Itraconazol Sandoz 100 mg - Kapseln - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Itraconazol Sandoz 100 mg - Kapseln

Wirkstoff: Itraconazol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• – Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• – Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• – Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Itraconazol Sandoz und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Itraconazol Sandoz beachten?

• 3. Wie ist Itraconazol Sandoz einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Itraconazol Sandoz aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. WAS IST ITRACONAZOL SANDOZ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Itraconazol Sandoz enthält den Wirkstoff Itraconazol. Er gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten „Antimykotika“ (Arzneimittel gegen Pilzinfektionen).

Itraconazol Sandoz Kapseln werden angewendet bei Infektionen, die durch Pilze und Hefepilze verursacht werden.

Sie dienen zur Behandlung von:

• – Infektionen der Mundhöhle oder der weiblichen Geschlechtsorgane

• – Haut- und Nagelinfektionen

Betroffene Hautstellen können einige Wochen bis zur kompletten Abheilung benötigen, nachdem Sie die Behandlung mit Itraconazol Sandoz beendet haben. Finger- und Zehennägel können einige Monate bis zur kompletten Wiederherstellung benötigen. Dies deshalb, weil Ihre Haut oder Nägel erst wieder normal aussehen, nachdem neue Haut oder Nägel nachgewachsen sind, auch wenn das Arzneimittel den die Infektion verursachenden Pilz bereits abgetötet hat.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON ITRACONAZOL SANDOZ BEACHTEN?

Itraconazol Sandoz darf nicht eingenommen werden

• wenn Sie allergisch gegen Itraconazol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden:

• - Astemizol, Mizolastin, Terfenadin , gegen Allergien

• - Bepridil, Felodipin, Lercanidipin, Nisoldipin, Ivabradin oder Ranolazin , Arzneimittel gegen Bluthochdruck und/oder verengte Herzgefäße

• - Chinidin, Disopyramid, Dronedaron oder Dofetilid, zur Behandlung von Herzrhythmusstörun­gen

• - Cisaprid, zur Behandlung von Magen-/Darmbeschwerden

• - Levacetylmethadol oder Levomethadyl und Methadon, zur Behandlung von Drogenmissbrauch bei Opioid-Abhängigkeit

• - Pimozid, Lurasidon und Sertindol, zur Behandlung von psychischen Störungen (Schizophrenie)

• – bestimmte Arzneimittel zur Senkung des Cholesterinspiegels wie Lovastatin und Simvastatin

• - Colchicin bei Patienten mit Nieren- oder Leberproblemen , ein Arzneimittel gegen Gicht

• - Eplerenon , ein Diuretikum (Entwässerungsmit­tel)

• - Triazolam, gegen Schlafstörungen, Beruhigungsmittel

• - Midazolam zum Einnehmen, ein Arzneimittel zur Beruhigung vor Untersuchungen

• - Dihydroergotamin, bei niedrigem Blutdruck oder bestimmten Kopfschmerzen (Migräne)

• - Ergometrin oder Ergonovin, Methylergometrin oder Methylergonovin, zur Blutstillung nach der Entbindung

• - Ergotamin und Eletriptan, gegen Migräne

• - Halofantrin , ein Arzneimittel gegen Malaria

• - Irinotecan , zur Behandlung von Krebs

Nehmen Sie Itraconazol Sandoz nicht ein und informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie einen der oben genannten Wirkstoffe einnehmen. Ebenso dürfen Sie die oben angeführten Arzneimittel bis zwei Wochen nach Beendigung der Behandlung mit Itraconazol Sandoz nicht einnehmen.

• im Fall von Anzeichen einer Herzfunktionsstörung oder vorhergehender Herzschwäche, mit Ausnahme der Behandlung von lebensbedrohlichen oder schweren Pilzinfektionen
• wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden könnten, außer Ihr Arzt sagt es Ihnen (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“ weiter unten)

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Itraconazol Sandoz einnehmen, wenn Folgendes auf Sie zutrifft:

• Einnahme anderer Arzneimittel

siehe Abschnitt „Einnahme von Itraconazol Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln“

• Herzprobleme oder wenn Sie eine Herzerkrankung in der Vorgeschichte hatten.

Informieren Sie unverzüglich einen Arzt, wenn Atemnot, unerwartete Gewichtszunahme, Anschwellen der Beine oder des Bauches, ungewöhnliche Müdigkeit auftreten oder wenn Sie seit kurzem nicht durchschlafen können

• zu wenig Magensäure

Bei Patienten mit zu wenig Magensäure, bei bestimmten AIDS Patienten oder im Fall der Einnahme von Arzneimitteln zur Verringerung der Magensäure wird die gleichzeitige Einnahme eines kohlensäurehaltigen Getränks (z. B. Nicht-Diät-Cola) empfohlen, wenn Itraconazol Sandoz angewendet wird (siehe auch Abschnitt „Einnahme von Itraconazol Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln“ weiter unten).

• erhöhte Leberwerte oder bestehende Lebererkrankung

Mit der Behandlung darf erst begonnen werden, wenn der erwartete Nutzen höher ist als das Risiko einer Leberschädigung. In solchen Fällen wird Ihr Arzt die Leberwerte überwachen und falls notwendig, die Dosis anpassen. Wenn Sie nach Einnahme dieses Arzneimittels Anzeichen einer Leberschädigung (siehe Abschnitt 4.) haben, beenden Sie die Einnahme von Itraconazol Sandoz und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.

• eingeschränkte Nierenfunktion

Ihr Arzt wird möglicherweise die Dosis anpassen.

• geschwächtes Abwehrsystem, wie im Fall einer verminderten Anzahl der weißen Blutzellen, bei AIDS oder nach Organtransplan­tationen
• AIDS Patienten, die wegen einer inneren Pilzinfektion behandelt werden, welche ein höheres Rückfallrisiko ha­ben

Der behandelnde Arzt wird prüfen, ob ein Fortführen der Behandlung notwendig ist.

• vorhergehende allergische Reaktionen gegen Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen. Arzneimittel mit einem Wirkstoff, der auf „azol“ endet, sind vorwiegend gemeint.
• Frauen, die schwanger werden können, müssen Verhütungsmittel verwenden, während sie Itraconazol Sandoz einnehmen (siehe Abschnitt unten „Schwangerschaft und Stillzeit“).

Kinder und ältere Patienten

Itraconazol Sandoz wird normalerweise nicht an Kinder und ältere Patienten verabreicht. Jedoch kann Ihr Arzt es möglichweise in besonderen Fällen verschreiben.

Einnahme von Itraconazol Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden.

• Arzneimittel, die oben unter „Itraconazol Sandoz darf nicht eingenommen werden“ angegeben sind:

Diese Arzneimittel und Itraconazol Sandoz dürfen nicht gemeinsam eingenommen werden. Auch dürfen Sie keines dieser Arzneimittel bis zu zwei Wochen nach Beendigung der Behandlung mit Itraconazol Sandoz einnehmen.

• Die Anwendung von Itraconazol Sandoz wird nicht empfohlen, bis es Ihnen Ihr Arzt sagt, wenn Sie gleichzeitig folgende Arzneimittel einnehmen:

• – Arzneimittel zur Behandlung von Krebs genannt Dasatinib, Nilotinib und Trabectedin

• - Aliskiren , gegen Bluthochdruck

• - Colchicin , bei Gicht

• - Everolimus , üblicherweise verabreicht nach Organtransplan­tationen

• - Fentanyl , ein starkes Schmerzmittel

• - Rivaroxaban , ein Arzneimittel zur Blutverdünnung

• - Salmeterol , bei Asthma und anderen Atemproblemen

• - Tamsulosin , gegen Harninkontinenz beim Mann

• - Vardenafil , ein Arzneimittel zur Behandlung von Erektionsstörungen

Auch dürfen Sie keines dieser Arzneimittel bis zu zwei Wochen nach Beendigung der Behandlung mit Itraconazol Sandoz einnehmen.

• Nehmen Sie keines der folgenden Arzneimittel 2 Wochen vor und während der Behandlung mit Itraconazol Sandoz ein, bis Ihnen Ihr Arzt etwas Gegenteiliges sagt:

• - Rifampicin, Rifabutin , Antibiotika zur Behandlung von Tuberkulose oder Lepra

• - Phenytoin , Arzneimittel gegen Krampfanfälle und Schmerzen aufgrund von Nervenleiden

• - Carbamazepin, Phenobarbital , Arzneimittel gegen Epilepsie und bestimmte Schmerzen

• - Isoniazid , Arzneimittel gegen Tuberkulose und Lepra

• - Efavirenz, Nevirapin , Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen

• Sprechen Sie vor der Einnahme oder wenn Sie diese Arzneimittel bereits einnehmen mit Ihrem Arzt.

Diese können Itraconazol Sandoz möglicherweise in seiner Wirkung beeinflussen. Ihr Arzt wird unter Umständen die Dosis von Itraconazol Sandoz bzw. des anderen Arzneimittels anpassen:

• – starke Schmerzmittel genannt Alfentanil, Buprenorphin (durch Injektion oder unter die Zunge) und Oxycodon

• – Es muss genügend Säure im Magen sein, um sicherzustellen, dass Ihr Körper das Arzneimittel aufnehmen kann. Aus diesem Grund sollten Sie mindestens eine Stunde nach der Einnahme eines dieser anderen Arzneimittel warten, bevor Sie Itraconazol Sandoz einnehmen oder warten Sie zwei Stunden nach der Einnahme von Itraconazol Sandoz, bevor Sie eines dieser anderen Arzneimittel einnehmen. Wenn Sie Arzneimittel, die die Produktion von Magensäure stoppen, zu sich nehmen, sollten Sie Itraconazol Sandoz mit einem Glas Cola (Nicht-Diät-Cola) einnehmen.

• - Alprazolam , ein Arzneimittel gegen Erregungs- und Angstzustände

• - Brotizolam , ein Arzneimittel gegen Schlafstörungen, gekennzeichnet durch Einschlafstörungen und zu frühes Erwachen

• - Buspiron , ein Arzneimittel gegen Erregungs- und Angstzustände

• - Arzneimittel zur Krebsbehandlung wie Bortezomib, Busulfan, Docetaxel, Erlotinib, Ixabepilon, Lapatinib, Trimetrexat und Vincaalkaloide

• - Arzneimittel, die die Gedanken, Gefühle und das Verhalten beeinflussen, wie Aripiprazol, Haloperidol, Perospiron, Quetiapin, Ramelteon und Risperidon

• - Arzneimittel, die die Blutgerinnung beeinflussen , wie Phenprocoumon, Warfarin, Cilostazol und Dabigatran

• - Arzneimittel gegen HIV-Infektionen wie Ritonavir, Darunavir, Indinavir, Fosamprenavir und Saquinavir und Maraviroc

• - Arzneimittel gegen bakterielle Infektionen genannt Ciprofloxacin, Clarithromycin oder Erythromycin

• - Arzneimittel, die das Herz und die Blutgefäße beeinflussen, genannt Nadolol, Digoxin und Cilostazol

• - Verapamil, Nifedipin und ähnliche Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck

• – bestimmte Kortisone wie Budesonid, Dexamethason, Fluticason und Methylprednisolon zur Verwendung gegen verschiedene Entzündungen

• - Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems um Abstoßungen nach Organtransplan­tationen zu vermeiden, genannt Ciclosporin, Rapamycin, auch bekannt als Sirolimus, Tacrolimus, Ciclesonid oder Temsirolimus

• - Arzneimittel zur Behandlung einer überaktiven Blase: Fesoterodin, Imidafenacin, Solifenacin oder Tolterodin

• - Alitretinoin (oral) , ein Arzneimittel zur Behandlung von Ekzemen

• - Aprepitant und Domperidon , Arzneimittel gegen Übelkeit und Erbrechen

• - Atorvastatin , Arzneimittel zur Senkung des Cholesterinspiegels

• - Cinacalcet , Arzneimittel zur Behandlung einer Überfunktion der Nebenschilddrüse

• - Ebastin , ein Arzneimittel gegen Allergien und Juckreiz

• - Eletriptan , ein Arzneimittel zur Behandlung von Migränekopfschmerz

• - Mozavaptan oder Tolvaptan, Arzneimittel zur Behandlung von niedrigem Natriumgehalt im Blut

• - Praziquantel , zur Wurmbehandlung

• - Reboxetin , ein Arzneimittel gegen Depressionen

• - Repaglinid oder Saxagliptin , Arzneimittel bei Diabetes

• - Meloxicam , Arzneimittel gegen Schmerzen und Entzündungen

• - Midazolam , in die Vene injiziert, zur Betäubung vor Untersuchungen oder Operationen

• - Sildenafil und Tadalafil , Arzneimittel zur Behandlung von Erektionsstörungen Sprechen Sie vor der Einnahme eines der oben genannten Arzneimittel mit Ihrem Arzt. Ihr Arzt wird möglicherweise die Dosis von Itraconazol Sandoz bzw. des anderen Arzneimittels anpassen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Itraconazol Sandoz darf während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden , außer im Fall von lebensbedrohlichen inneren Pilzinfektionen, wenn der Nutzen das mögliche Risiko übersteigt.

Erfahrungen während der Schwangerschaft sind gering, es sind Fälle einer Schädigung des Ungeborenen bekannt. Eine Kurzzeitbehandlung (bei Pilzinfektionen der weiblichen Genitalien) in den ersten drei Monaten der Schwangerschaft führte nicht zu einem erhöhten Risiko von Schädigungen des Ungeborenen.

Frauen im gebärfähigen Alter sollen während der Behandlung mit Itraconazol Sandoz geeignete Maßnahmen zur Empfängnisverhütung durchführen und diese bis zur ersten Menstruation nach Abschluss der Behandlung fortsetzen.

Sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt, wenn Sie während der Einnahme dieses Arzneimittels schwanger werden.

Itraconazol Sandoz kann nach ausdrücklicher Verschreibung durch den Arzt während der Stillzeit eingenommen werden. Es gehen nur geringe Mengen von Itraconazol in die Muttermilch über.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Itraconazol Sandoz kann bei Ihnen zu Schwindel, Verschwommen- bzw. Doppeltsehen oder Hörverlust führen. Wenn dies auf Sie zutrifft, dürfen Sie kein Fahrzeug lenken oder keine Maschinen bedienen.

Itraconazol Sandoz enthält Saccharose und Natrium

Dieses Arzneimittel enthält Saccharose. Bitte nehmen Sie Itraconazol Sandoz erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichke­it leiden.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Hartkapsel, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3. WIE IST ITRACONAZOL SANDOZ EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Scheidenpilzer­krankungen (Candidose)

• 2 Kapseln morgens und zwei Kapseln 12 Stunden später für nur einen Tag

Mundsoor (orale Candidose)

• 1 Kapsel einmal täglich für 14 Tage

Hefepilzinfek­tionen der Haut

Die Dosierung hängt von Ihrer Infektion ab. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, dass Sie entweder

• 2 Kapseln einmal täglich für 7 Tage oder
• 1 Kapsel einmal täglich für 15 Tage oder
• 1 Kapsel einmal täglich für 30 Tage

einnehmen sollen.

Hefepilzinfek­tionen der Nägel

• 2 Kapseln einmal täglich für 3 Monate

Aus Sicherheitsgründen wird empfohlen, die Dauer der Behandlung im Fall einer Pilzerkrankung der Nägel bis zu maximal 3 Monate zu begrenzen.

Art der Anwendung

• Nehmen Sie Itraconazol Sandoz Kapseln gleich nach der Mahlzeit ein, da dies Ihrem Körper bei der Aufnahme des Arzneimittels hil­ft.
• Schlucken Sie die Kapseln im Ganzen mit etwas Flüssigkeit.
• Es muss genug Säure in Ihrem Magen sein, um die Aufnahme des Arzneimittels in den Körper zu gewährleisten. Arzneimittel gegen Verdauungsstörun­gen, Magengeschwüre oder Sodbrennen können die Magensäurepro­duktion beeinflussen. Daher sollten Sie nach der Einnahme von Itraconazol Sandoz zwei Stunden warten, bis Sie eines dieser anderen Arzneimittel einnehmen. Wenn Sie ein Arzneimittel einnehmen, das die Magensäurepro­duktion hemmt, nehmen Sie Itraconazol Sandoz mit einem kohlensäurehältigen Getränk (z. B. Nicht-Diät-Cola) (siehe auch Abschnitt 2. „Einnahme von Itraconazol Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Wenn Sie eine größere Menge von Itraconazol Sandoz eingenommen haben als Sie sollten

In diesem Fall informieren Sie unverzüglich einen Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Itraconazol Sandoz vergessen haben

Nehmen Sie die vergessene Dosis ein, sobald Sie sich daran erinnern, außer es ist bereits Zeit für die nächste Dosis.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Itraconazol Sandoz abbrechen

Ändern Sie nicht die Dosierung oder beenden Sie die Behandlung nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt. Andernfalls kann der Behandlungserfolg beeinträchtig­t sein.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Beenden Sie sofort die Einnahme von Itraconazol Sandoz und informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine der folgenden Beschwerden bei Ihnen auftritt. Sie brauchen möglicherweise unverzüglich ärztliche Hilfe. Die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen ist selten.

• Plötzliche allergische Reaktionen mit Anzeichen wie

• – plötzliche Probleme beim Atmen, Sprechen und Schlucken

• – Hautausschlag, Nesselsucht (Urtikaria), schwere Hautreizungen

• – Schwellung der Lippen, Zunge, Rachen, Gesicht und Hals

• – extreme Müdigkeit oder Kollaps

• Schwere oder juckende Hautausschläge, welche sich ausbreiten und möglicherweise Blasen bilden, sich abschälen, Blutungen und Schmerzen in Augen, Lippen, Mund, Nase oder Genitalien verursachen (lebensbedrohliche toxische epidermale Nekrolyse, Stevens-Johnson Syndrom, akute generalisierte exanthematöse Pustulosis, Erythema multiforme, exfoliative Dermatitis, leukozytoklastische Vaskulitis). Die Betroffenen können Fieber, Schüttelfrost, Muskelkater, Halsschmerzen, Kopfschmerzen, Durchfall oder allgemeines Unwohlsein haben.
• Leberschädigung mit möglichen Anzeichen wie

• – Appetitverlust

• – Übelkeit, Erbrechen

• – unübliche Müdigkeit

• – Bauchschmerzen

• – Gelbfärbung Ihrer Haut oder des Augenweiß (Gelbsucht)

• – ungewöhnlich dunkler Harn, bleicher Stuhlgang oder

• – Haarverlust

Schwere Leberschäden schließen einige tödlich verlaufende Fälle von akutem Leberversagen ein und von Leberentzündung (Hepatitis) wurde berichtet.

• Herzprobleme mit Anzeichen wie

• – Kurzatmigkeit

• – unerwartete Gewichtszunahme

• – Schwellung der Beine oder Bauch

• – ungewöhnliches Müdigkeitsgefühl

• – Aufwachen in der Nacht mit Atemproblemen

• – Kurzatmigkeit – kann auch ein Anzeichen von Wasser in der Lunge sein

• Nervenstörung (sogenannte periphere Neuropathie), welche sich durch Schwäche, Kribbeln oder Taubheitsgefühl in Armen und Beinen zeigt
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse mit Anzeichen von schweren Schmerzen im Oberbauch, oft mit Übelkeit und Erbrechen
• Serumkrankheit, diese Erkrankung ist eine Überempfindlichke­itsreaktion des Körpers

auf fremde Substanzen

Andere Nebenwirkungen können mit folgenden Häufigkeiten auftreten:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Bauchschmerzen
• Krankheitsgefühl (Übelkeit)
• Kopfschmerzen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Nasennebenhöhle­nentzündung (Sinusitis), rinnende Nase, Husten und Erkältung
• Erbrechen
• Durchfall
• Verstopfung
• Verdauungsstörungen
• Blähungen
• erhöhte Leberwerte (festgestellt durch einen Bluttest)
• Nesselausschlag (Urtikaria)
• Juckreiz
• Probleme bei der monatlichen Periode

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• Reduktion der Anzahl der weißen Blutzellen, welche das Risiko von Infektionen erhöht
• erhöhte Blutfettwerte (Hypertriglyze­ridämie, festgestellt durch einen Bluttest)
• Geschmacksstörungen
• Sehstörungen einschließlich Verschwommen- und Doppeltsehen
• Hörverlust (kann bleibend sein)
• Ohrgeräusche (Tinnitus)
• Kurzatmigkeit/A­temprobleme
• häufiger Harndrang
• Schwellungen durch Wassereinlagerung unter der Haut
• ungewöhnlicher Haarverlust oder -Verdünnung
• rote, juckende, aufplatzende oder abschälende Haut
• erhöhte Lichtempfindlichke­it der Haut
• Erektionsstörungen bei Männern

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website:

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST ITRACONAZOL SANDOZ AUFZUBEWAHREN?

Nicht über 25 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Itraconazol Sandoz enthält

• – Der Wirkstoff ist Itraconazol. Jede Hartkapsel enthält 100 mg Itraconazol.

• – Die sonstigen Bestandteile sind: Zuckerkugeln (enthalten Saccharose und Maisstärke), Poloxamer, Hypromellose, Titandioxid (E 171), Indigokarmin (enthält Natrium) (E 132), Gelatine, Chinolingelb (enthält Natrium) (E 104)

Wie Itraconazol Sandoz aussieht und Inhalt der Packung

Opak-grüne Hartkapseln, die gelblich-beige Kügelchen enthalten.

Itraconazol Sandoz 100 mg – Kapseln sind in OPA/Aluminium/PVC-Aluminium-Blistern verpackt.

Packungsgrößen: 4, 6, 14, 15, 18, 28, 60, 100 Hartkapseln

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Sandoz GmbH, 6250 Kundl, Österreich

Hersteller:

Salutas Pharma GmbH, 39179 Barleben, Deutschland

Liconsa S.A., 19200 Azuqueca de Henares, Spanien

Z.Nr. 1–26155

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2020.

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Mehr Informationen über das Medikament Itraconazol Sandoz 100 mg - Kapseln

Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-26155
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Sandoz GmbH, Biochemiestraße 10, 6250 Kundl, Österreich