Isoptin 40 mg - Dragees

1. Was ist Isoptin 40 mg und wofür wird es angewendet?

Der Wirkstoff von Isoptin, der Kalziumantagonist Verapamilhydrochlo­rid, senkt den Sauerstoffbedarf des Herzens, verbessert seine Durchblutung und verhindert damit das Auftreten von Herzschmerzen (Angina pectoris-Anfällen).

Isoptin normalisiert bestimmte Herzrhythmusstörun­gen und senkt einen erhöhten Blutdruck.

Isoptin 40 mg wird angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen über 50 kg Körpergewicht zur Behandlung von:

– Erkrankungen der Herzkranzgefäße mit gestörter Herzmuskeldur­chblutung (verschiedene Formen der Angina pectoris, vorbeugende Behandlung nach Herzinfarkt, wenn Beta-Rezeptorenblocker nicht angewendet werden können

– bestimmten Herzrhythmusstörun­gen mit rascher unregelmäßiger Herzschlagfolge

– Bluthochdruck

Bei Neugeborenen, Kleinkindern, Kindern und Jugendlichen bis 14 Jahre ist Isoptin 40 mg nur bei bestimmten Herzrhythmusstörun­gen indiziert.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Isoptin 40 mg beachten?

Isoptin 40 mg darf nicht eingenommen werden,

• – wenn Sie allergisch gegen Verapamilhydrochlo­rid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

• – bei Herz-Kreislaufschock

• – nach akutem Herzinfarkt, der durch verlangsamten Pulsschlag, sehr niedrigem Blutdruck oder Herzversagen kompliziert war

• – bei schwerer, nicht erfolgreich behandelter Herzschwäche; (sofern nicht Folge einer supraventrikulären Tachykardie, die auf Verapamil anspricht)

• – bei bestimmten schweren Störungen der Herzschlagfolge (schwere Erregungsbildun­gsund -leitungsstörungen) außer Patienten mit Herzschrittmacher

• – bei Vorhofflimmern/-flattern und gleichzeitigem Vorliegen von Herzerkrankungen, die durch eine angeborene Störung im Reizleitungssystem des Herzens entstehen (Wolff-Parkinson-White (WPW)- oder Lown-Ganong-Levine-Syndrom)

• – bei sehr niedrigem Blutdruck (Hypotonie, < 90 mmHg systolisch)

• – bei langsamer Herzschlagfolge (Bradykardie, Puls unter 50 Schläge pro Minute)

• – wenn Sie bereits ein Arzneimittel einnehmen, das zur Behandlung bestimmter Herzerkrankungen den Wirkstoff Ivabradin enthält

• – im ersten und zweiten Schwangerschaf­tsdrittel (siehe „Schwangerschaft und Stillzeit“)

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Isoptin 40 mg einnehmen.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn bei Ihnen folgende Krankheiten oder Umstände vorliegen:

• – bestimmte Herzrhythmusstörun­gen (Herzblock, AV-Block I. Grades, verlangsamter Herzschlag (Bradykardie), Ausbleiben des Herzschlags (Asystolie)

• – bestimmte, häufig anlagebedingte Herzvergrößerung (hypertrophe Kardiomyopathie)

• – beeinträchtigte Leber- und/oder Nierenfunktion

• – bestimmte erbliche Stoffwechseler­krankung (Porphyrie)

• – Herzschwäche (Herzinsuffizienz)

• – niedriger Blutdruck

• – Tragen eines Herzschrittmachers oder Defibrillators

• – krankhafte Muskelschwäche (Myasthenia gravis, Lambert-Eaton-Syndrom, fortgeschrittene Duchenne-Muskeldystrophie)

• – Einnahme bestimmter blutfettsenkender Arzneimittel (Statine)

• – Einnahme von Arzneimitteln zur Behandlung von Herzrhythmusstörun­gen (z.B. Chinidin, Flecainid, Disopyramid), Beta-Blocker

• – Einnahme von Arzneimitteln zur Behandlung von Herzschwäche (Digoxin)

Wenn Sie unter einer eingeschränkten Nierenfunktion leiden, wird Ihr behandelnder Arzt vorsichtig bei der Behandlung mit Isoptin vorgehen und die Behandlung sorgfältig überwachen.

Wenn Isoptin über einen längeren Zeitraum eingenommen wird, wird Ihr Arzt bestimmte Laborwerte kontrollieren, z.B. Leberwerte oder Blutzuckerwerte.

Vor Eingriffen mit Narkose oder röntgenologischen Untersuchungen der Herzkranzgefäße ist der zuständige Arzt über die Einnahme von Isoptin zu informieren.

Die Behandlung von Säuglingen und Kleinkindern mit Verapamil sollte nur im Klinikbereich erfolgen.

Einnahme von Isoptin 40 mg – Dragees zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden.

Wenn mehrere Arzneimittel (oder Arzneimittel und Genussmittel, wie z.B. Alkohol, Grapefruitsaft) eingenommen/an­gewendet werden, kann es zu einer Abschwächung oder Verstärkung der Wirkung (oder auch der Nebenwirkungen) der Arzneimittel kommen, selbst dann, wenn Sie die Arzneimittel zu unterschiedlichen Zeiten einnehmen oder anwenden.

Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die Ivabradin enthalten, darf aufgrund der zusätzlichen herzfrequenzsen­kenden Wirkung von Isoptin nicht erfolgen.

Die Einnahme/Anwendung der folgenden Arzneimittel gleichzeitig mit Isoptin kann die Wirkung von Isoptin abschwächen:

• – bestimmte Arzneimittel gegen Tuberkulose (Rifampicin)

• – bestimmte Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie (Phenobarbital, Phenytoin)

• – Calciumsalze, Vitamin-D-Präparate

• – Medikamente zur Steigerung der Harnsäureaussche­idung (Sulfinpyrazon)

• – Johanniskraut

Die Einnahme/Anwendung der folgenden Arzneimittel gleichzeitig mit Isoptin kann die Wirkung von Isoptin beziehungsweise Isoptin und dem Arzneimittel verstärken:

• – blutdrucksenkende Arzneimittel

• – bestimmte Arzneimittel gegen depressive Erkrankungen (Imipramin)

• – bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Erkrankungen (Neuroleptika)

• – harntreibende Arzneimittel

• – gefäßerweiternde Arzneimittel

• – bestimmte Antibiotika (Clarithromycin, Erythromycin, Telithromycin)

• – bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Magen- und Zwölffingerdar­mgeschwüren (Cimetidin)

• – Arzneimittel zur Behandlung von AIDS (Proteasehemmer wie z.B. Ritonavir)

• – bestimmte blutfettsenkende Arzneimittel (Atorvastatin, Lovastatin)

• – bestimmte Narkosemittel

• – bestimmte Röntgenkontras­tmittel

Die Einnahme/Anwendung der folgenden Arzneimittel gleichzeitig mit Isoptin kann die Wirkung und/oder Nebenwirkung dieser Arzneimittel steigern bzw. verlängern:

• – bestimmte gefäßerweiternde Arzneimittel (Terazosin, Prazosin)

• – andere herz- und kreislaufwirksame Arzneimittel (Betarezeptoren-Blocker)

• – Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörun­gen (Chinidin, Flecainid)

• – Arzneimittel gegen Asthma (Theophyllin)

• – bestimmte Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie (Carbamazepin)

• – Arzneimittel zur Behandlung der Zuckerkrankheit (Antidiabetika wie z.B. Glibenclamid)

• – bestimmte Arzneimittel gegen Krebs (Zytostatika wie z.B. Doxorubicin)

• – bestimmte Beruhigungsmittel (z.B. Benzodiazepine wie Midazolam, Buspiron)

• – herzstärkende Arzneimittel (Digitoxin, Digoxin)

• – Arzneimittel mit hemmender Wirkung auf die körpereigene Immunabwehr (Ciclosporin, Sirolimus, Tacrolimus, Everolimus)

• – bestimmte blutfettsenkende Arzneimittel (Lovastatin, Simvastatin, Atorvastatin)

• – Arzneimittel gegen Migräne (Almotriptan)

• – bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen (Lithium)

• – bestimmte Arzneimittel gegen Gicht (Colchizin)

• – bestimmte Arzneimittel mit muskelerschlaf­fender Wirkung (Muskelrelaxanzien)

• – Acetylsalicylsäure (Arzneimittel zur Schmerzbehandlung und zur Vorbeugung von Blutgerinnsel­bildung)

• – Dabigatran (Arzneimittel zur Vorbeugung von Blutgerinnsel)

Einnahme von Isoptin 40 mg zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Nehmen Sie zusammen mit Isoptin 40 mg keinen Grapefruitsaft zu sich, da dadurch die Wirkung von Isoptin verstärkt werden kann.

Vermeiden Sie bei Einnahme von Isoptin 40 mg Alkoholkonsum, da Alkohol im Blut nicht wie üblich abgebaut werden kann und sich die Wirkung von Alkohol verlängern würde.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen mit der Anwendung von Verapamilhydrochlo­rid während der Schwangerschaf­t vor.

Während der ersten 6 Monate einer Schwangerschaft darf Isoptin nicht eingenommen werden. Über eine Einnahme im letzten Drittel der Schwangerschaft entscheidet Ihr Arzt.

Isoptin ist plazentagängig und geht in die Muttermilch über. Über die Anwendung während der Stillzeit entscheidet Ihr Arzt.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit b ' ' beeinträchtigen.

Dies gilt in verstärktem Maßebei Behandlungsbeginn und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol (siehe auch Abschnitt „Einnahme von Isoptin 40 mg zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol“).

Isoptin 40 mg Dragees enthalten Lactose-Monohydrat (Milchzucker) und Saccharose (Zucker).

Bitte nehmen Sie Isoptin 40 mg – Dragees erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichke­it leiden.

3. Wie ist Isoptin 40 mg einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Zum Einnehmen.

Die Dragees sind ungelutscht und unzerkaut am besten zu oder kurz nach den Mahlzeiten mit etwas Flüssigkeit (nicht mit Grapefruitsaft oder Alkohol) einzunehmen.

Die Dosierung wird individuell vom Arzt verordnet, in Abhängigkeit von Art und Schwere Ihrer Erkrankung.

In der Dauertherapie sollte eine Tagesdosis von 480 mg (entsprechend 12 Isoptin 40 mg -Dragees) nicht überschritten werden. Eine kurzfristige Dosiserhöhung ist nur auf besondere Anordnung Ihres Arztes vorzunehmen.

Die Dauer der Anwendung ist nicht begrenzt. Nach einer längeren Therapie sollte Isoptin grundsätzlich nicht plötzlich, sondern ausschleichend abgesetzt werden.

Erwachsene und Jugendliche über 50 kg Körpergewicht

Erkrankungen der Herzkranzgefäße

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, liegt die übliche Dosis bei (120 mg) 240 mg bis 480 mg Verapamilhydrochlo­rid pro Tag in 3–4 Einzeldosen morgens, mittags, abends und eventuell vor dem Zubettgehen (z.B. entsprechend 3 mal täglich 2 Dragees Isoptin 40 mg einer Tagesdosis von 240 mg Verapamilhydrochlo­rid, oder 4 mal täglich 2 Dragees Isoptin 40 mg einer Tagesdosis von 320 mg Verapamilhydrochlo­rid).

Bluthochdruck

Die empfohlene Dosierung liegt bei (120 mg) 240 mg bis 360 mg Verapamilhydrochlo­rid pro Tag in 3 Einzeldosen (z.B. 3-mal täglich 2 Dragees Isoptin 40 mg entsprechend einer Tagesdosis von 240 mg Verapamilhydrochlo­rid).

Herzrhythmusstörun­gen mit rascher unregelmäßiger Herzschlagfolge

Die übliche Dosierung liegt bei (120 mg) 240 mg bis 480 mg Verapamilhydrochlo­rid pro Tag in 3–4 Einzeldosen (z.B. 3–4 mal täglich 2 Dragees Isoptin 40 mg (entsprechend einer Tagesdosis von 240 mg bzw. 320 mg Verapamilhydrochlo­rid).

Bei zu schneller Herzschlagfolge kann eine vorübergehende Anwendung von 1×2 Isoptin 40 mg – Dragees (= 80 mg) in 3–4-Stunden-Intervallen notwendig werden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Kinder und Jugendliche bis 14 Jahre (nur bei Störungen der Herzschlagfolge)

Säuglinge und Kleinkinder:

Da für Säuglinge kein allgemeingültiges Dosierungsschema angegeben werden kann, darf die Behandlung von Säuglingen und Kleinkindern nur im Klinikbereich erfolgen.

Kinder von 3 bis 6 Jahren:

Die empfohlene Dosierung liegt bei 80 mg – 120 mg Verapamilhydrochlo­rid pro Tag in 2–3 Einzeldosen, z.B. 2–3 mal täglich 1 Dragee Isoptin 40 mg.

Kinder und Jugendliche von 6–14 Jahren:

Die empfohlene Dosierung liegt bei 80 mg – 360 mg Verapamilhydrochlo­rid pro Tag in 2–4 Einzeldosen, z.B. 2–4 mal täglich 1–2 Dragees Isoptin 40 mg.

Für die anderen Indikationen liegen keine Erfahrungen bei Kindern vor.

Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Wenn Sie an einer eingeschränkten Leberfunktion leiden, sollten anfänglich niedrigere Dosen eingenommen werden, abhängig vom Grad der eingeschränkten Leberfunktion und dem Schweregrad der Krankheit, die behandelt wird.

Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Wenn bei Ihnen eine eingeschränkte Nierenfunktion vorliegt, wird Ihr Arzt Isoptin mit Vorsicht und unter engmaschiger Überwachung anwenden.

Dosierung bei älteren Patienten

Die Dosierung bei älteren Patienten (> 65 Jahre) ist vorsichtig vorzunehmen. Eine entsprechende Dosisanpassung soll basierend auf dem individuellen Ansprechen auf Verapamil vorgenommen werden.

Für Patienten mit höherem Verapamilbedarf stehen entsprechende Darreichungsformen (Isoptin 80 mg – Dragees, Isoptin retard 120 mg – Filmtabletten, Isoptin RR retard 240 mg -Filmtabletten) zur Verfügung.

Wenn Sie eine größere Menge von Isoptin 40 mg eingenommen haben, als Sie sollten Bei Überdosierung von Verapamil können stark erniedrigter Blutdruck, Herzschwäche, Herzrhythmusstörun­gen (verlangsamte oder beschleunigte Herzschlagfolge) bis zum HerzKreislaufschock mit Lungenödem (Wasseransammlung in der Lunge), und Herzstillstand, Bewusstseinstrübung bis zum Koma, Hyperglykämie (erhöhter Blutzuckerspiegel), Hypokaliämie (verminderte Kaliumkonzentration im Blut), Sauerstoffmangel im Blut (Hypoxie), beeinträchtige Nierenfunktion, Muskelkrämpfe, Benommenheit und bestimmte Stoffwechselen­tgleisungen (metabolische Azidose) auftreten. Es traten Todesfälle nach Überdosierung auf.

Falls Sie versehentlich zu viele Dragees eingenommen haben, nehmen Sie sofort Kontakt mit einem Arzt / Notarzt auf oder suchen Sie das nächstgelegene Krankenhaus auf.

Wenn Sie die Einnahme von Isoptin 40 mg vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie die nächste Tablette zum nächsten vorgesehenen Zeitpunkt ein.

Wenn Sie die Einnahme von Isoptin 40 mg abbrechen

Eine Dosisänderung oder ein Absetzen der Behandlung sollte ohne vorherige Rückfrage beim Arzt nicht vorgenommen werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Kopfschmerzen, Schwindel, Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes (Übelkeit, Verstopfung und Bauchschmerzen), verlangsamter Herzschlag, beschleunigter Herzschlag, Herzklopfen, niedriger Blutdruck, Hitzewallungen, Wasseransammlung im Gewebe (Ödeme) und Müdigkeit.

Nebenwirkungen aus klinischen Studien mit Verapamil und während der Vermarktung

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• – Schwindelgefühl, Kopfschmerzen

• – Verlangsamung der Herztätigkeit

• – Hitzewallungen, niedriger Blutdruck

• – Verstopfung, Übelkeit

• – Schwellung von Knöcheln, Füßen oder Fingern (periphere Ödeme)

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• – Nervosität

• – Herzklopfen, schnelle Herztätigkeit

• – Schmerzhafte Rötung der Füße/Hände nach Wärmeeinwirkung

• – Bauchschmerzen

• – Müdigkeit

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• – Zittern, Missempfindungen (Kribbeln, Taubheit)

• – Schläfrigkeit

• – Ohrensausen

• – Erbrechen

• – Vermehrtes Schwitzen

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

• – Vorhofflimmern

• – Entzündung der Haut durch UV-Licht (Photodermatitis)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• – Überempfindlichkeit

• – Störungen der unwillkürlichen Bewegungsabläufe, Lähmung der Gliedmaßen (Tetraparese), Krämpfe

• – Erhöhung der Kaliumspiegel im Blut

• – Drehschwindel

• – Erregungsleitun­gsstörungen (AV-Block I.-III. Grades), Herzversagen, Rhythmusstörungen (Verlangsamung der Sinusknotentätig­keit, Sinusknotenausfall, Systolenausfall)

• – Krampfzustand der Bronchialmusku­latur, Atemnot

• – Bauchbeschwerden

• – Krankhafte Wucherung des Zahnfleisches, Darmverschluss

• – Schwellung der Haut und Schleimhaut (Angioödem), schwere Hauterkrankung mit Blasenbildung (Stevens-Johnson Syndrom), Blutungen in die Haut (Purpura), Makulopapulöses Exanthem (bestimmter Hautausschlag), Nesselausschlag, Hautausschlag, Hautrötung (Erythema multiforme), Juckreiz, Haarausfall

• – Gelenkschmerzen, Muskelschwäche, Muskelschmerzen

• – Nierenversagen

• – Milchfluss bei Frauen, Vergrößerung der Brustdrüse beim Mann

• – Impotenz (Erektile Dysfunktion)

• – Erhöhung bestimmter Laborwerte (Prolaktin, Leberenzyme)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website:

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Isoptin 40 mg aufzubewahren?

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Der Wirkstoff ist: Verapamilhydrochlo­rid.

• 1 überzogene Tablette enthält 40 mg Verapamilhydrochlo­rid.

Mehr Informationen über das Medikament Isoptin 40 mg - Dragees

Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-12540
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Mylan Österreich GmbH, Guglgasse 15, 1110 Wien, Österreich