Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Klosterfrau Thymian Isländisch Moos Hustensaft
Klosterfrau Thymian Isländisch Moos Hustensaft
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
100 ml (= 126,3 g) enthalten
5 g Dickextrakt aus Thymian (Thymi herba), DEV 2 – 4 : 1, Auszugsmittel Wasser,
1,1 g Dickextrakt aus Isländisch Moos (Lichen islandicus), DEV 3 – 7 : 1, Auszugsmittel Wasser
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: 85 g Maltitol-Lösung
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Brauner Sirup mit Geruch nach Thymian.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Schleimlösung und Reizlinderung bei Husten in Zusammenhang mit einer Erkältung.
Dieses Arzneimittel ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel, das ausschließlich auf Grund langjähriger Verwendung für die genannten Anwendungsgebiete registriert ist.
Dieses Arzneimittel wird angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 4 Jahren.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:
3 – 4 mal täglich 15 ml
Kinder zwischen 4 und 12 Jahren:
3 mal täglich 10 ml
Die Anwendung bei Kindern unter 4 Jahren wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4.).
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Dauer der Anwendung
Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder nach 7 Tagen keine Besserung eintritt, ist ein Arzt aufzusuchen.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, ein anderes Mitglied aus der Familie der Lamiaceae (Lippenblütler) oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Wenn Atemnot, Fieber, eitriger oder blutiger Auswurf auftreten, muss ein Arzt aufgesucht werden.
Kinder unter 4 Jahren
Die Anwendung bei Kindern unter 4 Jahren wird nicht empfohlen, da ärztlicher Rat eingeholt werden sollte.
Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden. Der Kalorienwert beträgt 2,3 kcal/g Maltitol.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Da keine ausreichenden Daten vorliegen, wird die Anwendung während der Schwangerschaft und in der Stillzeit nicht empfohlen.
Es liegen keine Daten zur Beeinflussung der Fertilität vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
4.8 Nebenwirkungen
Überempfindlichkeitsreaktionen sowie Magen-Darmbeschwerden wurden bei Arzneimitteln mit Thymian beobachtet. Die Häufigkeit des Auftretens ist nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf Klosterfrau Thymian-Isländisch Moos Hustensaft nicht nochmals eingenommen werden.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website:
4.9 Überdosierung
Es sind keine Fälle von Überdosierung bekannt.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Husten- und Erkältungspräparate. ATC-Code: R05.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Nicht erforderlich.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch sind keine besonderen Gefahren für den Menschen zu erkennen.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Maltitol-Lösung
Kaliumsorbat
Gereinigtes Wasser
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre.
Nach Anbruch des Behältnisses: 2 Wochen.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für das originalverschlossene Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen
Lagerungsbedingungen erforderlich.
Nach dem ersten Öffnen nicht über 25°C lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses und spezielles Zubehör für den Gebrauch
Braunglasflasche mit Ausgießer und Schraubverschluss (PE) mit 200 ml (252,63 g).
Ein Messbecher (PP) mit Skalierungen zwischen 2,5 und 20 ml liegt bei.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung.
7.
M.C.M. Klosterfrau Healthcare GmbH,
Doerenkampgasse 11, 1100 Wien
Tel.: +43 (0)1–688 21 61 – 0
Fax: +43 (0)1–688 21 61 – 27
E-Mail:
8. REGISTRIERUNGSNUMMER
Reg.Nr.:
9. DATUM DER ERTEILUNG DER REGISTRIERUNG/VERLÄNGERUNG DER REGISTRIERUNG
Datum der Erteilung der Registrierung:
10. STAND DER INFORMATION
02/2018
Mehr Informationen über das Medikament Klosterfrau Thymian Isländisch Moos Hustensaft
Arzneimittelkategorie: traditionelle pflanzliche registrierungen
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 738162
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
MCM Klosterfrau Healthcare GmbH, Doerenkampgasse 11, 1100 Wien, Österreich