Influvac Tetra Injektionssuspension in einer Fertigspritze

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Influvac® Tetra Injektionssus­pension in einer Fertigspritze Influenza-Impfstoff (Oberflächenan­tigen, inaktiviert)

Saison 2021/2022

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede bei Ihnen oder Ihrem Kind auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie oder Ihr Kind geimpft werden, denn sie enthält wichtige Informationen.

– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

– Dieser Impfstoff wurde Ihnen oder Ihrem Kind persönlich verschrieben. Geben Sie ihn nicht an Dritte weiter.

– Wenn Sie oder Ihr Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Influvac Tetra und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie oder Ihr Kind vor der Anwendung von Influvac Tetra beachten?

• 3. Wie ist Influvac Tetra anzuwenden?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Influvac Tetra aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Influvac Tetra und wofür wird es angewendet?

Influvac Tetra ist ein Impfstoff. Dieser Impfstoff hilft, Sie oder Ihr Kind vor Grippe (Influenza) zu schützen, insbesondere bei Personen mit erhöhtem Risiko für begleitende Komplikationen. Influvac Tetra ist zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Monaten angezeigt. Die Anwendung von Influvac Tetra hat auf offiziellen Empfehlungen zu basieren.

Wenn eine Person mit Influvac Tetra geimpft wird, produziert das körpereigene Abwehrsystem (Immunsystem) seinen eigenen Schutz (Antikörper) gegen die Erkrankung. Kein Bestandteil des Impfstoffs kann eine Grippe hervorrufen.

Die Grippe ist eine Erkrankung, die sich schnell ausbreiten kann und durch unterschiedliche Virusstämme hervorgerufen wird, die sich von Jahr zu Jahr ändern können. Aus diesem Grund benötigen Sie oder Ihr Kind möglicherweise jedes Jahr eine Impfung. Das größte Risiko, sich mit Grippe anzustecken, besteht in der kalten Jahreszeit zwischen Oktober und März. Wenn Sie oder Ihr Kind nicht im Herbst geimpft worden sind, ist es dennoch vernünftig, sich noch bis zum Frühjahr impfen zu lassen, da Sie oder Ihr Kind ansonsten bis zu diesem Zeitpunkt das Risiko eingehen, an Grippe zu erkranken. Ihr Arzt kann Ihnen sagen, wann die beste Zeit für eine Impfung ist.

Ab der 2. bis 3. Woche nach der Impfung schützt Influvac Tetra Sie oder Ihr Kind gegen die vier in dem Impfstoff enthaltenen Virusstämme.

Die Zeit zwischen der Infektion und dem Auftreten der ersten Grippesymptome (Inkubationszeit) beträgt einige Tage. So können Sie oder Ihr Kind möglicherweise trotz Impfung an Grippe erkranken, falls Sie den Grippeviren unmittelbar vor oder nach der Impfung ausgesetzt sind.

Der Impfstoff schützt Sie oder Ihr Kind nicht vor einer gewöhnlichen Erkältung (grippalen Infekt), selbst wenn einige der Symptome denen einer Grippe (Influenza) ähneln.

2. Was sollten Sie oder Ihr Kind vor der Anwendung von Influvac Tetra beachten?

Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal mitteilen, ob einer oder mehrere der unten aufgeführten Punkte auf Sie oder Ihr Kind zutreffen, um sicherzustellen, dass Influvac Tetra für Sie oder Ihr Kind geeignet ist. Bitten Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal um eine Erklärung, wenn Sie etwas nicht verstehen.

Influvac Tetra darf nicht angewendet werden,

• – wenn Sie oder Ihr Kind allergisch (überempfindlich) sind gegen:

• – die Wirkstoffe oder

• – einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels oder

• – jegliche Bestandteile, die möglicherweise in sehr geringen Mengen enthalten sein können, wie z. B. Hühnerei (Ovalbumin oder Hühnereiweiß), Formaldehyd, Cetrimoniumbromid, Polysorbat 80 oder Gentamicin (ein Antibiotikum, das zur Behandlung von bakteriellen Infektionen verwendet wird).

• – wenn Sie oder Ihr Kind an einer fieberhaften Erkrankung oder akuten Infektion leiden. Die Impfung ist zu verschieben, bis Sie oder Ihr Kind wieder gesund sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte informieren Sie Ihren Arzt vor der Impfung, falls Sie oder Ihr Kind:

• – ein geschwächtes Abwehrsystem haben (aufgrund einer Immunschwäche oder der Einnahme von Arzneimitteln, die das Immunsystem beeinflussen).

• – ein Problem mit der Blutgerinnung haben oder leicht Blutergüsse bekommen.

Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie oder Ihr Kind die Impfung erhalten sollen.

Nach oder sogar vor Nadelinjektionen können Ohnmachtsanfälle, Schwächegefühl oder andere stressbedingte Reaktionen vorkommen. Wenn es bei Ihnen oder Ihrem Kind früher bereits zu derartigen Reaktionen gekommen ist, teilen Sie dies Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal mit.

Falls bei Ihnen oder Ihrem Kind wenige Tage nach der Grippeimpfung aus irgendeinem Grund ein Bluttest durchgeführt werden soll, müssen Sie dies Ihrem Arzt sagen, da bei einigen Patienten, die kurz zuvor geimpft worden waren, falsch positive Testergebnisse beobachtet wurden.

Wie bei allen Impfstoffen kann es vorkommen, dass Influvac Tetra nicht alle geimpften Personen vollständig schützt.

Anwendung von Influvac Tetra zusammen mit anderen Arzneimitteln

• – Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, falls Sie oder Ihr Kind andere Impfstoffe oder Arzneimittel erhalten/anwenden oder kürzlich erhalten/angewendet haben oder erhalten/anwenden werden, auch wenn es sich um nicht rezeptpflichtige Arzneimittel handelt.

• – Influvac Tetra kann gleichzeitig mit anderen Impfstoffen verabreicht werden, indem der Impfstoff jeweils an verschiedenen Gliedmaßen verabreicht wird. Es ist dabei zu bedenken, dass sich die Nebenwirkungen verstärken könnten.

• – Sollten Sie Arzneimittel einnehmen, die das körpereigene Abwehrsystem unterdrücken wie z. B. Kortikosteroide, zytotoxische Arzneimittel oder sich einer Strahlentherapie unterziehen, kann die Immunreaktion auf die Impfung vermindert sein.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Grippeimpfstoffe können während der gesamten Schwangerschaft angewendet werden. Verglichen mit dem ersten Schwangerschaf­tsdrittel liegen für das zweite und dritte Schwangerschaf­tsdrittel umfassendere Daten zur Sicherheit vor. Daten aus der weltweiten Anwendung von Grippeimpfstoffen zeigen jedoch keine schädlichen Wirkungen auf die Schwangerschaft und das ungeborene Kind.

Influvac Tetra kann während der Stillzeit angewendet werden.

Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal kann beurteilen, ob Sie Influvac Tetra erhalten sollen.

Fragen Sie vor der Anwendung jedes Arzneimittels Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal um Rat.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Influvac Tetra hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Influvac Tetra enthält Natrium und Kalium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, das heißt, es ist nahezu „natriumfrei”.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Kalium (39 mg) pro Dosis, das heißt, es ist nahezu „kaliumfrei”.

3. Wie ist Influvac Tetra anzuwenden?

Erwachsene erhalten eine Impfdosis von 0,5 ml.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Kinder von 6 Monaten bis 17 Jahren erhalten eine Impfdosis von 0,5 ml.

Kinder jünger als 9 Jahre, die vorher noch nie gegen saisonale Grippe geimpft wurden, sollten nach mindestens 4 Wochen eine zweite Dosis von 0,5 ml erhalten.

Für Kinder unter 6 Monaten wurde die Sicherheit und Wirksamkeit von Influvac Tetra nicht nachgewiesen.

Wie sollte Influvac Tetra verabreicht werden?

Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird die empfohlene Dosis des Impfstoffes entweder in einen Muskel oder tief unter die Haut verabreichen.

Jede Verabreichung soll mittels beigefügter Selbstklebeetikette in der Krankengeschichte (oder im Impfpass) dokumentiert werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf, wenn bei Ihnen oder Ihrem Kind eine der nachfolgenden Nebenwirkungen auftritt – eventuell benötigen Sie oder Ihr Kind dringend eine medizinische Behandlung.

Schwere allergische Reaktionen (Häufigkeit nicht bekannt, trat vereinzelt bei der Anwendung des trivalenten Influenza-Impfstoffs Influvac auf)

• – die zu einem medizinischen Notfall führen können, mit niedrigem Blutdruck, schneller, flacher Atmung, schneller Herzfrequenz und schwachem Puls, kalte, feuchte Haut und Schwindel, was zu einem Zusammenbruch führen kann (Schock)

• – Schwellung, am stärksten ausgeprägt an Kopf und Hals, einschließlich Gesicht, Lippen, Zunge, Hals oder auch an anderen Körperteilen und die Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen verursachen können (Angioödem).

In klinischen Studien mit Influvac Tetra wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet:

Erwachsene und ältere Patienten:

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen:

• – Kopfschmerzena

• – Müdigkeit

• – lokale Reaktionen: Schmerzen an der Injektionsstelle

• a Bei älteren Patienten (61 Jahren oder älter) häufig berichtet.

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen:

• – Schwitzen

• – Muskelschmerzen (Myalgie), Gelenkschmerzen (Arthralgie)

• – allgemeines Unwohlsein (Malaise), Schüttelfrost

• – lokale Reaktionen: Rötung, Schwellung, blau/schwarze Verfärbung der Haut (Ekchymose), Verhärtung der Haut (Induration) rund um die Injektionsstelle.

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen:

• – Fieber

Kinder (6 Monate bis 17 Jahre):

Nebenwirkungen, die bei Kindern im Alter von 6 bis 35 Monaten auftraten:

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen:

• Schläfrigkeit
• Schwitzen
• Appetitverlust
• Durchfall, Erbrechen
• Reizbarkeit/Zer­fahrenheit
• Fieber
• lokale Reaktionen: Schmerzen, Rötung

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen: lokale Reaktionen: Schwellung, Verhärtung der Haut (Induration), blau/schwarze Verfärbung der Haut (Ekchymose)

Nebenwirkungen, die bei Kindern im Alter von 3 bis 5 Jahren auftraten:

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen:

• – Schläfrigkeit

• – Appetitverlust

• – Reizbarkeit/Zer­fahrenheit

• – lokale Reaktionen: Schmerzen im Bereich der Impfstelle, Rötung, Schwellung, Verhärtung der Haut (Induration) rund um die Injektionsstelle

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen:

• – Schwitzen

• – Durchfall, Erbrechen

• – Fieber

• – lokale Reaktion: Blutergüsse (Ekchymose)

Nebenwirkungen, die bei Kindern im Alter von 6 bis 17 Jahren auftraten:

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen:

• – Kopfschmerzen

• – Übelkeit, Bauchschmerzen, Durchfall, Erbrechen

• – Muskelschmerzen (Myalgie)

• – Müdigkeit, allgemeines Unwohlsein (Malaise)

• – lokale Reaktionen: Schmerzen im Bereich der Impfstelle, Rötung, Schwellung, Verhärtung der Haut (Induration) rund um die Injektionsstelle

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen:

• – Schwitzen

• – Gelenkschmerzen (Arthralgie)

• – Fieber

• – Zittern

• – lokale Reaktion: Blutergüsse (Ekchymose)

Alle Altersgruppen

Bei allen Altersgruppen traten die meisten der oben genannten Nebenwirkungen in der Regel innerhalb der ersten 3 Tage nach der Impfung auf und klangen innerhalb von 1 bis 3 Tagen spontan ab. Die Intensität dieser Reaktionen war im Allgemeinen mild.

Neben den oben genannten Nebenwirkungen traten vereinzelt bei der Anwendung des trivalenten Influenzaimpfstoffs Influvac folgende Nebenwirkungen auf:

Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar:

• – Hautreaktionen, die sich im gesamten Körper ausbreiten können, einschließlich Hautjuckreiz (Pruritus, Urtikaria), Hautausschlag

• – Entzündungen der Blutgefäße (Vaskulitis), die zu Hautausschlag und in sehr seltenen Fällen zu vorübergehenden Nierenbeschwerden führen können

• – Schmerzen im Ausbreitungsgebiet eines Nervs (Neuralgie), Missempfindungen von Berührung, Schmerzen, Wärme und Kälte (Parästhesie), Krampfanfälle (verbunden mit Fieber), neurologische Erkrankungen, die zu Nackensteife, Verwirrung, Taubheit, Schmerzen und Schwäche der Extremitäten, Gleichgewichtsver­lust, Reflexverlust, teilweiser oder vollkommener Lähmung (Paralyse) des Körpers führen können (Encephalomyelitis, Neuritis und Guillain-Barre-Syndrom)

• – vorübergehende Verminderung der Blutplättchenzahl (transiente Thrombozytopenie), die zu vermehrten blauen Flecken oder erhöhter Blutungsneigung führen kann; vorübergehende Schwellung der Lymphknoten in Hals, Achselhöhlen oder Leisten (transiente Lymphadenopathie)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie oder Ihr Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: +43 (0) 50 555 36207

Website:

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Influvac Tetra aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen Influvac Tetra nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C). Nicht einfrieren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Influvac Tetra enthält

Die Wirkstoffe sind:

Oberflächenantigene (inaktiviert) (Hämagglutinin und Neuraminidase) von Influenzaviren der folgenden Stämme*:

A/Victoria/2570/2019 (H1N1)pdm09 – davon abgeleiteter, verwendeter Stamm

(A/Victoria/2570/2019, IVR-215) 15 Mikrogramm HA

A/Cambodia/e0826360/2­020 (H3N2) – davon abgeleiteter, verwendeter Stamm

(A/Cambodia/e0826360/2­020, IVR-224) B/Washington/02/2019 – davon abgeleiteter, verwendeter Stamm (B/Washington/02/2019, Wildtyp) B/Phuket/3073/2013 – davon abgeleiteter, verwendeter Stamm (B/Phuket/3073/201­3, Wildtyp) pro 0,5 ml Dosis

15 Mikrogramm HA 15 Mikrogramm HA ** 15 Mikrogramm HA

*vermehrt in bebrüteten Hühnereiern aus gesunden Hühnerbeständen

Hämagglutinin

Dieser Impfstoff entspricht den Empfehlungen der WHO (Weltgesundhe­itsorganisati­on) für die nördliche Hemisphäre sowie der Empfehlung der EU (Europäischen Union) für die Impfsaison 2021/2022.

– Die sonstigen Bestandteile sind: Kaliumchlorid, Kaliumdihydro­genphosphat, Natriummonohy­drogenphosphat-Dihydrat, Natriumchlorid, Calciumchlorid-Dihydrat, Magnesiumchlo­ridHexahydrat und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Influvac Tetra aussieht und Inhalt der Packung

Influvac Tetra ist eine Injektionssus­pension, die in einer Fertigspritze aus Glas (mit oder ohne Kanüle) geliefert wird. Eine Fertigspritze enthält jeweils 0,5 ml der klaren, farblosen Injektionsflüssig­keit. Jede Spritze kann nur einmal verwendet werden.

Originalpackungen mit einer oder zehn Fertigspritzen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Mylan Österreich GmbH

Guglgasse 15

1110 Wien

Hersteller:

Abbott Biologicals B.V.

Veerweg 12

8121 AA Olst

Niederlande

Z.Nr.: 238034

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien, Frankreich, Luxemburg	Influvac Tetra, suspension injectable en seringue préremplie
Bulgarien	HHc]).iyBai< Tempa HH>KCKunoHHa cycncH3ua b npcgBapnmc.iHO Ham.iHCHa cnpnHuoBKa
Dänemark, Island	Influvactetra
Deutschland, Estland, Finnland, Norwegen, Polen, Portugal, Slowakei	Influvac Tetra
Griechenland, Zypern	Influvac sub-unit Tetra
Irland	Influvac Tetra, suspension for injection in pre-filled syringe
Italien	Influvac S Tetra sospensione iniettabile in siringhe pre-riempite
Kroatien	Influvac Tetra suspenzija za injekciju u napunjenoj strcaljki, cjepivo protiv influence (povrsinski antigeni), inaktivirano
Lettland	Influvac Tetra suspensija injekcijäm pilnslirce
Litauen	Influvac Tetra injekciné suspensija uzpildytame svirkste

Malta, Vereinigtes Königreich	Influvac sub-unit Tetra, suspensión for injection in pre-filled syringe
Niederlande	Influvac Tetra, suspensie voor injectie in voorgevulde spuit 0,5 ml
Rumänien	Influvac Tetra suspensie injectabilä in seringä preumplutä
Schweden	Influvac Tetra injektionsvätska, suspension i förfylld spruta
Slowenien	Influvac Tetra suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
Spanien	Influvac Tetra suspensión inyectable en jeringa precargada
Tschechische Republik	Influvac Tetra, injekční suspense v předplněné injekční stříkačce

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2021.

Die folgenden Informationen sind ausschließlich für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Für den Fall anaphylaktischer Reaktionen nach Gabe des Impfstoffs, haben wie bei allen injizierbaren Impfstoffen stets geeignete medizinische Behandlungs- und Überwachungsmöglichke­iten unmittelbar zur Verfügung zu stehen.

Der Impfstoff soll vor Anwendung Zimmertemperatur erreichen.

Vor Gebrauch schütteln.

Führen Sie vor der Anwendung eine Sichtkontrolle durch.

Den Impfstoff nicht verwenden, wenn sich Fremdpartikel in der Suspension befinden.

Nadelschutzkappe entfernen. Spritze senkrecht halten und entlüften.

Nicht mit anderen medizinischen Produkten in derselben Spritze mischen.

Der Impfstoff darf auf keinen Fall direkt in ein Blutgefäß gespritzt werden.

Für Kinder im Alter von 6 bis 35 Monaten ist die bevorzugte Injektionsstelle die anterolaterale Seite des Oberschenkels (oder der Deltamuskel, sofern adäquate Muskelmasse vorliegt), oder der Deltamuskel bei Kindern ab 36 Monaten und Erwachsenen.

Rückverfolgbarkeit

Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.

Siehe auch Abschnitt 3: Wie ist Influvac Tetra anzuwenden?

Mehr Informationen über das Medikament Influvac Tetra Injektionssuspension in einer Fertigspritze

Arzneimittelkategorie: biologika
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 238034
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Mylan Österreich GmbH, Guglgasse 15, 1110 Wien, Österreich