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Isorel P (Pini) - Ampullen - Zusammengefasste Informationen

Enthält den aktiven Wirkstoff :

Dostupné balení:

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Isorel P (Pini) - Ampullen

FachinformationFachinformation

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Isorel® P (Pini) – Ampullen

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Eine Ampulle (1 ml) enthält:

Stärke 60:

1001,45 mg

Auszug aus frischer Kiefernmistel (Viscum album subsp. austriacum, var. pini sylvestris, Verhältnis Pflanze zu Auszug = 1:10,3–13,7, Auszugsmittel: Wasser für Injektionszwecke)

Stärke 36:

596,62 mg

Stärke 24:

397,03 mg

Stärke 12:

198,16 mg

Stärke 6:

98,99 mg

Stärke 1:

16,49 mg

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 8,55 bis 9,05 mg/ml Natriumchlorid (Stärke 60 bis 1).

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Ampullen mit klarer, isotoner Injektionslösung, in Abhängigkeit von der Konzentration farblos (Stärke 1), gelblich (Stärke 6 bis 24) bzw. bräunlich-gelb (Stärke 36 und 60) gefärbt.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Isorel® P (Pini) wird angewendet bei Erwachsenen, unterstützend zu allgemeinen Maßnahmen, zur Verbesserung der Lebensqualität bei Brustkrebs und Kolorektalkarzinom während und nach einer Standardtherapie.

Auswahl des anzuwendenden Isorel®-Präparates

Auf Grundlage langjähriger Erfahrungen sind folgende Aspekte bei der individuellen

Auswahl des anzuwendenden Isorel®-Präparates bzw. Wirtsbaums zu berücksichtigen:

Isorel® A (Abietis): beste Verträglichkeit, daher insbesondere bei Patienten in schlechter konstitutioneller Verfassung, erste Wahl bei Unverträglichkeit anderer Mistelpräparate oder Patienten mit einem hohen allergischen Potential Isorel® M (Mali): stärkste therapeutische Wirksamkeit, daher insbesondere bei Patienten in guter konstitutioneller Verfassung Isorel® P (Pini): mittlere therapeutische Wirksamkeit und Verträglichkeit

Im Fall nicht zufriedenstellender Wirksamkeit, zu starken lokalen Reaktionen oder Unverträglichkeiten ist ein Wechsel zu einem anderen Isorel®-Präparat ins Auge zu fassen.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Es werden grundsätzlich zwei Phasen der Therapie unterschieden: die Einleitungsund die Therapiephase.

Einleitungsphase

Eine übliche Einleitungsthe­rapie beginnt mit der Serienpackung IV. Diese enthält in aufsteigender Konzentration die Stärken 1, 6, 12, 24 und 36.

Für eine Desensibilisierung bei Überempfindlichke­it stehen die Serienpackungen I, II und III zur Verfügung. Diese enthalten in langsam aufsteigenden Konzentration­sreihen die Stärken 1, 6, 12, 24, 36 und 60.

Injiziert wird in der Regel 3× pro Woche bis zu täglich je 1 Ampulle, entsprechend der Ampullenanordnung der jeweiligen Packungen, von links nach rechts bzw. von der niedrigeren zur höheren Stärke.

Therapiephase

Nach Abschluss der Einleitungsphase erfolgt der Übergang zur Therapiephase mit der Stärke 60 unter Berücksichtigung der optimalen individuellen Dosis (siehe unten).

Injiziert wird die Stärke 60 – in der Regel 3× pro Woche bis zu täglich – in ansteigender Konzentration bis zur empfohlenen Dosierung (siehe Tabelle) in Abhängigkeit von der Tumorklassifi­kation (TNM):

Stadium I :

1–2

Ampullen Stärke 60 je Injektion

Stadium II :

2–3

Ampullen Stärke 60 je Injektion

Stadium III :

3–4

Ampullen Stärke 60 je Injektion

Stadium IV :

4–5

Ampullen Stärke 60 je Injektion

Die maximale Tagesdosis und zugleich Einzelmaximaldosis beträgt 5 Ampullen der Stärke 60.

In der Therapiephase hat sich eine rhythmisierte Verabreichung in auf- und absteigender Dosierung im Wochenrhythmus bewährt, wie zum Beispiel:

1. Therapiewoche

2. Therapiewoche

3. Therapiewoche

Stadium

Mo

Mi

Fr

Mo

Mi

Fr

Mo

Mi

Fr

I

1

2

1

1

2

1

1

2

1

II

1

2

3

3

2

1

1

2

3

III

2

3

4

4

3

2

2

3

4

IV

3

4

5

5

4

3

3

4

5

Angegeben ist jeweils die Anzahl der Ampullen.

Bei Dosissteigerungen ist auf die optimale individuelle Dosierung zu achten, die nach heutigem Stand des Wissens anhand folgender Faktoren – allein oder in Kombination – zu erkennen ist:

Befinden : Allgemeine Besserung, Normalisierung von Schlaf, Zunahme von Appetit, Leistungsfähigkeit oder Wärmeempfinden zeigen einen optimalen Dosierungsbereich an, während insbesondere länger andauernde Abgeschlagenheit, Frösteln oder allgemeines Krankheitsgefühl auf eine möglicherweise schon zu hohe Dosierung hinweisen.

Körpertemperatur : Moderate Steigerung der Basaltemperatur, Wiederherstellung der physiologischen Morgen-/Abenddifferenz.

Immunologische Reaktion : Anstieg der Leukozyten, Besserung des zellulären Immunstatus.

Lokalreaktion (bei subkutaner Applikation) : Entzündliche Reaktionen an der Injektionsstelle bis maximal 5 cm Durchmesser sind Ausdruck einer erwünschten Immunantwort und zeigen den noch optimalen Dosisbereich an. Lokalreaktionen mit einem Durchmesser größer als 5 cm können auf eine möglicherweise schon zu hohe Dosierung hinweisen.

Art der Anwendung

Zur subkutanen oder intramuskulären Anwendung (Injektion).

Dauer der Anwendung

Die Anwendungsdauer wird vom Arzt festgelegt und richtet sich nach der Art der Erkrankung, deren Rezidivrisiko, sowie dem klinischen Status und den krankheitsrele­vanten Befunden des Patienten. Sie beträgt in der Regel mehrere Jahre und ist prinzipiell nicht begrenzt, wobei zunehmend längere Injektionspausen eingeschaltet werden können.

Hinweis zur Handhabung

Isorel® ist in Brechpunktampullen abgefüllt, die leichter zu öffnen sind: Halten Sie den Punkt nach oben, lassen Sie die Lösung durch Klopfen nach unten fließen und öffnen Sie die Ampulle durch Abknicken des Ampullenkopfs mit leichtem Druck nach unten.

Kinder und Jugendliche

Es liegen keine Studien vor (siehe Abschnitt 4.4).

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Akut entzündliche bzw. fieberhafte Infekte ab einer Körpertemperatur von über 38 °C. Laufende Therapien sollten bis zum Abklingen der Erkrankung unterbrochen werden.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei Überempfindlichkeit gegen Mistelpräparate ist vorsichtig mit einer

Desensibilisi­erungsbehandlung (siehe Punkt 4.2) zu beginnen.

Bei Neigung zu Venenentzündungen sind die Injektionen außerhalb

entzündungsgefährde­ter Regionen zu injizieren.

Bei ausgeprägter Schilddrüsen-Überfunktion ist eine langsamere Dosissteigerung angezeigt.

Bei strahlenthera­pierten Patienten sollte Isorel® nicht in Bestrahlungsfelder injiziert werden.

Isorel® darf nicht mit anderen Präparaten in einer gemeinsamen Spritze aufgezogen werden.

Die Anwendung von Isorel® bei Kindern und Jungendlichen wird nicht empfohlen, da bisher keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Isorel® bei Kindern und Jugendlichen vorliegen.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium pro ml, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.

Zu Interaktionen mit anderen immunmodulierenden Substanzen (z. B. Thymusextrakte, Interferone) liegen keine Untersuchungen vor. Bei zeitnaher Anwendung entsprechender Präparate ist daher eine vorsichtige Dosierung und Kontrolle geeigneter Immunparameter empfehlenswert.

Bei der Anwendung während einer Chemo-, Hormon- oder Strahlentherapie kann in Abhängigkeit von der Patientenreaktion eine Reduzierung der Dosis notwendig sein.

Wechselwirkungen sind bisher keine bekannt. Isorel® sollte jedoch nicht mit anderen Präparaten in einer gemeinsamen Spritze verabreicht werden.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Mistelextrakten bei Schwangeren vor.

Es liegen keine ausreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf eine Reproduktionsto­xizität vor (siehe Abschnitt 5.3).

Die Anwendung von Isorel® während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen. Dies gilt nicht bei vitaler Indikation.

Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff oder Metabolite von Isorel® in die Muttermilch übergehen. Ein Risiko für das Neugeborene/Kind kann nicht ausgeschlossen werden. Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist, oder ob die Behandlung mit Isorel® zu unterbrechen ist. Dabei ist sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau zu berücksichtigen.

Zur Fertilität sind keine Daten bekannt.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Isorel® hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8 Nebenwirkungen

Mögliche Nebenwirkungen werden in der folgenden Tabelle nach MedDRA Organklassen aufgeführt und sind weiter unten im Detail beschrieben.

Organklassen (MedDRA)

Sehr Häufig ( > 1:10)

Häufig ( >1/100,<1/10)

Gelegentlich ( >1/1.000,<1/100)

Selten

( >1/10.000,<1/1­.000)

Erkrankungen des Immunsystems

Allergische Reaktion

Gefäßerkrankungen

Lokale Venenentzündung

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellge­webes

Lokalreaktion

1 – 5 cm

Ausgeprägte Lokalreaktion > 5 cm

Allg. Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Lokalreaktion

1 – 5 cm

Temperaturste­igerung

Ausgeprägte Lokalreaktion > 5 cm

Lokalreaktion

Sehr häufig können bei Behandlungsbeginn oder auch während der Steigerung der Dosierung, innerhalb von 24 Stunden vor allem nach subkutaner Injektion, voll reversible lokale Rötungen an der Injektionsstelle – mit oder ohne Schwellungen -von etwa 1 bis 5 cm Durchmesser auftreten. Diese Reaktionen sind Ausdruck der Immunreaktion und daher unbedenklich. Allerdings ist der Injektionsort bis zum Abklingen zu wechseln.

Bei den gelegentlich auftretenden, stark ausgeprägten örtlichen Reaktionen (Rötungen > 5 cm) ist nach Abklingen der Symptomatik eine vorübergehende Dosisminderung vorzunehmen. Bringt diese Maßnahme keinen Erfolg, so ist eine Desensibilisi­erungsbehandlung mit den Serienpackungen I bis III (Detail siehe Abschnitt 4.2, Dosierung) durchzuführen. Sofern auch diese Maßnahme keinen Erfolg bringt, kann ein Wechsel von Isorel® P (Pini) auf ein anderes Isorel®-Präparat: Isorel® A (Abietis) oder Isorel® M (Mali) – beginnend mit der Desensibilisi­erungsbehandlun­g – vorgenommen werden.

Venenentzündung

Selten können Venen lokal mit entzündlichen Reizerscheinungen reagieren. Eine vorübergehende Therapiepause kann in solchen Fällen zweckmäßig sein.

Temperaturste­igerung

Die häufig auftretenden Temperaturste­igerungen von 1 – 1,5 °C sind unbedenklich und ebenfalls Ausdruck der Immunreaktion, sie klingen in der Regel nach 1 – 2 Tagen ab und bedürfen keiner besonderen Maßnahme. Sie sollten nicht durch fiebersenkende Mittel unterdrückt werden. Es empfiehlt sich jedoch, das Abklingen der Temperatur abzuwarten, bevor eine neue Injektion verabreicht wird. Eine langsamere Dosissteigerung ist danach angezeigt.

Hält eine Temperaturste­igerung länger als 1 – 2 Tage an, so ist die Frage nach einem Tumorfieber oder nach latenten bzw. chronischen Infekten und Herdbelastungen zu klären, die eine gezielte Diagnostik bzw. Behandlung erfordern (z.B. Zahnherde, Nebenhöhlen-, Harnwegs- oder Venenentzündungen).

Allergische Reaktion

Im Gegensatz zu den oben beschriebenen Lokalreaktionen sind selten zu beobachtende allergische Reaktionen gegen Viscum album an sofort auftretenden Hautreaktionen (generalisierte erythematöse Exantheme, juckende Ausschläge) zu erkennen. In diesen Fällen ist die Therapie zunächst zu unterbrechen und nach Abklingen der Reaktionen eine Desensibilisi­erungsbehandlung mit den Serienpackungen I bis III (Detail siehe Abschnitt 4.2, Dosierung) durchzuführen. Bringt diese Maßnahme keinen Erfolg, kann ein Wechsel von Isorel® P (Pini) auf ein anderes Isorel®-Präparat: Isorel® A (Abietis) oder Isorel® M (Mali) – beginnend mit der Desensibilisi­erungsbehandlun­g – ins Auge gefasst werden.

Die Notfalltherapie des anaphylaktischen Schocks richtet sich nach der klinischen Symptomatik.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: /

4.9 Überdosierung

Stark ausgeprägte örtliche Reaktionen (Rötungen > 5 cm) können Zeichen einer individuellen Überdosierung sein. In manchen Fällen kann hierbei eine symptomatische Therapie, z.B. mit nicht-steroidalen Antirheumatika, angezeigt sein. Auch Fieber über 38 °C kann das Überschreiten der patientenspezifisch verträglichen Dosis anzeigen.

Nach dem Abklingen der Symptomatik ist eine vorübergehende Dosisminderung vorzunehmen. Bringt diese Maßnahme keinen Erfolg, so ist eine Desensibilisi­erungsbehandlung mit den Serienpackungen I bis III (Detail siehe

Abschnitt 4.2, Dosierung) durchzuführen. Sofern auch diese Maßnahme keinen Erfolg bringt, kann ein Wechsel von Isorel® P (Pini) auf ein anderes Isorel®-Präparat: Isorel® A (Abietis) oder Isorel® M (Mali) – beginnend mit der Desensibilisi­erungsbehandlun­g – vorgenommen werden.

5. PHARMAKOLO­GISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakothera­peutische Gruppe: Andere therapeutische Mit­tel

ATC Code: V03AX

Für Isorel® sind in vitro, im Tierversuch sowie humanpharmako­logisch kanzerostatische und immunmodulierende Eigenschaften beschrieben.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Untersuchungen zur Pharmakokinetik und Bioverfügbarkeit wurden aus methodischen Gründen nicht durchgeführt.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Untersuchungen zur akuten und chronischen Toxizität an Isorel® lassen im Tierversuch keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen und zeigen eine sehr große therapeutische Breite.

Untersuchungen an Mistelextrakten lassen kein genotoxisches Potential erkennen.

Untersuchungen zur Reproduktionsto­xizität und Kanzerogenität liegen nicht vor.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.

6.2 Inkompatibilitäten

Da keine Kompatibilitätsstu­dien durchgeführt wurden, darf Isorel® nicht mit anderen Arzneimitteln in einer Spritze gemischt werden.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre.

Angebrochene Ampullen sind zu verwerfen, da die Sterilität des Ampulleninhalts nicht mehr gewährleistet ist.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Im Kühlschrank lagern (2°C – 8°C). Nicht einfrieren. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Aufbewahrungsbe­dingungen nach Anbruch des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

1 ml farblose (Stärke 1), gelbliche (Stärke 6 bis 24) bzw. bräunlich-gelbe Lösung (Stärke 36 und 60) in klarer OPC-Aufbrennampulle (Typ I Glasbehältnis) zu 1 ml Nenninhalt.

Packungsgrößen

Stärke 60 (St. 60)

Stärke 36 (St. 36)

Stärke 24 (St. 24)

Stärke 12 (St. 12)

Stärke 6 (St. 6)

Stärke 1 (St. 1)

8

8

8

8

8

8

x

x

x

x

x

x

1 ml und 50 × 1 ml

1 ml

1 ml

1 ml

1 ml

1 ml

Serienpackung I: 8 × 1 ml: 1 x St. 1 , 3 x St. 6 , 4 x St. 12

Serienpackung II: 8 × 1 ml: 4 x St. 24 , 4 x St. 36

Serienpackung III: 8 × 1 ml: 2 x St. 24 , 2 x St. 36 , 4 x St. 60

Serienpackung IV: 8 × 1 ml: 2 x St. 1 , 2 x St. 6 , 2 x St. 12 , 1 x St. 24 , 1 x St. 36

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

LUKAS Heil-Betriebsstätte GmbH

Zyklamenweg 1

9601 Arnoldstein

Österreich

8. ZULASSUNGSNUMMER

Z.Nr. 17.313

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Erstzulassung: 21.02.1983 / Verlängerung: 04.12.2006

10. Stand der Information

April 2014

Mehr Informationen über das Medikament Isorel P (Pini) - Ampullen

Arzneimittelkategorie: phytoarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 17313
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
LUKAS Heil-Betriebsstätte GmbH, Maglern 60, 9602 Thörl-Maglern, Österreich