Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Jext 150 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen
Jext® 150 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen
Jext® 300 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jext 150 Mikrogramm: Ein Fertigpen gibt eine Dosis von 0,15 ml Injektionslösung mit
150 Mikrogramm Adrenalin (Epinephrin) (als Tartrat) ab.
Jext 300 Mikrogramm: Ein Fertigpen gibt eine Dosis von 0,30 ml Injektionslösung mit
300 Mikrogramm Adrenalin (Epinephrin) (als Tartrat) ab.
1 ml Lösung enthält 1 mg Adrenalin (als Tartrat).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Natriummetabisulfit (E223) und Natriumchlorid. Jext enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung in einem Fertigpen.
Klare und farblose Lösung.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Jext wird angewendet zur Notfallbehandlung von schweren akuten allergischen Reaktionen (Anaphylaxie), verursacht durch Insektenstiche oder -bisse, Nahrungsmittel, Arzneimittel und andere Allergene sowie bei idiopathischer oder anstrengungsinduzierter Anaphylaxie.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung:
Kinder und Jugendliche
Patienten zwischen 15 kg und 30 kg Körpergewicht:
Die übliche Dosierung beträgt 150 Mikrogramm.
Bei Kindern, die weniger als 15 kg wiegen, kann eine Dosierung unter 150 Mikrogramm nicht mit ausreichender Genauigkeit verabreicht werden. Daher wird die Anwendung nur empfohlen, wenn es sich um eine lebensbedrohliche Situation handelt und die Anwendung unter medizinischer Aufsicht erfolgt. Kinder und Jugendliche mit einem Gewicht über 30 kg sollten Jext 300 Mikrogramm verschrieben bekommen.
Anwendung bei Erwachsenen über 30 kg:
Die übliche Dosierung beträgt 300 Mikrogramm.
Bei größeren Erwachsenen ist möglicherweise mehr als eine Injektion erforderlich, um die Anaphylaxie zu behandeln.
Patienten mit einem Gewicht zwischen 15 kg und 30 kg sollten Jext 150 Mikrogramm verschrieben bekommen.
Eine erste Injektion sollte unverzüglich nach dem Auftreten von Symptomen einer Anaphylaxie verabreicht werden.
Die wirksame Dosis liegt normalerweise in einem Bereich von 0,005 – 0,01 mg/kg Körpergewicht, es können aber in einigen Fällen auch höhere Dosierungen notwendig sein.
Bei einer fehlenden klinischen Verbesserung oder falls eine Verschlechterung eintritt, kann eine zweite Injektion mit einem zusätzlichen Jext 5 bis 15 Minuten nach der ersten Injektion angewendet werden. Es wird empfohlen, dass den Patienten zwei Jext Fertigpens verschrieben werden, die sie zu jeder Zeit bei sich tragen sollten.
Art der Anwendung
Zur intramuskulären Anwendung.
Zur einmaligen Anwendung.
Jext dient zur intramuskulären Verabreichung in den anterolateralen Oberschenkel.
Jext kann durch die Kleidung oder direkt durch die Haut angewendet werden.
Die Applikationsstelle sollte nach der Injektion massiert werden, um die Aufnahme des Adrenalins zu beschleunigen.
Für ausführliche Hinweise zur Handhabung siehe Abschnitt 6.6.
Der Patient und die Begleitperson sollten informiert werden, dass nach jedem Gebrauch von Jext Folgendes zu tun ist:
Der Patient oder die Begleitperson sollten unverzüglich nach medizinischer Hilfe und der Rettung rufen und den Begriff „Anaphylaxie“ nennen, selbst wenn sich die Symptome zu verbessern scheinen (siehe Abschnitt 4.4). Patienten, die sich bei Bewusstsein befinden, sollten vorzugsweise flach mit hochgelagerten Füßen liegen, aber sitzen, wenn sie Schwierigkeiten beim Atmen haben. Patienten, die bewusstlos sind, sollten in stabiler Seitenlage gelagert werden. Der Patient sollte, wenn möglich, nicht allein gelassen werden, bis medizinische Hilfe eintrifft.4.3 Gegenanzeigen
Es gibt keine absoluten Kontraindikationen für die Anwendung von Jext bei einem allergischen Notfall.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Die gelbe Sicherheitskappe erst unmittelbar vor Gebrauch entfernen.
Jext sollte in den anterolateralen Oberschenkel verabreicht werden. Die Injektion wird sofort ausgelöst, nachdem der schwarze Nadelschutz des Autoinjektors fest gegen die Haut oder eine andere Oberfläche gepresst wird. Patienten sollten darauf hingewiesen werden, Jext aufgrund des Risikos einer unbeabsichtigten intravenösen Injektion nicht ins Gesäß zu injizieren.
Die Patienten sollten angewiesen werden, nach einer Jext-Anwendung unverzüglich über die Notrufnummer „112“ die Rettung zu rufen und den Begriff „Anaphylaxie“ zu nennen, damit die anaphylaktische Reaktion beobachtet werden kann und gegebenenfalls weiter behandelt wird.
Der Patient und die Begleitperson sollten über die Möglichkeit von biphasischen Verläufen einer Anaphylaxie informiert werden, die durch eine anfängliche Besserung und das Wiederauftreten der Symptome einige Stunden später gekennzeichnet sind.
Bei Patienten mit begleitendem Asthma kann das Risiko einer schweren anaphylaktischen Reaktion erhöht sein.
Jext enthält Natriummetabisulfit, welches in seltenen Fällen bei empfindlichen Personen, insbesondere bei Asthmatikern, schwere Überempfindlichkeitsreaktionen mit anaphylaktischen Symptomen und Bronchospasmus auslösen kann. Diese Patienten müssen sorgfältig aufgeklärt werden, unter welchen Umständen Jext angewendet werden soll.
Aufgrund eines erhöhten Nebenwirkungsrisikos nach einer Adrenalinanwendung ist bei Patienten mit Herzerkrankungen besondere Vorsicht geboten, unter anderem bei Angina pectoris, obstruktiver Kardiomyopathie, Herzrhythmusstörungen, Cor pulmonale, Atherosklerose und Bluthochdruck.
Besondere Vorsicht ist auch geboten bei Patienten mit Hyperthyreose, Phäochromozytom, Engwinkelglaukom, schwerer Nierenfunktionsstörung, Prostataadenom mit Restharnbildung, Hyperkalzämie, Hypokaliämie und Diabetes mellitus.
Vorsicht ist geboten bei älteren Patienten und schwangeren Patientinnen.
Im Falle einer Injektion durch eine betreuende Person sollte der Patient angewiesen werden, sich nicht zu bewegen und es sollte sichergestellt sein, dass das Bein des Patienten während der Injektion ruhiggestellt ist, um das Risiko einer Risswunde zu reduzieren. Das Produkt ist nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt und kann nicht wiederverwendet werden.
Bei Patienten mit einer ausgeprägten subkutanen Fettschicht besteht das Risiko, dass das Adrenalin in das subkutane Gewebe gegeben wird, was zu einer langsameren Adrenalinaufnahme (siehe Abschnitt 5.2) und somit zu einer suboptimalen Wirkung führen kann. Das kann die Notwendigkeit einer zweiten Injektion mit einem weiteren Jext erhöhen (siehe Abschnitt 4.2).
Periphere Ischämie infolge einer versehentlichen Injektion in Hände oder Füße kann zu einer verminderten Durchblutung in angrenzenden Arealen durch Vasokonstriktion führen.
Alle Patienten, die Jext verschrieben bekommen, sollten eine detaillierte Anweisung für den Gebrauch erhalten, damit sie die Einsatzmöglichkeiten und die korrekte Anwendung verstehen (siehe Abschnitt 6.6). Es wird auch dringend geraten, den Patienten nahestehende Personen (z. B. Eltern, Pflegepersonal, Lehrer) über den korrekten Gebrauch von Jext aufzuklären, falls in einer Notfallsituation eine Unterstützung durch diese Personen notwendig wird.
Es besteht häufig ein längerer Zeitraum zwischen einer Verschreibung von Jext und einer allergischen Reaktion, die eine Anwendung von Adrenalin erfordert. Patienten sollten angewiesen werden, Jext regelmäßig zu überprüfen und sicher zu stellen, dass Jext rechtzeitig vor Ablauf der Haltbarkeit ersetzt wird.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Anwendung, d. h. es ist im Wesentlichen natriumfrei.
Die Anwendung des Arzneimittels Jext kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.
Patienten sollten vor kreuzreaktiven Allergenen gewarnt und wann immer möglich untersucht werden, so dass ihre spezifischen Allergene charakterisiert werden können.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Vorsicht ist geboten bei Patienten, die Arzneimittel erhalten, die das Herz gegen Arrhythmien sensibilisieren, einschließlich Digitalis und Chinidin.
Die Wirkung von Adrenalin kann durch trizyklische Antidepressiva, MonoaminooxidaseHemmer (MAO-Hemmer) und Catechol-O-Methyl-Transferase-Hemmer (COMT-Hemmer), Schilddrüsenhormone, Theophyllin, Oxytocin, Parasympatholytika, bestimmte Antihistaminika (Diphenhydramin, Chlorphenamin), Levodopa und Alkohol verstärkt werden.
Adrenalin inhibiert die Insulinsekretion und erhöht somit den Blutzuckerspiegel. Es ist möglich, dass Diabetiker, die Adrenalin erhalten, ihre Insulindosis oder die Dosis von oralen Antidiabetika erhöhen müssen.
Die Alpha- und Beta-stimulierende Wirkung von Adrenalin kann sowohl durch gleichzeitig verabreichte Alpha- und Betablocker als auch durch Parasympathomimetika inhibiert werden.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Die klinische Erfahrung bei der Behandlung der Anaphylaxie während der Schwangerschaft ist begrenzt. Adrenalin darf während der Schwangerschaft nur dann angewendet werden, wenn der zu erwartende Nutzen das mögliche Risiko für das Ungeborene rechtfertigt.
Stillzeit
Adrenalin ist nicht oral bioverfügbar. Von dem gegebenenfalls in die Muttermilch übergetretenen Adrenalin werden keine Auswirkungen auf den gestillten Säugling erwartet.
Fertilität
Es gibt für die Anwendung von Jext keine klinischen Daten hinsichtlich der Fertilität.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Jext hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Trotzdem wird den Patienten empfohlen, nach der Anwendung von Adrenalin kein Fahrzeug zu lenken und keine Maschine zu bedienen, da sie durch die anaphylaktische Reaktion beeinträchtigt werden.
4.8 Nebenwirkungen
Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Nebenwirkungen, die durch die Alpha- und Beta-Rezeptoraktivität des Adrenalins bedingt sind, können sowohl das Herz-Kreislauf-System als auch das zentrale Nervensystem betreffen.
Auflistung der Nebenwirkungen in Tabellenform
Die nachfolgende Tabelle basiert auf drei klinischen Studien sowie Erfahrungen mit der Anwendung von Adrenalin nach Markteinführung. Die Häufigkeit kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden.
| Systemorganklasse | Nebenwirkung |
| Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen | Hyperglykämie, Hypokaliämie, metabolische Azidose |
| Erkrankungen des Nervensystems | Tremor, Schwindelgefühl, Kopfschmerz, Parästhesie, Hypoästhesie |
| Herzerkrankungen | Palpitationen, Tachykardie, Angina pectoris, Arrhythmie, Stress-Kardiomyopathie, Synkope |
| Gefäßerkrankungen | Periphere Ischämie*, erhöhter Blutdruck |
| Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts | Übelkeit, Erbrechen, Mundtrockenheit |
| Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen | Muskelrigidität |
| Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort | Reaktion an der Injektionsstelle*, Asthenie, Hyperhidrosis, Brustkorbbeschwerden |
*Eine versehentliche Injektion in die Finger und Hände kann zu lokalisierten Symptomen einer peripheren Ischämie führen, einschließlich Kältegefühl, Blässe, Parästhesie und Hypoästhesie an der Injektionsstelle sowie zu lokalen Reaktionen wie blauen Flecken, Schmerzen, Blutung und Schwellung an der Injektionsstelle.
Es wurden vereinzelt Fälle von Hypertonie und hypertensiver Krise berichtet.
Adrenalin hat nachweislich durch die Aktivierung von Adrenozeptoren mehrere Auswirkungen auf den Körper, einschließlich Hyperglykämie, Hypokaliämie und metabolischer Azidose. Diese Wirkungen wurden durch die Anwendung von Adrenalin-Autoinjektoren nicht berichtet.
Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
Jext enthält Natriummetabisulfit, das in seltenen Fällen zu schweren Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Anaphylaxie und Bronchospasmus führen kann (siehe Abschnitt 4.4 „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website:
4.9 Überdosierung
Eine Überdosierung oder versehentliche intravaskuläre Injektion von Adrenalin kann aufgrund eines plötzlichen Anstiegs des Blutdrucks zu zerebraler Hämorrhagie und ventrikulären Arrhythmien führen. Es können myokardiale Ischämien und Nekrosen sowie Nierenfunktionsstörungen auftreten. Durch periphere Gefäßverengung bei gleichzeitiger kardialer Stimulation kann es zu einem akuten Lungenödem kommen, das zum Tod führen kann. Ein Lungenödem kann durch die Gabe eines Alpha-Rezeptorblockers wie Phentolamin behandelt werden. Bei Herzrhythmusstörungen können Betablocker angewendet werden.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Kardiostimulantien exkl. Herzglykoside, adrenerge und dopaminerge Mittel.
ATC-Code: C01CA24
Adrenalin ist ein Katecholamin, das das sympathische Nervensystem (sowohl Alpha- und Beta-Rezeptoren) stimuliert, wodurch Herzfrequenz, Herzleistung und Koronardurchblutung gesteigert werden. Durch die Wirkung von Adrenalin auf Beta-Rezeptoren der glatten Muskulatur der Bronchien kommt es zu einer Entspannung der Bronchialmuskulatur, wodurch Keuchen und Dyspnoe gebessert werden.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Adrenalin ist eine natürlich vorkommende Substanz, die vom Nebennierenmark produziert und als Reaktion auf körperliche Anstrengung oder Stress ausgeschüttet wird. Im Körper wird es hauptsächlich durch die Enzyme COMT und MAO rasch inaktiviert. Die Leber ist reich an diesen Enzymen und ist ein wichtiges, wenn auch nicht entscheidendes Gewebe beim Abbauprozess. Ein Großteil der verabreichten Adrenalindosis wird in Form von Metaboliten mit dem Urin ausgeschieden.
Die Plasmahalbwertszeit von Adrenalin beträgt etwa 2,5 Minuten. Allerdings kann die Resorption durch lokale Blutgefäßverengung verzögert werden, so dass der Effekt länger anhält, als man aufgrund der Halbwertszeit annehmen würde. Die Applikationsstelle sollte nach der Injektion massiert werden, um die Absorption des Adrenalins zu beschleunigen.
Eine explorative PK/PD Studie hat gezeigt, dass nach einer Injektion von Jext die durchschnittlichen Plasmakonzentrations-Zeit-Kurven biphasisch waren, mit dem ersten Peak innerhalb von ca. 8 bis 10 Minuten, gefolgt von einem langsameren Anstieg bis zu einem zweiten Peak (Plateau) nach ca. 30–40 Minuten. Es gab jedoch eine große Variabilität in der Form der einzelnen Plasmakonzentrations-Zeit-Profile. Die Ergebnisse legen die Schlussfolgerung nahe, dass die Adrenalinabsorption bei Patienten mit einer ausgeprägten subkutanen Fettschicht (Abstand zwischen Haut und Muskel > 20 mm) langsamer ist als bei Patienten mit einer dünneren subkutanen Fettschicht.
Die Plasmaexposition in den ersten 16 Minuten war zwischen Jext- und manueller i.m.-Injektion für die Gesamtpopulation offenbar vergleichbar. Auswertung der Daten unter Berücksichtigung des Haut-Muskel-Abstands (skin to muscle depth, STDM) zeigte jedoch, dass die Plasmaexposition bis zu 30 Minuten bei STMD > 20 mm bei Jext generell niedriger war als bei manueller i.m.-Injektion. Die Punktschätzungen der Rate von Jext zu manueller i.m.-Injektion betrugen 0,39 (90% CI 0,20–0,75) für AUC0–8 Min, 0,56 (90% CI 0,31–0,99) für AUC0–16 Min und 0,66 (90% CI 0,39–1,12) für AUC0–30 Min, was auf eine konsistent niedrigere Exposition in den ersten 30 Minuten nach Verabreichung von Jext im Vergleich zur manuellen i.m.-Injektion in der STMD-Kohorte > 20 mm hindeutet.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Adrenalin wird seit vielen Jahren bei der Behandlung von allergischen Notfällen eingesetzt. Es sind keine relevanten präklinischen Daten verfügbar.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Natriumchlorid
Natriummetabisulfit (E223)
Salzsäure (zur pH-Wert Einstellung)
Wasser für Injektionszwecke
6.2 Inkompatibilitäten
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
22 Monate
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25°C lagern.
Nicht einfrieren.
Jext wird in einem Plastiketui geliefert, um Jext während des Transports durch den Patienten/die Begleitperson oder während der Aufbewahrung zu schützen. Jext muss vor der Anwendung und während der Kontrolle des Produktes aus dem Etui herausgenommen werden. Es wird empfohlen, Jext nach der Kontrolle in das Etui zurückzulegen.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Fertigpen (Einmalpen) bestehend aus einem Autoinjektor mit einer Typ I Glas Patrone, die mit einem Latex-freien grauen Gummikolben und mit einem Latex-freien
Brombutylgummistopfen, der sich in einer anodisierten Aluminiumkappe befindet, verschlossen ist. Der Autoinjektor und das Etui bestehen aus Kunststoff.
Freiliegende Nadellänge:
Jext 150 Mikrogramm: 13 mm
Jext 300 Mikrogramm: 15 mm
Packungsgröße: 1 Packung mit 1 Fertigpen, Doppelpackung mit 2 Fertigpens.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Jext ist ein einfach zu handhabender Fertigpen zum einmaligen Gebrauch.
Der Fertigpen wird durch einfaches Anpressen des schwarzen Nadelschutzes an die äußere Seite des Oberschenkels angewendet. Der dadurch aktivierte Kolben drückt eine versteckte Nadel durch eine Membran im schwarzen Nadelschutz des Injektors in den Muskel und setzt so eine Dosis an Adrenalin frei. Die Applikation kann durch die Kleidung erfolgen.
Jext 150 Mikrogramm enthält 1,4 ml einer Lösung mit 1 mg Adrenalin pro ml und gibt bei der Anwendung einmal eine Dosis (0,15 ml) von 150 Mikrogramm Adrenalin ab. Nach der Anwendung von Jext bleiben 1,25 ml Restflüssigkeit im Fertigpen zurück. Verwerfen Sie jede nicht verwendete Lösung.
Jext 300 Mikrogramm enthält 1,4 ml einer Lösung mit 1 mg Adrenalin pro ml und gibt bei der Anwendung einmal eine Dosis (0,30 ml) von 300 Mikrogramm Adrenalin ab. Nach der Anwendung von Jext bleiben 1,1 ml Restflüssigkeit im Fertigpen zurück. Verwerfen Sie jede nicht verwendete Lösung.
Im Sichtfenster des Pens kann manchmal eine kleine Luftblase sichtbar sein, die keinen Einfluss auf den Gebrauch oder die Wirksamkeit des Produktes hat.
Zur korrekten Anwendung, Aufbewahrung und Pflege von Jext sind für Ärzte, Patienten und betreuende Personen Schulungsmaterialien verfügbar, einschließlich eines Jext Trainer Pens ohne Nadel und ohne Adrenalin. Dieser ermöglicht, die korrekte Anwendung von Jext zu üben oder andere darin zu unterweisen.
Hinweis: Die gelbe Sicherheitskappe verhindert eine Aktivierung des Fertigpens. Ziehen Sie die gelbe Sicherheitskappe erst unmittelbar vor dem Gebrauch von Jext ab. Der schwarze Nadelschutz des Injektors sollte von der Hand ferngehalten werden.
| 1. Nehmen Sie Jext in die Führungshand (die Hand, mit der Sie schreiben), dabei sollte der Daumen nahe an der gelben Sicherheitskappe liegen. | |
| 2. Ziehen Sie die gelbe Sicherheitskappe mit der anderen Hand ab. | |
| <1 | 3. Halten Sie den schwarzen Nadelschutz in einem rechten Winkel (circa 90°) an die Außenseite des Oberschenkels. |
4. Drücken Sie den schwarzen Nadelschutz fest gegen die Außenseite des Oberschenkels, bis Sie ein Klicken hören. Das Klicken zeigt Ihnen, dass die Injektion begonnen hat. Drücken Sie Jext weiter fest an. Halten Sie den Fertigpen für 10 Sekunden in dieser Position am Oberschenkel (zählen Sie langsam von 1 bis 10) und entfernen Sie ihn dann. Der schwarze Nadelschutz fährt automatisch weiter aus und verdeckt die Nadel.
5. Massieren Sie den Bereich um die Injektionsstelle für 10 Sekunden. Rufen Sie sofort medizinische Hilfe. Rufen Sie über die Notrufnummer „112“ die Rettung und nennen Sie den Begriff „Anaphylaxie“.
Abschnitt 4.2 enthält Hinweise zum Verhalten nach jeder Anwendung von Jext, die dem Patienten und der Begleitperson vermittelt werden sollten.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Die Lösung sollte regelmäßig durch das Sichtfenster des Fertigpens geprüft werden, um sicherzustellen, dass sie klar und farblos ist.
Wenn die Lösung verfärbt ist, einen Niederschlag enthält, spätestens aber kurz vor Ablauf der Haltbarkeit muss der Fertigpen entsorgt und durch einen neuen ersetzt werden.
Das Verfalldatum ist auf dem Etikett angegeben. Jext sollte nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr verwendet werden.
7. INHABER DER ZULASSUNG
ALK-Abello A/S
B0ge Allé 6–8 2970 H0rsholm
Dänemark
Örtlicher Vertreter:
ALK-Abello Allergie-Service GmbH
Steingasse 6a
4020 Linz
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
Jext 150 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen: 1–29805
Jext 300 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen: 1–29806
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung: 3. November 2010
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 14. Juli 2015
10. STAND DER INFORMATION
Januar 2022
Mehr Informationen über das Medikament Jext 150 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen
Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-29805
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
ALK-Abello A/S, Boge Alle 6-8, 2970 Horsholm, Dänemark