Intratect 100 g/l Infusionslösung

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Intratect 100 g/l Infusionslösung

Normales Immunglobulin vom Menschen (IVIg)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.___________­________________________­________________________­____

• 1. Was ist Intratect 100 g/l und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Intratect 100 g/l beachten?

• 3. Wie ist Intratect 100 g/l anzuwenden?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Intratect 100 g/l aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Intratect 100 g/l und wofür wird es angewendet?

Intratect 100 g/l ist ein aus menschlichem Blut gewonnener Extrakt, der Antikörper enthält (Antikörper sind Bestandteile der Immunabwehr des Körpers). Dieser Extrakt steht als Infusionslösung zur Verfügung, die als Infusion („Tropf“) in eine Vene verabreicht wird.

Intratect 100 g/l enthält normale menschliche Immunglobuline (d. h. Antikörper), die aus dem Blut zahlreicher verschiedener Spender stammen. Intratect 100 g/l enthält mit hoher Wahrscheinlichkeit Antikörper gegen die am häufigsten vorkommenden Infektionskran­kheiten. Wenn die Immunglobulin-G-Spiegel im Blut zu niedrig sind, kann Intratect 100 g/l bei ausreichender Dosierung diese Blutwerte normalisieren.

Intratect 100 g/l wird Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen (0 – 18 Jahre) verabreicht, deren Blut keine ausreichenden Mengen an Antikörpern enthält (Ersatz- oder Substitutionsthe­rapie). Dies ist der Fall bei:

• Patienten mit angeborenem Antikörpermangel (primäre Immunmangelsyn­drome)
• Patientenmit schweren oder wiederkehrenden Infektionen und ineffektiver antimikrobieller Therapie mit einem Mangel an Antikörpern (sekundärer Immunmangel)

Darüber hinaus wird Intratect 100 g/l bei Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen (0 – 18 Jahre) zur Behandlung von entzündlichen Krankheiten verwendet (mit dem Ziel einer Immunmodulation, d.h. einer Beeinflussung des Immunsystems) wie:

• Primäre Immunthrombozy­topenie (ITP, eine Krankheit, bei der die Zahl der Blutplättchen vermindert ist) bei Patienten, bei denen in naher Zukunft ein chirurgischer Eingriff vorgesehen ist oder bei denen das Risiko von Blutungen besteht.
• Guillain-Barre-Syndrom (eine Krankheit, bei der die Nerven geschädigt werden, was zu ausgedehnter Lähmung führen kann).
• Kawasaki-Syndrom (eine Kinderkrankheit, bei der es zu Entzündungen verschiedener Körperorgane und zu einer Erweiterung der Herzgefäße kommt) zusammen mit Acetylsalicylsäure.
• Chronisch inflammatorische demyelinisierende Polyneuropathie (CIDP). Hierbei handelt es sich um eine chronische Erkrankung, die durch die Entzündung peripherer Nerven gekennzeichnet ist. Dies führt zu Muskelschwäche und/oder Taubheitsgefühl hauptsächlich in den Beinen und oberen Gliedmaßen.
• Multifokale motorische Neuropathie (MMN). Hierbei handelt es sich um eine seltene Erkrankung, die durch eine langsam fortschreitende asymmetrische Schwäche der Gliedmaßen ohne sensorische Beeinträchtigungen gekennzeichnet ist.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Intratect 100 g/l beachten?

Intratect 100 g/l darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Immunglobuline vom Menschen oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie an einem Immunglobulin-A-Mangel leiden, insbesondere, wenn in Ihrem Blut Antikörper gegen Immunglobulin A vorhanden sind, da dies zu Anaphylaxie führen kann.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Intratect 100 g/l anwenden, wenn Sie

• vor kurzem Intratect 100 g/l erhalten haben (Sie müssen während der Infusion und für mindestens 20 Minuten nach der Infusion beobachtet werden)
• eine unbehandelte Infektion oder eine zugrundeliegende dauerhafte (chronische) Entzündung haben
• bereits einmal auf andere Antikörper reagiert haben (in seltenen Fällen könnte bei Ihnen ein Risiko für allergische Reaktionen bestehen)
• eine Nierenerkrankung haben oder hatten
• Arzneimittel erhalten haben, welche Ihre Nieren schädigen können (sollte sich Ihre Nierenfunktion verschlechtern, kann es notwendig sein, die Intratect 100 g/l-Behandlung abzubrechen)

Ihr Arzt wird besonders achtgeben, sollten Sie übergewichtig, älter oder Diabetiker sein, sollten Sie unter hohem Blutdruck oder geringem Blutvolumen (Hypovolämie) leiden oder sollte Ihr Blut zu zähflüssig sein (erhöhte Blutviskosität). Gleiches gilt wenn Sie bettlägerig waren oder für einige Zeit bewegungsunfähig (Ruhigstellung von Körperteilen/Im­mobilität) sowie im Falle einer Blutgefäßerkrankung oder bei anderen bestehenden Risiken für Gefäßthrombosen (Blutgerinnseln).

Hinweis zu Überempfindlichke­itsreaktionen

Während der Infusion von Intratect 100 g/l werden Sie sorgfältig überwacht, um etwaige Überempfindlichke­itsreaktionen (z. B. Anaphylaxie) sofort erkennen und behandeln zu können. Ihr Arzt wird dafür sorgen, dass Sie Intratect 100 g/l mit der für Sie am besten geeigneten Infusionsgeschwin­digkeit erhalten.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, sollten Sie während der Infusion von Intratect Anzeichen von Kopfschmerzen, Hitzegefühl, Schüttelfrost, Muskelschmerzen, pfeifendem Atemgeräusch, Herzrasen, Schmerzen im unteren Rücken, Übelkeit oder niedrigem Blutdruck bemerken. Der Arzt wird in diesem Fall die Infusionsgeschwin­digkeit verringern oder die Infusion abbrechen.

Nach der Infusion von Intratect 100 g/l kann bei Ihnen eine geringe Konzentration weißer Blutkörperchen (Neutropenie) auftreten, die sich innerhalb von 7 bis 14 Tagen spontan zurückbildet. Wenn Sie sich hinsichtlich der Symptome nicht sicher sind, setzen Sie sich bitte mit Ihrem Arzt in Verbindung.

In sehr seltenen Fällen kann nach der Verabreichung von Immunglobulinen eine transfusionsas­soziierte akute Lungeninsuffizienz („transfusion-related acute lung injury“, TRALI) auftreten. Diese führt zu einer nicht herzassoziierten Ansammlung von Flüssigkeit in den Lufträumen der Lunge (nicht kardiogenes Lungenödem). Sie werden dies durch erschwerte Atmung (Atemnot), schnelle Atmung (Tachypnoe), anomal niedrigen Sauerstoffgehalt im Blut (Hypoxie) und erhöhte Körpertemperatur (Fieber) spüren. Die Symptome treten in der Regel innerhalb von 1 bis 6 Stunden nach erfolgter Behandlung auf. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn diese Reaktionen bei Ihnen während der Infusion von Intratect auftreten. Der Arzt wird in diesem Fall die Infusion sofort abbrechen.

Information zur Übertragung von infektiösen Krankheitserregern

Intratect 100 g/l wird aus menschlichem Plasma (dem flüssigen Bestandteil des Blutes) hergestellt. Bei Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt werden, ist es wichtig, die Übertragung von Infektionserregern auf den Patienten zu verhindern. Alle Blutspender werden auf Viren und Infektionskran­kheiten untersucht. Die Arzneimittelher­steller führen Maßnahmen zur Inaktivierung oder Entfernung von Viren aus menschlichem Blut oder Plasma durch. Trotz dieser Maßnahmen kann bei Verabreichung von Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt worden sind, das Risiko einer Übertragung von Infektionen nicht vollständig ausgeschlossen werden.

Die ergriffenen Maßnahmen gelten als wirksam gegen umhüllte Viren wie dem menschlichen Immunschwächevirus (HIV) sowie Hepatitis-B-Virus (HBV) und Hepatitis-C-Virus (HCV).

Gegen nicht umhüllte Viren wie Hepatitis-A-Virus (HAV) und Parvovirus B19 sind die ergriffenen Maßnahmen möglicherweise nur begrenzt wirksam.

Immunglobuline wurden bisher nicht mit Hepatitis-A- oder Parvovirus-B19-Infektionen in Verbindung gebracht. Dies beruht möglicherweise darauf, dass die in Intratect enthaltenen Antikörper gegen diese Infektionen eine schützende Wirkung haben.

Anwendung von Intratect 100 g/l zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Intratect 100 g/l kann die Wirksamkeit bestimmter Impfstoffe verringern, z. B. die Wirksamkeit von Impfstoffen gegen

• Masern
• Röteln
• Mumps
• Varizellen (Windpocken)

Unter Umständen müssen Sie bis zu drei Monaten warten, bevor Sie geimpft werden können; im Falle des Masern-Impfstoffes kann diese Wartezeit bis zu einem Jahr betragen.

Bitte vermeiden Sie die gleichzeitige Anwendung von Schleifendiuretika und Intratect 100 g/l.

Auswirkungen auf Laboruntersuchungen des Blutes

Intratect 100 g/l kann die Ergebnisse von Blutuntersuchungen beeinträchtigen. Falls bei Ihnen nach einer Infusion von Intratect 100 g/l eine Blutuntersuchung durchgeführt wird, informieren Sie bitte die Person, welche die Blutentnahme durchführt, oder Ihren Arzt, dass Sie vor kurzem Intratect 100 g/l erhalten haben.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie während der Schwangerschaft oder Stillzeit mit Intratect 100 g/l behandelt werden dürfen.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Intratect 100 g/l hat einen geringfügigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Patienten, bei denen während der Behandlung Nebenwirkungen auftreten, sollten warten bis diese abgeklungen sind, bevor sie sich ans Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen.

3. Wie ist Intratect 100 g/l anzuwenden?

Intratect 100 g/l ist zur intravenösen Verabreichung bestimmt (d. h. als Infusion in eine Vene) und wird von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal verabreicht. Die Dosierung richtet sich nach Ihrer Krankheit und nach Ihrem Körpergewicht. Der Arzt wird Ihnen die Dosis verabreichen, die für Sie am besten geeignet ist.

Zu Beginn Ihrer Infusion erhalten Sie Intratect 100 g/l mit einer geringen Infusionsgeschwin­digkeit. Anschließend kann der Arzt die Infusionsgeschwin­digkeit schrittweise erhöhen.

Die Infusionsgeschwin­digkeit und -häufigkeit richten sich nach dem Grund Ihrer Behandlung mit Intratect 100 g/l.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die Dosierung bei Kindern und Jugendlichen (0 – 18 Jahre) unterscheidet sich nicht von der für Erwachsene, da die Dosierung für jede Indikation in Bezug auf das Körpergewicht angegeben ist und entsprechend dem klinischen Ergebnis der oben genannten Erkrankungen angepasst wird.

Zur Substitutionsthe­rapie bei Patienten mit einem geschwächten Immunsystem (primäre oder sekundäre Immunschwäche) werden die Infusionen alle 3 bis 4 Wochen verabreicht.

Zur Behandlung von entzündlichen Erkrankungen (Immunmodulation) kann die Infusion folgendermaßen verabreicht werden:

• Primäre Immunthrombozy­topenie: Zur Behandlung einer akuten Episode wird am Tag 1 eine Infusion verabreicht; diese Dosis wird bei Bedarf einmal innerhalb von 3 Tagen wiederholt. Alternativ kann eine geringere Dosierung einmal täglich für 2 bis 5 Tage verabreicht werden.
• Guillain-Barre-Syndrom: An 5 Tagen wird jeweils eine Infusion verabreicht.
• Kawasaki-Syndrom: Die Infusion wird zusammen mit Acetylsalicylsäure als Einzeldosis verabreicht.
• Chronisch inflammatorische demyelinisierende Polyneuropathie und multifokale motorische Neuropathie: Der Behandlungseffekt ist nach jedem Verabreichungszy­klus zu bewerten.

Wenn Sie eine Infusion versäumen:

Intratect 100 g/l wird Ihnen in einem Krankenhaus von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal verabreicht. Daher ist es unwahrscheinlich, dass Sie eine Infusion verpassen. Unabhängig davon müssen Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie glauben, dass Sie eine Infusion versäumt haben.

Wenn Sie eine größere Menge von Intratect 100 g/l erhalten haben, als Sie sollten

Eine Überdosis kann vor allem bei älteren Patienten und bei Patienten mit eingeschränkter Herz- oder Nierenfunktion zu einer Flüssigkeitsüber­lastung des Körpers und zu erhöhter Zähflüssigkeit des Blutes führen. Falls Sie glauben, dass Ihnen zu viel Intratect 100 g/l verabreicht wurde, sprechen Sie mit Ihrem Arzt: Er wird entscheiden, ob Ihre Infusionstherapie abgebrochen und eine alternative Behandlung durchgeführt werden muss.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, falls Sie weitere Fragen zu diesem Arzneimittel haben.

Jede Verabreichung soll mittels beigefügter Selbstklebeetikette in der Krankengeschichte oder im Impfpass dokumentiert werden.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die unten aufgeführten Häufigkeitsangaben wurden grundsätzlich anhand der Anzahl der behandelten Patienten berechnet, sofern nicht anderweitig angegeben, z. B. auf Grundlage der Anzahl der Infusionen.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, falls Sie eine oder mehrere der folgenden Nebenwirkungen feststellen:

• Hautausschlag,
• Juckreiz,
• pfeifende Atemgeräusche,
• erschwertes Atmen,
• Anschwellen von Augenlidern, Gesicht, Lippen, Rachen oder Zunge,
• extrem niedriger Blutdruck mit Symptomen wie Schwindelgefühl, Verwirrtheit, Ohnmacht, beschleunigter Pul­s.

Dies können die Zeichen einer allergischen oder sogar schweren allergischen Reaktion (anaphylaktischer Schock) oder einer Überempfindlichke­itsreaktion sein.

Folgende Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien mit Intratect 100 g/l berichtet:

Häufig: kann bei bis zu 1 von 10 Infusionen auftreten

• Herzklopfen (Palpitationen)
• Unwohlsein
• Infusionsreaktionen
• Kopfschmerzen
• Gelenkschmerzen
• Rückenschmerzen
• Knochenschmerzen

Gelegentlich: kann bei bis zu 1 von 100 Infusionen auftreten

• Überempfindlichkeit
• Erschöpfung
• Schüttelfrost
• niedrige Körpertemperatur (Hypothermie)
• Wahrnehmungsstörun­gen
• Muskelschmerzen
• Schmerzen in der Haut
• Hautausschlag
• verstärkte Durchblutung von Organen oder Geweben
• Bluthochdruck
• Durchfall
• Bauchschmerzen

Folgende Nebenwirkungen wurden spontan mit Intratect berichtet:

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• starke Schmerzen oder Druckgefühl in der Brust (Angina pectoris)
• Frösteln oder Zittern (Rigor)
• (anaphylaktischer) Schock, allergische Reaktion
• Atemnot (Dyspnoe)
• niedriger Blutdruck
• Rückenschmerzen
• Abnahme der Zahl der weißen Blutkörperchen (Leukopenie)

Immunglobulin­präparate vom Menschen können im Allgemeinen folgende Nebenwirkungen hervorrufen (in abnehmender Häufigkeit dargestellt):

• Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Schwindelgefühl, Fieber, Erbrechen, allergische Reaktionen, Übelkeit, Gelenkschmerzen, niedriger Blutdruck und mäßige Schmerzen im unteren Rücken
• Abnahme der roten Blutkörperchen infolge eines Abbaus dieser Zellen in den Blutgefäßen ((reversible) hämolytische Reaktionen) und (in seltenen Fällen) hämolytische Anämie mit Transfusionspflicht
• (in seltenen Fällen) plötzlicher Blutdruckabfall und in Einzelfällen anaphylaktischer Schock
• (in seltenen Fällen) vorübergehende Hautreaktionen (einschließlich kutanem Lupus erythematodes -Häufigkeit unbekannt)
• (in sehr seltenen Fällen) thromboembolische Reaktionen wie zum Beispiel Herzanfall (Myokardinfarkt), Schlaganfall, Blutgerinnsel in Blutgefäßen in der Lunge (Lungenembolie), Blutgerinnsel in einer Vene (tiefe Venenthrombosen)
• Fälle von vorübergehender akuter Entzündung der Hirn- und Rückenmarkshäute (reversible aseptische Meningitis)
• Fälle von Bluttestwerten, die auf eine gestörte Nierenfunktion und/oder plötzliches Nierenversagen hinweisen
• Fälle von transfusionsas­soziierter akuter Lungeninsuffizienz (TRALI), siehe auch Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“

Falls eine Nebenwirkung auftritt, wird die Infusionsgeschwin­digkeit verringert oder die Infusion abgebrochen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website:

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Intratect 100 g/l aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Ihr Arzt oder Apotheker kann Ihnen mitteilen, wie Intratect 100 g/l aufzubewahren ist. Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nicht über 25°C lagern. Nicht einfrieren.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Intratect 100 g/l enthält

• – Der Wirkstoff von Intratect 100 g/l ist menschliches Immunglobulin zur intravenösen Verabreichung. Intratect 100 g/l enthält 100 g/l Plasmaproteine vom Menschen, davon mindestens 96 % Immunglobulin (IgG). Die Verteilung der IgG-Subklassen beträgt ungefähr 57% IgG1, 37% IgG2, 3% IgG3 und 3% IgG4. Der Gehalt an Immunglobulin A(IgA) beträgt höchstens 1800 Mikrogramm/ml

• – Die sonstigen Bestandteile sind Glycin und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Intratect 100 g/l aussieht und Inhalt der Packung

Intratect 100 g/l ist eine Infusionslösung. Die Lösung ist klar oder leicht opaleszent (milchig-weiß) und farblos bis gelblich.

10 ml, 25 ml, 50 ml, 100 ml oder 200 ml Lösung in einer Durchstechflasche (Typ II Glas) mit einem Stopfen (Brombutyl) und einer Kappe (Aluminium).

Packung mit 1 Durchstechflasche mit 10 ml, 25 ml, 50 ml, 100 ml oder 200 ml Lösung.

Packung mit 3 Durchstechflas­chen mit 100 ml oder 200 ml Lösung.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Biotest Pharma GmbH

Landsteinerstraße 5

63303 Dreieich

Deutschland

Tel.: + 49 6103 801–0

Fax: + 49 6103 801–150

Email:

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:

Biotest Austria GmbH

Einsiedlergasse 58

A-1050 Wien

Tel.: 01/545 15 61–0

Telefax: 01/545 15 61–39

Email:

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 03/2020.

Z.Nr.: 2–00402

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Art der Anwendung

Intravenöse Anwendung

Intratect 100 g/l wird intravenös mit einer Infusionsgeschwin­digkeit von zunächst nicht mehr als 0,3 ml/kg/h über einen Zeitraum von 30 Minuten infundiert. Siehe Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen. Bei Auftreten von Nebenwirkungen muss entweder die Infusionsgeschwin­digkeit verringert oder die Infusion abgebrochen werden. Bei guter Verträglichkeit, kann die Infusionsgeschwin­digkeit allmählich auf maximal 1,9 ml/kg/h erhöht werden.

Substitutionsthe­rapie:

Bei Patienten, die die Infusionsgeschwin­digkeit von 1,9 ml/kg/h gut vertragen haben, kann die Geschwindigkeit allmählich auf 6 ml/kg/h und bei weiterhin guter Verträglichkeit anschließend allmählich auf maximal 8 ml/kg/h erhöht werden.

Dosen und Infusionsgeschwin­digkeiten müssen generell individuell an die Bedürfnisse des Patienten angepasst werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen

Bestimmte Nebenwirkungen (z. B. Kopfschmerzen, Hitzegefühl, Schüttelfrost, Myalgie, Pfeifatmung, Tachykardie, Schmerzen im unteren Rücken, Übelkeit, Hypotonie) können im Zusammenhang mit der Infusionsgeschwin­digkeit stehen. Die empfohlene Infusionsgeschwin­digkeit muss streng befolgt werden. Die Patienten müssen während der gesamten Dauer der Infusion überwacht und auf Symptome unerwünschter Wirkungen beobachtet werden.

Bei allen Patienten erfordert die IVIg-Gabe:

• – eine adäquate Hydratation vor Beginn der IVIg-Infusion,

• – die Überwachung der Urinausscheidung,

• – die Überwachung des Serumkreatinin­spiegels,

• – das Vermeiden einer gleichzeitigen Gabe von Schleifendiuretika.

Es wird dringend empfohlen, bei jeder Infusion von Intratect 100 g/l den Namen sowie die Chargenbezeichnung des Präparates zu dokumentieren.

Bei einem Schock sind die aktuellen medizinischen Standardmaßnahmen für eine Schockbehandlung anzuwenden.

Aseptisches Meningitis Syndrom (AMS)

Fälle von aseptischer Meningitis (AMS) wurden im Zusammenhang mit der Behandlung mit IVIg berichtet.

Das Syndrom tritt in der Regel innerhalb weniger Stunden bis 2 Tage nach Beginn der IVIg-Behandlung auf. Liquoruntersuchun­gen sind mit einer Pleozytose von bis zu mehreren tausend Zellen pro mm3, überwiegend der granulozytären Reihe, und erhöhten Proteinspiegeln bis zu mehreren Hundert mg/dl häufig positiv.

AMS kann bei einer hochdosierten IVIg-Behandlung (2 g/kg) häufiger auftreten.

Bei Patienten, die diese Anzeichen und Symptome aufweisen, sollte eine sorgfältige neurologische Untersuchung, einschließlich Liquordiagnostik, durchgeführt werden, um andere Ursachen der Meningitis auszuschließen.

Der Abbruch der IVIg-Behandlung führte zu einer Remission der AMS innerhalb weniger Tage ohne Folgeschäden.

Hämolytische Anämie

IVIg-Präparate können Blutgruppenan­tikörper enthalten, die als Hämolysine wirken und in vivo eine Beladung der Erythrozyten mit Immunglobulin bewirken können, wodurch eine positive direkte Antiglobulin-Reaktion (Coombs-Test) und selten eine Hämolyse hervorgerufen wird. Eine hämolytische Anämie kann sich infolge einer IVIg-Therapie aufgrund einer vermehrten Erythrozytense­questrierung entwickeln. Mit IVIg Behandelte sollten auf klinische Anzeichen und Symptome einer Hämolyse überwacht werden.

Inkompatibilitäten

In Ermangelung von Kompatibilitätsstu­dien darf dieses Arzneimittel weder mit anderen Arzneimitteln noch mit anderen IVIg-Produkten gemischt werden.

Hinweis für die Handhabung und Entsorgung

Nach Ablauf des auf dem Etikett und auf dem Umkarton angegebenen Verfallsdatums darf Intratect 100 g/l nicht mehr verwendet werden.

Das Arzneimittel sollte vor der Anwendung auf Raum- oder Körpertemperatur erwärmt werden.

Die Lösung muss klar oder leicht opaleszent und farblos bis schwach gelb sein. Trübe Lösungen oder solche mit Bodensatz dürfen nicht verwendet werden.

Nach dem Öffnen des Behältnisses ist das Präparat sofort zu verbrauchen.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

Dosierung

Dosierung und Dosisregime richten sich nach der Indikation.

Die Dosierung sollte in Abhängigkeit von der klinischen Reaktion des Patienten individuell angepasst werden. Bei einer in Abhängigkeit vom Körpergewicht erfolgenden Dosierung muss die Dosierung für untergewichtige oder übergewichtige Patienten ggf. individuell angepasst werden.

Folgende Dosisregime können als Richtlinie gelten:

Substitutionsthe­rapie bei primären Immunmangelsyn­dromen

Mit Hilfe des Dosierungsschemas sollte ein IgG-Talspiegel von mindestens 6 g/l oder ein innerhalb des für das Alter der Population geltenden normalen Referenzbereichs liegender IgG-Talspiegel erreicht werden (IgG-Bestimmung vor der nächsten Infusion). Nach Beginn der Behandlung werden 3 – 6 Monate benötigt, bis eine Gleichgewichtskon­zentration (Steady-state-Konzentration für IgG) erreicht ist. Die empfohlene einmal verabreichte Initialdosis beträgt 0,4 – 0,8 g/kg, gefolgt von mindestens 0,2 g/kg alle 3 bis 4 Wochen.

Die benötigte Dosis zur Aufrechterhaltung eines IgG-Talspiegels von 6 g/l beträgt 0,2 – 0,8 g/kg pro Monat. Nach Erreichen der Gleichgewichtskon­zentration variiert das Dosierungsintervall von 3 bis 4 Wochen.

IgG-Talspiegel sollten in Verbindung mit der Inzidenz von Infektionen gemessen und beurteilt werden. Um die Rate bakterieller Infektionen zu reduzieren, kann es nötig sein, die Dosis zu erhöhen und höhere Talspiegel anzustreben.

Sekundärer Immunmangel

Die empfohlene Dosis beträgt 0,2–0,4 g/kg alle 3 bis 4 Wochen.

IgG-Talspiegel sollten in Verbindung mit der Inzidenz von Infektionen gemessen und beurteilt werden. Die Dosis ist ggf. anzupassen, um einen optimalen Schutz vor Infektionen zu erreichen: Bei Patienten mit andauernder Infektion muss die Dosis erhöht werden und wenn ein Patient infektionsfrei bleibt, kann eine Reduzierung der Dosis in Betracht gezogen werden

Primäre Immunthrombozy­topenie

Es gibt zwei alternative Behandlungssche­mata:

• – 0,8–1 g/kg am ersten Tag; diese Dosis kann einmal innerhalb von 3 Tagen wiederholt werden.

• – 0,4 g/kg täglich an zwei bis fünf aufeinander folgenden Tagen.

Mehr Informationen über das Medikament Intratect 100 g/l Infusionslösung

Arzneimittelkategorie: biologika
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 2-00402
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Biotest Pharma GmbH, Landsteinerstraße 5, 63303 Dreieich, Deutschland