Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Ketorolac Micro Labs 5 mg/ml Augentropfen, Lösung
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Ketorolac Micro Labs 5 mg/ml Augentropfen, Lösung
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Lösung enthält 5 mg Ketorolac-Trometamol (0,5% w/v)
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: enthält Benzalkoniumchlorid 0,1 mg/ml (0,01 % w/v).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Augentropfen, Lösung
Klare, farblose bis blassgelbe wässrige Lösung praktisch frei von Partikeln.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Ketorolac Micro Labs 5 mg/ml Augentropfen, Lösung werden angewendet zur Prophylaxe und Reduzierung von Entzündungen und damit verbundenen Symptomen nach einer Kataraktoperation.
Ketorolac Micro Labs 5 mg/ml Augentropfen, Lösung ist für die Anwendung bei Erwachsenen indiziert.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene und ältere Patienten:
3 x täglich 1 Tropfen in das Auge eintropfen.
Mit der Behandlung 24 Stunden vor der Operation beginnen und bis zu 3 Wochen nach der Operation fortsetzen.
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ketorolac-Trometamol bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Ältere Patienten
Es wurden insgesamt keine Unterschiede bzgl. der Sicherheit und Wirksamkeit zwischen älteren und jüngeren Patienten beobachtet.
Art der Anwendung
Zur Anwendung am Auge.
Ein Tropfen der Lösung muss in den unteren Bindehautsack des zu behandelnden Auges eingeträufelt werden, während das untere Augenlid sanft nach unten gezogen wird und das Auge nach oben schaut.
Wird Ketorolac Micro Labs 5 mg/ml Augentropfen, Lösung gleichzeitig mit anderen topischen Arzneimitteln zur Anwendung am Auge angewendet, muss zwischen den Anwendungen der beiden Arzneimittel ein Abstand von mindestens 5 Minuten liegen.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Es besteht die Möglichkeit einer Kreuzallergie mit Acetylsalicylsäure und anderen nichtsteroidalen Entzündungshemmern. Ketorolac Micro Labs 5 mg/ml Augentropfen, Lösung ist kontraindiziert bei Personen, bei denen früher Überempfindlichkeiten gegen diese Arzneimittel aufgetreten sind.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Es wird empfohlen, Ketorolac Micro Labs 5 mg/ml Augentropfen, Lösung bei Patienten mit bekannten Blutungsneigungen oder bei Patienten, die Arzneimitteln erhalten, welche die Blutungszeit verlängern können, mit Vorsicht anzuwenden.
Wie andere entzündungshemmende Wirkstoffe kann Ketorolac-Trometamol die üblichen Anzeichen einer Infektion maskieren.
Alle nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimittel (NSAIDs) können die Wundheilung verlangsamen bzw. verzögern. Die gleichzeitige Anwendung von nichtsteroidalen Entzündungshemmern und topischen Kortikosteroiden kann die Möglichkeit von Wundheilungsstörungen erhöhen.
Die gleichzeitige Anwendung von Ketorolac Micro Labs 5 mg/ml Augentropfen, Lösung und topischen Kortikosteroiden muss bei Patienten, die zu Schädigungen des Hornhautepithels neigen, mit Vorsicht erfolgen.
Die Anwendung topischer NSAIDs kann zu Keratitis führen. Bei einigen Patienten kann die fortdauernde Anwendung von topischen NSAIDs zu Schädigung des Hornhautepithels, Hornhautverdünnung, Hornhauterosion, Hornhautulzeration oder Hornhautperforation führen. Diese Ereignisse können das Sehvermögen gefährden. Patienten mit Anzeichen einer Schädigung des Hornhautepithels müssen unverzüglich die Anwendung von topischen NSAIDs abbrechen, und der Zustand der Kornea muss engmaschig überwacht werden.
Topische NSAIDs müssen bei Patienten mit komplizierten Augenoperationen, denervierter Kornea, kornealen Epitheldefekten, Diabetes mellitus, Erkrankungen der Augenoberfläche (z.B. trockenes Auge), rheumatoider Arthritis oder wiederholten Augenoperationen innerhalb kurzer Zeitabstände mit Vorsicht angewendet werden, da bei ihnen ein erhöhtes Risiko für korneale Nebenwirkungen besteht, die zu einer Gefährdung des Sehvermögens führen können.
Erfahrungen nach Markteinführung mit topischen NSAIDs deuten auch darauf hin, dass die Anwendung mehr als 24 Stunden vor einer Operation und länger als 14 Tage nach einer Operation das Risiko für den Patienten im Hinblick auf Auftreten und Schweregrad von kornealen Nebenwirkungen erhöhen kann.
Ketorolac Micro Labs 5 mg/ml Augentropfen, Lösung enthält als Konservierungsmittel Benzalkoniumchlorid, das Reizungen am Auge sowie Symptome von trockenen Augen hervorrufen kann und den Tränenfilm sowie die Hornhautoberfläche beeinträchtigen kann.
Ketorolac Micro Labs 5 mg/ml Augentropfen, Lösung muss bei Patienten mit trockenen Augen und bei Patienten, bei denen die Hornhaut beeinträchtigt sein könnte, mit Vorsicht angewendet werden.
Kontaktlinsen müssen vor der Anwendung entfernt werden und dürfen frühestens 15 Minuten nach der Anwendung wieder eingesetzt werden. Benzalkoniumchlorid kann zur Verfärbung weicher Kontaktlinsen führen. Der Kontakt mit weichen Kontaktlinsen ist zu vermeiden.
Nach Markteinführung wurde von Bronchospasmen oder Exazerbationen von Asthma bei Patienten berichtet, die entweder eine bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Acetylsalicylsäure/nicht steroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln oder die in der Vorgeschichte bei Anwendung von Ketorolac-Trometamol Asthma hatten. Hierzu kann Ketorolac-Trometamol beigetragen haben. Bei diesen Patienten muss die Anwendung von Ketorolac Micro Labs 5 mg/ml Augentropfen, Lösung mit Vorsicht erfolgen (siehe Abschnitt 4.8).
Patienten sind darauf hinzuweisen, dass die Tropferspitze der Flasche das Auge oder dessen Umgebung nicht berühren darf, um Verletzungen des Auges und Kontamination der Augentropfen zu vermeiden.
Nebenwirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis für die kürzeste Dauer angewendet wird, die zur Kontrolle der Symptome notwendig ist.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
Ketorolac-Tromeatmol wurde ohne Hinweis auf Wechselwirkungen zusammen mit systemischen und ophthalmologischen Arzneimitteln wie Antibiotika, Sedativa, Beta-Blocker, Carbonanhydrasehemmer, Miotika, Mydriatika, Lokalanästhetika und Zykloplegika angewendet.
Ketorolac-Trometamol kann die Wundheilung verlangsamen bzw. verzögern. Für topisch angewandte Kortikosteroide ist die verlangsamte bzw. verzögerte Wundheilung ebenfalls bekannt. Die gleichzeitige Anwendung von topischen nichtsteroidalen Entzündungshemmern und topischen Kortikosteroiden kann die Möglichkeit von Wundheilungsstörungen erhöhen (siehe Abschnitt 4.4).
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Ketorolac-Trometamol bei Schwangeren vor. Es liegen keine ausreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität vor. Die Anwendung von Ketorolac-Trometamol während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wird nicht empfohlen.
Stillzeit
Ketorolac Micro Labs 5 mg/ml Augentropfen, Lösung soll während der Stillzeit nicht angewendet werden. Nach systemischer Anwendung wird Ketorolac-Trometamol in die Muttermilch ausgeschieden.
Fertilität
Es liegen keine ausreichenden Daten über die Anwendung von Ketorolac-Trometamol in Bezug auf die Fertilität beim Menschen vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Ketorolac Micro Labs 5 mg/ml Augentropfen, Lösung hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Nach der Anwendung von Augentropfen kann es vorübergehend zu verschwommenem Sehen kommen. Patienten müssen warten, bis Sie wieder klar sehen können, bevor sie am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen.
4.8 Nebenwirkungen
Die häufigsten Nebenwirkungen, die in klinischen Studien mit Ketorolac-Trometamol und nach Markteinführung dokumentiert wurden, sind nachstehend aufgeführt und wie folgt definiert: Sehr häufig (>1/10)
Häufig (>1/100, <1/10)
Gelegentlich (>1/1.000, <1/100)
Selten (>1/10.000, <1/1.000)
Sehr selten (<1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden Nebenwirkungen in der Reihenfolge der abnehmenden Schwere angegeben:
Erkrankungen des Immunsystems
Häufig Überempfindlichkeit einschließlich lokalisierter allergischer Reaktionen
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig Kopfschmerzen
Augenerkrankungen
Sehr häufig Augenreizungen (einschließlich Brennen am Auge)
Augenschmerzen (einschließlich Stechen am Auge)
Häufig Oberflächliche (punktförmige) Keratitis
Augen- und/oder Augenlidödem
Pruritus am Auge
Konjunktivale Hyperämie
Augeninfektionen
Entzündungen des Auges
Iritis
Hornhautpräzipitate
Netzhautblutungen zystoides Macula-Ödem
Trauma des Auges
Erhöhter intraokulärer Druck
verschwommen Sehen und/oder vermindertes Sehvermögen
Gelegentlich Hornhautulkus
Hornhautinfiltrate
Trockenes Auge
Epiphora
Nicht bekannt Hornhautschäden, z.B. Hornhautverdünnung, Hornhauterosion,
Epithelschädigung und Hornhautperforation
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums
Nicht bekannt Bronchospasmus oder Verschlimmerung von Asthma **
In vereinzelten Berichten nach Markteinführung wurde über Hornhautschäden einschließlich Hornhautverdünnung, Hornhauterosion, Epithelschädigung und Hornhautperforation berichtet. Diese traten hauptsächlich bei Patienten auf, die gleichzeitig topische Kortikosteroide angewendet haben und/oder bei denen eine entsprechende Prädisposition vorlag (siehe Abschnitt 4.4).
* * Nach Markteinführung wurden Bronchospasmen oder Exazerbationen von Asthma bei Patienten berichtet, die entweder eine bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Acetylsalicylsäure/nicht steroidalen Antiphlogistika hatten oder die in der Vorgeschichte bei Anwendung von Ketorolac-Trometamol Asthma hatten. Hierzu kann Ketorolac-Trometamol beigetragen haben.
Bei den in der Ophthalmologie gebräuchlichen topischen Dosierungen wurden keine der für die systemische Anwendung von nicht-steroidalen Entzündungshemmern (einschließlich Ketorolac-Trometamol) bekannten Nebenwirkungen beobachtet.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
Österreich
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website:
4.9 Überdosierung
Es liegen bisher keine Berichte über eine Überdosierung vor. Es ist unwahrscheinlich, dass bei topischer Anwendung Überdosierungen auftreten. Bei einem versehentlichen Verschlucken muss der Patient Flüssigkeit zu sich nehmen.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: nichtsteroidale Antiphlogistika
ATC-Code: S01BC05
Wirkmechanismus
Ketorolac-Trometamol ist ein nichtsteroidaler antiinflammatorischer Wirkstoff mit analgetischer und entzündungshemmender Wirkung.
Pharmakodynamischer Effekt
Ketorolac-Trometamol hemmt das Enzym Cyclooxygenase, dass für die Biosynthese der Prostaglandine essentiell ist. Für Ketorolac-Tromatamol konnte eine Senkung der ProstaglandinKonzentration im Kammerwasser nach topischer Anwendung am Auge nachgewiesen werden.
Die systemische Anwendung von Ketorolac-Trometamol verursachte keine Pupillenverengung. Ergebnisse aus klinischen Studien zeigen, dass Ketorolac-Trometamol keinen signifikanten Einfluss auf den intraokularen Druck hat.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
a) Allgemeine Eigenschaften
Resorption
Bioverfügbarkeit im Kammerwasser von Kaninchen
0,856 gg eq/ml @ 0,5 h
1,607 gg eq/ml @ 2 h
3,38 h
1,905 gg eq/ml
9,39 gg eq h/ml
13,53 gg eq h/ml
3,77 h
3,7%
Mittlere Konzentration der Gesamtradioaktivität
T
max
C
max
AUC (0–8 h)
AUC (gesamt)
Halbwertszeit
Absolute okulare Bioverfügbarkeit
Nach topischer okularer Anwendung bei Kaninchen war die Halbwertszeit der Gesamtradioaktivität im Kammerwasser länger als nach intrakameraler Injektion. Dies deutet darauf hin, dass topische Gaben zu einem „Reservoir“-Effekt im Hornhautepithel und zu einem kontinuierlichen Fluss des Wirkstoffs aus dem Reservoir in das Kammerwasser führen können.
Verteilung
Nach Anwendung am Auge bei Kaninchen wurden die höchsten Konzentrationen an Radioaktivität im Augengewebe innerhalb von 1 Stunde erreicht und waren in der Kornea am höchsten (6,06 gg eq/ml). Nach 1 Stunde wurde die meiste Radioaktivität (0,9 % der verabreichten Dosis) in der Sklera (0,58 %) und Kornea (0,24 %) gefunden und eine geringere Menge in Kammerwasser (0,026 %), Glaskörperflüssigkeit (0,023 %), Retina / Aderhaut (0,018 %), Iris / Ziliarkörper (0,007 %) und Linse (0,002 %).
Im Vergleich zu den Plasma AUC-Werten waren die AUCs bei Kaninchen größer für Kornea (104fach), Sklera (27-fach), Iris / Ziliarkörper (5,8-fach), Retina / Aderhaut (5,6-fach), Kammerwasser (3,3-fach) und ungefähr die Hälfte für Glaskörperflüssigkeit und Linse. Nach der Anwendung am Auge waren die Konzentrationen an wirkstoffbezogener Radioaktivität im Vergleich zu der nach i.v. Gabe im Augengewebe höher und im Plasma niedriger.
Systemische Aufnahme
Nach Anwendung am Auge bei Kaninchen wurde Ketorolac-Tromatamol schnell in den systemischen Kreislauf aufgenommen (Tmax 15 min). Plasma-Halbwertszeiten nach Applikation am Auge (6,6 – 6,9 h) waren länger als die nach i.v. Gabe (1,1 h), was darauf hindeutet, dass der Transport vom Auge in den venösen Kreislauf geschwindigkeitsbestimmend sein kann. Der Vergleich der Arzneimittel-Spiegel im Kammerwasser nach Injektion in die Kammer versus Plasmaspiegel nach i.v. Gabe zeigte, dass Ketorolac im Plasma schneller (6 ml/min) abgebaut wurde als in der vorderen Augenkammer (11 ^l/min). Bei Javaneraffen traten die höchsten Plasmaspiegel von Ketorolac nach 1,1 h nach Anwendung am Auge auf. Die PlasmaHalbwertszeiten von Ketorolac waren nach ophthalmischer (1,8 h) und i.v. Gabe (1,6 h) ähnlich. Die größte Menge der ophthalmischen Dosis wurde im Urin ausgeschieden (66 % bei Kaninchen und 75 % bei Affen) und eine kleine Menge im Stuhl (11 % bei Kaninchen und 2 % bei Affen). Die Menge der systemischen Resorption betrug nach ophthalmischer Gabe durchschnittlich 73 % bei Kaninchen und 76 % bei Javaneraffen.
Biotransformation
Nach Anwendung am Auge bei Kaninchen stellte Ketorolac-Trometamol die größte Komponente (mehr als 90 %) der Radioaktivität im Kammerwasser und im Plasma dar, und die p-Hydroxymetabolite machten 5 % der Radioaktivität im Plasma aus. Ketorolac war auch die größte Komponente (96 %) der Plasmaradioaktivität nach ophthalmischer Gabe bei Affen.
Nach Anwendung am Auge bei Kaninchen machten intaktes Ketorolac, p-Hydroxy-Ketorolac und andere polare Metabolite jeweils 72 %, 17 % und 6 % der gesamten Radioaktivität im Urin aus. Nach i.v. Gabe betrugen die relativen Anteile an der gesamten Radioaktivität im Urin durchschnittlich 6 % als intaktes Ketorolac, 68 % als p-Hydroxy-Ketorolac und 22 % als polare Metabolite.
Bei Affen betrugen intaktes Ketorolac-Trometamol und seine polaren Metabolite jeweils 32 % und 65 % der gesamten Radioaktivität im Urin nach ophthalmischer Dosierung und jeweils 50 % und 49 % der Radioaktivität im Urin nach i.v. Gabe. Demnach ist der Metabolismus von Ketorolac bei Affen und Kaninchen nach ophthalmischer und i.v. Anwendung qualitativ ähnlich.
b) Eigenschaften bei Patienten
Ketorolac-Trometamol Lösungen (0,1 % und 0,5 %) bzw. Trägerstoff wurden ungefähr 12 Stunden und 1 Stunde vor der Operation in die Augen von Patienten eingetropft. Proben, die zum Zeitpunkt der Operation entnommen wurden, zeigten nach Gabe von 0,1 % Ketorolac-Trometamol bei einem Patienten Kammerwasserkonzentrationen von Ketorolac an der unteren Nachweisgrenze (40 ng/ml) und bei 7 Patienten unterhalb der Bestimmungsgrenze. Die durchschnittliche Kammerwasserkonzentration von Ketorolac bei Patienten, die mit 0,5 % Ketorolac-Trometamol behandelt wurden, betrug 95 ng/ml. Die PGE2-Konzentrationen im Kammerwasser lagen jeweils bei 80 pg/ml, 40 pg/ml und 28 pg/ml bei Patienten, die mit dem Trägerstoff, 0,1 % Ketorolac-Trometamol bzw. 0,5 % Ketorolac-Trometamol, behandelt wurden.
In einer 21-tägigen Toleranzstudie an gesunden Probanden zeigte nur einer von 13 Probanden bei mehrfacher Gabe (3 x täglich) vor Anwendung eine messbare Plasmakonzentration (0,021 |ag/ml). In einer anderen Gruppe von 13 Probanden zeigten nur 4 Probanden 15 Minuten nach okularer Gabe eine sehr geringe Plasmakonzentration an Ketorolac (0,011 bis 0,023 |ag/ml).
Höhere Konzentrationen an Ketorolac im Kammerwasser und sehr geringe oder nicht nachweisbare Plasmakonzentrationen nach Anwendung am Auge lassen somit den Schluss zu, dass die ophthalmische Anwendung von Ketorolac-Trometamol zur Behandlung von Augenerkrankungen zu einer sehr geringen systemischen Resorption beim Patienten führt.
Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktions- und Entwicklungstoxizität, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Akute, subakute und chronische Studien mit Ketorolac-Trometamol im Tierversuch haben die Sicherheit des Arzneimittels erwiesen. Darüber hinaus wurde die okulare Sicherheit von Octoxinol 40 getrennt bewertet. Es zeigte sich, dass Ketorolac-Trometamol keine Reizerscheinungen hervorruft und keine lokalanästhetische Wirkung aufweist.
Der Heilungsprozess von experimentellen Hornhautläsionen bei Kaninchen wurde nicht beeinflusst, die Ausbreitung von experimentellen Augeninfektionen mit Candida albicans , Herpes simplex Virus Typ 1 oder Pseudomonas aeruginosa bei Kaninchen nicht gefördert und der Augeninnendruck bei gesunden Kaninchenaugen nicht erhöht.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Benzalkoniumchlorid
Natriumchlorid
Natriumedetat
Octoxinol 40
1 N Natriumhydroxid und / oder 1 N Salzsäure (zur Einstellung des pH-Werts)
Wasser für Injektionszwecke
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Ungeöffnet: 3 Jahre
Nach dem ersten Öffnen: 28 Tage.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Weißes Tropfbehältnis aus LDPE (low density polyethylene) mit transparenter LDPE Tropfspitze und weißem Schraubverschluss aus HDPE (high density polyethylene).
Tropfbehältnisse erhältlich mit 3 ml, 5 ml und 10 ml Augentropfen.
Packungsgrößen: 1 × 3 ml, 1 × 5 ml, 3 × 5 ml oder 1 × 10 ml.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Anwendung der Tropfen zum ersten Mal :
Diese Augentropfen sind in einem Tropfbehältnis mit einer konisch geformten Tropferspitze und einer Schraubkappe. Die Innenseite der Schraubkappe enthält einen Dorn. Die Schraubkappe ist so an dem Tropfbehältnis angebracht, dass kein Kontakt zwischen dem Dorn und der Oberseite der Tropferspitze des Tropfbehältnisses besteht. Um das Tropfbehältnis zu öffnen, ist es erforderlich, die Schraubkappe weiter zuzudrehen, so dass die Kante der Schraubkappe und die Tropfspitze übereinander ausgerichtet sind. An diesem Punkt wird der Dorn der Schraubkappe die Oberseite der Tropfspitze des Tropfbehältnisses durchbohren, wodurch das Tropfbehältnis geöffnet wird. Wenn das Tropfbehältnis auf diese Weise geöffnet wurde, ist der Schraubverschluss vollständig abzunehmen und die Augentropfen anzuwenden.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Micro Labs GmbH
Lyoner Straße 14
60528 Frankfurt
Deutschland
8. ZULASSUNGSNUMMER
Z.Nr.:
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung:
10. STAND DER INFORMATION
01.2018
Mehr Informationen über das Medikament Ketorolac Micro Labs 5 mg/ml Augentropfen, Lösung
Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 139282
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Micro Labs GmbH, Lyoner Straße 14, 60528 Frankfurt, Deutschland