Iomeron 150 mg J/ml - Infusionsflasche - Zusammengefasste Informationen

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

IOMERON® 150 mg J/ml-Infusionsflasche

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 ml enthält in stabilisierter wässriger Lösung:

Iomeprol 306,2 mg

Jodkonzentration: 150 mg/ml

Jodgehalt:

pro 100 ml 15,0 g

pro 250 ml 37,5 g

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Injektionslösung , Infusionslösung

Iomeron ist eine klare farblose bis schwach gelbliche Lösung.

Physikalische Eigenschaften:

Viskosität	bei 37°C	1,4	±0,2 mPa.s
pHFreigabe		6,9	— 7,2
pHLaufzeit		6,5	— 7,2
Osmolalität	bei 37°C	301	±14 mosmol/kg

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Infusionsurograp­hie, digitale Subtraktionsphle­bographie, CT (Schädel und Ganzkörper), Kavernosographie, intravenöse und intraarterielle DSA, ERCP, MCU, MCU bei Kindern.

Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum

Iomeron wird angewendet bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen im Alter von 0–18 Jahren.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Allgemeine Hinweise:

Das Volumen und die Konzentration des verabreichten Kontrastmittels hängen weitgehend vom Alter und vom Gewicht des Patienten, von der untersuchten Organ- und Gefäßregion, der gewählten Untersuchungstechnik und der apparativen Ausrüstung ab.

In Zweifelsfällen ist eine höhere Konzentration dem größeren Volumen vorzuziehen.

Erfordert die diagnostische Abklärung mehrere hohe Einzeldosen, sollte auch bei ausreichendem Hydratationszustand des Patienten vor der neuerlichen Kontrastmittelgabe ein Zeitraum von 10–15 Minuten abgewartet werden.

Als Dosisempfehlungen gelten folgende allgemeine Richtlinien:

Intravenöse Urographie:

– Erwachsene:

Beim erwachsenen, normalgewichtigen Patienten sollte eine Dosis von etwa 0,3 g J/kg KG nicht unterschritten werden, dies entspricht etwa 2,0 ml/kg KG von Iomeron 150, wenn die klinische Fragestellung auch eine ausreichende Füllung der Ureteren erfordert.

Eine Erhöhung der Dosis ist möglich, falls es in besonderen Fällen für nötig gehalten wird, z. B. bei Adipositas oder eingeschränkter Nierenfunktion.

Bei übergewichtigen Patienten oder bei eingeschränkter Nierenfunktion soll die Dosis auf 0,45–0,6 g J/kg KG erhöht werden. Dies entspricht bei Iomeron 150 einer Dosis von 3,0–4,5 ml/kg KG.

– Kinder und Jugendliche (0–18 Jahre):

Die physiologische Konzentration­sschwäche des noch unreifen Nephrons kindlicher Nieren erfordert relativ hohe Kontrastmittel­dosen, so z. B. bei Verwendung von Iomeron 150: Säuglinge: 0,6 g J/kg KG entspricht 4,0 ml/kg KG

Kinder ab 1 Jahr: 0,45 g J/kg KG entspricht 3,0 ml/kg KG

Anwendungsgebiet	mg J/ml	Dosierung
Intravenöse Urographie	250, 300, 350, 400	Erwachsene: 50–150 ml Kindera ab 1 Jahr: 1–2,5 ml/kg Säuglinge: 2,5–4 ml/kg Neugeborene: 3–4,8 ml/kg
Infusionsurographie	150	Erwachsene: 250 ml Kindera
Periphere Phlebographie	250, 300	Erwachsene: 10–100 ml, nach Bedarf wiederholenb (10–50 ml obere Extremitäten; 50–100 ml untere Extremitäten)
Digitale Subtraktionsphle­bographie	150	Erwachsene: 10–100 ml, nach Bedarf wiederholenb (10–50 ml obere Extremitäten; 50–100 ml untere Extremitäten)
CT Schädel	150, 250, 300	Erwachsene: 50–200 ml Kindera
CT Ganzkörper	150, 250, 300, 350, 400	Erwachsene: 100–200 ml Kindera
Kavernosographie	150, 300	Erwachsene: bis zu 100 ml
Intravenöse DSA	250, 300, 350, 400	Erwachsene: 100–250 ml Kindera
Konventionelle Angiographie
Arteriographie der oberen Extremitäten	300, 350	Erwachsene13
Arteriographie des Beckens und der unteren Extremitäten	300, 350, 400	Erwachsene13
Viszerale Arteriographie	300, 350, 400	Erwachsene3
Arteriographie der absteigenden Aorta	300, 350	Erwachsene3
Pulmonalangio­graphie	300, 350, 400	Erwachsene: bis zu 170 ml
Zerebrale Angiographie	300, 350	Erwachsene: bis zu 100 ml

Anwendungsgebiet	mg J/ml	Dosierung
Artériographie bei Kindern	300	Kinder: bis zu 130 mla
Interventionell	300, 350, 400	Erwachseneb Kindera
Intraarterielle DSA
Zerebral	150, 300, 350	Erwachsene: 30–60 ml allg., 5–10 ml sel. Kindera
Thorakal	300	Erwachseneb: 20–25 ml (Aorta), nach Bedarf wiederholen, 20 ml (Bronchialarterien)
Aortenbogen	150, 300, 350	Erwachsene0
Abdomen	150, 250, 300	Erwachsene0
Aortographie	150, 300, 350	Erwachsene0
Translumbale Aortographie	150, 300	Erwachsene13
Periphere Arteriographie	150, 250, 300	Erwachsene: 5–10 ml für selektive Injektionen, maximal 250 ml Kindera
Interventionell	150, 300	Erwachsene: 10–30 ml für selektive Injektionen, maximal 250 ml Kindera
Angiokardiographie	300, 350, 400	Erwachsene3 Kinder: 3–5 ml/kg
Konventionelle selektive Koronararteri­ographie	300, 350, 400	Erwachsene: 4–10 ml/Arterie, nach Bedarf wiederholen
ERCP	150, 300	Erwachsene: bis zu 100 ml
Arthrographie	300, 350	Erwachsene: bis zu 10 ml pro Injektion
Hysterosalpin­gographie	300, 350	Erwachsene: bis zu 35 ml
Fistulographie	300, 350, 400	Erwachsene: bis zu 100 ml
Diskographie	300	Erwachsene: bis zu 4 ml
Galaktographie	300, 350, 400	Erwachsene: 0,15–1,2 ml pro Injektion
Dakryozystographie	300, 350, 400	Erwachsene: 2,5–8 ml pro Injektion
Sialographie	300, 350, 400	Erwachsene: 1–3 ml pro Injektion
MCU (Miktionszysto-urethrographie)	150	Erwachsene: 100–250 ml
MCU bei Kindern	150	Kinder: 40–210 mla
Retrograde Cholangiographie	300, 350	Erwachsene: bis zu 60 ml
Retrograde Urethrographie	300	Erwachsene: 20–100 ml
Retrograde Pyelographie	300	Erwachsene: 10–20 ml pro Injektion
Myelographie	250	Erwachsene: 10–18 ml
Myelographie	300	Erwachsene: 8–15 ml

a

b

je nach Körpergewicht und Alter

250 ml nicht überschreiten. Das Volumen der Einzelinjektion hängt von der zu untersuchenden Gefäßregion ab.

350 ml nicht überschreiten.

Art der Anwendung:

– Zur intravenösen, intraarteriellen oder direkten Anwendung

– Zur Instillation in Körperhöhlen

Anwendungshin­weise:

Intravasale Kontrastmittelgabe ist möglichst am liegenden Patienten vorzunehmen, der nach Applikationsende mindestens eine halbe Stunde überwacht werden sollte, weil erfahrungsgemäß die Mehrzahl aller schweren Zwischenfälle innerhalb dieser Zeit auftritt. Das Kontrastmittel soll vor der Applikation auf Körpertemperatur erwärmt werden aufgrund der dadurch bedingten besseren Verträglichkeit und leichteren Injizierbarkeit. Iomeron soll erst unmittelbar vor der Anwendung aufgezogen werden. Falls vom Arzt nicht anders angeordnet kann am Tag der Untersuchung die normale Ernährungsweise beibehalten werden.

Iomeron kommt im Allgemeinen ein- oder mehrmalig im Rahmen eines Untersuchungsganges zur Anwendung. Wiederholungsun­tersuchungen sind möglich.

4.3 Gegenanzeigen

– Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile

– Hyperthyreose

– Bei akuten entzündlichen Prozessen im Beckenraum darf keine Hysterosalpin­gographie durchgeführt werden.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Diagnostische Verfahren, welche die Anwendung von Kontrastmitteln bedingen, sollten nur unter Aufsicht von geschultem Personal mit genauer Kenntnis des jeweiligen Verfahrens durchgeführt werden.

Vortesten auf Überempfindlichkeit

Bei Patienten mit Verdacht oder bekannter Überempfindlichkeit auf Kontrastmittel wird ein Vortesten auf Überempfindlichkeit mit einer geringen Kontrastmitteldosis nicht empfohlen , da schwere oder fatale Reaktionen auf Kontrastmittel hierdurch nicht prognostiziert werden können.

Bei Vorliegen folgender Risikofaktoren sind ausschließlich niederosmolare Kontrastmittel zu verwenden:

– frühere Kontrastmittel­zwischenfälle

– Allergieanamnese (Asthma bronchiale, Neurodermitis, Ekzem, Urtikaria, etc.)

– Tetanie

– Dehydratation, reduzierter Allgemeinzustand

– Säuglinge (< 1 Jahr) sowie alte Menschen (> 65 Jahre)

– Herzerkrankungen (koronare Herzkrankheit, Rhythmusstörungen, Herzinsuffizienz)

– Niereninsuffizienz, besonders bei gleichzeitigem Leberschaden. Die Risken einer Kontrastmitte­lanwendung nehmen bei Kreatininwerten über 2–3 mg/ml erheblich zu.

– Lungenerkrankungen (respiratorische Insuffizienz, pulmonaler Hochdruck, Pulmonalembolie)

– Diabetes mellitus mit Mikroangiopathie

– Hirnschäden (rezenter zerebrovaskulärer Insult, Epilepsie)

– multiples Myelom, Paraproteinämie

– Gicht

– starke Ängstlichkeit des Patienten

– Verdacht auf Phäochromozytom

Patienten mit schweren Herzerkrankungen – insbesondere Herzinsuffizienz und koronarer Herzerkrankung – haben ein erhöhtes Risiko schwerer Reaktionen. Die intravaskuläre Kontrastmittel­verabreichung kann bei Patienten mit manifester bzw. beginnender Herzinsuffizienz zum Lungenödem führen, während bei Patienten mit pulmonaler Hypertonie und Herzklappener­krankungen hämodynamische Veränderungen möglich sind. Eine schwere oder chronische Hypertonie kann das Risiko eines kontrastmitte­linduzierten Nierenversagens erhöhen. Ebenso steigt dadurch das mit dem diagnostischen Verfahren (Katheterisieren) verbundene Risiko an.

Besondere Vorsicht ist bei Überempfindlichke­it gegen jodhaltige Kontrastmittel geboten. Bei allen diesen Erkrankungen ist die Indikation sehr streng zu stellen.

Nierenfunktionsstörung

Eine vorbestehende Beeinträchtigung der Nierenfunktion kann in Folge einer Kontrastmittelgabe ein akutes Nierenversagen begünstigen.

Vorsorgende Maßnahmen können sein:

– Identifizierung von Hochrisikopati­enten,

– Sicherstellen einer ausreichenden Flüssigkeitszufuhr vor Kontrastmittelgabe, vorzugsweise durch Beibehaltung einer i.v. Infusion vor und während des Verfahrens, und bis das Kontrastmittel durch die Nieren ausgeschieden wur­de.

– Wann immer möglich sollten die Gabe von nierenschädigenden Medikamenten, große Operationen und Maßnahmen wie renale arterielle Angioplastie vermieden werden, bis das Kontrastmittel ausgeschieden wur­de.

– Durchführung weiterer Untersuchungen mit Kontrastmitteln erst, wenn die Nierenfunktion wieder das Ausgangsniveau erreicht hat.

Weitere Vorsichtsmaßnahmen und Hinweise zur sicheren Anwendung von jodhaltigen Kontrastmitteln:

– Jede Kontrastmitte­lapplikation darf nur durchgeführt werden, wenn für eine sachgemäße Behandlung eines eventuellen Zwischenfalles Vorsorge getroffen wurde. Um im Notfall unverzüglich reagieren zu können, sollte für einen gesicherten Gefäßzugang gesorgt werden (z. B. Verweilkanüle). Entsprechende Medikamente zur Behandlung müssen vorrätig sein.

– Vor jeder Kontrastmitte­lanwendung ist eine genaue Anamnese einschließlich wichtiger Befunde (z. B. EKG, Allergieanamnese, mögliche Schwangerschaft) und Laborparameter (z. B. Nieren- und Leberfunktion­sparameter) zu erheben.

-

Bei dieser Patientengruppe besteht durch eine erhöhte Permeabilität der Blut-Hirn-Schranke und/oder eine möglicherweise erniedrigte Reizschwelle ein größeres Risiko für neurologische Reaktionen.

- Hydratation: Patienten müssen ausreichend hydratisiert sein, relevante Anomalien im Flüssigkeits- oder Elektrolythaushalt sollten vor Verabreichung des Kontrastmittels korrigiert werden. Dies gilt besonders für Patienten mit schwerer funktionaler Einschränkung der Leber oder des Myokards, Myelomatosis, Diabetes mellitus, Polyurie, Oligurie, Hyperurikämie sowie bei Säuglingen, älteren Patienten und Patienten, die unter einer schweren systemischen Erkrankung leiden. Auch für Patienten mit schwer eingeschränkter Nierenfunktion besteht ein erhöhtes Risiko. Bei der Hydratation von Patienten mit einer vorbestehenden Erkrankung einschließlich einer kongestiven Herzinsuffizienz, die sich durch die erhöhte Flüssigkeitszufuhr verschlechtern kann, ist besondere Vorsicht erforderlich.

– Bei älteren Patienten besteht ein erhöhtes Risiko kardialer Ischämien, Rhythmusstörungen, neurologischer Störungen und akuter Niereninsuffizienz.

– Bei Patienten mit allergischer Disposition kommt es erfahrungsgemäß häufiger zu Überempfindlichke­itsreaktionen. Als prophylaktische Maßnahme werden Histamin- (H2– und H1-) Rezeptorenblocker empfohlen: Cimetidin langsam i.v., danach Diphenhydramin (z. B.

Dibondrin, 1 Ampulle, 30 mg) i.v., 10 bis 15 Minuten später Beginn der Kontrastmittelgabe. Kontrastmittel und Prophylaktika dürfen nicht miteinander gemischt appliziert werden.

– Bei Asthmatikern ist nach Anwendung von Kontrastmitteln das Risiko Bronchospasmus induzierender Reaktionen höher, dies gilt insbesondere für Patienten, die Betablocker einnehmen.

– Bei Patienten mit Phäochromozytom kann es nach intravasaler Kontrastmittelgabe während radiologischer Verfahren zu schweren, gelegentlich unkontrollierbaren Bluthochdruckkrisen kommen. Bei solchen Patienten empfiehlt sich vor der intraarteriellen Injektion des Kontrastmittels eine Prämedikation mit a- und ß-Rezeptorenblockern unter der Aufsicht eines Arztes.

– Bei Patienten mit ängstlicher Erwartungsspannung ist mit einer gesteigerten Reaktionsbere­itschaft zu rechnen. Bei solchen Patienten kann eine Prämedikation mit Beruhigungsmitteln, z. B. Diazepam, durchgeführt werden.

- In vitro wurde festgestellt, dass der hemmende Effekt auf hämostatische Mechanismen bei nichtionischen Kontrastmitteln geringer ist als bei ionischen in vergleichbarer Konzentration. Aus diesem Grund sollte bei angiographischen Untersuchungen längerer Kontakt des Blutes mit Kontrastmitteln in Spritzen und Kathetern vermieden werden. Katheter sollten häufiger durchgespült werden. Die Verwendung von Plastikspritzen scheint das Clotting-Risiko zu vermindern.

- Vermeidung von Paravasaten (Extravasation): Um Paravasate zu vermeiden, ist besondere Vorsicht bei der Kontrastmittelgabe erforderlich, insbesondere bei Verwendung eines maschinellen Injektors. Paravasate können in Einzelfällen zu stärkeren Gewebsreaktionen führen. Mit nichtionischem Kontrastmittel führen Paravasate selten zu Gewebsreaktionen. Kalte Kompressen und Hochlagern der betroffenen Extremitäten sind ausreichende Gegenmaßnahmen.

Besondere Hinweise

- Akute Entzündung oder Infektion: Bei retrograden Untersuchungen des Reproduktionstrak­tes sollte im Falle von akuter Entzündung der Genitalien oder bei Verdacht auf bzw. bekannter Schwangerschaft die Gabe von Kontrastmitteln vermieden werden.

- Sichelzellanämie: Kontrastmittel können bei Personen, die für die Sichelzellanämie homozygot veranlagt sind, die Ausbildung der Sichelzellform auslösen. Eine ausreichende Wasserzufuhr (Hydratation) wird empfohlen.

- Myasthenia Gravis : Jodierte Kontrastmittel können Zeichen und Symptome der krankhaften

Muskelschwäche Myasthenia gravis verstärken.

- Nierenfunktionsstörungen:

Insbesondere nach intravasaler Applikation kann es zu einer Kontrastmittel-induzierten Nephropathie kommen (vorübergehende Nierenfunktion­sstörung bis zum Nierenversagen). Die Risiken einer Nephrophathie nehmen bei Patienten mit moderater oder schwerer Nierenfunktion­sstörung (eGFR < 60 ml/min) zu.

- Diabetes mellitus: Nierenschäden bei diabetischen Patienten sind prädisponierende Faktoren für die Entstehung einer Beeinträchtigung der Nieren nach Kontrastmittelgabe (siehe Abschnitt 4.5)..

- Schwere Leber- und Nierenfunktion­sstörung: Die Kombination von schwerer Leber- und Nierenfunktion­sstörung kann zu einer verzögerten Ausscheidung des Kontrastmittels führen, wodurch ein erhöhtes Risiko des Auftretens von unerwünschten Reaktionen begünstigt wird.

Multiples Myelom, Waldenström’s Pa­raproteinaemie : Myelomatosis oder Paraproteinaemie sind prädispondierende Erkankungen, die eine

Nierenfunktion­seinschränkung nach Kontrastmittelgabe begünstigen. Die Vorteile der Anwendung einer kontrastverstärkten Methode sollten sorgfältig gegen die möglichen Risiken abgewogen werden. Nach der Kontrastmittelgabe werden eine ausreichende Wasserzufuhr (Hydratation) und eine Überprüfung der Nierenfunktion empfohlen.

Bei der Durchführung einer Phlebographie bei Patienten mit Verdacht auf Thrombose, Phlebitis, schwerer ischämischer Erkrankung, lokalen Infektionen oder einem völlig verschlossenen Venensystem ist besondere Sorgfalt erforderlich.

Da alle jodhaltigen Kontrastmittel mit kupferhaltigen Oberflächen reagieren (Legierungen wie z. B. Bronze, Messing), sollte ein Kontakt von Iomeron mit derartigen Gegenständen, Geräten und dergleichen vermieden werden.

In seltenen Fällen kann es zur Auskristallisierung des Kontrastmittels im Originalbehälter kommen (z. B. durch Haarrisse). In diesen Fällen ist das Kontrastmittel zu verwerfen.

Der möglicherweise in Kontrastmitteln vorhandene geringe Anteil an freiem anorganischem Jodid könnte die Schilddrüsenfun­ktion beeinflussen, vor allem bei Patienten mit Hyperthyreose oder Struma. Die Literatur berichtet von Schilddrüsenfun­ktionsstörungen nach Gabe von ionischen Kontrastmitteln.

ZNS-Störungen: Bei Patienten mit anamnestisch gesicherten Anfallsleiden ist eine sorgfältige Abwägung von Nutzen und Risiko der Untersuchung erforderlich.

Eine Myelographie soll bei Patienten mit zerebralen Konvulsionen nur unter strenger Indikationsstellung und nur mit besonderer Vorsicht durchgeführt werden, da mit dieser Patientengruppe keine Erfahrungen vorliegen.

Kontrastmittelinduzierte Enzephalopathie

Bei Anwendung von Iomeprol ist über Enzephalopathie berichtet worden (siehe Abschnitt 4.8).

Eine kontrastmitte­linduzierte Enzephalopathie kann sich innerhalb von Minuten bis Stunden nach der Verabreichung von Iomeprol durch Symptome und Anzeichen einer neurologischen Dysfunktion wie Kopfschmerzen, Sehstörungen, kortikale Blindheit, Verwirrtheit, Krampfanfälle, Koordinationsver­lust, Hemiparese, Aphasie, Bewusstlosigkeit, Koma und Hirnödem manifestieren und klingt im Allgemeinen innerhalb von Tagen ab.

Das Arzneimittel ist mit Vorsicht anzuwenden bei Patienten mit Erkrankungen, die die Integrität der Blut-Hirn-Schranke (BHS) beeinträchtigen und damit potenziell zu einer erhöhten Permeabilität der BHS für Kontrastmittel führen und das Risiko einer Enzephalopathie erhöhen. Bei Verdacht auf eine kontrastmitte­linduzierte Enzephalopathie ist die Verabreichung von Iomeprol abzubrechen und eine angemessene medizinische Behandlung einzuleiten.

Bei Patienten mit Krampfneigung ist eine Prophylaxe mit Phenobarbital wirksam. Bei Auftreten eines epileptischen Anfalls wird Diazepam (5–10 mg langsam i.v.) und 20–30 Minuten nach Abklingen des Anfalls Phenobarbital (0,2 g i.m.) empfohlen.

Bei Patienten mit akutem zerebralem Infarktgeschehen, akuten intrakraniellen Blutungen sowie bei Vorliegen einer Schädigung der Blut-Hirn-Schranke, eines Hirnödems oder einer akuten Demyelinisation sollte die intravaskuläre Kontrastmittel­verabreichung unter besonderen Vorsichtsmaßnahmen erfolgen. Intrakranielle Tumore oder Metastasen sowie eine vorliegende Epilepsie können möglicherweise zum Auftreten eines Krampfanfalles führen. Ebenso kann die Kontrastmittelgabe eine Verschlimmerung von neurologischen Symptomen, die im Rahmen von degenerativen, entzündlichen oder neoplastischen zerebrovaskulären Erkrankungen auftreten, zur Folge haben. Auch Vasospasmen und zerebrale ischämische

Phänomene können durch eine intravaskuläre Kontrastmittel­verabreichung ausgelöst werden. Patienten mit symptomatischen zerebrovaskulären Erkrankungen, vorausgegangener Apoplexie oder häufig auftretenden TIAs (transiente ischämische Attacken) haben ein erhöhtes Risiko für transiente neurologische Komplikationen.

Maßnahmen bei Kontrastmittelzwischenfall

Anaphylaxie: Mastzelldegra­nulation führt zur Histamin- und Mediatorfreiset­zung, dadurch:

Larynxödem, Angioödem, Urtikaria

Bronchospasmus, Hypoxie

Vasodilatation, Blutdruckabfall, Schock

Herzrhythmusstörun­gen

Übelkeit, Erbrechen

Überwachung

Herzfrequenz und -rhythmus, Pulsoximetrie, Blutdruck (bei Schock kontinuierliche intraarterielle Messung)

Therapie (gemäß ESUR Richtlinien, Version 7.0; ESUR = European Society of Urogenital Radiology)

Symptomatik	Behandlung
Übelkeit/Erbrechen	Vorübergehend: unterstützende Maßnahmen Heftig, anhaltend: geeignete Antiemetika erwägen
Larynxödem, Urtikaria	Larynxödem 1. Sauerstoff über Atemmaske (6–10 l/min) 2. Adrenalin i.m. (1:1.000), 0,5 ml (0,5 mg) bei Erwachsenen, Wiederholung falls notwendig. Kinder im Alter von 6–12 Jahren 0,3 ml (0,3 mg) i.m.; Kinder unter 6 Jahren 0,15 ml (0,15 mg) i.m. Urtikaria vereinzelt, vorübergehend: unterstützende Behandlung und Beobachtung vereinzelt, anhaltend: eine Behandlung mit geeigneten H1-Antihistaminika (i.m. oder i.v.) sollte erwogen werden. Benommenheit und/oder Hypotonie können auftreten. Schwere Ausprägung: eine Behandlung mit Adrenalin 1:1.000, 0,10,3 ml (0,1–0,3 mg) i.m. bei Erwachsenen; bei Kindern im Alter von 6–12 Jahren mit der halben Erwachsenendosis, bei Kindern unter 6 Jahren mit 25 % der Erwachsenendosis sollte erwogen werden. Wiederholung falls notwendig.
Bronchospasmus	1. Sauerstoff über Atemmaske (6–10 l/min) 2. Beta-2-Agonist über Dosierinhalator (2–3 tiefe Inhalationen) 3. Adrenalin 1:1.000 Bei normalem Blutdruck : 0,1–0,3 ml (0,1–0,3 mg) i.m. (Bei KHK und älteren Patienten eine geringere Dosis wählen). Bei Kindern 0,01 mg/kg bis maximal 0,3 mg. Bei niedrigem Blutdruck : 0,5 ml (0,5 mg) i.m.; bei Kindern von 612 Jahren 0,3 ml (0,3 mg) i.m., bei Kinder unter 6 Jahren 0,15 ml (0,15 mg) i.m.
Hypotonie	Isolierte Hypotonie 1. Hochlagern der Beine des Patienten 2. Sauerstoff über Atemmaske (6–10 l/min) 3. Flüssigkeit­szufuhr i.v. (physiologische Kochsalzlösung, RingerLaktat-Lösung) 4. Bei Nichtansprechen: Adrenalin 1:1.000, 0,5 ml (0,5 mg) i.m.,

	Wiederholung falls notwendig. Kindern im Alter von 6–12 Jahren 0,3 ml (0,3 mg) i.m., Kindern unter 6 Jahren 0,15 ml (0,15 mg) i.m. Vagale Reaktion (Hypotonie und Bradykardie) 1. Hochlagern der Beine des Patienten 2. Sauerstoff über Atemmaske (6–10 l/min) 3. Atropin 0,6–1,0 mg i.v., bei Bedarf Wiederholung nach 3–5 Minuten, maximale Gesamtdosis 3 mg (0,04 mg/kg) bei Erwachsenen. Bei Kindern 0,02 mg/kg i.v. (max. 0,6 mg pro Injektion), bei Bedarf wiederholen bis maximal 2 mg Gesamtdosis. 4. Flüssigkeit­szufuhr i.v. (zügig physiologische Kochsalzlösung oder Ringer-Laktat-Lösung)
Lungenödem	Intubation, Überdruckbeatmung mit Sauerstoff, Furosemid 40 mg i.v.
Kreislauf- und Atemstillstand	Generalisierte anaphylaktoide Reaktion 1. Alarmieren des Reanimationsteams 2. Freisaugen der Atemwege, falls erforderlich 3. bei Hypotonie die Beine des Patienten hochlagern 4. Sauerstoff über Atemmaske (6–10 l/min) 5. Adrenalin i.m. (1:1.000), 0,5 ml (0,5 mg) bei Erwachsenen, Wiederholung falls notwendig; bei Kindern von 6–12 Jahren 0,3 ml (0,3 mg) i.m., bei Kindern unter 6 Jahren 0,15 ml (0,15 mg) i.m. 6. Flüssigkeit­szufuhr i.v. (z. B. physiologische Kochsalzlösung, Ringer-Laktat-Lösung) 7. H1-Blocker (z. B. Diphenhydramin 25–50 mg i.v.)

Bei Schock, Herzrhythmusstörun­gen und Adrenalinanwendung Defibrillator­bereitschaft!

Nach schweren Zwischenfällen ist im Allgemeinen eine 24-stündige Überwachung des Patienten auf einer Intensivstation erforderlich.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Generelle Empfehlungen:

Medikamentena­namnese des Patienten berücksichtigen Sorgfältige Dokumentation der Kontrastmittelgabe (Zeit, Dosierung, Name) Kontrastmittel dürfen nicht mit anderen Wirkstoffen in Schläuchen oder Spritzen vermischt werden

Patienten mit normaler Nierenfunktion können Metformin weiterhin und unverändert einnehmen.

Bei diabetischen Patienten mit moderat eingeschränkter Nierenfunktion, die mit oralen Antidiabetika der Biguanid-Klasse (z.B. Metformin ) behandelt und elektiv mit Kontrastmittel untersucht werden sollen, sollte Biguanid zur Vermeidung einer Laktatazidose 48 Stunden vor der Kontrastmittelgabe abgesetzt und erst 48 Stunden danach wieder gegeben werden, wenn der Serumkreatinin­wert/eGFR auf den Wert vor der Untersuchung zurückgekehrt ist (s. Abschnitt 4.4).

Bei Notfallpatienten, bei denen die Nierenfunktion eingeschränkt oder nicht bekannt ist, sollte der Arzt Risiko und Nutzen einer Kontrastmitte­luntersuchung abwägen. Die Behandlung mit Metformin sollte zum Zeitpunkt der Kontrastmittel-Anwendung unterbrochen werden. Nach der Untersuchung sollte der Patient auf Anzeichen einer Laktatazidose überwacht werden. Die Metformin-Therapie kann 48 Stunden nach Kontrastmittelgabe wieder aufgenommen werden, wenn der Serumkreatinin­wert/eGFR auf den Wert vor der Untersuchung zurückgekehrt ist.

Bei Patienten, die Betablocker einnehmen, können Überempfindlichke­itsreaktionen in verstärkter Form auftreten, insbesondere bei Vorliegen von Asthma bronchiale. Darüber hinaus ist zu beachten, dass Betablocker die Wirkung von Medikamenten zur Behandlung eines Kontrastmitte­linduzierten Bronchospasmus beeinträchtigen.

Bei Anwendung von Medikamenten, die die Krampfschwelle erniedrigen können, wie bestimmte Neuroleptika (MAO-Hemmer; trizyklische Antidepressiva), Analeptika, Antiemetika und Phenothiazinde­rivate,, empfiehlt es sich, diese Medikamente 48 Stunden vor der Untersuchung abzusetzen. Die Anwendung sollte erst 24 Stunden nach der Untersuchung fortgesetzt werden.

Es wurde berichtet, dass Herzpatienten und/oder Bluthochdruckpa­tienten in Behandlung mit Diuretika, ACE-Inhibitoren und/oder ß-Blockern ein erhöhtes Risiko von Nebenwirkungen haben wenn sie jodierte Kontrastmittel erhalten.

Allergieähnliche Reaktionen auf Kontrastmittel sind häufiger und können verzögert auftreten bei Patienten, die gleichzeitig mit Immunmodulatoren wie Interleukin-2 (IL-2) behandelt werden.

Beeinflussung diagnostischer Tests:

Die Aufnahmefähigkeit des Schilddrüsengewebes für Radioisotope wird durch jodhaltige nierengängige Röntgenkontras­tmittel für 2–6 Wochen vermindert. Jodhaltige Kontrastmittel können Schilddrüsenfun­ktionstests beinträchtigen.

Laborchemische Untersuchungen von Urin und Blut, die nicht für den Notfall erforderlich sind, sollten nicht innerhalb von 24 Stunden nach Kontrastmittelgabe durchgeführt werden.

Hohe Kontrastmittel­konzentrationen im Serum und Urin können die Laborwerte von Bilirubin, Eiweiß oder anorganischen Substanzen (z. B. Eisen, Kupfer, Kalzium, Phosphat) verfälschen.

Die Literatur enthält keinen Hinweis auf Wechselwirkungen zwischen renal ausgeschiedenen Kontrastmitteln und oralen Kontrastmitteln für die Cholezystographie.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Nur in Ausnahmefällen, wenn eine radiologische Untersuchung wirklich notwendig ist, sollte Schwangeren jodhaltiges Kontrastmittel gegeben werden.

Hat eine Schwangere jodhaltiges Kontrastmittel bekommen, muss beim Neugeborenen innerhalb der ersten Woche nach der Geburt die Schilddrüsenfun­ktion überprüft werden.

Stillzeit

Iomeprol wird in die Muttermilch ausgeschieden. Bei der Anwendung therapeutischer Dosen ist eine Schädigung des Säuglings jedoch unwahrscheinlich. Eine Unterbrechung des Stillens ist nicht notwendig.

Fertilität

Es liegen keine Untersuchungen zur Auswirkung von Iomeron auf die Fertilität vor.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es liegen keine Daten über die Auswirkung von Iomeron auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen vor.

4.8 Nebenwirkungen

Nebenwirkungen sind gewöhnlich leicht bis mittelschwer und vorübergehend. Es wurden aber auch schwere und lebensbedrohliche Reaktionen bis hin zu Todesfällen berichtet. In den meisten Fällen treten Reaktionen innerhalb weniger Minuten nach der Kontrastmittelgabe auf, es können aber auch zu einem späteren Zeitpunkt noch Reaktionen auftreten.

Anaphylaxie (anaphylaktoide bzw. Überempfindlichke­itsreaktionen) kann sich in verschiedenen Symptomen manifestieren, selten entwickelt ein Patient alle Symptome. Typischerweise klagt der Patient bereits nach 1 bis 15 Minuten (selten später als 2 Stunden) über ein abnormes Gefühl,

Aufregung, Erröten, Hitzegefühl, vermehrtes Schwitzen, Benommenheit, erhöhten Tränenfluss, Rhinitis, Palpitationen, Parästhesie, Pruritus, Klopfen im Kopf, Schmerzen im Rachen- und Kehlkopfbereich, Engegefühl im Halsbereich, Dysphagie, Husten, Niesen, Urtikaria, Erytheme, milde lokale Ödeme oder angioneurotische Ödeme und Dyspnoe aufgrund von Zungen- und Kehlkopfödemen und/oder Laryngospasmus manifestiert mit Keuchen und Bronchospasmus.

Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen und Diarrhoe wurden ebenfalls berichtet.

Diese Reaktionen, die unabhängig von der verabreichten Dosis oder der Art der Anwendung auftreten können, können die ersten Anzeichen eines Kreislaufkollap­s sein.

In einem solchen Fall muss die Verabreichung des Kontrastmittels sofort unterbrochen werden und, falls notwendig, muss sofort eine adäquate Behandlung über einen venösen Zugang initiiert werden (siehe Abschnitt 4.4 „Maßnahmen bei einem Kontrastmittel­zwischenfall“).

Schwere Reaktionen, die das kardiovaskuläre System betreffen wie Vasodilatationen mit ausgeprägter Hypotension, Tachykardie, Zyanose und Bewusstlosigkeit bis hin zu Atemstillstand und/oder Herzstillstand können zum Tod führen. Diese Reaktionen können schnell auftreten und eine umfangreiche und intensive Herz-Lungen-Reanimation erfordern.

Primärer Kreislaufkollaps kann als einzige oder initiale Beschwerde in Erscheinung treten, ohne mit respiratorischen Symptomen oder anderen der o.g. Anzeichen oder Symptomen einher zu gehen.

Die unerwünschten Ereignisse, die in klinischen Studien mit 4.903 erwachsenen Patienten beobachtet und nach dem Inverkehrbringen gemeldet wurden, sind in den nachfolgenden Tabellen nach Häufigkeiten gelistet und nach dem MedDRA Organklassensystem klassifiziert.

Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe sind die unerwünschten Wirkungen nach abnehmender Schwere gelistet.

4.8.1 Intravaskuläre Verabreichung

4.515 erwachsene Patienten haben an klinischen Studien mit intravaskulärer Verabreichung teilgenommen.

Erwachsene

Systemorganklas­sen	Nebenwirkungen
	Klinische Studien			Beobachtungen nach dem Inverkehrbringen
	Häufig (>1/100, <1/10)	Gelegentlich (>1/1.000, <1/100)	Selten (>1/10.000, <1/1.000)	Nicht bekannt*
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems				Thrombozytopenie Hämolytische Anämie
Erkrankungen des Immunsystems				Anaphylaktoide Reaktion
Psychiatrische Erkrankungen				Angst Verwirrtheit
Erkrankungen des Nervensystems		Schwindel Kopfschmerze n	Präsynkope	Koma Transitorische ischämische Attacke Paralyse

Systemorganklas­sen	Nebenwirkungen
	Klinische Studien			Beobachtungen nach dem Inverkehrbringen
	Häufig (>1/100, <1/10)	Gelegentlich (>1/1.000, <1/100)	Selten (>1/10.000, <1/1.000)	Nicht bekannt*
				Synkope Konvulsion Bewusstseinsver­lusst Dysarthrie Parästhesie Amnesie Somnolenz Abnormes Geschmacksempfinden Kontrastmitte­linduzierte Enzephalopathie**
Augenerkrankungen				Vorübergehende Blindheit Sehstörung Konjunktivitis Vermehrter Tränenfluss Photopsie
Herzerkrankungen			Bradykardie Tachykardie Extrasystolen	Herzstillstand Myokardinfarkt Herzversagen Angina pectoris Arrhythmie Kammer- oder Vorhofflimmern Atrioventrikulärer Block Palpitationen Zyanose
Gefäßerkrankungen		Hypertonie	Hypotonie	Kreislaufkollaps oder Schock Hitzewallung Flush Blässe
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums		Dyspnoe		Atemstillstand Akute Schocklunge (ARDS) Lungenödem Larynxödem Pharynxödem Bronchospasmus As­thma Husten Hyperventilation Pharynxbeschwerden Larynxbeschwerden Rhinitis Dysphonie
Erkrankungen des Gastrointesti­naltrakts		Erbrechen Übelkeit		Durchfall Bauchschmerzen Vermehrter Speichelfluss

Systemorganklas­sen	Nebenwirkungen
	Klinische Studien			Beobachtungen nach dem Inverkehrbringen
	Häufig (>1/100, <1/10)	Gelegentlich (>1/1.000, <1/100)	Selten (>1/10.000, <1/1.000)	Nicht bekannt*
				Dysphagie Vergrößerung der Speicheldrüse
Erkankungen der Haut und des Unterhautzellge­webes		Erythem Urtikaria Pruritus	Ausschlag	akute, generalisierte exanthematische Pustulose Angioneurotisches Ödem Ekzem Kaltschweißigkeit Vermehrtes Schwitzen
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen			Rückenschmerz en	Arthralgie
Erkrankungen der Nieren und Harnwege				Nierenversagen
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort	Hitzegefühl	Schmerzen in der Brustgegend Wärmegefühl und Schmerzen an der Einstichstelle	Asthenie Rigor Pyrexie	Beschwerden am Verabreichungsort *** Lokales Kältegefühl Müdigkeit Unwohlsein Durst
Untersuchungen			erhöhter Kreatinin-Wert im Blut	ST-Streckenhebung im Elektrokardiogramm Abnormales Elektrokardiogramm

* Da diese Reaktionen nicht während der klinischen Studien mit 4.515 Patienten beobachtet wurden, ist der beste Schätzwert des durchschnittlichen Auftretens selten (>1/10.000, <1/1.000). Zur Beschreibung einer bestimmten Reaktion und der entsprechenden Symptome wird der am besten geeignete MedDRA Begriff verwendet.

* * Enzephalopathie kann sich manifestieren durch Symptome und Anzeichen einer neurologischen Dysfunktion wie Kopfschmerzen, Sehstörungen, kortikale Blindheit, Verwirrtheit, Krampfanfälle, Koordinationsver­lust, Hemiparese, Aphasie, Bewusstlosigkeit, Koma und Hirnödem.

* ** Reaktionen an der Einstichstelle beinhalten Schmerzen und Schwellungen. In der Mehrzahl der Fälle werden diese durch Extravasation von Kontrastmittel verursacht. Diese Reaktionen sind normalerweise vorübergehend und verheilen ohne Folgen. Fälle von Extravasation mit Entzündung, Hautnekrose und sogar die Entwicklung eines Kompartmentsyndroms wurden berichtet.

Koronare Arterienthrombose und koronare Arterienembolie wurden als Komplikationen bei Verfahren zur koronaren Katheterisierung beobachtet. Während intraarterieller Injektion von Kontrastmitteln wurden Vasospasmen und daraus folgende Ischämien beobachtet. Dies trat insbesondere nach koronarer und zerebraler Angiographie auf, war häufig durch die Vorgehensweise bedingt und wurde möglicherweise durch die Spitze des Katheters oder überhöhten Katheterdruck ausgelöst.

Wie auch bei anderen jodierten Kontrastmitteln wurden nach der Verabreichung einer Iomeprol-Injektion sehr selten Fälle von mukokutanen Syndromen berichtet, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom) und Erythema multiforme.

Kinder und Jugendliche

Die systematische Erfahrung mit pädiatrischen Patienten ist begrenzt. Die pädiatrische Sicherheitsda­tenbank aus klinischen Studien enthält Daten zu 167 Patienten.

Das Sicherheitsprofil von Iomeprol ist bei Kindern und Erwachsenen ähnlich.

4.8.2 Anwendung in Körperhöhlen

Nach Injektion eines jodierten Kontrastmittels in Körperhöhlen werden Kontrastmittel am Verabreichungsort langsam in den systemischen Kreislauf absorbiert und nachfolgend über die Niere ausgeschieden.

Erhöhte Blutamylase ist häufig nach einer ERCP. Sehr selten wurden Fälle einer Pankreatitis berichtet. Bei den Reaktionen, die in Fällen einer Arthrographie und Fistulographie berichtet wurden, handelt es sich normalerweise um Reizmanifestationen auf dem Boden einer vorbestehenden Gewebsentzündung.

Überempfindlichke­itsreaktionen sind selten, normalerweise mild und treten als Hautreaktionen auf. Die Möglichkeit einer schweren anaphylaktoiden Reaktion kann jedoch nicht ausgeschlossen werden.

Wie auch bei anderen jodierten Kontrastmitteln kann es nach einer Hysterosalpin­gographie zu Schmerzen im Beckenbereich und Unwohlsein kommen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website:

4.9 Überdosierung

Eine Überdosierung kann zu lebensbedrohlichen Nebenwirkungen führen, hauptsächlich durch die Auswirkungen auf das pulmonale und kardiovaskuläre System. Die Behandlung einer Überdosierung erfordert die Aufrechterhaltung aller vitalen Funktionen und die sofortige Einleitung einer symptomatischen Therapie. Iomeprol wird nicht an Plasma- oder Serumproteine gebunden und ist daher dialysierbar.

5. PHARMAKOLO­GISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakody­namische Eigenschaften

Pharmakothera­peutische Gruppe: Wasserlösliche nephrotrope niederosmolare Röntgenkontras­tmittel, ATC-Code: V08AB10

Wirkmechanismus

Iomeprol ist ein nichtionisches, niederosmolales, nierengängiges Röntgenkontras­tmittel, das in gebrauchsfertiger stabiler Lösung in den Konzentrationen zu 150, 250, 300, 350 und 400 mg J/ml vorliegt. Die kontrastgebende Substanz Iomeprol zeichnet sich durch praktisch fehlende Eiweißbindung aus.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Elimination

Die Eliminationshal­bwertszeit beträgt bei nierengesunden Patienten etwa 109 ± 20 Minuten, wobei 50 % des Wirkstoffes innerhalb von zwei Stunden p. a. im Urin ausgeschieden werden. Metaboliten wurden keine gefunden.

Eine glomeruläre Filtration wird angenommen. Die totale Clearance beträgt Clcorp = 0,1 l/h.kg KG. Iomeprol vermag die Blut-Hirn-Schranke nicht zu überwinden.

Iomeprol ist dialysierbar.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Ergebnisse von Studien an Ratten, Mäusen und Hunden zeigen, dass Iomeprol bei intravenöser oder intraarterieller Anwendung bezüglich seiner akuten Toxizität anderen nichtionischen Kontrastmitteln vergleichbar ist. Nach wiederholter intravenöser Anwendung bei Ratten und Hunden zeigt es eine gute systemische Verträglichkeit. Nach intravenöser Anwendung an Ratten verteilt sich Iomeprol zwischen Plasma und extrazellulärem Raum. Es wird nicht an Plasmaproteine gebunden. Es wird nicht metabolisiert und wird fast ausschließlich über die Niere eliminiert. Bei der Ratte findet man 94 % der verabreichten Dosis innerhalb der ersten 8 Stunden unverändert im Harn.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Trometamol, Salzsäure-Lösung, Wasser für Injektionszwecke

6.2 Inkompatibilitäten

Um mögliche Inkompatibilitäten zu vermeiden, dürfen Kontrastmittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre

Nur zur einmaligen Entnahme bestimmt. Restmengen sind zu verwerfen.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Vor Röntgenstrahlen schützen.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Packungen zu 1 und 10 Durchstechflas­chen (Typ I Glas) mit Gummistopfen und AluminiumPoly­propylenkappe („flip off“) a 100 ml sowie zu 1 Durchstechflasche a 250 ml.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Nur klare und farblose oder nahezu farblose Lösungen verwenden. Nur zur einmaligen Entnahme bestimmt. Der Gummistopfen sollte nur einmal durchstochen werden. Wir empfehlen die Verwendung von Entnahmekanülen zum Durchstechen des Stopfens und Aufziehen des Kontrastmittels. Eine in einem Untersuchungsgang nicht verbrauchte Kontrastmitte­llösung ist zu verwerfen, da niedermolekulare Kontrastmittel einen guten Nährboden für pathogene Keime darstellen.

Beseitigung;

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Zulassungsinhaber:

Bracco Österreich GmbH, Floridsdorfer Hauptstraße 1, A-1210 Wien

8. ZULASSUNGSNUMMER

Z.Nr.: 1–21496

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 21. Juni 1996

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 09. Juli 2012

10. STAND DER INFORMATION

Mai 2021

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Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-21496
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Bracco Österreich GmbH, Floridsdorfer Hauptstraße 1, 1210 Wien, Österreich