu unterlassen und sind offene Flammen und Zündquellen fernzuhalten. Die Lagerbereiche müssen sauber, trocken, gut belüftet und frei von brennbaren Materialien sein, damit gewährleistet ist, dass die Gasflaschen bis zu ihrer Verwendung sauber bleiben. Behältnis gegen unzulässige Erwärmung und extreme Temperaturen (in der Regel 40°C) schützen. Behältnis vor Schlag und gegen Umfallen sichern (z.B. Verwendung eines Flaschenwagens) und vor mechanischer Beschädigung schützen. Nicht in Treppenhäusern, Fluren, Durchgängen und Aufenthalts- bzw. Verbrauchsräumen lagern. Volle und leere Behältnisse müssen separat gelagert werden. Die Lagerung muss so erfolgen, dass eine Trennung unterschiedlicher Gase möglich ist. Sofern bei den Behältnissen ein Ventilschutz vorgesehen ist, muss dieser bei der Lagerung und dem Transport angebracht sein (z.B. Schutzkappe bei Gasflaschen). Der Notdienst sollte über die Örtlichkeit des Gaselagers verständigt sein. Der Lagerbestand muss nach dem First-in-First-out Prinzip rotierend verbraucht werden können. Bei der Lagerung und dem Transport von Behältnissen mit medizinischem Kohlendioxid sind außerdem die Angaben im entsprechenden Sicherheitsdatenblatt und in dem jeweiligen Unfallmerkblatt zu beachten.6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Druckbehältnis
Kohlendioxid medizinisch wird in unter Druck verflüssigter Form in wieder befüllbare Gasflaschen mit unterschiedlicher Größe (Inhalt 0,25 bis 40 kg) oder in Flaschenbündel (Inhalt 240 bis 900 kg) abgefüllt.
Wie erkennt man den Gasinhalt?
Der max. Gasinhalt ergibt sich überschlagsmäßig aus dem spez. Füllgewicht (z.B. 0,75 kg/l) und ist auf dem Behältnis eingeprägt. Der tatsächliche Gasinhalt kann durch Abwiegen festgestellt werden, in dem man vom aktuellen Gewicht das Tara-Gewicht des Behältnisses (auf dem Behältnis eingeprägt) abzieht; z.B.: 32 kg (aktuelles Gewicht) – 25 kg (Tara-Gewicht) = 7 kg Gas.
Behältniskennzeichnung:
Farbkennzeichnung: Flaschenschulter GRAU
Ventil: Anschluss gemäß ÖNORM M7390–2, Nr. 6: W 21,80 × 1/14" (Außengewinde, rechts)
Flaschenbündel: Kennzeichnung und Entnahmeanschluss nach Transportvorschriften und firmenspezifischen Festlegungen.
Sondergrößen von Kunden werden auf Anfrage gefüllt.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur HandhabungDie folgenden Hinweise für die Behandlung von mit medizinischen Gasen befüllten Behältnissen müssen befolgt werden (siehe auch Abschnitt 4).
Medizinische Gase nur für medizinische Zwecke laut Indikationsliste verwenden. Nur Originalabfüllungen des Herstellers dürfen für medizinische Zwecke verwendet werden. Behältnisse sollten nur von geschultem Personal gehandhabt werden. Vor jeder Verwendung ist eine Überprüfung der für die jeweilige Anwendung geplanten ausreichenden Inhaltsmenge durchzuführen (Berechnung siehe Abschnitt 6.5.1 bzw. 6.5.2). Bei der Anwendung nicht rauchen, offene Flammen und Zündquellen fernhalten. An Verbraucherstellen dürfen nur die für die ununterbrochene Gasentnahme nötigen Behältnisse vorhanden sein (keine Lagerung). Behältnisse dürfen nicht übermalt werden, die vorhandenen Einprägungen dürfen nicht beschädigt werden; Kennzeichnungsetiketten dürfen nicht entfernt werden. Nur solche technische Ausrüstung verwenden, die für das spezielle Produkt und den vorgesehenen Druck und die Temperatur geeignet und zugelassen ist. Im Zweifelsfall den Gaselieferanten konsultieren. Die Inhalationshilfen (z. B. Nasenbrille, Atemmaske, Tubus) müssen für die jeweilige Applikation geeignet sein. Behältnisse mit verflüssigtem Gas müssen stehend verwendet werden. Vor Anschluss eines Behältnisses muss sichergestellt sein, dass ein Rückstrom vom Leitungssystem in das Behältnis nicht möglich ist. Zur Entnahme von medizinischem Gas aus einem Behältnis ist erforderlichenfalls eine geeignete Druckreduziereinrichtung anzuschließen. Die Bedienungsanleitung für diese Einrichtung ist unbedingt zu beachten. Verunreinigung des Anschlusses vermeiden. Ventile langsam, ruckfrei und vollständig öffnen; hierzu keine Gleit- oder Schmiermittel sowie Werkzeuge benutzen, auch nicht bei Stecken des Ventils oder erschwerter Ankopplung des Druckreglers. Die Ventile und dazugehörende Geräte nur mit sauberen Händen bedienen. Kälteverflüssigtes Kohlendioxid kann bei unsachgemäßer Entnahme Erfrierungen bzw. Kaltverbrennungen verursachen; bei Kontakt von kälteverflüssigtem Kohlendioxid mit der Haut oder mit den Augen müssen diese Bereiche sofort mit großen Mengen kaltem Wasser oder kalten Kompressen behandelt werden; bei derartigen Verletzungen ist sofort ärztliche Hilfe in Anspruch zu nehmen. Teile des Behältnisses (z.B. Ventile, Rohre, etc.) können bei Benutzung kalt werden und mitunter zu Eisbildung führen. Es ist darauf zu achten, diese Teile nicht zu berühren. Die Dichtheit des Anschlusses sollte gemäß den beigefügten Instruktionen mit geeigneten Methoden überprüft werden (Leckspray). Undichtigkeit von Ventil oder Gerät nur durch den Austausch gegen Originalersatzteile beheben. Nach Gebrauch und bei längerer Unterbrechung der Gasentnahme alle Absperrorgane schließen. Behältnisse nur in geschlossenem Zustand und mit angebrachtem Ventilschutz manipulieren und lagern. Verunreinigung der Behältnisse (z.B. durch Feuchtigkeit oder Eindringen von Wasser in die Behältnisse) vermeiden. Im Falle der Reinigung der Behältnisse oder der dazugehörenden Ausstattung nur geeignete Materialien verwenden. Im Zweifelsfalle die Verträglichkeit der Materialien überprüfen. Zur Vermeidung von Kontamination sollte die Rückgabe der Behältnisse mit geringem Restdruck (ca. 2 bar). erfolgen. Hierdurch wird die sichere Funktion auch nach Wiederbefüllen gewährleistet. Die Einhaltung des Restdrucks ist sicherzustellen. Nach Verwendung ist das Ventil mit normaler Kraft zu schließen und die angeschlossen Regler bzw. Verbindungen sind drucklos zu machen. Im Gefahrenfall ist das Ausströmen des medizinischen Gases durch das Schließen des entsprechenden Absperrorgans am Behältnis (siehe gegebenenfalls Bedienungsanleitung) zu unterbinden. Das Umfüllen von medizinischem Gas ist nur in besonderen Fällen entsprechend den geltenden gesetzlichen Bestimmungen zulässig. Eine missbräuchliche Verwendung der Behältnisse sowie eine Füllung durch den Verbraucher oder Dritte sind nicht statthaft. Veränderungen und Reparaturen an Behältnissen, Armaturen und anderen technischen Ausrüstungsteilen dürfen nur von entsprechenden Fachkräften durchgeführt werden.Vorbereitung zur Verwendung:
Schutzkappe vom Ventil entfernen. Nur für Kohlendioxid medizinisch geeignete Druckminderer verwenden. Vor dem Anschluss eines Druckminderers ist der Anschlussstutzen des Druckbehältnisses auf Sauberkeit zu prüfen, evtl. verschmutzte Anschlüsse mit einem sauberen Tuch reinigen. Die Verwendung von Werkzeug ist zu unterlassen um die Verbindung nicht zu beschädigen. Vor Öffnen des Ventils ist der ordentliche Sitz der angeschlossenen Armaturen (z.B. Druckminderer, Flowmeter) zu überprüfen und auf ihren geschlossenen Zustand zu achten. Der Druckminderer muss entlastet sein. Das Ventil des Druckbehältnisses ist langsam zu öffnen, ansonsten besteht Unfallgefahr. Zur Entnahme der Luft ist das Handrad des Druckregelventils am Druckminderer langsam zu öffnen (Rechtsdrehung). Im Falle von Undichtigkeit, Ventil schließen und Druckminderer entkoppeln. Defekte Behältnisse deutlich kennzeichnen, gesondert lagern und dem Lieferanten übergeben.Transport der Behältnisse:
Größere Behältnisse sind mit geeigneten Handwägen zu transportieren. Beschädigungen oder der Verlust von angeschlossenen Geräten sind zu vermeiden.Bei der Verwendung von Behältnissen mit medizinischem Kohlendioxid sind außerdem die Angaben im entsprechenden Sicherheitsdatenblatt zu beachten.
Leere Behältnisse oder Behältnisse mit Restinhalt können dem Vertreiber zur Wiederbefüllung oder Entsorgung übergeben werden.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Linde Gas GmbH
Carl-von-Linde-Platz 1
A-4651 Stadl-Paura
Tel.: +43 50 4273– 0
Fax.: +43 50 4273– 1900
e-mail:
8. ZULASSUNGSNUMMER
1–26089
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung: 24. Oktober 2005
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 14. September 2012
Mehr Informationen über das Medikament Kohlendioxid medizinisch Linde
Arzneimittelkategorie: medizinische gase
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-26089
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch Gewerbetreibende gemäß Gewerbeordnung 1994 mit entsprechender Berechtigung
Inhaber/-in:
Linde Gas GmbH, Carl-von-Linde-Platz 1, 4651 Stadl-Paura, Österreich