Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Kaliumchlorid Noridem 15 % Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Kaliumchlorid 2 mmol/ml
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles Konzentrat).
Eine klare farblose Lösung.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1. Anwendungsgebiete
Die Prävention und Behandlung von Kaliummangel, wenn die orale Ersatztherapie nicht durchführbar ist.
4.2. Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Art der Anwendung:
Langsame intravenöse Infusion.
Mit einer geeigneten Infusionsflüssigkeit verdünnen und vor dem Gebrauch gut mischen; verwenden Sie Kaliumkonzentrationen zwischen 20 und 40 mmol pro Liter. Die Infusionsgeschwindigkeit darf 20 mmol Kalium pro Stunde nicht überschreiten. Bei der Behandlung von schwerer Hypokalämie oder diabetischer Ketoazidose können eine höhere Konzentration und Infusionsgeschwindigkeit erforderlich sein. In diesem Fall sollte die Infusion in einer Vene mit hohem Blutfluss erfolgen. Eine kontinuierliche EKG-Überwachung ist ratsam.
Erwachsene und ältere Menschen:
Bis zu 6 g (80 mmol) täglich nach einer Verdünnung auf eine Konzentration von 20 mmol/Liter und nicht mehr als 40 mmol/Liter.
Säuglinge und Kinder:
Bis zu 3 mmol pro kg und Tag nach der Verdünnung auf eine Konzentration von 20 mmol/Liter.
Für Kinder mit einem Gewicht von 25 kg oder mehr wird die Dosierung für Erwachsene verwendet.
4.3. Gegenanzeigen
Kaliumchlorid ist bei Patienten mit Hyperkalämie kontraindiziert.
4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Das Kaliumchlorid-Konzentrat muss mit einer Natriumchlorid-Lösung für Injektionszwecke (0,9% w/v) oder einem anderen geeigneten Lösungsmittel verdünnt, sorgfältig gemischt und mittels einer langsamen intravenösen Infusion unter EKG-Kontrolle verabreicht werden, wobei ein hinreichender Urinfluss und eine sorgfältige Elektrolytüberwachung sichergestellt sein müssen.
Konzentrierte Kaliumlösungen dienen nur zur intravenösen Beigabe. Nicht unverdünnt verwenden. Eine direkte Injektion kann zu sofortigem Tod führen.
Die erste Kalium-Ersatztherapie darf keine Glucoseinfusionen beinhalten, da Glucose eine weitere Abnahme der Kaliumkonzentration im Plasma bewirken kann.
Wiederholte Messungen der Kaliumkonzentration im Plasma sind erforderlich, um festzustellen, ob weitere Infusionen nötig sind und um die Ausbildung einer Hyperkalämie zu verhindern.
Patienten mit schwacher bis mäßiger Nierenschwäche und Adrenalininsuffizienz müssen genau überwacht werden. Ebenfalls müssen Patienten mit Herzkrankheiten, akuter Dehydratation, Hitzekrämpfen, großflächiger Gewebezerstörung, zum Beispiel durch schwere Verbrennungen, besonders vorsichtig behandelt werden.
Besonders aufpassen muss man auch bei älteren Patienten, da die Nierenfunktion beeinträchtigt sein kann.
4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Die gleichzeitige Verwendung von ACE-Inhibitoren kann zu Hyperkalämie führen.
Es besteht ein erhöhtes Hyperkalämierisiko bei der Verwendung von Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten, Cyclosporin, kaliumarmen Diuretika, Tacrolimus und Kalium enthaltenden Salzsubstituten.
Bei Patienten, die Digoxin einnehmen, kann die Hypokalämie zu einer Digoxinvergiftung führen. Vorsicht ist daher angebracht, wenn ein Kaliumpräparat abgesetzt wird bei Patienten, die weiterhin Digoxin einnehmen.
Bluttransfusionen können bedeutende Kaliumkonzentrationen im Serum aufweisen. Wenn Austauscherharze oder Natriumzyklen zusammen mit Kaliumpräparaten verabreicht werden, werden die Kaliumkonzentrationen im Serum durch Austausch des Kaliums durch Natrium gesenkt.
Kalium kann die antiarrhythmische Wirkung von Chinidin verstärken.
Die gleichzeitige Gabe von Adrenocorticoiden, Glucocorticoiden und Mineralcorticoiden kann die Wirkung der Kaliumpräparate verringern.
4.6. Schwangerschaft und Stillzeit
Es gibt keine ausreichenden Angaben über die Verwendung von Kaliumchlorid in schwangeren Frauen. Daher sollte Vorsicht geübt werden, wenn es schwangeren Frauen verschrieben wird.
Kaliumsalze werden wahrscheinlich in die Milch abgegeben. Daher sollte Vorsicht geübt werden, wenn es stillenden Frauen verschrieben wird.
4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nicht bekannt.
4.8. Nebenwirkungen
Hyperkalämie: Die Nebenwirkungen beinhalten die Möglichkeit einer Kaliumvergiftung.
Anzeichen und Symptome sind Parästhesie der Extremitäten, schlaffe Lähmung, Muskel- oder Atemtraktlähmung, Areflexie, Schwächegefühl, Apathie, Geistesverwirrung, schwache und schwere Beine, Hypotonie, Herzrhythmusstörungen, Herzblock, EKG-Abnormitäten.
Kardiovaskular: Eine schnelle Infusion oder Injektion kann giftig für das Herz sein. Es können Herzrhythmusstörungen und sogar Herzstillstand eintreten.
Reaktionen aufgrund der Art der Anwendung: Fieberantwort, Infektion am Injektionsort, venöse Thrombose, sich vom Injektionsort ausbreitende Phlebitis und Extravasation.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen, Traisengasse 5, 1200 WIEN ÖSTERREICH, Fax: + 43 (0) 50 555 36207, Website:
4.9. Überdosierung
Wenn Exkretionsmechanismen beeinträchtigt werden oder Kalium zu schnell verabreicht wird, kann eine potenziell tödliche Hyperkalämie auftreten.
Anzeichen: Anzeichen für eine Hyperkalämie sind Herzrhythmusstörungen, Brustschmerzen, Muskelschwäche und Paralyse.
Behandlung: Im Falle einer Hyperkalämie müssen alle kaliumenthaltenden Medikamente und Nahrungsmittel sofort abgesetzt werden. Wenn der Zustand ernst ist, besteht die Hauptpriorität darin, die Stabilität des Herzrhythmus sicherzustellen. Eine kontinuierliche EKG-Überwachung ist essentiell. Es kann die Verabreichung von Calciumgluconat (aber nicht an Patienten, die Digitalis einnehmen) erforderlich sein, um die kardiotoxische Wirkung zu verringern. Die intravenöse Zugabe von Glucose und Insulin kann erforderlich sein, um den Transfer von Kalium in die Zellen zu erleichtern. Eine schwere und nicht ansprechende Hyperkalämie kann mittels Hämodialyse, peritonealer Dialyse oder mittels Austauscherharze behandelt werden.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Elektrolytlösungen ATC-Code B05X A01.
Kalium ist das vorherrschende Kation innerhalb der Zellen. Es ist in zahlreichen zellulären metabolischen Prozessen involviert und ist notwendig für die Weiterleitung von Nervenimpulsen in Geweben wie Herz, Gehirn und Skelettmuskeln.
Bei der Hypokalämie können eine Verlängerung des QT-Intervalls und ein Absinken des ST-Segments beobachtet werden, während eine Hyperkalämie zu einer Erhöhung der T-Wellen, einem verlängerten PR-Intervall und sogar zu asystolischer oder ventrikulärer Fibrillation führen kann.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Kalium wird schnell über ein aktives Transportsystem, welches hohe Konzentrationen innerhalb der Zellen aufrecht erhält, in die intrazelluläre Flüssigkeit transportiert. Die extrazelluläre Flüssigkeit enthält 4–5 mmol pro Liter, während die intrazelluläre Flüssigkeit 150 mmol pro Liter enthält.
Kalium wird hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden, obwohl ca. 10 % über die Kolonschleimhaut ausgeschieden werden.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Es gibt keine weiteren relevanten Informationen für die verschreibende Person.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1. Liste der sonstigen Bestandteile
Wasser für Injektionszwecke
6.2. Inkompatibilitäten
Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden, mit Ausnahme der in Abschnitt 6.6 erwähnten Arzneimittel.
6.3. Dauer der Haltbarkeit
Ungeöffnet: 5 Jahre.
Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt nach Anbruch umgehend verdünnt und verabreicht werden. Falls das Produkt nicht sofort verwendet wird, unterliegen Lagerungsdauer und -bedingungen der Verantwortung des Anwenders und sollten üblicherweise nicht länger als 24 Stunden bei 2–8°C betragen, es sei denn, die Verdünnung der gebrauchsfertigen Lösung hat unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden.
6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Ungeöffnet: Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Geöffnet: Für Lagerungsbedingungen des geöffneten, rekonstituierten oder verdünnten Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.
6.5. Art und Inhalt des Behältnisses
Polypropylen-Ampullen von 5,10 oder 20 ml, verpackt in Kartons mit 20 Ampullen.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Mehr Informationen über das Medikament Kaliumchlorid Noridem 15 % Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-28378
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Noridem Enterprises Ltd, Evagorou & Makariou, Mitsi Building 3, Suit 115 -, 1065 Nicosia, Zypern