Ketotifen Stulln 250 Mikrogramm/ml Augentropfen im Einzeldosisbehältnis - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• – Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• – Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• – Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Ketotifen Stulln und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Ketotifen Stulln beachten?

• 3. Wie ist Ketotifen Stulln anzuwenden?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Ketotifen Stulln aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Ketotifen Stulln und wofür wird es angewendet?

Ketotifen Stulln enthält den Wirkstoff Ketotifenhydro­genfumarat, bei dem es sich um ein

Antiallergikum handelt. Ketotifen Stulln wird zur Behandlung von Augenbeschwerden als Folge von Heuschnupfen angewendet.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Ketotifen Stulln beachten?

– wenn Sie allergisch gegen Ketotifenhydro­genfumarat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ketotifen Stulln anwenden.

Kinder

Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern unter 3 Jahren ist nicht erwiesen.

Anwendung von Ketotifen Stulln zusammen mit anderen Arzneimitteln

Wenn Sie zusätzlich zu Ketotifen Stulln andere Augentropfen anwenden müssen, sollten die beiden

Arzneimittel im Abstand von mindestens 5 Minuten angewendet werden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden.

Dies gilt in besonderem Maße für Arzneimittel zur Behandlung von:

• – Depressionen

• – Allergien (z. B. Antihistaminika)

Anwendung von Ketotifen Stulln zusammen mit Alkohol

Ketotifen Stulln kann die Wirkung von Alkohol verstärken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Ketotifen Stulln darf während der Stillzeit angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

A Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Ketotifen Stulln kann verschwommenes Sehen oder Benommenheit hervorrufen. Wenn diese Beschwerden bei Ihnen auftreten, dürfen Sie Fahrzeuge oder Maschinen erst bedienen, wenn die Beschwerden abgeklungen sind.

3. Wie ist Ketotifen Stulln anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis für Erwachsene, ältere Menschen und Kinder (3 Jahre und älter) beträgt zweimal täglich (morgens und abends) jeweils einen Tropfen in das/die erkrankte/n Auge/n.

Anwendung bei Kindern unter 3 Jahren

Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern unter 3 Jahren ist nicht erwiesen.

Der Inhalt eines Einzeldosisbehältnis­ses ist ausreichend für die Anwendung jeweils eines Tropfens in beide Augen.

Art der Anwendung

• 1. Waschen Sie Ihre Hände.

• 2. Öffnen Sie den Aluminiumbeutel und entnehmen Sie einen Streifen der zusammenhängenden Einzeldosisbehältnis­se.

• 3. Trennen Sie ein Einzeldosisbehältnis vom Streifen ab (Abb. 1).

• 4. Geben Sie die verbliebenen Einzeldosisbehältnis­se wieder in den Beutel zurück und verschließen Sie diesen durch Umknicken der überstehenden Folie. Bewahren Sie den Beutel im Umkarton auf.

• 5. Öffnen Sie das Einzeldosisbehältnis durch Abdrehen der Spitze. Achten Sie darauf, dass Sie die Spitze des Behältnisses nach dem Öffnen nicht berühren (Abb. 2).

• 6. Neigen Sie Ihren Kopf zurück (Abb. 3).

• 7. Ziehen Sie das untere Augenlid mit dem Finger nach unten und nehmen Sie das Einzeldosisbehältnis in die andere Hand. Drücken Sie leicht auf das Behältnis und lassen Sie einen Tropfen in das Auge fallen (Abb. 4).

• 8. Schließen Sie die Augen und drücken Sie mit der Fingerspitze 1 – 2 Minuten lang gegen den inneren Augenwinkel. Dadurch verhindern Sie, dass der Tropfen durch den Tränengang in den Rachen abfließt. Somit bleibt auch der größte Teil des Tropfens im Auge (Abb. 5). Wiederholen Sie die Schritte 6 bis 8 gegebenenfalls für das andere Auge.

• 9. Entsorgen Sie das Einzeldosisbehältnis nach der Anwendung.

(Abb. 1) (Abb. 2) (Abb. 3) (Abb. 4) (Abb. 5)

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie eine größere Menge von Ketotifen Stulln angewendet haben, als Sie sollten

Bei einer versehentlichen Einnahme von Ketotifen Stulln oder wenn Sie versehentlich mehr als einen Tropfen in das Auge gebracht haben, besteht keine Gefahr. In Zweifelsfällen fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Wenn Sie die Anwendung von Ketotifen Stulln vergessen haben

Falls Sie vergessen haben, Ketotifen Stulln anzuwenden, holen Sie dies so schnell wie möglich nach. Fahren Sie anschließend mit der Anwendung wie gewohnt fort. Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Folgende Nebenwirkungen wurden berichtet:

Häufige Nebenwirkungen (betrifft weniger als 1 von 10 Behandelten)

• – Reizungen der Augen oder Augenschmerzen

• – Augenentzündungen

• – Hornhautschäden

Gelegentliche Nebenwirkungen (betrifft weniger als 1 von 100 Behandelten)

• – Verschwommenes Sehen beim Eintropfen ins Auge

• – Augentrockenheit

• – Augenlidirrita­tionen

• – Bindehautentzündung

• – Erhöhte Lichtempfindlichke­it

• – Sichtbare Einblutungen in das Weiße des Auges

• – Kopfschmerzen

• – Benommenheit

• – Hautausschlag (auch in Verbindung mit Juckreiz)

• – Ekzem (juckender, geröteter, brennender Hautausschlag)

• – Mundtrockenheit

• – Allergische Reaktionen (einschließlich Schwellung des Gesichts und Augenlids) und Verschlimmerung bestehender allergischer Zustände wie Asthma und Ekzem.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website:

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Ketotifen Stulln aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 25 °C lagern. Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

Die Einzeldosisbehältnis­se im Aluminiumbeutel aufbewahren.

Ketotifen Stulln enthält kein Konservierungsmit­tel. Der Inhalt des Einzeldosisbehältnis­ses muss sofort nach dem Anbruch verwendet werden und darf nicht aufbewahrt werden. Sie sollten die im Einzeldosisbehältnis verbleibende Lösung entsorgen, nachdem Sie die Augentropfen angewendet haben.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton, dem Aluminiumbeutel und dem Einzeldosisbehältnis nach „Verwendbar bis/Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nach dem Öffnen des Aluminiumbeutels darf Ketotifen Stulln nicht länger als 4 Wochen verwendet werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

– Der Wirkstoff ist: Ketotifen.

Ein ml Lösung enthält 250 Mikrogramm Ketotifen (als Hydrogenfumarat).

• – Die sonstigen Bestandteile sind: Glycerol (E422), Natriumhydroxid (E524) (zur pH-Einstellung) und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Ketotifen Stulln aussieht und Inhalt der Packung

Ketotifen Stulln ist eine klare, farblose Lösung. Ein Einzeldosisbehältnis enthält 0,4 ml.

Ketotifen Stulln gibt es in Packungen mit 5, 10, 20, 30, 50 und 60 Einzeldosis­behältnissen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Pharma Stulln GmbH

Werksstraße 3

92551 Stulln

Deutschland

Vertrieb in Österreich: Sanova Pharma GesmbH, Haidestraße 4, 1110 Wien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland Allergo-Vision sine 0,25 mg/ml Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis

Irland Ketofall 0.25 mg/ml eye drops, solution in single-dose container

Niederlande Ketotifen Stulln Unit Dose 0,25 mg/ml oogdruppels, oplossing in verpakking voor eenmalig gebruik

Österreich	Ketotifen Stulln 250 Mikrogramm/ml Augentropfen im Einzeldosisbehältnis
Spanien Vereinigtes Königreich	KETOBRILL 0,25 mg/ml colirio en solución en envase unidosis Ketofall 0.25 mg/ml eye drops, solution in single-dose container

Z.Nr.: 1–31688

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2018.

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Mehr Informationen über das Medikament Ketotifen Stulln 250 Mikrogramm/ml Augentropfen im Einzeldosisbehältnis

Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-31688
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Pharma Stulln GmbH, Werksstraße 3, 92551 Stulln, Deutschland