Kefazim 500 mg Trockenstechampulle

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Kefazim bei Ihnen angewendet wird.

Während Ihnen Kefazim gegeben wird, müssen Sie auf bestimmte Anzeichen achten, z. B. auf Bauchbeschwerden wie Durchfall, allergische Reaktionen und Erkrankungen des Nervensystems. Dadurch wird das Risiko für mögliche Probleme verringert (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich “). Wenn Sie eine schwere allergische Reaktion gegen ein anderes Antibiotikum hatten, können Sie auch gegen Kefazim allergisch sein.

Wenn Sie eine Blut- oder Urinuntersuchung benötigen

Kefazim kann die Ergebnisse von Urinuntersuchungen auf Zucker und eine Blutuntersuchung, die als der Coombs-Test bekannt ist, beeinflussen. Wenn Sie Untersuchungen durchführen lassen:

■^    Informieren Sie die Person, die die Probe entnimmt, dass bei Ihnen Kefazim angewendet

Anwendung von Kefazim zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden.

Kefazim sollte Ihnen nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt gegeben werden, wenn Sie gleichzeitig:

• ein Antibiotikum namens Chloramphenicol einnehmen.
• eine Art von Antibiotikum, Aminoglykoside genannt, einnehmen z. B. Gentamicin, Tobramycin
• entwässernde Tabletten (Furosemid) einnehmen

• ■ ^ Informieren Sie Ihren Arzt, falls dies auf Sie zutrifft.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähig­keit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Ihr Arzt wird den Nutzen Ihrer Behandlung mit Kefazim gegen das Risiko für Ihr Baby abwägen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Kefazim kann Nebenwirkungen hervorrufen, die die Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen wie z.B. Benommenheit. Fahren Sie nicht und bedienen Sie keine Maschinen außer Sie sind sicher nicht davon betroffen.

Kefazim enthält Natrium

Kefazim 500 mg enthält 25,5 mg Natrium pro Durchstechflasche.

Kefazim 1 g enthält 51 mg Natrium pro Durchstechflasche.

Kefazim 2 g enthält 102 mg Natrium pro Durchstechflasche.

Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

3. Wie ist Kefazim anzuwenden?

Kefazim wird normalerweise von einem Arzt gegeben. Es kann als Tropf (intravenöse Infusion) oder als Injektion direkt in eine Vene oder einen Muskel angewendet werden.

Kefazim wird unter Verwendung von Wasser für Injektionszwecke oder einer geeigneten Infusionsflüssig­keit durch den Arzt oder Apotheker hergestellt.

Empfohlene Dosis

Ihr Arzt entscheidet über die richtige Dosis Kefazim für Sie. Sie ist abhängig von: der Schwere und Art der Infektion; davon, ob Sie irgendwelche anderen Antibiotika einnehmen; von Ihrem Alter und Gewicht; davon, wie gut Ihre Nieren arbeiten.

Neugeborene Babys (0-2 Monate)

Babys

Säuglinge (ab 2 Monaten) und Kinder

Erwachsene und Jugendliche ab 40 kg Körpergewicht

1 bis 2 g Kefazim dreimal täglich. Höchstdosis: 9 g pro Tag.

Patienten ab 65 Jahren

Die tägliche Dosis sollte normalerweise 3 g pro Tag nicht überschreiten, besonders wenn Sie über

80 Jahre alt sind.

Patienten mit Nierenproblemen

Ihnen kann eine von der allgemeinen Dosierungsempfeh­lung abweichende Dosis gegeben werden. Der Arzt entscheidet je nach Schwere der Nierenerkrankung wie viel Kefazim Sie benötigen. Ihr Arzt wird Sie genau untersuchen und bei Ihnen werden möglicherweise regelmäßigere Nierenfünktion­stests durchgeführt.

Wenn Sie eine größere Menge von Kefazim erhalten haben, als Sie sollten

Da Sie Kefazim durch einen Arzt verabreicht bekommen, ist es unwahrscheinlich, dass Sie eine falsche Dosis bekommen. Wenn jedoch schwere Nebenwirkungen auftreten, wie zum Beispiel Schmerzen, Entzündungen an der Injektionsstelle, Schwindel, Missempfindungen, Kopfschmerzen oder Krämpfe oder Sie glauben, dass Sie zu viel erhalten haben, sprechen Sie unverzüglich mit einem Arzt. Dieser wird gegebenenfalls die notwendigen Maßnahmen ergreifen.

Wenn die Anwendung von Kefazim vergessen wurde

Wenn bei Ihnen eine Injektion versäumt wurde, sollte diese so schnell wie möglich nachgeholt werden. Es wird nicht die doppelte Dosis (zwei Injektionen gleichzeitig) angewendet, wenn bei Ihnen die vorherige Anwendung vergessen wurde, die nächste Dosis sollte zur üblichen Zeit angewendet werden.

Wenn Sie die Anwendung von Kefazim abbrechen

Brechen Sie die Anwendung von Kefazim nicht ab, außer Ihr Arzt sagt es Ihnen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Schwere allergische Reaktion

Ausschlag, Schwellung, manchmal des Gesichtes oder Mundes, die Atemnot verursacht.

• Hautausschlag, der zu Blasenbildung führen kann und der wie kleine Zielscheiben aussieht (in der Mitte gelegener dunkler Fleck, umgeben von einem blasseren Bereich, mit einem dunklen Ring rund um den Rand).
• Großflächiger Ausschlag mit Blasen und sich schälender Haut. (Dies können Anzeichen eines Stevens-Johnson-Syndroms oder einer toxischen epidermalen Nekrolyse) sein.
• Erkrankungen des Nervensystems: Zittern, Krampfanfälle und in manchen Fällen Koma. Dies trat bei Patienten auf, wenn die verabreichte Dosis zu hoch war, insbesondere bei Patienten mit Nierenerkrankungen.
• Es gab seltene Berichte von schweren Überempfindlichke­itsreaktionen mit schwerem Ausschlag, die mit Fieber, Erschöpfung, Schwellung des Gesichts oder der Lymphknoten, Vermehrung der Eosinophilen (eine Art der weißen Blutzellen), Auswirkungen auf Leber, Nieren oder Lunge einhergehen können (eine Reaktion, die DRESS genannt wird).

Häufige Nebenwirkungen

Diese können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen:

• Durchfall
• Schwellung und Rötung entlang einer Vene
• erhobener (quaddelartiger) roter Hautausschlag, der mit Juckreiz verbunden sein kann
• Schmerzen, Brennen, Schwellung oder Entzündung an der Einstichstelle.

Häufige Nebenwirkungen, die bei Blutuntersuchungen auftreten können:

• Erhöhung der Zahl einer bestimmten Art an weißen Blutkörperchen (Eosinophilie)
• Erhöhung der Anzahl an Blutplättchen (Zellen, die die Blutgerinnung fördern)
• Erhöhung der Leberenzyme.

Gelegentliche Nebenwirkungen

Diese können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen:

• Entzündung des Darms, die Schmerzen oder Durchfall, welcher Blut enthalten kann, verursachen kann
• Candida-Pilzinfektionen im Mund oder in der Scheide
• Kopfschmerzen
• Schwindel
• Bauchschmerzen
• Übelkeit oder Erbrechen
• Fieber und Schüttelfrost.

Gelegentliche Nebenwirkungen, die bei Blutuntersuchungen auftreten können:

• Abnahme der Anzahl weißer Blutkörperchen
• Abnahme der Anzahl an Blutplättchen (Zellen, die die Blutgerinnung fördern)
• Anstieg des Harnstoffs, Harnstoff-Stickstoffes oder des Serumkreatinins im Blut.

Sehr seltene Nebenwirkungen

Diese können bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen:

• Nierenentzündung oder Nierenversagen

Andere Nebenwirkungen

Andere Nebenwirkungen sind bei einer geringen Anzahl an Behandelten aufgetreten, ihre genaue Häufigkeit ist jedoch unbekannt:

• Kribbeln („Ameisenlaufen”)
• Unangenehmer Geschmack im Mund
• Gelbfärbung der Haut oder der Augen.

Andere Nebenwirkungen, die bei Blutuntersuchungen auftreten können:

• Rote Blutkörperchen werden zu schnell zerstört
• Erhöhung der Zahl einer bestimmten Art weißer Blutkörperchen
• Starke Abnahme der Anzahl weißer Blutkörperchen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website:

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Kefazim aufzubewahren?

Ungeöffnete Durchstechflasche: Nicht über 25°C lagern.

Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach ,Verwendbar bis’ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Hinweise zur Aufbewahrung und Lagerung der zubereiteten Lösung siehe Ende der Packungsbeilage unter „Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:“.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

– Der Wirkstoff ist Ceftazidim.

• – Der sonstige Bestandteil ist Natriumcarbonat.

Wie Kefazim aussieht und Inhalt der Packung

Kefazim ist ein weißes bis cremefarbenes, kristallines Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung.

Die hergestellte Lösung hat einen pH-Wert von 5,0–7,5.

Kefazim 500 mg bzw. 1 g ist erhältlich in Durchstechflaschen aus farblosem Glas (Typ III), die mit einem Bromobutylgum­mistopfen und einer Aluminiumkappe mit Abreißkappe verschlossen sind.

Kefazim 2 g ist erhältlich in Durchstechflaschen aus farblosem Glas (Typ II), die mit einem Bromobutylgum­mistopfen und einer Aluminiumkappe mit Abreißkappe verschlossen sind.

Packungsgrößen: 1 oder 10 Durchstechflas­chen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Astro-Pharma GmbH, Allerheiligenplatz 4, 1200 Wien

Hersteller:

Mitim S.r.l., Via Cacciamali 34–38, 25125 Brescia, Italien

Biopharma S.r.l., Via delle Gerbere 22/30 (loc. S. Palomba), 00134 Roma, Italien

Zulassungsnummern:

Kefazim 500 mg: 1–18436

Kefazim 1 g: 1–18437

Kefazim 2 g: 1–18435

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2016.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Art der Anwendung

Die zubereitete Lösung wird intravenös oder intramuskulär (ausgenommen Kefazim 2 g) verabreicht.

Hinweise zur Rekonstitution und (In-)Kompatibilitäten mit Lösungsmitteln und anderen Arzneimitteln

Lösungen können gemäß nachfolgender Tabelle hergestellt und verabreicht werden:

Intramuskuläre Injektion

Das Pulver wird in Wasser für Injektionszwecke gelöst und tief intragluteal injiziert. Sollte ein Lokalanästhetikum nötig sein, so kann Kefazim in 1,5 bzw. 3 ml Lidocainhydrochlo­ridlösung (0,5%, 1%) gelöst verabreicht werden.

Intravenöse Injektion

Für die intravenöse Injektion wird das Pulver in Wasser für Injektionszwecke gelöst und langsam (über 3–5 Minuten) injiziert.

Infusion

Kefazim kann auch als Kurzinfusion (bis zu 30 Minuten) oder als Dauertropfinfusion gegeben werden. Bei einer laufenden Infusion kann die Lösung in den Infusionsschlauch injiziert werden. Kefazim kann mit gebräuchlichen Infusionslösungen gemischt werden.

Die Auflösung von 2 g für die Kurzinfusion (50 ml) hat in zwei Schritten zu erfolgen: Zuerst wird das Pulver mit 10 ml Wasser für Injektionszwecke gelöst (Nadel wieder herausnehmen). Erst wenn die Substanz ganz gelöst ist, wird eine Entlastungsnadel eingestochen, um das entstehende Kohlendioxid abzuleiten; dann werden die restlichen 40 ml Wasser für Injektionszwecke zugefügt.

Hinweis: Die intraarterielle Injektion kann zu arteriellen Spasmen und Nekrosen führen und muss daher vermieden werden.

Anmerkung:

Bei einer Kombinationsthe­rapie von Cephalosporinen und Aminoglykosiden sind diese Antibiotika getrennt voneinander zu verabreichen, sie dürfen nicht im Infusionsbesteck oder in der Spritze gemischt werden.

Instruktionen zur Lösung des Pulvers und zur Entnahme der Lösung

• 1. Lösungsmittel (Wasser für Injektionszwecke) zugeben und gut schütteln.

• 2. Während des Lösungsvorganges entwickelt sich Kohlendioxid und verursacht in der Flasche einen Überdruck. Entlastungsnadel einstecken, um den Druck abzulassen. Die Lösung wird innerhalb von 1–2 Minuten klar.

• 3. Flasche umdrehen und den Kolben der Spritze ganz nach vorn stoßen.

• 4. Die Nadel der Spritze durch den Gummistopfen stechen und während des Aufziehens in der Flüssigkeit lassen.

• 5. Die entnommene Lösung kann Kohlendioxidblasen enthalten, die vor Verabreichung der Injektion aus der Spritze abzulassen sind.

Es sollen nur frisch zubereitete Lösungen verwendet werden.

Nur zur einmaligen Entnahme.

Die schwach gelbliche Farbe von Ceftazidim kann bei Lagerung als Pulver oder als zubereitete Lösung intensiver werden bzw. nachdunkeln. Die Wirksamkeit der Substanz ist davon jedoch nicht betroffen, wenn die angegebenen Lagerungsbedin­gungen befolgt worden sind.

Mischbarkeit mit anderen Infusionslösungen

Kefazim ist mit nachfolgenden Infusionslösungen kompatibel. Aus mikrobiologischer Sicht sollten diese Lösungen sofort verwendet werden.

Ceftazidim-Konzentration zwischen 1 mg/ml und 40 mg/ml:

• – Natriumchlori­dlösung 0,9%

• – 1/6 m Natriumlaktatlösung

• – Ringer-Laktatlösung

• – Glukoselösung 5% + Natriumchlori­dlösung 0,9%

• – Glukoselösung 5% + Natriumchlori­dlösung 0,45%

Mehr Informationen über das Medikament Kefazim 500 mg Trockenstechampulle

Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-18436
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Astro-Pharma Vertrieb und Handel von pharmazeutischen Produkten GmbH, Allerheiligenplatz 4, 1200 Wien, Österreich