Kaliumjodid G.L. 65 mg - Tabletten - Zusammengefasste Informationen

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Kaliumjodid G.L. 65 mg-Tabletten

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Tablette enthält 65 mg Kaliumjodid entsprechend 50 mg Jodid.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:

1 Tablette enthält 80 mg Lactose-Monohydrat.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Tablette

Weiße bis leicht bräunliche, runde, gewölbte Tabletten mit Kreuzbruchkerbe an der Innenseite sowie Einkerbungen an der Außenseite.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Kaliumjodid G.L. wird angewendet zur Jodblockade der Schilddrüse bei kerntechnischen Unfällen (Vorbeugung der Einlagerung von radioaktivem Jod [Jod 131] in die Schilddrüse).

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Um die Dosierung für Kinder bis zu 36 Monaten zu erhalten, sind die Tabletten mit Hilfe der Bruchkerben zu teilen. Die Tabletten können geschluckt oder in etwas Flüssigkeit gelöst eingenommen werden. Mögliche Reizungen der Magenschleimhaut können durch Einnahme nach einer Mahlzeit oder zusätzliche reichliche Flüssigkeitsau­fnahme vermieden werden.

Durch die Jodblockade mit Dosen in der Größenordnung von 100 mg Jodid und darüber kommt es zu einer Verminderung der Aufnahme des radioaktiven Jods in die Schilddrüse um den Faktor 90 und darüber, vorausgesetzt, dass die Tabletten rechtzeitig eingenommen werden. Die Jodtabletten sind möglichst schon vor der Aufnahme des radioaktiven Jods einzunehmen. Eine befriedigende Blockade ist auch dann noch zu erreichen, wenn die Aufnahme des Radiojods weniger als zwei Stunden zurückliegt. Die Verweildauer radioaktiven Jods im Körper wird sogar noch einige Stunden nach dessen Aufnahme durch Jodtabletten verkürzt.

Erfolgt die erstmalige Einnahme später als 24 Stunden nach Aufnahme von radioaktivem Jod, kann dies gesundheitsschädliche Auswirkungen haben, da es dadurch zu einer verzögerten Ausscheidung des bereits aufgenommenen radioaktiven Jods kommt.

Bevölkerungs-/Altersgruppe	Dosierung
Schwangere und Stillende:	2 Tabletten	(entsprechend 100 mg Jodid)
unter 1 Monat:	% Tablette	(entsprechend 12,5 mg Jodid)
1 bis unter 36 Monate:	% Tablette	(entsprechend 25 mg Jodid)
3 bis unter 12 Jahre:	1 Tablette	(entsprechend 50 mg Jodid)
12 bis unter 40 Jahre:	2 Tabletten	(entsprechend 100 mg Jodid)
Personen ab 40 Jahren:	keine Tabletteneinnahme empfohlen

siehe Abschnitt 4.4

Eine einmalige Einnahme ist in der Regel ausreichend. In Ausnahmefällen wird die zuständige Behörde eine weitere Tabletteneinnahme empfehlen.

Die Tabletteneinnahme ist jedoch bei Neugeborenen, Schwangeren und Stillenden sowie bei älteren Personen (> 60 Jahre) stets auf 1 Tag zu beschränken.

Teilung der Tablette

Die Tablette mit der nach außen gewölbten Seite auf eine harte Unterlage legen (kantig strukturierte Seite weist nach oben).

Halbierung: Die Tablette mit 2 Fingern an den Rändern niederdrücken.

Viertelung: Mit einem Finger auf die Mitte der Tablette drücken.

4.3 Gegenanzeigen

– Hyperthyreose jeglicher Genese

– Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Jod (diese ist sehr selten und darf nicht mit der häufigen Allergie gegen Röntgenkontras­tmittel verwechselt werden) oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile

– Dermatitis herpetiformis Duhring

– hypokomplemen­tämische Vaskulitis

Bei unbehandelter Schilddrüsenau­tonomie besteht die Gefahr einer Hyperthyreose, schlimmstenfalls mit Provozierung einer thyreotoxischen Krise. Daher sind auch in diesen Fällen keine Jodtabletten einzunehmen.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei Personen über 40 Jahren ist das Risiko, an einem strahleninduzierten Schilddrüsenkar­zinom zu erkranken, sehr gering bis nicht vorhanden. Es besteht jedoch die Gefahr der Auslösung einer Schilddrüsener­krankung durch die Einnahme von Kaliumjodidta­bletten. Daher wird in dieser Personengruppe die Jodblockade durch Kaliumjodidta­bletten nicht empfohlen.

Ausgenommen davon sind Personen, die hohen Dosen radioaktiven Jods ausgesetzt sind (z.B. an der Evakuierung oder den Aufräumarbeiten beteiligte Rettungskräfte), da diese -unabhängig vom Alter – vermutlich von der Jodblockade profitieren. Aufgrund des Nebenwirkungsri­sikos ist die Tabletteneinnahme bei älteren Personen (> 60 Jahre) jedoch auf 1 Tag zu beschränken.

Jene Personengruppen, die am Wahrscheinlichsten von der Jodblockade profitieren, sind Kinder und Jugendliche, Schwangere und Stillende sowie Personen, die in Jodmangelgebieten leben. Im Falle einer eingeschränkten Tablettenverfügbar­keit sind Kinder und junge Erwachsene zu bevorzugen.

Bei Kindern im ersten Lebensmonat ist einige Tage nach der Einnahme eine ärztliche Kontrollunter­suchung durchzuführen.

Patienten, die bereits mit Thyreostatika behandelt werden, müssen diese Behandlung fortführen und in kurzen Abständen ärztlich untersucht werden.

Jodgaben sind bei Verdacht auf ein Schilddrüsenkar­zinom grundsätzlich zu vermeiden.

Durch die Gabe von hohen Jodmengen kann eine Größenzunahme der Schilddrüse verursacht werden, die eine bereits bestehende höhergradige Einengung der Luftröhre verschlimmert.

Bei Patienten, die an einer knotig veränderten Schilddrüse leiden, ist das Risiko einer Verschlechterung des Zustandes bzw. der Auslösung einer Schilddrüsenüber­funktion oder thyreotoxischen Krise erhöht.

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären GalactoseInto­leranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

4.5 Wechselwir­kungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen Thyreostatika, die wegen einer Hyperthyreose eingenommen werden müssen, zeigen eine verminderte Wirksamkeit bei gleichzeitiger Einnahme von Kaliumjodid G.L..

Die thyreoidale Jodaufnahme wird kompetitiv gehemmt durch Substanzen, die über den gleichen „trapping“-Mechanismus wie Jodid in die Schilddrüse eingeschleust werden (z.B. Perchlorat, das darüber hinaus die Rezirkulation von Jod innerhalb der Drüse hemmt), aber auch durch Substanzen, die selbst nicht transportiert werden, wie Thiocyanat bei Konzentrationen über 5 mg/dl.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangere und Stillende erhalten die gleiche Dosis Kaliumjodid G.L. wie Jugendliche und Erwachsene (siehe Abschnitt 4.2). Die Tabletteneinnahme ist jedoch auf 1 Tag zu beschränken.

Jodid ist plazentagängig und kann in sehr hoch dosierter Gabe an die Schwangere beim Feten zu Hypothyreose und/oder Struma führen. Jodid wird in der Muttermilch konzentriert und sezerniert. Bei Überdosierung besteht für Säuglinge die Gefahr einer Hypothyreose. Durch die zeitliche Begrenzung der Anwendung von Kaliumjodidta­bletten bei Schwangeren und Stillenden auf 1 Tag wird den möglichen Gefahren für Fetus oder Säugling entgegengewirkt.

Schwangere und Stillende sollen einige Tage nach der Einnahme eine ärztliche Kontrollunter­suchung vornehmen lassen.

Bei schwangeren Frauen mit aktiver Hyperthyreose sind Kaliumjodidta­bletten kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Kaliumjodid G.L. hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:	> 1/10
Häufig:	> 1/100, < 1/10
Gelegentlich:	> 1/1.000, < 1/100
Selten:	> 1/10.000, < 1/1.000
Sehr selten:	< 1/10.000
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Erkrankungen des Immunsystems

In seltenen Fällen kann eine latente Jodallergie bei Einnahme von Jodtabletten erstmals manifest werden. Dabei können allgemeine allergische Erscheinungen (wie Urtikaria, Angioödeme, kutane Hämorrhagien oder Purpura, Fieber, Gelenksschmerzen, Lymphadenopathie, Eosinophilie) und zusätzlich infolge vermehrter Schleimhautse­kretion

Jucken und Brennen in den Augen, Jodschnupfen, Reizhusten, Durchfälle und Kopfschmerzen infolge Sinusitis u.ä. Symptome auftreten. Besonders bei vorbestehender Dermatitis herpetiformis Duhring sind lebensbedrohliche Reaktionen möglich.

Endokrine Erkrankungen

Bei der Anwendung von Kaliumjodid G.L. kann es sehr selten zu einer jodbedingten Schilddrüsenüber­funktion kommen. Voraussetzung dafür sind in den meisten Fällen autonome Areale in der Schilddrüse. Des Weiteren kann es zu einer vorübergehenden jodbedingten Schilddrüsenun­terfunktion kommen.

Gefäßerkrankungen

Selten: Periarteriitis nodosa

Erkrankungen des Gastrointesti­naltrakts

Kaliumjodid G.L. kann eine Reizung der Magenschleimhaut verursachen, insbesondere bei Einnahme auf nüchternen Magen.

Nicht bekannt: Sialadenitis, gastrointestinale Beschwerden

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellge­webes

Nicht bekannt: leichte Hautausschläge

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website:

4.9 Überdosierung

Akute Symptome und Folgen einer Überdosierung sind vor allem bedingt durch Reizungen im Gastrointesti­naltrakt:

– unangenehmer metallischer Geschmack im Mund

– Erbrechen

– abdominale Schmerzen

– blutiger Durchfall

– Durst

– Kopfweh

Systemische toxische Reaktionen wie Schockzustände mit Tachykardie, Hypotonie, Fieber, metabolischer Azidose und Nierenfunktion­sstörungen sind möglich. Todesfälle können durch Herzkreislaufver­sagen, Asphyxie durch Ödeme im Bereich der Epiglottis, Aspirationspne­umonie oder Lungenödeme auftreten.

Gegenmaßnahmen

Bei einer akuten Jodvergiftung kann reichlich Milch oder eine schleimhautschützen­de Lösung verabreicht werden. Es ist auch möglich, Aktivkohle oder eine 1%ige Natriumthiosul­fatlösung zu geben. Magenspülungen sind nur mit Vorsicht anzuwenden und erst dann, wenn das aufgenommene Jodid ausreichend verdünnt ist (aufgrund der stark schleimhautre­izenden Wirkung). Eventuell sind anschließende Gaben einer isotonischen Natriumsulfatlösung als Laxans angezeigt.

Treten Schockzustände oder Schmerzen auf, müssen diese ebenfalls entsprechend behandelt werden.

Jodinduzierte Hypothyreose:

Absetzen des Jods, Ausgleich der Stoffwechsellage durch Schilddrüsenhor­mone.

Jodinduzierte Hyperthyreose:

In schwersten Fällen (thyreotoxische Krise) sind Intensivtherapie, Plasmapherese oder Thyreoidektomie angezeigt.

5. PHARMAKOLO­GISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakothera­peutische Gruppe: Varia, alle übrigen therapeutischen Mittel, Antidote ATC-Code: V03AB21

Die Wirkungen, die exogen zugeführtes Jod auf den menschlichen Organismus hat, sind abhängig von der täglich zugeführten Jodmenge, der Art des Jodpräparates sowie vom Zustand der Schilddrüse (gesundes Organ, latente oder manifeste Erkrankung).

Pharmakologisch wirksame Joddosen über 1 mg/Tag können folgende Wirkungen auslösen:

a) Wolff-Chaikoff-Effekt. Jodexzess führt zu einer Hemmung der intrathyreoidalen Jodorganifizierung. Bei Persistenz dieses Jodüberschusses wird die Hemmung abgelöst von einer Reduktion der Jodaufnahme. Persistiert unter pathologischen Bedingungen der Wolff-Chaikoff-Effekt, so kommt es zur Hypothyreose und zur Strumabildung.

b) Reduktion des intrathyreoidalen Jodumsatzes und der Kolloidproteolyse und damit Verminderung der Hormonfreisetzung. Dieser Effekt ist bei Hyperthyreose besonders ausgeprägt und – speziell bei immunogenen Hyperthyreosen – von einer Reduktion der Durchblutung und Größenabnahme sowie Verfestigung des Organs begleitet.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Jod wird normalerweise über den Magen-Darm-Trakt zugeführt, jedoch auch perkutan und aus Körperhöhlen aufgenommen. Dies ist speziell bei unbeabsichtigter medikamentöser Jodzufuhr zu beachten. Anorganisches Jod wird im Dünndarm zu nahezu 100%, perkutan jedoch nur in geringem Maß und unkontrolliert resorbiert.

Verteilung

Das Verteilungsvolumen beim Gesunden beträgt im Mittel etwa 23 Liter (38% des Körpergewichtes). Der Serumspiegel von anorganischem Jod liegt normalerweise zwischen 0,1 und 0,5 pg/dl. Im Organismus wird Jodid von der Schilddrüse und von anderen Geweben wie Speicheldrüsen, Brustdrüsen und Magen angereichert. Das intrathyreoidal gespeicherte Jod hat eine Halbwertszeit von 7 Wochen.

Im Speichel, im Magensaft und in der Milch beträgt die Jodidkonzentration etwa das Dreißigfache der Plasmakonzentra­tion.

Elimination

Die Jodausscheidung im Urin, meist in pg/g Kreatinin angegeben, dient als Gradmesser der Jodversorgung, da sie im Gleichgewichtszus­tand mit der täglichen alimentären Jodzufuhr steht.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Aus tierexperimentellen Versuchen liegen keine Hinweise auf teratogene Effekte vor. Es wurden sonst keine präklinischen Untersuchungen durchgeführt.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Maisstärke

Lactose-Monohydrat

mikrokristalline Cellulose

basisches Butylmethacrylat-Copolymer

Magnesiumstearat

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

10 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 30°C lagern.

Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen. Eine leicht bräunliche Verfärbung beeinträchtigt weder die Wirksamkeit noch die Verträglichkeit des Arzneimittels.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

PVC/PVDC/Aluminium-Blisterpackungen mit 10 Tabletten

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung.

Die Gabe von Jodid in so großen Mengen kann eine geplante Radiojodtherapie unmöglich machen. Ebenso kann die Schilddrüsendi­agnostik verfälscht werden. Dies gilt besonders für Schilddrüsenszin­tigramme und für Jodstoffwechsel­studien, aber auch für den TRH-Test.

7. INHABER DER ZULASSUNG

G.L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1, 8502 Lannach

8. ZULASSUNGSNUMMER

Z.Nr.: 7–00789

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 19. Juli 1996

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 21. September 2012

10. STAND DER INFORMATION

April 2020

Mehr Informationen über das Medikament Kaliumjodid G.L. 65 mg - Tabletten

Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 7-00789
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
G.L. Pharma GmbH, Schloßplatz 1, 8502 Lannach, Österreich