Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Kamillosan-Mundspray
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Kamillosan-Mundspray
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml enthält:
Flüssigextrakt aus einer Mischung aus Kamillenblüten (Matricariae flos) und Zungenblüten der Echten Kamille (Matricaria recutita) im Verhältnis 4,7:1; DEV 1:4,0–4,5; Auszugsmittel: Mischung aus 1,36 Teilen Na-Acetat-Trihydrat; 0,45 Teilen Na-Ascorbat, 0,41 Teilen Na-Hydroxid; 40,08 Teilen Ethanol 96% V/V und 57,69 Teilen gereinigtes Wasser 366,5 mg
Kamillenöl (Matricariae aetheroleum) 0,7 mg
Pfefferminzöl 18,5 mg
1 Sprühstoß=0,14 ml
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Ethanol (Gesamtethanolgehalt 25 Vol.%), 50 mg Macrogolglycerolricinoleat, 2 mg Macrogolglycerolhydroxystearat, 50 mg Propylenglycol, Limonen und Linalool (enthalten in Anisöl)
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Spray zur Anwendung in der Mundhöhle.
Klare bis leicht opaleszierende, braune Lösung mit dem Geruch nach Kamille.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Zur Anwendung bei entzündlichen Veränderungen in der Mundhöhle wie z.B.: bei
– Parodontitis und Gingivitis.
– Entzündungen der Mundschleimhäute.
– Beschwerden nach Zahnextraktionen.
– Schleimhautreizungen durch Zahnprothesen.
Kamillosan Mundspray wird angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:
3 mal täglich jeweils 2 Sprühstöße auf die entzündeten Bereiche aufsprühen.
Kinder von 2 bis 12 Jahren:
Da keine ausreichenden Daten vorliegen, kann die Anwendung bei Kindern von 2 bis 12 Jahren nicht empfohlen werden.
Kinder unter 2 Jahren:
Kamillosan Mundspray darf wegen des Gehaltes an Menthol bei Säuglingen und Kindern bis zu 2 Jahren nicht angewendet werden (siehe Abschnitt Gegenanzeigen).
Art der Anwendung
Zur Anwendung in der Mundhöhle.
Auf die entzündeten Bereiche in der Mundhöhle aufsprühen. Nicht in die Augen oder in die Nase sprühen.
Bei der Handhabung zu beachten:
1.Bitte biegen Sie das Sprührohr des Sprühkopfes nicht nach vorne hoch.
3. Entfernen Sie durch mehrfaches Pumpen vor der ersten Anwendung die Luft aus dem Pumpsystem. Jetzt können Sie Kamillosan Mundspray gemäß Dosierungsanleitung anwenden.
2. Schwenken Sie das
Sprührohr seitlich nach links oder rechts in eine waagrechte Position.
Falls Kamillosan Mundspray längere Zeit nicht verwendet wurde, kann es in seltenem Fall zu einer Verstopfung des Sprührohres kommen. Bitte halten sie das Sprührohr kurz unter warmes Wasser, manipulieren Sie bitte nicht selbst am Sprührohr.
Sollte sich das Sprührohr durch unsachgemäße Anwendung aus der Halterung lösen, so kann es mit leichtem Druck wieder aufgesteckt werden (Klickgeräusch hörbar).
Dauer der Anwendung
Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder nach 5 Tagen keine Besserung eintritt, sollte ein Arzt aufgesucht werden.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen Kamille und andere Pflanzen aus der Familie der Korbblütler (z.B. Arnika), Anis oder andere Pflanzen aus der Familie der Doldenblütler (Apiaceen, z.B. Sellerie), Anethol (ein Bestandteil verschiedener ätherischer Öle, z.B. Anisöl), Pfefferminzöl oder einen der weiteren in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Kamillosan Mundspray darf wegen des Gehaltes an Menthol nicht bei Säuglingen und Kindern bis zu 2 Jahren angewendet werden.
Kamillosan Mundspray darf wegen des Gehaltes an Menthol nicht bei Patienten mit Asthma bronchiale oder anderen Atemwegserkrankungen, die mit einer ausgeprägten Überempfindlichkeit der Atemwege einhergehen, angewendet werden. Die Inhalation von Kamillosan Mundspray kann zur Bronchokonstriktion führen.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei Auftreten von Atemnot oder Fieber muss umgehend ein Arzt aufgesucht werden. Nicht in die Augen oder in die Nase sprühen.
Dieses Arzneimittel enthält ca. 28 mg Ethanol (Alkohol) pro Einzeldosis. Bei geschädigter Schleimhaut kann es ein brennendes Gefühl hervorrufen.
Die geringe Alkoholmenge in diesem Arzneimittel hat keine weiteren wahrnehmbaren Auswirkungen.
Macrogolglycerolricinoleat und Macrogolglycerolhydroxystearat können bei Einnahme
Magenverstimmung und Durchfall, sowie bei topischer Anwendung Haut- und Schleimhautreizungen hervorrufcn.
Dieses Arzneimittel enthält 7 mg Propylenglycol pro Dosis. Propylenglycol kann Hautreizungen vcrursachcn.
Dicscs Arzncimittcl cnthält Anisöl mit Limoncn und Linalool. Limoncn und Linalool könncn allcrgischc Rcaktioncn hcrvorrufcn.
Kamillosan Mundspray cnthält wcnigcr als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 100 g, d.h. cs ist nahczu „natriumfrci“.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es wurdcn kcinc Studicn zur Erfassung von Wcchsclwirkungcn durchgcführt. Bishcr sind kcinc Wcchsclwirkungcn bckannt gcwordcn.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Da kcinc ausrcichcndcn Datcn vorlicgcn, wird dic Anwcndung währcnd dcr Schwangcrschaft und in dcr Stillzcit nicht cmpfohlcn.
Es licgcn kcinc Datcn zur Bccinflussung dcr Fcrtilität vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurdcn kcinc Studicn zu dcn Auswirkungcn auf dic Vcrkchrstüchtigkcit und dic Fähigkcit zum Bcdicncn von Maschincn durchgcführt.
4.8 Nebenwirkungen
Inncrhalb jcdcr Häufigkcitsgruppc wcrdcn dic Ncbcnwirkungcn nach abnchmcndcm Schwcrcgrad angcgcbcn.
Sehr häufig (>1/10)
Häufig (>1/100 bis <1/10)
Gelegentlich (>1/1.000 bis <1/100)
Selten (>1/10.000 bis <1/1.000)
Sehr selten (<1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
– Häufig: Lokale Iritation (Brennen) nach der Anwendung.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums:
– Selten: Hustenanfall durch Inhalation
Erkrankungen des Immunsystems:
– Sehr selten:
Überempfindlichkeitsreaktionen von Seiten der Haut (z.B. Kontaktdermatitis)
Schwere allergische Reaktionen (Asthma, Gesichtsödem, Kreislaufkollaps, allergischer Schock)
Kinder
Kamillosan Mundpsray kann bei Säuglingen und Kindern bis zu 2 Jahren einen Laryngospasmus auslösen.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website:
4.9 Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung bekannt.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Stomatologika, ATC-Code: A01A
Aus zahlreichen Untersuchungen geht hervor, dass die Kamilleninhaltsstoffe in ihrer Gesamtheit synergistisch für die gute Wirksamkeit und das breite Wirkungsspektrum verantwortlich sind.
Der Wirkstoffkomplex des Gesamtextrakts, bestehend aus den lipophilen und hydrophilen Komponenten, gewährleistet das breite Spektrum der antiphlogistischen und antimikrobiellen Wirkung.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Es liegen keine Daten zur Anwendung in der Mundhöhle vor.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Bei bestimmungsgemäßer Verwendung sind keine besonderen Gefahren für den Menschen zu erwarten.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Anisöl (Allergene enthaltende Dufststoffe:Limonen und Linalool)
Spezial Aroma S88
Koniferen Aroma
Propylenglycol
Ethanol
Natriumdodecylsulfat
Saccharin-Natrium
Vanillin
Zitronensäure
Macrogolglycerolricinoleat
Macrogolglycerolhydroxystearat
Gereinigtes Wasser
6.2 Inkompatibilitäten
Keine bekannt.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
Nach Anbruch der Flasche kann Kamillosan Mundspray 1 Jahr verwendet werden.
Die eventuell auftretenden natürlichen Trübungen haben keinen Einfluss auf die Wirksamkeit des Präparates.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für das ungeöffnete Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Nach Anbruch nicht über 25 °C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Flasche aus braunem Glas mit Dosierpumpe aus Polypropylen zu 30 ml.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Bei längerer Nichtanwendung einer bereits in Gebrauch befindlichen Flasche kann in seltenen Fällen eine Verstopfung des Sprührohres auftreten. In diesem Fall das Sprührohr kurz unter warmes Wasser halten. Nicht am Sprührohr manipulieren.
Bitte beachten Sie Punkt 4.2 Dosierung und Art der Anwendung.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Meda PharmaMylan Österreich GmbH, 1110 Wien
8. ZULASSUNGSNUMMER
1–23616
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
08.05.2000
Mehr Informationen über das Medikament Kamillosan-Mundspray
Arzneimittelkategorie: phytoarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-23616
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Mylan Österreich GmbH, Guglgasse 15, 1110 Wien, Österreich