Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Kinder Luuf - Balsam
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Kinder Luuf-Balsam
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 g Balsam enthält: 50 mg Kampfer, 27,5 mg Menthol, 15 mg ätherisches Eukalyptusöl, 50 mg rektifiziertes ätherisches Terpentinöl und 2,5 mg Thymol.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Milchig-weiße, weiche Salbe.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1. Anwendungsgebiete
zur äußerlichen Anwendung bei Erkältungskrankheiten mit Symptomen wie Husten, Schnupfen und Rachenkatarrh. zur unterstützenden Behandlung bei Luftröhren- und Bronchialkatarrh (Bronchitis) sowie bei hartnäckig wiederkehrenden Katarrhen.Für Kinder ab dem vollendeten 2. Lebensjahr bis zum 12. Lebensjahr.
4.2. Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Dosierung und Art der Anwendung
- Einreibung:
Kinder Luuf-Balsam 2–3 mal täglich, zumindest morgens und abends, auftragen.
Je nach Alter des Kindes ca. 1 – 2 Teelöffel Balsam auf Brust und Rücken auftragen und sanft verreiben. Die Wirkung wird verbessert, wenn Brust und Rücken mit einem vorgewärmten Leibchen oder warmen Tüchern bedeckt werden.
- Inhalation für Kinder ab 6 Jahren:
Eine etwa haselnussgroße Menge Kinder Luuf-Balsam in ein Gefäß mit heißem Wasser geben und Dämpfe mehrere Minuten lang einatmen.
Die Luuf Balsame sind auf bestimmte Altersgruppen abgestimmt. Für Kleinkinder ab dem vollendeten 6. Lebensmonat bis zum vollendeten 2. Lebensjahr ist Baby Luuf ätherische Öle Balsam vorgesehen. Für Jugendliche und Erwachsene steht Luuf ätherische Öle-Balsam zur Verfügung.
Wenn die Beschwerden länger als 5 Tage andauern oder sich während der Behandlung verschlechtern, ist ein Arzt aufzusuchen.
4.3. Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile.
Bereits früher aufgetretene Fieberkrämpfe oder Epilepsie.
Kinder Luuf-Balsam darf wegen des Gehaltes an Kampfer und Menthol nicht bei Säuglingen und Kindern bis zu 2 Jahren angewendet werden.
Kinder Luuf-Balsam darf wegen des Gehaltes an Kampfer und Menthol nicht bei Patienten mit Asthma bronchiale oder anderen Atemwegserkrankungen, die mit einer ausgeprägten Überempfindlichkeit der Atemwege einhergehen, angewendet werden. Die Inhalation von Kinder Luuf-Balsam kann zu einer Bronchokonstriktion führen.
4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Kinder Luuf Balsam darf nicht bei vorgeschädigter oder entzündeter Haut, offenen Wunden, Verbrennungen oder Haut- und Kinderkrankheiten mit Hautausschlag angewendet werden.
Kinder Luuf Balsam nur äußerlich anwenden. Nicht im Gesichtsbereich oder auf Schleimhäute auftragen, Kontakt mit Augen, Mund und Nase vermeiden.
Nicht zur Inhalation bei Kindern unter 6 Jahren anwenden.
Für Säuglinge und Kleinkinder vom 6. Lebensmonat bis zum vollendeten 2. Lebensjahr steht Baby Luuf ätherische Öle Balsam zur Verfügung.
4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Eukalyptusöl kann eine Induktion des Cytochrom P450 Enzymsystems in der Leber bewirken. Die Wirkungen anderer Arzneimittel können somit abgeschwächt und/oder verkürzt werden. Dies kann bei großflächiger Anwendung aufgrund einer Aufnahme größerer Wirkstoffmengen durch die Haut nicht ausgeschlossen werden.
4.6. Schwangerschaft und Stillzeit
Dieses Arzneimittel ist für Erwachsene nicht vorgesehen.
4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Dieses Arzneimittel ist für Erwachsene nicht vorgesehen.
4.8. Nebenwirkungen
Bei den Häufigkeitsangaben zu den Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zu Grunde gelegt:
Sehr häufig: >1/10
Häufig: >1/100 und < 1/10
Gelegentlich: >1/1 000 und < 1/100
Selten: >1/10 000 und < 1/1 000
Sehr selten: < 1/10 000, unbekannt, (kann aufgrund der
verfügbaren Daten nicht geschätzt werden)
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Selten: Kurzatmigkeit und Hustenreiz nach Inhalation mentholhaltiger ätherischer Öle.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen, Kontaktallergie (-ekzem).
Kinder Luuf Balsam kann bei Säuglingen und Kindern bis zu 2 Jahren einen Laryngospasmus auslösen.
4.9. Überdosierung
Eine Überdosierung kann zu Hautirritationen führen.
Missbrauch:
Ein Verschlucken der Salbe kann zu akuten gastrointestinalen Symptomen wie Erbrechen oder Durchfall führen.
Die Behandlung erfolgt symptomatisch.
Akute Vergiftungserscheinungen mit Übelkeit, Erbrechen, Bauch- und Kopfschmerzen, Schwindel, Hitzegefühl / Hitzewallungen, Konvulsionen, Atemdepression und Koma wurden nach versehentlichem Verschlucken einer größeren Menge beobachtet.
Patienten mit schweren gastrointestinalen oder neurologischen Symptomen einer Vergiftung sollen beobachtet und symptomatisch behandelt werden. Kein Erbrechen herbeiführen.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: andere Kombinationspräparate gegen Erkältungskrankheiten
ATC Code: R05X
Pharmakologische Untersuchungen zur Wirkung von Kinder Luuf-Balsam liegen nicht vor.
Die im Kinder Luuf Balsam enthaltenen Wirkstoffe werden zum einen Teil perkutan resorbiert und bewirken eine verstärkte Durchblutung, die ein wärmendes Gefühl erzeugt. Zum anderen gelangen die ätherischen Öle von den behandelten Körperteilen über die Atemluft direkt in die Lunge.
Die ätherischen Öle haben eine bronchospasmolytische, sekretolytisch-mukolytische und antiseptische Wirkung. Durch die Verdünnung des Bronchialsekretes wird das Abhusten erleichtert und der Hustenreiz gemildert.
Kampfer hat an der Haut eine hyperämisierende und leicht lokalanästhetische, an den Bronchien eine sekretolytische und spasmolytische, sowie auf Atmung und Kreislauf eine stimulierende Wirkung.
Menthol wirkt kühlend und abschwellend auf die entzündeten Schleimhäute und vermittelt durch die Erregung von Rezeptoren im Nasen-Rachen-Raum das Gefühl einer Zunahme des nasalen Luftstroms.
5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften
Pharmakokinetische Studien zu Kinder Luuf-Balsam liegen nicht vor.
Die ätherischen Öle werden perkutan gut resorbiert und gelangen aufgrund des niedrigen Dampfdrucks durch Inhalation über den Respirationstrakt in die Lunge und entfalten dort lokal ihre Wirkung. Die Ausscheidung erfolgt teils über Abatmen, teils über die Niere.
Kampfer wird perkutan rasch und vollständig resorbiert, in der Leber hydrolisiert und mit Glukuronsäure gekoppelt über die Nieren im Harn ausgeschieden. Ein kleiner Teil wird wieder über die Lunge ausgeatmet.
5.3. Präklinische Daten zur Sicherheit
Die erhobenen präklinischen Daten lassen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1. Liste der sonstigen Bestandteile
Muskatöl, Cedernblattöl, weiße Vaseline und Hartparaffin.
6.2. Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3. Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre.
Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen: 1 Jahr
6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Nicht über 25 °C lagern
6.5. Art und Inhalt des Behältnisses
Glastiegel (Typ III) mit Schutzfolie (HS/Al/Gold) und Kunststoffdeckel (PP) mit Dichtung (AL/PET/EPE). Schutzfolie vor Gebrauch abziehen.
Inhalt 30 g
Mehr Informationen über das Medikament Kinder Luuf - Balsam
Arzneimittelkategorie: phytoarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 11990
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Apomedica Pharmazeutische Produkte GmbH, Roseggerkai 3, 8010 Graz, Österreich