Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Japanisches Minzöl „Klosterfrau"
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Japanisches Minzöl „Klosterfrau“
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Minzöl (Menthae arvensis aetheroleum partim mentholum depletum)
1 ml entspricht etwa 22 Tropfen.
3. DARREICHUNGSFORM
Flüssigkeit zum Einnehmen, zur Herstellung eines Dampfs zur Inhalation und zur Anwendung auf der Haut.
Farblose, schwach gelbe bis grüngelbe Flüssigkeit.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Anwendung bei:
Innerlich: Symptomatische Behandlung von Erkältungskrankheiten; bei Verdauungsbeschwerden
wie z.B. Völlegefühl und Blähungen
Äußerlich: Zur unterstützenden Behandlung von Muskel- oder Nervenschmerzen, sowie bei leichten
Kopfschmerzen vom Spannungstyp.
Dieses Arzneimittel ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel, das ausschließlich auf Grund langjähriger Verwendung für die genannten Anwendungsgebiete registriert ist.
Dieses Arzneimittel wird angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung:
Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre:
Zur Anwendung bei Erkältungskrankheiten:
Ein- bis zweimal täglich 1 – 2 Tropfen in ein Glas warmes Wasser geben und in kleinen Schlucken trinken oder 1 – 2 Tropfen auf den Handrücken geben und mit der Zunge aufnehmen oder zur Inhalation 1 – 3 Tropfen in eine Schüssel mit heißem Wasser geben und die aufsteigenden Dämpfe ca. 10 Minuten einatmen.
Zur Anwendung bei Verdauungsbeschwerden wie z.B. Völlegefühl und Blähungen:
Ein- bis zweimal täglich 2 – 5 Tropfen in ein Glas warmes Wasser geben und schluckweise trinken.
Zur äußerlichen Anwendung:
Schmerzende Stellen dreimal täglich mit 3 – 5 Tropfen einreiben. Augennähe vermeiden.
Kinder unter 12 Jahren
Die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren wird aufgrund fehlender Daten nicht empfohlen.
Japanisches Minzöl „Klosterfrau“ darf bei Kindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Art der Anwendung:
Zum Einnehmen.
Zur Inhalation.
Zur Anwendung auf der Haut.
Dauer der Anwendung:
Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder nach etwa 7 Tagen keine Besserung eintritt, ist ein Arzt aufzusuchen.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen Menthol oder Minzöl. Das Präparat darf nicht eingenommen werden bei Gallensteinleiden, Verschluss der Gallenwege, Gallenblasenentzündung und schweren Leberschäden. Japanisches Minzöl „Klosterfrau“ darf wegen des Gehaltes an Menthol nicht bei Patienten mit Asthma bronchiale oder anderen Atemwegserkrankungen, die mit einer ausgeprägten Überempfindlichkeit der Atemwege einhergehen, angewendet werden. Die Inhalation von Japanischem Minzöl „Klosterfrau“ kann zu Bronchokonstriktion führen. Japanisches Minzöl „Klosterfrau“ darf wegen des Gehaltes an Menthol nicht bei Kindern bis zu 2 Jahren angewendet werden, da die Gefahr des Auftretens eines Kratschmer-Holmgren-Reflexes (reflektorischer Atemstillstand) oder asthmaähnlicher Beschwerden besteht. Bei Kindern unter 12 Jahren, die an Epilepsie leiden.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Patienten, die an Sodbrennen leiden, können nach Einnahme von Minzöl mit einer Verstärkung der Symptome reagieren. Minzöl sollte nur mit Vorsicht von Patienten mit entzündlichen Magenerkrankungen eingenommen werden.
Japanisches Minzöl darf nicht auf verletzte Haut aufgetragen werden.
Bei der äußerlichen Anwendung sind die Hände nach der Anwendung gründlich zu waschen. So kann ein versehentlicher Kontakt von Minzöl mit empfindlichen Körperstellen, wie Schleimhäuten und offenen Wunden oder mit den Augen vermieden werden.
Wenn die Beschwerden (wie z.B. Myalgie) länger als eine Woche anhalten oder periodisch wiederkehren, oder der Patient an Atemnot oder Fieber leidet, oder einen eitrigen, blutigen Auswurf hat, ist ein Arzt aufzusuchen.
Minzöl nicht in Augennähe auftragen.
Kinder
Die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren wird aufgrund fehlender Daten nicht empfohlen und ist bei Kindern unter 2 Jahren und bei Kindern unter 12 Jahren, die an Epilepsie leiden, kontraindiziert.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt. Es sind keine Wechselwirkungen bekannt.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Da keine ausreichenden Daten vorliegen, wird die Anwendung während der Schwangerschaft und in der Stillzeit nicht empfohlen.
Es liegen keine Daten zur Beeinflussung der Fertilität vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
4.8 Nebenwirkungen
Die Häufigkeit der folgenden Nebenwirkungen ist nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Die Inhalation mentholhaltiger ätherischer Öle kann Hustenreiz auslösen, der nach Abbrechen der Inhalation schnell nachlässt.
Nach Inhalation können, auch bei Erwachsenen, asthmaähnliche Zustände auftreten.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Bei empfindlichen Personen können nach Einnahme des Arzneimittels Magenbeschwerden auftreten.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Bei der äußerlichen Anwendung von Japanisches Minzöl „Klosterfrau“ können Brennen und Rötungen der Haut auftreten, die nach gründlichem Abspülen mit Wasser abklingen.
Minzöl kann auch allergische Hautreaktionen hervorrufen.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website:
4.9 Überdosierung
Orale Anwendung :
Eine Überdosierung kann aufgrund des Mentholgehalts zu schweren Magen-Darm-Symptomen wie Durchfall und rektale Ulceration führen. Weiteres können epileptische Krämpfe, Bewusstseinsverlust, Apnoe, Übelkeit, Herzrhythmusstörungen, Ataxie und andere ZNS Symptome auftreten.
Im Falle einer Überdosierung sollte eine Magenspülung und weitere Symptombehandlung durch den Arzt durchgeführt werden.
Inhalation :
Das Einatmen von hohen Dosen von Menthol kann zu Schwindel, Verwirrtheit, Übelkeit, Doppelbildern und Muskelschwäche führen.
Anwendung auf der Haut:
Es sind keine Fälle von Überdosierung bekannt.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe ATC-Code
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Nicht erforderlich.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Bei bestimmungsgemäßer Verwendung sind keine besonderen Gefahren für den Menschen zu erwarten.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Keine.
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
5 Jahre.
Nach Anbruch: 1 Jahr.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Braunglasflasche mit Kunststofftropfer (Polyethylen) und Schraubverschluss (Polypropylen)
Packungsgröße 10 ml
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung.
7. INHABER DER REGISTRIERUNG
DIVAPHARMA GmbH
Motzener Straße 41
12277 Berlin, Deutschland
Tel: +49 (30) 72007 266
Fax: +49 (30) 72007 229
8. REGISTRIERUNGSNUMMER
Reg.Nr.: 737757
9. DATUM DER ERTEILUNG DER REGISTRIERUNG/VERLÄNGERUNG DER
Datum der Erteilung der Registrierung:
Datum der letzten Verlängerung der Registrierung:
10. STAND DER INFORMATION
08/2018
Mehr Informationen über das Medikament Japanisches Minzöl „Klosterfrau"
Arzneimittelkategorie: traditionelle pflanzliche registrierungen
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 737757
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Divapharma GmbH, Motzener Straße 41, 12277 Berlin, Deutschland