Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Indapamid STADA 1,5 mg - Retardtabletten
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Indapamid STADA 1,5 mg – Retardtabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Retardtablette enthält 1,5 mg Indapamid.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Retardtablette enthält 144,22 mg Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Retardtablette.
Weiße bis cremefarbige, runde, bikonvexe Retardtabletten
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Indapamid STADA 1,5 mg – Retardtabletten wird angewendet bei essentieller Hypertonie bei Erwachsenen.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Eine Filmtablette pro 24 Stunden, vorzugsweise morgens.
Höhere Dosen steigern die blutdrucksenkende Wirkung von Indapamid nicht, sondern erhöhen den diuretischen Effekt.
Spezielle Patientengruppen
Ältere Patienten (siehe Abschnitt 4.4)
Bei älteren Patienten ist der Serumkreatininwert nach Alter, Gewicht und Geschlecht des jeweiligen Patienten entsprechend anzupassen. Ältere Patienten können mit Indapamid STADA 1,5 mg behandelt werden, wenn die Nierenfunktion normal oder nur leicht vermindert ist.
Nierenfunktionsstörung (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4):
Bei schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance unter 30ml/min) ist die Behandlung kontraindiziert. Thiazide und verwandte Diuretika sind nur dann völlig wirksam, wenn die Nierenfunktion normal oder nur leicht eingeschränkt ist.
Leberfunktionsstörung (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4):
Bei schwerer Leberfunktionsstörung ist eine Behandlung kontraindiziert.
Kinder und Jugendliche:
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Indapamid STADA 1,5 mg bei Kindern und Jugendlichen ist nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Die Tablette sollte mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen werden (z.B. ein Glas Wasser). Die Tablette darf nicht gekaut werden.
4.3 Gegenanzeigen
– Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Sulfonamide oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
– Schweres Nierenversagen
– Hepatische Enzephalopathie oder schwere Leberfunktionsstörung
– Hypokaliämie
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Besondere Warnhinweise
Bei eingeschränkter Nierenfunktion können Thiazid-verwandte Diuretika eine hepatische Enzephalopathie verursachen, besonders bei Störungen im Elektrolythaushalt. Wenn dies auftritt, muss die Verabreichung von Diuretika sofort beendet werden.
Lichtempfindlichkeit
Es wurden Fälle von Lichtempfindlichkeits-Reaktionen mit Thiaziden und Thiazid-verwandten Diuretika berichtet (siehe Abschnitt 4.8). Treten Lichtempfindlichkeits-Reaktionen während der Behandlung auf, wird empfohlen, die Behandlung zu beenden.
Wenn eine erneute Verabreichung des Diuretikums für notwendig erachtet wird, wird empfohlen, die ausgesetzten Stellen vor Sonne und künstlicher UVA – Strahlung zu schützen.
Aderhauterguss (choroidaler Erguss), akute Myopie und sekundäres Winkelverschlussglaukom
Sulfonamide und Sulfonamid-Derivate können eine idiosynkratische Reaktion auslösen, die zu einem Aderhauterguss mit Gesichtsfelddefekt, transienter Myopie und zu einem akuten Winkelverschlussglaukom führen kann. Symptome beinhalten ein akutes Einsetzen einer verminderten Sehgenauigkeit oder Augenschmerzen und diese treten innerhalb von Stunden bis Wochen nach Behandlungsbeginn auf. Ein nicht-behandeltes akutes Winkelverschlussglaukom kann zu einem permanenten Sehverlust führen. Die primäre Behandlung besteht im möglichst baldigen Absetzen des Arzneimittels. Wenn der Augendruck nicht kontrollierbar bleibt, ist eine sofortige medizinische oder chirurgische Behandlung in Betracht zu ziehen. Risikofaktoren für das Entstehen eines sekundären Winkelverschlussglaukoms können eine bestehende Sulfonamid- oder Penicillin-Allergie sein.
Sonstige Bestandteile:
Indapamid STADA 1,5 mg – Retardtabletten enthalten Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Wasser- und Elektrolythaushalt:
– Natriumplasmaspiegel:
Dieses muss vor Beginn der Behandlung und dann in regelmäßigen Abständen gemessen werden. Der Abfall von Plasmanatrium kann zu Beginn asymptomatisch sein, weshalb regelmäßige Messungen unerlässlich sind. Bei älteren Patienten und Patienten mit Zirrhose sollten die Messungen noch häufiger durchgeführt werden (siehe Abschnitt 4.8 und 4.9). Jede diuretische Behandlung kann Hyponatriämie verursachen, mit mitunter ernsthaften Auswirkungen. Der damit einhergehende Chloridverlust kann sekundär zu einer kompensatorischen metabolischen Alkalose führen: diese Nebenwirkung ist sowohl hinsichtlich der Inzidenz als auch hinsichtlich des Schweregrads als gering einzustufen.
– Kaliumplasmaspiegel:
Kaliumdepletion mit Hypokaliämie ist das bedeutendste Risiko bei Thiaziden und verwandten Diuretika. In bestimmten Risikogruppen, wie z.B. ältere Personen, Unterernährte und/oder Patienten mit Mehrfachmedikation, Zirrhose-Patienten mit Ödemen und Aszites, Patienten mit Herz-Kreislauf-Krankheiten und Herzversagen, muss dem Risiko einer Entstehung von Hypokaliämie (< 3,4 mmol/l) vorgebeugt werden. In dieser Situation steigert Hypokaliämie die Herztoxizität von Digitalis-Zubereitungen und das Risiko von Arrythmien.
Personen mit einem langen QT-Intervall sind ebenso gefährdet, egal, ob der Ursprung kongenital oder iatrogen ist. Hypokaliämie ist, ebenso wie Bradykardie, ein prädisponierender Faktor für den Ausbruch schwerwiegender Arrythmien, speziell potenziell tödliche Torsades de Pointes.
Häufigeres Monitoring des Plasmakaliums ist in allen oben erwähnten Situationen erforderlich. Die erste Messung des Plasmakaliums sollte während der ersten Woche nach Behandlungsbeginn erfolgen.
Die Feststellung einer Hypokaliämie erfordert deren Behebung. Eine Hypokaliämie, die in Zusammenhang mit niedrigen Magnesiumkonzentrationen im Serum auftritt, kann therapierefraktär sein, sofern der Magnesiumspiegel im Serum nicht korrigiert wird.
– Kalziumplasmaspiegel:
Thiazide und verwandte Diuretika können die Kalziumausscheidung im Urin vermindern und einen leichten, vorübergehenden Anstieg im Plasmakalzium hervorrufen. Freie Hyperkalziämie kann auf vorhergehendem unerkannten Hyperparathyroidismus beruhen. Die Behandlung sollte vor der Untersuchung der Parathyroid-Funktion abgebrochen werden.
– Magnesiumplasmaspiegel:
Es hat sich gezeigt, dass Thiazide und verwandte Diuretika, einschließlich Indapamid, die Ausscheidung von Magnesium über den Urin erhöhen, was zu einer Hypomagnesiämie führen kann (siehe Abschnitt 4.5 und 4.8).
Die Überwachung des Blutzuckers bei Diabetikern ist wichtig, speziell bei Vorhandensein von Hypokaliämie.
Die Neigung zu Gichtanfällen kann bei hyperurikämischen Patienten erhöht sein.
Thiazide und verwandte Diuretika sind nur völlig wirksam, wenn die Nierenfunktion normal oder nur leicht eingeschränkt ist (Plasma-Kreatinin unterhalb der Größenordnung von 25 mg/l, d.h. 220 pmol/l bei einem Erwachsenen). Bei älteren Patienten muss das PlasmaKreatinin im Verhältnis zu Alter, Gewicht und Geschlecht angepasst werden.
Hypovolämie, ein Nebeneffekt zum Wasser- und Natriumverlust, die durch das Diuretikum am Behandlungsbeginn ausgelöst werden, verursacht eine Reduktion der glomerulären Filtration. Dies kann zu einer gesteigerten Blutharnsäure und Plasma-Kreatinin führen. Diese vorübergehende funktionelle Niereninsuffizienz hat keine Auswirkungen bei Personen mit normaler Nierenfunktion, kann jedoch bereits vorhandene Niereninsuffizienz verschlechtern.
Sportler werden darauf hingewiesen, dass dieses Arzneimittel einen Wirkstoff enthält, der einen positiven Doping-Test verursachen kann.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Nicht empfohlene Kombinationen
Lithium:
Erhöhtes Plasmalithium mit Anzeichen einer Überdosis, wie bei einer salzfreien Ernährung (verminderte Lithiumausscheidung im Harn). Falls die Anwendung von Diuretika dennoch erforderlich ist, sind eine sorgfältige Überwachung des Plasmalithiums und Dosisanpassungen unerlässlich.
Kombinationen, die besonderer Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung bedürfen
Torsades de Pointes- hervorrufende Arzneimittel:
– Klasse Ia Antiarrhythmika (Quinidin, Hydroquinidin, Disopyramid),
– Klasse III Antiarrhythmika (Amiodaron, Sotalol, Dofetilid, Ibutilid),
– manche Antipsychotika: Phenothiazine (Chlorpromazin, Cyamemazin, Levomepromazin, Thioridazin, Trifluoperazin), Benzamide (Amisulprid, Sulpirid, Sultoprid, Tiaprid), Butyrophenone (Droperidol, Haloperidol)
– Andere: Bepridil, Cisaprid, Diphemanil, Erythromycin IV, Halofantrin, Mizolastin, Pentamidin, Sparfloxacin, Moxifloxacin, Vincamin IV.
Erhöhtes Risiko ventrikulärer Arrhythmien, besonders Torsades de Pointes (Hypokaliämie ist ein Risikofaktor)
Kontrollieren Sie auf Hypokaliämie und korrigieren Sie diese, wenn nötig, bevor Sie diese Kombination verabreichen.
Klinische, Plasmaelektrolyte und EKG Überwachung.
Verwenden Sie bei Hypokaliämie Substanzen, die nicht den Nachteil einer Hervorrufung von Torsades de Pointes aufweisen.
N.S.A.R. s (systemisch) inklusive COX-2 selektive Inhibitoren, hochdosierte Salicylsäure p3 g/Tag):
Mögliche Reduktion der antihypertensiven Wirkung von Indapamid.
Risiko eines akuten Nierenversagens bei dehydrierten Patienten (verminderte glomuläre Filtration). Hydrieren Sie den Patienten, überwachen Sie seine Nierenfunktion zu Beginn der Behandlung.
Überwachung des Plasmakaliums und bei Bedarf Korrektur. Dies muss insbesondere bei gleichzeitiger Digitalis-Behandlung berücksichtigt werden. Verwenden Sie nichtstimulierende Laxantien.
Verstärkte antihypertensive Wirkung. Hydrieren Sie den Patienten, überwachen Sie zu Behandlungsbeginn die Nierenfunktion.
Hypokaliämie und/oder Hypomagnesiämie begünstigen die toxischen Nebenwirkungen der Digitalisglykoside. Eine Kontrolle des Kaliumplasmaspiegels, Magnesiumplasmaspiegels und EKG-Überwachung wird empfohlen, ggf. sollte die Therapie angepasst werden.
Kombinationen, die bedacht werden sollen
Wenngleich rationale Kombinationen bei manchen Patienten sinnvoll sind, können Hypokaliämie oder Hyperkaliämie dennoch auftreten (speziell bei Patienten mit Nierenversagen oder Diabetes). Plasmakalium und EKG sollten überwacht und gegebenenfalls die Behandlung überprüft werden.
Gesteigertes Risiko einer Metformin-induzierten Lactatazidose durch die Möglichkeit eines funktionalen Nierenversagens, welches mit Diuretika und insbesondere Schleifendiuretika assoziiert ist. Verwenden Sie Metformin nicht, wenn die Plasma-Kreatinin-Werte über 15 mg/l (135 pmol/l) bei Männern bzw. 12 mg/l (110 pmol/l) bei Frauen übersteigen.
Bei Vorhandensein einer Dehydrierung durch Diuretika gesteigertes Risiko eines akuten Nierenversagens, besonders wenn große Mengen jodhaltigen Kontrastmittels verwendet werden.
Rehydrierung vor der Verabreichung des jodhältigen Mittels.
Antihypertensive Wirkung und vermehrtes Risiko einer orthostatischen Hypotension sind gesteigert (additive Wirkung).
Risiko einer Hyperkalziämie durch die verminderte Kalziumausscheidung im Harn.
Risiko eines gesteigerten Plasma-Kreatinins ohne Veränderungen der zirkulierenden Cyclosporinspiegel, auch bei Abwesenheit einer Wasser/Natriumdepletion.
Verminderte antihypertensive Wirkung (Wasser/Natrium-Retention durch die Kortikosteroide).
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Anwendung von Indapamid während der Schwangerschaft vor. Eine längere ThiazidExposition während des dritten Trimenons einer Schwangerschaft kann bei der Mutter sowohl das Plasma-Volumen als auch den uteroplazentären Blutfluss reduzieren. Dies kann zu einer fetoplazentären Ischämie und einer Wachstumsverzögerung führen..
Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkung in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von Indapamid während der Schwangerschaft vermieden werden.
Stillzeit
Es gibt nur ungenügende Informationen darüber, ob Indapamid/Metabolite in die Muttermilch übergehen. Hypersensitivität gegenüber Sulfonamidderivaten und Hypokaliämie können auftreten. Ein Risiko für das Neugeborene/Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
Indapamid ist eng verwandt mit den Thiazid-Diuretika, welche mit einer Verringerung oder Unterdrückung des Milchflusses während des Stillens in Zusammenhang gebracht werden.
Indapamid darf während der Stillzeit nicht eingenommen werden.
Fertilität
Studien zur Feststellung der Reproduktionstoxizität zeigten keine Auswirkung auf die
Fertilität von weiblichen und männlichen Raten (siehe Abschnitt 5.3). Es wird von keiner Auswirkung auf die menschliche Fruchtbarkeit ausgegangen.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Indapamid beeinträchtigt nicht die Aufmerksamkeit. es können jedoch in Einzelfällen verschiedene Reaktionen auf den Blutdruckabfall auftreten, besonders zu Behandlungsbeginn oder wenn ein anderes blutdrucksenkendes Mittel hinzugefügt wird.
Als Folge können die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein.
4.8 Nebenwirkungen
Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind Hyperkaliämie, Überempfindlichkeitsreaktionen, vor allem seitens der Haut, bei Patienten mit einer Prädisposition für allergische und asthmatische Reaktionen sowie makulopapulöse Ausschläge.
Tabellarische Aufstellung der Nebenwirkungen
Die folgenden Nebenwirkungen wurden unter der Behandlung mit Indapamid beobachtet und nach folgenden Häufigkeiten geordnet: sehr häufig (> 1/10); häufig (> 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (> 1/1.000 bis < 1/100); selten (> 1/10.000 bis < 1/1.000); sehr selten (> 1/100.000 bis < 1/10.000); nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
| MedDRA Systemorganklasse | Nebenwirkungen | Häufigkeit |
| Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems | Agranulozytose | Sehr selten |
| Aplastische Anämie | Sehr selten | |
| Hämolytische Anämie | Sehr selten | |
| Leukopenie | Sehr selten | |
| Thrombozytopenie | Sehr selten | |
| Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen | Hyperkalzämie | Sehr selten |
| Hypokaliämie (siehe Abschnitt 4.4) | Häufig | |
| Hyponatriämie (siehe Abschnitt 4.4) | Gelegentlich | |
| Hypochlorämie | Selten | |
| Hypomagnesiämie | Selten | |
| Erkrankungen des Nervensystems | Schwindel | Selten |
| Schläfrigkeit | Selten | |
| Kopfschmerzen | Selten | |
| Parästhesie | Selten | |
| Synkope | Nicht bekannt | |
| Augenerkrankungen | Myopie | Nicht bekannt |
| Verschwommene Sicht | Nicht bekannt | |
| Sehstörungen | Nicht bekannt | |
| Aderhauterguss (choroidaler Erguss) | Nicht bekannt | |
| Akutes Winkelverschlussglaukom | Nicht bekannt | |
| Herzerkrankungen | Arrhythmie | Sehr selten |
| Torsade de pointes (potentiell tödlich verlaufend) (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5) | Nicht bekannt | |
| Gefäßerkrankungen | Hypotonie | Sehr selten |
| Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts | Erbrechen | Gelegentlich |
| Übelkeit | Selten | |
| Verstopfung | Selten | |
| Mundtrockenheit | Selten |
| MedDRA Systemorganklasse | Nebenwirkungen | Häufigkeit |
| Pankreatitis | Sehr selten |
| Leber- und Gallenerkrankungen | Leberfunktionsstörungen | Sehr selten |
| Möglichkeit des Auftretens einer hepatischen Enzephalopathie im Falle einer Leberinsuffizienz (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4). | Nicht bekannt | |
| Hepatitis | Nicht bekannt | |
| Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes | Überempfindlichkeitsreaktionen | Häufig |
| Makulopapulöser Ausschlag | Häufig | |
| Purpura | Gelegentlich | |
| Angioödem | Sehr selten | |
| Urtikaria | Sehr selten | |
| Toxische epidermale Nekrolyse | Sehr selten | |
| Stevens-Johnson Syndrom | Sehr selten | |
| Möglichkeit der Verschlechterung eines vorbestehenden akuten Lupus erythematodes disseminatus. | Nicht bekannt | |
| Lichtüberempfindlichkeitsreaktionen (siehe Abschnitt 4.4) | Nicht bekannt | |
| Erkrankungen der Nieren und Harnwege | Niereninsuffizienz | Sehr selten |
| Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse | Erektile Dysfunktion | Gelegentlich |
| Untersuchungen | Verlängerung des QT-Intervalls im EKG (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5) | Nicht bekannt |
| Erhöhte Blutzuckerwerte (siehe Abschnitt 4.4) | Nicht bekannt | |
| Erhöhte Blutharnsäurewerte (siehe Abschnitt 4.4) | Nicht bekannt | |
| Erhöhte Leberenzymwerte | Nicht bekannt |
In klinischen Phase II und Phase III – Studien, die Indapamid 1,5mg und 2,5mg verglichen, zeigte die Analyse der Kaliumplasmaspiegel einen dosisabhängigen Effekt von Indapamid:
– Indapamid 1,5mg: Kaliumplasmaspiegel <3.4 mmol/l wurde bei 10% der Patienten und ein Wert von < 3.2 mmol/l bei 4% der Patienten nach einer Behandlungsdauer von 4 bis 6 Wochen beobachtet. Nach 12-wöchiger Therapie betrug die durchschnittliche Abnahme des Kaliumplasmaspiegels 0,23 mmol/l.Indapamid 2,5mg: Kaliumplasmaspiegel <3.4 mmol/l wurde bei 25% der Patienten und ein Wert von < 3.2 mmol/l bei 10% der Patienten nach einer Behandlungsdauer von 4 bis 6 Wochen beobachtet. Nach 12-wöchiger Therapie betrug die durchschnittliche Abnahme des Kaliumplasmaspiegels 0,41 mmol/l
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website:
4.9 Überdosierung
Symptome
Indapamid ist untoxisch bis 40 mg, das heißt 27fache therapeutische Dosis.
Zeichen einer akuten Vergiftung sind vor allem Störungen des Wasser/ Elektrolythaushalts (Hyponatriämie, Hypokaliämie). Klinisch, Möglichkeit von Übelkeit, Erbrechen, Hypotension, Krämpfen, Vertigo, Benommenheit, Verwirrtheit, Polyurie oder Oligurie unter Umständen bis zur Anurie (durch Hypovolämie).
Behandlung
Erstmaßnahmen inkludieren die rasche Eliminierung der aufgenommenen Substanz(en) durch Magenspülung, und/oder Gabe von Aktivkohle, gefolgt von Wiederherstellung des Wasser/Elektrolytgleichgewichts unter fachkundiger Aufsicht.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Diuretika, Sulfonamide, rein
ATC Code: C03BA11
Wirkmechanismus
Indapamid ist ein Sulfonamidderivat mit einem Indolring, pharmakologisch verwand mit Thiaziddiuretika, welches durch Hemmung der Natrium-Reabsorption im kortikalen Dilutionssegment wirkt. Es steigert die Ausscheidung von Natrium und Chlorid mit dem Harn und, in geringerem Ausmaß, die von Kalium und Magnesium, wodurch die Harnmenge gesteigert wird und es zur antihypertensiven Wirkung kommt.
Pharmakodynamische Wirkungen
Phase II und III Studien mit Monotherapie zeigten, dass die antihypertensive Wirkung 24 Stunden anhält. Dies war so bei Dosen, bei denen die diuretische Wirkung von geringer Intensität war.
Die antihypertensive Wirkung von Indapamid bezieht sich auf eine Verbesserung der arteriellen Compliance und einer Reduktion des arteriolischen und gesamtperipheren Widerstands.
Indapamid reduziert Hypertrophie des linken Ventrikels.
Thiazide und verwandte Diuretika haben ein therapeutisches Wirkungsplateau oberhalb einer gewissen Dosis, während die Nebenwirkungen weiterhin ansteigen. Die Dosis sollte nicht erhöht werden, wenn die Behandlung erfolglos ist.
Ebenso wurde gezeigt, dass Indapamid bei hypertensiven Personen kurz-, mittel- und langfristig:
– keine Auswirkungen auf den Lipidstoffwechsel hat: Triglyceride, LDL-Cholesterin und HDL-Cholesterin;
– keine Auswirkungen auf den Kohlenhydratstoffwechsel hat, auch nicht bei hypertensiven Diabetikern.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Indapamid 1,5 mg ist eine Dosierung mit verzögerter Wirkstofffreisetzung basierend auf einem Matrixsystem, in dem der Wirkstoff in einem Gebinde dispergiert ist, das die anhaltende Indapamid-Freisetzung ermöglicht.
Absorption
Der freigesetzte Indapamid-Teil wird schnell und vollständig über den Gastrointestinaltrakt absorbiert.
Eine Kleinigkeit zu essen steigert die Schnelligkeit der Absorption, hat aber keinen Einfluss auf die Menge des absorbierten Arzneimittels.
Maximale Serumlevel nach einer Einzeldosis werden ca. 12 Stunden nach der Aufnahme erreicht, widerholte Verabreichung reduziert die Schwankung der Serumlevel zwischen 2 Dosen. Es bestehen intra-individuelle Schwankungen.
Verteilung
Die Bindung von Indapamid zu Plasmaproteinen liegt bei 79 %. Die Halbwertszeit der Plasmaelimination liegt bei 14 bis 24 Stunden (durchschnittlich 18 Stunden). Ein Steady State wird nach 7 Tagen erreicht. Wiederholte Verabreichung führt zu keiner Akkumulierung.
Metabolismus
Die Ausscheidung erfolgt hauptsächlich über Harn (70 % der Dosis) und Faeces (22 %) in Form inaktiver Metaboliten.
Risikopersonen
Pharmakokinetische Parameter bei Patienten mit Nierenversagen sind unverändert.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Tests mit Indapamid auf mutagene und kanzerogene Eigenschaften zeigten negative Resultate.
Die höchsten oral an unterschiedliche Tierspezies verabreichten Dosen (40 bis 8.000 Mal die therapeutische Dosis) zeigten eine Verstärkung der diuretischen Eigenschaften von Indapamid. Die häufigsten Vergiftungssymptome während akuter Toxizitätstests mit intravenös oder intraperitoneal verabreichtem Indapamid betrafen die pharmakologische Wirkung von Indapamid, d.h. Bradypnoe und periphere Vasodilation.
Studien zur Reproduktionstoxizität zeigten keine Embryotoxizität oder Teratogenität. Die Fertilität wurde weder bei männlichen noch bei weiblichen Ratten beeinträchtigt.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Tablettenkern:
Lactose-Monohydrat
vorverkleisterte Maisstärke
Hypromellose
wasserfreies kolloidales Siliciumdioxid
Magnesiumstearat
Tablettenfilm:
Hypromellose
Macrogol 6000
Titandioxid (E 171)
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
2 Jahre.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine speziellen Lagerbedingungen erforderlich.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Packungsgrößen: 10, 15, 30, 50, 60, 90, 100 Retardtabletten in Blistern (PVC/Aluminium).
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
STADA Arzneimittel GmbH, 1190 Wien
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
Z.Nr.: 1–27471
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung: 27.02.2008
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 24.01.2013
10. STAND DER INFORMATION
09/2021
Mehr Informationen über das Medikament Indapamid STADA 1,5 mg - Retardtabletten
Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-27471
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36/2, 1190 Wien, Österreich