Fachinformation - Kelosoft - Narbensalbe
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Kelosoft Narbensalbe
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 g enthält 500 mg öliges Extrakt aus Bilsenkrautblättern (Hyoscyami folium), Droge-Extrakt-Verhältnis 1:8-12, Auszugsmittel Ethanol 96% (V/V) + Ammoniaklösung 10% + raffiniertes Erdnussöl im Verhältnis 2:1:20 unter Zusatz von 0,036 Teilen Kupferpulver
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: 2 mg Methyl-4-hydroxybenzoat (Methylparaben), 28 mg Wollwachs (enthält 5,6 µg Butylhydroxytoluol)
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Salbe.
Grüne Salbe mit charakteristischem Geruch.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Narbengewebe (z. B. nach Operationen, Verbrennungen, Unfällen und Hauttransplantationen) nach Abschluss der Wundheilung.
Dieses Arzneimittel ist eine traditionelle pflanzliche Arzneispezialität, die ausschließlich aufgrund langjähriger Verwendung für das genannte Anwendungsgebiet registriert ist.
Dieses Arzneimittel wird angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene, Jugendliche und Kinder ab 6 Jahren:
1-mal täglich (vorzugsweise abends vor dem Schlafengehen).
Kinder:
Die Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren wird aufgrund fehlender Daten nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Art der Anwendung
Zur Anwendung auf der Haut.
Wenig Salbe auf das Narbengewebe dünn auftragen und mindestens 1 Minute in die Narbe einmassieren. Narben über Weichteilen sollen während des Einmassierens gespannt werden. Nach der Anwendung ist eine gründliche Reinigung der Hände erforderlich.
Dauer der Anwendung
Die Behandlungsdauer kann je nach Alter und Größe der Narbe 6 bis 12 Monate betragen.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile, gegen Erdnuss oder Soja.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Kelosoft Narbensalbe darf frühestens 14 Tage nach Operationen oder Verletzungen angewendet werden.
Nur auf geschlossene und verheilte Hautareale auftragen und nicht auf offene Wunden, schlecht verheilte Wunden oder Schleimhäute bringen. Die Anwendung in unmittelbarer Nähe von Augen, Mund und Schleimhäuten ist zu vermeiden.
Während der Schwangerschaft soll Kelosoft Narbensalbe nicht an Narben der Bauchdecke angewendet werden (siehe auch Abschnitt 4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit).
Kinder
Die Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren wird aufgrund fehlender Daten nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
Dieses Arzneimittel enthält 2 mg Methylparaben (Methyl-4-hydroxybenzoat E218) auf 1 g Salbe, dies kann allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.
Wollwachs (enthält Butylhydroxytoluol): Kann örtlich begrenzte Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis, Reizungen der Augen und der Schleimhäute) hervorrufen.
Erdnussöl kann selten schwere allergische Reaktionen hervorrufen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Bisher sind keine Wechselwirkungen bekannt geworden.
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Da keine ausreichenden Daten vorliegen, kann die Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit nur kleinflächig und nach Rücksprache mit dem Arzt empfohlen werden.
Während der Schwangerschaft sollen Narben an der Bauchdecke nicht mit Kelosoft Narbensalbe behandelt werden, da diese durch die Behandlung aufgeweicht und noch mehr erweitert werden können.
Es liegen keine Daten zur Beeinflussung der Fertilität vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
4.8 Nebenwirkungen
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
Allergische Reaktionen der Haut, Dunkelfärbung von Komedonen.
Die Häufigkeit des Auftretens ist nicht bekannt.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Registrierung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/
4.9 Überdosierung
Es sind keine Fälle von Überdosierung bekannt.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Dermatika ATC-Code: D11AX
Kelosoft Narbensalbe ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Es wurden keine Studien zur Pharmakokinetik durchgeführt.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Es wurden keine Untersuchungen zu Genotoxizität, Reproduktionstoxizität und zum kanzerogenen Potential durchgeführt.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Kupfersulfat.5 H2O
gereinigtes Wasser
gebleichtes Wachs
Kollagen
Macrogol 400
Triglyceroldiisostearat (Lameform TGI)
Wollwachs [enthält Butylhydroxytoluol (E321)] Methyl-4-hydroxybenzoat (E218)
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
Haltbarkeit nach Anbruch: 3 Monate.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Weiß lackierte Aluminiumtube mit Innenschutzlackierung, Aluminium- Membran und Schraubverschluss (HDPE).
Packungsgröße: 10 g und 25 g.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur
Handhabung
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Zum ersten Öffnen Dorn der Schraubkappe durch die Tubenmembran drücken.
7. INHABER DER REGISTRIERUNG
guterrat Gesundheitsprodukte GmbH & Co. KG
Eduard-Bodem-Gasse 6
6020 Innsbruck
8. REGISTRIERUNGSNUMMER
Reg.Nr.: 735897
9. DATUM DER REGISTRIERUNG/VERLÄNGERUNG DER REGISTRIERUNG
Datum der Erteilung der Registrierung: 11.Dezember 2014
Darum der letzten Verlängerung der Registrierung: 23.Dezember 2019
10. STAND DER INFORMATION
02/2026
REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT
Rezeptfrei, apothekenpflichtig.