Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Japomin Öl - Tropfen
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Minzöl (Menthae arvensis aetheroleum partim mentholum depletum)
1 ml entspricht etwa 26 Tropfen.
3. DARREICHUNGSFORM
Flüssigkeit zur Herstellung eines Dampfes zur Inhalation, zum Einnehmen und zur Anwendung auf der Haut.
Farblose, schwach gelbe bis grüngelbe Flüssigkeit von charakteristischem Geruch und Geschmack nach Menthol.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Anwendung
bei Erkältungskrankheiten der Atemwege wie z.B. Husten, auch mit zähflüssigem Schleim, bei Verdauungsbeschwerden wie z.B. Völlegefühl und Blähungen, zur symptomatischen Linderung von Muskel- oder Nervenschmerzen wie auch z.B. leichten Kopfschmerzen vom Spannungstyp.Die Anwendung dieses traditionellen pflanzlichen Arzneimittels in den genannten Anwendungsgebieten beruht ausschließlich auf langjähriger Verwendung.
Japomin Öl wird angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Erkältungskrankheiten der Atemwege wie z.B. Husten, auch mit zähflüssigem Schleim:
Dosierung:
2 – 3 mal täglich 3 Tropfen.
Art der Anwendung:
Zur Inhalation: Tropfen in heißes Wasser geben und bei geschlossenen Augen inhalieren.
Wenn sich die Beschwerden verschlimmern, oder innerhalb von 1 Woche keine Besserung eintritt, muss ein Arzt aufgesucht werden.
Verdauungsbeschwerden wie z.B. Völlegefühl und Blähungen:
Dosierung:
2 Tropfen bis zu zweimal täglich.
Art der Anwendung:
Zum Einnehmen mit etwas warmem Wasser verdünnen.
Wenn sich die Beschwerden verschlimmern, oder innerhalb von 1 Woche keine Besserung eintritt, muss ein Arzt aufgesucht werden.
Zur symptomatischen Linderung von Muskel- oder Nervenschmerzen wie auch z.B. leichten Kopfschmerzen vom Spannungstyp:
Dosierung:
2–3 Tropfen bis zu dreimal täglich.
Art der Anwendung:
Zur Anwendung auf der Haut auf die betroffenen Stellen bzw. auf Schläfen, Stirn und Nacken auftragen und leicht einmassieren.
Wenn sich die Beschwerden verschlimmern, oder innerhalb von 2 Wochen keine Besserung eintritt, muss ein Arzt aufgesucht werden.
Da keine ausreichenden Daten vorliegen, kann die Anwendung bei Kindern von 2 bis 12 Jahren nicht empfohlen werden. Japomin Öl darf bei Säuglingen und Kindern bis zu 2 Jahren nicht angewendet werden (siehe 4.3 Gegenanzeigen).
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen Menthol oder Minzöl. Verschluss der Gallenwege, Entzündungen der Gallenblase, schwere Leberschäden (bei innerer Anwendung) verletzte Hautstellen und am Auge (bei äußerer Anwendung). Japomin Öl darf bei Säuglingen und Kindern bis zu 2 Jahren nicht angewendetwerden.
Japomin Öl darf wegen des Gehaltes an Menthol nicht bei Patienten mit Asthmabronchiale oder anderen Atemwegserkrankungen, die mit einer ausgeprägten Überempfindlichkeit der Atemwege einhergehen, angewendet werden. Die Inhalation von Japomin Öl kann zu Bronchokonstriktion führen.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Da keine ausreichenden Daten vorliegen, kann die Anwendung von Japomin Öl bei Kindern von 2 bis 12 Jahren nicht empfohlen werden.
Japomin Öl darf nicht in Kontakt mit den Augen gebracht werden. Nach jeder Anwendung müssen die Hände sorgfältig gewaschen werden, da sonst bei Kontakt mit den Augen Augenreizungen entstehen könnten.
Japomin Öl soll nicht auf offene oder gereizte Haut aufgebracht werden.
Innere Anwendung:
Bei Gallensteinen nur nach Rücksprache mit dem Arzt anwenden.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Da keine ausreichenden Daten vorliegen, kann die Anwendung während der Schwangerschaft und in der Stillzeit nicht empfohlen werden.
Zur Fertilität liegen keine Daten vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
4.8 Nebenwirkungen
Inhalation:
Bei überempfindlichen Personen wurde über Atemlähmung sowie Broncho- und Laryngokonstriktion berichtet.
Anwendung auf der Haut:
Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautausschlag, Kontaktdermatitis und Augenreizungen wurden berichtet. Reizungen (wie z.B.: Brennen und Rötung) der Haut und der Schleimhaut der Nase sind nach lokaler Anwendung möglich. Bei Überempfindlichkeit sind asthmaähnliche Reaktionen möglich.
Innere Anwendung:
Bei empfindlichen Personen können nach der Einnahme Magenbeschwerden auftreten, bei Patienten mit gastro-ösophagealem Reflux kann sich das Sodbrennen verstärken.
Angaben zur Häufigkeit des Auftretens von Nebenwirkungen können nicht gemacht werden.
Japomin Öl kann bei Säuglingen und Kindern bis zu 2 Jahre einen Laryngospasmus auslösen.
4.9 Überdosierung
Inhalation:
Inhalation großer Dosen von Menthol kann zu Schwindelgefühlen, Verwirrung, Muskelschwäche, Übelkeit oder Doppelsichtigkeit führen. In diesem Fall ist die Inhalation sofort zu beenden.
Innere Anwendung:
Nach Ingestion einer großen Menge und bei schwerer Symptomatik sind eine Magenspülung nach endotrachealer Intubation und die Instillation medizinischer Kohle induziert.
Äußerliche Anwendung:
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Husten- und Erkältungspräparate (Expektorantien), ATC-Code: R05C
Mittel bei funktionellen gastrointestinalen Störungen, ATC-Code: A03
Topische Mittel gegen Gelenk- und Muskelschmerzen, ATC-Code: M02
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Nicht erforderlich.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Bei bestimmungsgemäßer Verwendung sind keine besonderen Gefahren für den Menschen zu erwarten.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstige Bestandteile
Keine
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
4 Jahre.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25°C lagern. Lichtschutz erforderlich.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Braunglasflasche (III) Schraubverschluss und Tropfeinsatz (PE) 20ml.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER REGISTRIERUNG
BANO Naturprodukte GmbH, 6580 St. Anton / Arlberg
8. REGISTRIERUNGSNUMMER
Reg.Nr.: HERB-
9. DATUM DER ERTEILUNG DER REGISTRIERUNG/VERLÄNGERUNG DER
Datum der Erteilung der Registrierung:
Datum der letzten Verlängerung der Registrierung:
10. STAND DER INFORMATION
08/2012
Mehr Informationen über das Medikament Japomin Öl - Tropfen
Arzneimittelkategorie: traditionelle pflanzliche registrierungen
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: HERB-00126
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
BANO Naturprodukte GmbH, Im Gries 22, 6580 St. Anton/Arlberg, Österreich