Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Kaloba - Tropfen zum Einnehmen, Lösung
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Kaloba – Tropfen zum Einnehmen, Lösung
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
10 g (= 9,73 ml) Lösung enthalten 8,0 g Flüssigextrakt aus Pelargoniumwurzel (Pelargonii radix)
(DEV 1 : 8 – 10) (EPs® 7630). Auszugsmittel: Ethanol 11% (m/m)
1 ml entspricht 21 Tropfen.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Ethanol.
Gesamtethanolgehalt 12 % (V/V).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Tropfen zum Einnehmen, Lösung (Farbe bräunlich)
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Pflanzliches Arzneimittel zur symptomatischen Behandlung von akuten bronchialen Infekten mit Husten und Schleimproduktion.
Dieses Arzneimittel wird angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 1 Jahr.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre: 3-mal täglich 30 Tropfen
Kinder
Kinder unter 12 Jahren:
Kinder von 6 – 11 Jahren: 3-mal täglich 20 Tropfen
Kinder im Alter von 1 – 5 Jahren: 3-mal täglich 10 Tropfen
Für die Anwendung bei Kindern ab 1 Jahr steht auch Kaloba-Sirup zur Verfügung.
Die Behandlung von Kindern unter 6 Jahren soll nur nach Rücksprache mit
einem Arzt erfolgen.
Die Anwendung bei Kindern unter 1 Jahr wird aufgrund fehlender Daten nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4.).
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Die Tropfen werden morgens, mittags und abends mit etwas Flüssigkeit eingenommen.
Es empfiehlt sich, die Behandlung nach Abklingen der Krankheitssymptome noch mehrere Tage fortzuführen, um einen Rückfall zu vermeiden.
Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder nach 7 Tagen keine Besserung eintritt, muss ein Arzt aufgesucht werden.
Die Behandlungsdauer soll 3 Wochen nicht überschreiten.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Bei schweren Lebererkrankungen dürfen Kaloba -Tropfen nicht angewendet werden.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei fehlender Besserung innerhalb von 7 Tagen, bei Anzeichen einer Leberfunktionsstörung (z. B. Gelbfärbung der Skleren oder der Haut), oder wenn Fieber, Atemnot oder blutiger Auswurf auftreten, muss ein Arzt aufgesucht werden.
Kinder :
Die Behandlung von Kindern unter 6 Jahren soll nur nach Rücksprache mit einem Arzt erfolgen.
Die Anwendung bei Kindern unter 1 Jahr wird aufgrund fehlender Daten nicht empfohlen.
Dieses Arzneimittel enthält 12 Vol.-% Ethanol (Alkohol), d.h. bis zu 128 mg pro maximaler Einzeldosis (30 Tropfen), entsprechend 3 ml Bier oder 1 ml Wein pro maximaler Einzeldosis. Es besteht ein gesundheitliches Risiko für Patienten, die unter Alkoholismus leiden. Der Alkoholgehalt ist bei Schwangeren bzw. Stillenden sowie bei Kindern und Patienten mit erhöhtem Risiko aufgrund einer Lebererkrankung oder Epilepsie zu berücksichtigen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es sind bisher keine Wechselwirkungen bekannt.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen (weniger als 300 Schwangerschaftsausgänge) mit der Anwendung dieses Arzneimittels bei Schwangeren und Stillenden vor.
Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von Kaloba während der Schwangerschaft und Stillzeit vermieden werden.
Der Alkoholgehalt ist zu berücksichtigen.
Es liegen keine Daten zur Beeinflussung der Fertilität vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
4.8 Nebenwirkungen
Die folgende Einteilung wurde für die Häufigkeitsbeschreibungen der Nebenwirkungen verwendet:
Sehr häufig: >1/10
Häufig: >1/100 bis <1/10
| Gelegentlich: | >1/1.000 bis <1/100 |
| Selten: | >1/10.000 bis <1/1000 |
| Sehr selten: | <1/10.000 |
| Nicht bekannt: | Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar |
Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes/ Erkrankungen des Immunsystems: selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (Exanthem, Urtikaria, Pruritus an Haut und Schleimhäuten) sehr selten: schwere Überempfindlichkeitsreaktionen mit Gesichtsschwellung, Atemnot und Blutdruckabfall
Fälle von Leberenzymerhöhungen und Hepatitis wurden im Zusammenhang mit der Einnahme Pelargonium-haltiger Arzneimittel berichtet, deren ursächlicher Zusammenhang mit der Anwendung nicht gesichert ist. Die Häufigkeit ist nicht bekannt.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website:
4.9 Überdosierung
Es sind keine Fälle von Überdosierung bekannt.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Husten- und Erkältungsmittel, Andere Zubereitungen gegen Erkältungskrankheiten, ATC-Code: R05X
Kaloba enthält einen Extrakt aus den Wurzeln von Pelargonium sidoides, einer in Südafrika beheimateten Pflanze. Die traditionelle Verwendung alkoholischer Auszüge aus Pelargonium sidoides -Wurzeln zur Behandlung von Erkältungskrankheiten ist seit mehr als 30 Jahren auch in Europa bekannt. Ausgehend von der traditionellen Anwendung wurden systematische Studien zum Wirkmechanismus und der klinischen Wirksamkeit bei akuten bronchialen Infekten durchgeführt.
Tierexperimentell wurden bei der Maus nach oraler Applikation des Extraktes die Hemmung von „Sickness Behaviour“ (unspezifische, im Rahmen einer Infektion auftretende Krankheitssymptome) und antioxidative Eigenschaften nachgewiesen.
In vitro sind für Kaloba folgende Effekte belegt:
Stimulation unspezifischer Abwehrmechanismen:
– Stimulation der Schlagfrequenz des Flimmerepithels
– Modulation der Synthese von Interferonen und proinflammatorischen Zytokinen
– Stimulation der Aktivität von NK-Zellen
– Stimulation von Phagozyten, Expression von Adhäsionsmolekülen, Chemotaxis Antimikrobielle Wirkungen:
– Moderate direkte antibakterielle und antivirale Eigenschaften
– Steigerung/Hemmung der Adhäsion von A-Streptokokken an abgeschilferten/ lebenden Epithelzellen
– Hemmung der ß-Lactamase
Zytoprotektive Eigenschaften:
– Hemmung der humanen Leukozytenelastase
– Antioxidative Eigenschaften
Die Wirksamkeit von EPs® 7630 in der symptomatischen Behandlung der akuten Bronchitis wurde durch vier doppelblinde placebokontrollierte Studien mit 341 Erwachsenen und 420 Kindern bzw. Heranwachsenden nachgewiesen.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Es liegen keine Daten zur Pharmakokinetik vor.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Die präklinischen Daten lassen kein Risiko für den Menschen erkennen.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Glycerol 85%, Ethanol 96%.
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
2 Jahre.
Die Haltbarkeit nach Öffnen des Behältnisses beträgt 6 Monate.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 30° C lagern.
Pflanzliche Auszüge in Tropfenform können nach längerer Zeit zu Nachtrübungen neigen, die aber ohne Einfluss auf die Qualität sind.
Bei Kaloba handelt es sich um ein Naturprodukt, daher können leichte Schwankungen in Farbe und Geschmack vorkommen.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Braunglasflasche) mit Tropfer aus Polyethylen und Schraubverschluss aus Polypropylen Packungsgrößen: Packung zu 20 ml, 50 ml oder 100 ml.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG
Willmar-Schwabe-Str. 4
DE-76227 Karlsruhe
E-mail:
Schwabe Austria GmbH, 1230 Wien
E-mail:
8. ZULASSUNGSSNUMMER
Z.Nr.: 138485
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung:
10. STAND DER INFORMATION
10. STAND DER INFORMATIONSeptember 2019
Mehr Informationen über das Medikament Kaloba - Tropfen zum Einnehmen, Lösung
Arzneimittelkategorie: phytoarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 138485
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co KG, Willmar-Schwabe-Straße 4, 76227 Karlsruhe, Deutschland