Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Kelosoft - Narbensalbe
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 g enthält 500 mg öliges Extrakt aus Bilsenkrautblättern (Hyoscyami folium), Droge-ExtraktVerhältnis 1:8–12, Auszugsmittel Ethanol 96% (V/V) + Ammoniaklösung 10% + raffiniertes Erdnussöl im Verhältnis 2:1:20 unter Zusatz von 0,036 Teilen Kupferpulver
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: 2 mg Methyl-4-hydroxybenzoat (Methylparaben), 28 mg hydroxyliertes Lanolin
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Salbe.
Grüne Salbe mit charakteristischem Geruch.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Narbengewebe (z. B. nach Operationen, Verbrennungen, Unfällen und Hauttransplantationen) nach Abschluss der Wundheilung.
Dieses Arzneimittel ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel, das ausschließlich aufgrund langjähriger Verwendung für das genannte Anwendungsgebiet registriert ist.
Dieses Arzneimittel wird angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene, Jugendliche und Kinder ab 6 Jahren:
1 x täglich (vorzugsweise abends vor dem Schlafengehen).
Kinder:
Die Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren wird aufgrund fehlender Daten nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Art der Anwendung
Zur Anwendung auf der Haut.
Wenig Salbe auf das Narbengewebe dünn auftragen und mindestens 1 Minute in die Narbe einmassieren. Narben über Weichteilen sollen während des Einmassierens gespannt werden.
Nach der Anwendung ist eine gründliche Reinigung der Hände erforderlich.
Dauer der Anwendung
Die Behandlungsdauer kann je nach Alter und Größe der Narbe 6 bis 12 Monate betragen
4.3 Gegenanzeigen
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Kelosoft Narbensalbe darf frühestens 14 Tage nach Operationen oder Verletzungen angewendet werden.
Nur auf geschlossene und verheilte Hautareale auftragen und nicht auf offene Wunden, schlecht verheilte Wunden oder Schleimhäute bringen. Die Anwendung in unmittelbarer Nähe von Augen, Mund und Schleimhäuten ist zu vermeiden.
Während der Schwangerschaft soll Kelosoft Narbensalbe nicht an Narben der Bauchdecke angewendet werden (siehe auch Abschnitt 4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit).
Kinder
Die Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren wird aufgrund fehlender Daten nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
Dieses Arzneimittel enthält 2 mg Methylparaben (Methyl-4-hydroxybenzoat E218) auf 1 g Salbe, dies kann allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.
Wollwachs (Lanolin): Kann örtlich begrenzte Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen. Erdnussöl kann selten schwere allergische Reaktionen hervorrufen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es sind keine Wechselwirkungen bekannt.
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Da keine ausreichenden Daten vorliegen, kann die Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit nur kleinflächig und nach Rücksprache mit dem Arzt empfohlen werden.
Während der Schwangerschaft sollen Narben an der Bauchdecke nicht mit Kelosoft Narbensalbe behandelt werden, da diese durch die Behandlung aufgeweicht und noch mehr erweitert werden können.
Es liegen keine Daten zur Beeinflussung der Fertilität vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
4.8 Nebenwirkungen
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
Allergische Reaktionen der Haut, Dunkelfärbung von Komedonen.
Die Häufigkeit des Auftretens ist nicht bekannt.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Registrierung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website:
4.9 Überdosierung
Es sind keine Fälle von Überdosierung bekannt.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Dermatika
ATC-Code: D11AX
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Es liegen keine Daten zu Pharmakokinetik vor.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Es wurden keine Untersuchungen zu Genotoxizität, Reproduktionstoxizität und Kanzerogenität durchgeführt.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Kupfersulfat.5 H2O
gereinigtes Wasser
gebleichtes Wachs
Kollagen
Macrogol 400
Triglyceroldiisostearat (Lameform TGI)
hydroxyliertes Lanolin
Parfüm
Methyl-4-hydroxybenzoat E218
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Mehr Informationen über das Medikament Kelosoft - Narbensalbe
Arzneimittelkategorie: traditionelle pflanzliche registrierungen
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 735897
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Chemomedica Medizintechnik und Arzneimittel Vertriebs GmbH, Wipplingerstraße 19, 1010 Wien, Österreich