Kamillosan-Mundspray – Fachinformation

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Kamillosan-Mundspray

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 ml enthält:

Flüssigextrakt aus einer Mischung aus Kamillenblüten (Matricariae flos) und Zungenblüten der Echten Kamille (Matricaria recutita) im Verhältnis 4,7:1; DEV 1:4,0-4,5; Auszugsmittel: Mischung aus 1,36 Teilen Na-Acetat-Trihydrat; 0,45 Teilen Na-Ascorbat, 0,41 Teilen Na-Hydroxid; 40,08 Teilen Ethanol 96% V/V und 57,69 Teilen gereinigtes Wasser 366,5 mg Kamillenöl (Matricariae aetheroleum) 0,7 mg Pfefferminzöl 18,5 mg

1 Sprühstoß=0,14 ml

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Ethanol (Gesamtethanolgehalt 25 Vol.%), 50 mg Macrogolglycerolricinoleat, 2 mg Macrogolglycerolhydroxystearat, 50 mg Propylenglycol, Limonen und Linalool (enthalten in Anisöl)

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Spray zur Anwendung in der Mundhöhle.

Klare bis leicht opaleszierende, braune Lösung mit dem Geruch nach Kamille.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Zur Anwendung bei entzündlichen Veränderungen in der Mundhöhle wie z.B.: bei - Parodontitis und Gingivitis.

• Entzündungen der Mundschleimhäute.
• Beschwerden nach Zahnextraktionen.
• Schleimhautreizungen durch Zahnprothesen.

Dieses Arzneimittel wird angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:

3 mal täglich jeweils 2 Sprühstöße auf die entzündeten Bereiche aufsprühen.

Kinder von 6 bis 12 Jahren:

Die Anwendung bei Kindern von 6 bis 12 Jahren wird aufgrund fehlender Daten nicht empfohlen.

Kinder unter 6 Jahren:

Kamillosan Mundspray darf wegen des Gehaltes an Menthol bei Säuglingen und Kindern bis zu 6 Jahren nicht angewendet werden (siehe Abschnitt Gegenanzeigen).

Art der Anwendung

Zur Anwendung in der Mundhöhle.

Auf die entzündeten Bereiche in der Mundhöhle aufsprühen. Nicht in die Augen oder in die Nase sprühen.

Bei der Handhabung zu beachten:

1.Bitte biegen Sie das Sprührohr

des Sprühkopfes nicht nach vorne

hoch.

1. 2.

   Schwenken Sie das Sprührohr seitlich nach links oder rechts in eine waagrechte Position.

   1. 3. Entfernen Sie durch mehrfaches Pumpen vor der ersten

Anwendung die Luft aus dem Pumpsystem. Jetzt können Sie Kamillosan Mundspray gemäß Dosierungsanleitung anwenden.

Falls Kamillosan Mundspray längere Zeit nicht verwendet wurde, kann es in seltenem Fall zu einer Verstopfung des Sprührohres kommen. Bitte halten sie das Sprührohr kurz unter warmes Wasser, manipulieren Sie bitte nicht selbst am Sprührohr.

Sollte sich das Sprührohr durch unsachgemäße Anwendung aus der Halterung lösen, so kann es mit leichtem Druck wieder aufgesteckt werden (Klickgeräusch hörbar).

Dauer der Anwendung

Die Anwendungssdauer ist abhängig von der Art, Schwere und Verlauf der Erkrankung. Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder nach 5 Tagen keine Besserung eintritt, ist ein Arzt aufzusuchen.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen Kamille und andere Pflanzen aus der Familie der Korbblütler (z.B. Arnika), Anis oder andere Pflanzen aus der Familie der Doldenblütler (Apiaceen, z.B. Sellerie), Anethol (ein Bestandteil verschiedener ätherischer Öle, z.B. Anisöl), Pfefferminzöl oder einen der weiteren in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Kamillosan Mundspray darf wegen des Gehaltes an Menthol nicht bei Säuglingen und Kindern bis zu 6 Jahren angewendet werden.

Kamillosan Mundspray darf wegen des Gehaltes an Menthol nicht bei Patienten mit Asthma bronchiale oder anderen Atemwegserkrankungen, die mit einer ausgeprägten Überempfindlichkeit der Atemwege einhergehen, angewendet werden. Die Inhalation von Kamillosan Mundspray kann zur Bronchokonstriktion führen.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei Auftreten von Atemnot oder Fieber muss umgehend ein Arzt aufgesucht werden. Nicht in die Augen oder in die Nase sprühen.

Dieses Arzneimittel enthält ca. 28 mg Ethanol (Alkohol) pro Einzeldosis. Bei geschädigter Schleimhaut kann es ein brennendes Gefühl hervorrufen.

Die geringe Alkoholmenge in diesem Arzneimittel hat keine weiteren wahrnehmbaren Auswirkungen.

Macrogolglycerolricinoleat und Macrogolglycerolhydroxystearat können bei Einnahme Magenverstimmung und Durchfall, sowie bei topischer Anwendung Haut- und Schleimhautreizungen hervorrufen.

Dieses Arzneimittel enthält 7 mg Propylenglycol pro Dosis. Propylenglycol kann Hautreizungen verursachen.

Dieses Arzneimittel enthält Anisöl mit Limonen und Linalool. Limonen und Linalool können allergische Reaktionen hervorrufen.

Kamillosan Mundspray enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 100 g, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt. Bisher sind keine Wechselwirkungen bekannt geworden.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Da keine ausreichenden Daten vorliegen, wird die Anwendung während der Schwangerschaft und in der Stillzeit nicht empfohlen.

Es liegen keine Daten zur Beeinflussung der Fertilität vor.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

4.8 Nebenwirkungen

Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.

Sehr häufig (≥1/10)

Häufig (≥1/100 bis <1/10)

Gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100)

Selten (≥1/10.000 bis <1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:

• Häufig: Lokale Iritation (Brennen) nach der Anwendung.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums:

• Selten: Hustenanfall durch Inhalation

Erkrankungen des Immunsystems:

• Sehr selten:

  Überempfindlichkeitsreaktionen von Seiten der Haut (z.B. Kontaktdermatitis) Schwere allergische Reaktionen (Asthma, Gesichtsödem, Kreislaufkollaps, allergischer Schock)

Kinder

Kamillosan Mundpsray kann bei Säuglingen und Kindern bis zu 2 Jahren einen Laryngospasmus auslösen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9 Überdosierung

Es sind keine Fälle von Überdosierung bekannt.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Stomatologika, ATC-Code: A01A

Aus zahlreichen Untersuchungen geht hervor, dass die Kamilleninhaltsstoffe in ihrer Gesamtheit synergistisch für die gute Wirksamkeit und das breite Wirkungsspektrum verantwortlich sind. Der Wirkstoffkomplex des Gesamtextrakts, bestehend aus den lipophilen und hydrophilen Komponenten, gewährleistet das breite Spektrum der antiphlogistischen und antimikrobiellen Wirkung.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Es liegen keine Daten zur Pharmakokinetik vor.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Bei bestimmungsgemäßer Verwendung sind keine besonderen Gefahren für den Menschen zu erwarten.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Anisöl (Allergene enthaltende Dufststoffe:Limonen und Linalool)

Spezial Aroma S88

Koniferen Aroma

Propylenglycol

Ethanol

Natriumdodecylsulfat

Saccharin-Natrium

Vanillin

Zitronensäure

Macrogolglycerolricinoleat

Macrogolglycerolhydroxystearat

Gereinigtes Wasser

6.2 Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

Nach Anbruch der Flasche kann Kamillosan Mundspray 1 Jahr verwendet werden. Die eventuell auftretenden natürlichen Trübungen haben keinen Einfluss auf die Wirksamkeit des Präparates.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für das ungeöffnete Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Nach Anbruch nicht über 25 °C lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Flasche aus braunem Glas mit Dosierpumpe aus Polypropylen zu 30 ml.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

Bei längerer Nichtanwendung einer bereits in Gebrauch befindlichen Flasche kann in seltenen Fällen eine Verstopfung des Sprührohres auftreten. In diesem Fall das Sprührohr kurz unter warmes Wasser halten. Nicht am Sprührohr manipulieren.

Bitte beachten Sie Punkt 4.2 Dosierung und Art der Anwendung.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Cooper Consumer Health Deutschland GmbH, Gottlieb-Daimler-Straße 2, 68165 Mannheim, Deutschland

8. ZULASSUNGSNUMMER

1-23616

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 08.05.2000

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 12.09.2016

10. STAND DER INFORMATION

November 2025

REZEPTPFLICHT / APOTHEKENPFLICHT

Rezeptfrei, apothekenpflichtig