Imodium akut 2 mg Schmelztabletten

Imodium akut 2 mg Schmelztabletten

Wirkstoff: Loperamidhydrochlo­rid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
• Wenn Sie sich nach 2 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Imodium akut und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Imodium akut beachten?

• 3. Wie ist Imodium akut einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Imodium akut aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Imodium akut und wofür wird es angewendet?

Imodium akut ist ein Arzneimittel gegen Durchfall und enthält den Wirkstoff Loperamidhydrochlo­rid.

Es wird zur symptomatischen Behandlung von akuten Durchfällen für Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene verwendet, sofern keine ursächliche Therapie zur Verfügung steht.

Eine über 2 Tage hinausgehende Behandlung mit Loperamidhydrochlo­rid darf nur unter ärztlicher Verordnung und Verlaufsbeobachtung erfolgen.

Wenn Sie sich nach 2 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Imodium akut beachten?

wenn Sie allergisch gegen Loperamidhydrochlo­rid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• von Kindern unter 12 Jahren.
• wenn Sie an Zuständen leiden, bei denen eine Verlangsamung der Darmtätigkeit zu vermeiden ist, z. B. aufgetriebener Leib, Verstopfung und Darmverschluss. Imodium akut muss bei Auftreten von Verstopfung (Obstipation), aufgetriebenem Leib oder Darmverschluss (Ileus) sofort abgesetzt werden.
• wenn Sie an Durchfällen, die mit Fieber und/oder blutigem Stuhl einhergehen, leiden.
• wenn Sie an Durchfällen, die während oder nach der Einnahme von Antibiotika auftreten, leiden.

• wenn Sie an chronischen Durchfallerkran­kungen leiden. (Diese Erkrankungen dürfen nur nach ärztlicher Verordnung mit Loperamidhydrochlo­rid behandelt werden.)
• wenn Sie an einem akuten Schub einer Colitis ulcerosa (geschwüriger Dickdarmentzündung) leiden.
• bei einer bakteriellen Darmentzündung, die durch in die Darmwand eindringende Erreger hervorgerufen wird.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Imodium akut einnehmen,

• wenn Sie AIDS haben und zur Durchfallbehandlung Imodium akut einnehmen möchten. Sie sollten bei den ersten Anzeichen eines aufgetriebenen Leibes die Einnahme von Imodium akut beenden und Ihren Arzt aufsuchen. Es liegen Einzelberichte zu Verstopfung mit einem erhöhten Risiko für eine schwere entzündliche Erweiterung des Dickdarms (toxisches Megacolon) bei AIDS-Patienten vor. Diese litten unter einer durch virale und bakterielle Erreger verursachten Dickdarmentzündung und wurden mit Loperamid behandelt.
• wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden.

Imodium akut darf nur nach ärztlicher Verordnung eingenommen werden, wenn eine Lebererkrankung besteht oder durchgemacht wurde, weil bei schweren Lebererkrankungen der Abbau von Loperamid verzögert und das Risiko von Nebenwirkungen erhöht sein kann.

Achten Sie auf einen ausreichenden Ersatz von Flüssigkeiten und Salzen (Elektrolyten). Dies ist die wichtigste Behandlungsmaßnahme bei Durchfall, da es dabei zu großen Flüssigkeits- und Salzverlusten kommen kann. Dies gilt insbesondere für Kinder.

Imodium akut führt zu einer Beendigung des Durchfalls, wobei die Ursache nicht behoben wird. Wenn möglich, sollte auch die Ursache behandelt werden. Sprechen Sie deshalb mit Ihrem Arzt.

Nehmen Sie dieses Produkt nicht für einen anderen als den vorgesehenen Zweck (siehe Abschnitt 1) ein und nehmen Sie niemals mehr als die empfohlene Menge (siehe Abschnitt 3) ein. Die Anwendungsdauer von 2 Tagen darf nicht überschritten werden. Bei Patienten, die zu viel Loperamid, den Wirkstoff in Imodium akut, eingenommen hatten, wurden schwerwiegende Herzprobleme (u.a. ein schneller oder unregelmäßiger Herzschlag) und schwere Verstopfungen beobachtet.

Wenn der Durchfall nach 2 Tagen Behandlung mit Imodium akut weiterhin besteht, muss Imodium akut abgesetzt und ein Arzt aufgesucht werden.

Einnahme von Imodium akut zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt vor allem dann, wenn Sie einen oder mehrere der folgenden Wirkstoffe einnehmen müssen:

• Ritonavir (Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion)
• Chinidin (Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörun­gen und Malaria)
• Desmopressin (Arzneimittel zur Kontrolle des Durstverhaltens und der Harnproduktion bei Patienten mit Diabetes insipidus)
• Itraconazol oder Ketoconazol (Arzneimittel zur Behandlung einer Pilzinfektion)
• Gemfibrozil (Arzneimittel zur Behandlung erhöhter Blutfette)

Es ist zu erwarten, dass Arzneimittel mit einem ähnlichen Wirkmechanismus wie Imodium akut dessen Wirkung verstärken können und Arzneimittel, die die Magen-Darm-Passage beschleunigen, dessen Wirkung vermindern können.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Bitte fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder glauben, schwanger zu sein. Ihr Arzt wird dann entscheiden, ob Sie Imodium akut einnehmen dürfen.

Stillzeit

Da geringe Mengen von Loperamidhydrochlo­rid in die Muttermilch übergehen können, soll Imodium akut während der Stillzeit nicht eingenommen werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

/|\ Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit b b > beeinträchtigen.

Bei Durchfällen oder als Folge der Einnahme von Imodium akut kann es zu Müdigkeit, Schwindel oder Schläfrigkeit kommen. Daher ist im Straßenverkehr und bei der Arbeit mit Maschinen Vorsicht angeraten.

Imodium akut enthält Aspartam, -und-Natriu

Dieses Arzneimittel enthält 0,75 mg Aspartam pro Schmelztablette entsprechend 5 mg/g. Aspartam ist eine Quelle für Phenylalanin. Es kann schädlich sein, wenn Sie eine Phenylketonurie (PKU) haben, eine seltene angeborene Erkrankung, bei der sich Phenylalanin anreichert, weil der Körper es nicht ausreichend abbauen kann.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Schmelztablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Dieses Arzneimittel enthält 0,00066 mg Benzylalkohol pro Schmelztablette. Benzylalkohol kann allergische Reaktionen hervorrufen.

3. Wie ist Imodium akut einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt

Alter	Erstdosis	Wiederholungsdo­sis	Tageshöchstdosis
Jugendliche ab 12 Jahren	1 Schmelztablette	1 Schmelztablette	4 Schmelztabletten
Erwachsene	2 Schmelztabletten	1 Schmelztablette	4 Schmelztabletten

Zu Beginn der Behandlung von akuten Durchfällen erfolgt die Einnahme der Erstdosis. Danach soll nach jedem ungeformten Stuhl die Wiederholungsdosis eingenommen werden. Die empfohlene Tageshöchstdosis darf nicht überschritten werden.

Kinder unter 12 Jahren

Imodium akut darf von Kindern unter 12 Jahren nicht eingenommen werden.

Ältere Patienten und Patienten mit Nierenfunktion­sstörung

Eine Anpassung der Dosis ist weder für ältere Patienten noch für Patienten mit Nierenschädigung notwendig.

Patienten mit Leberfunktion­sstörung

Wenn Sie eine schwere Leberfunktion­sstörung haben, dürfen Sie Imodium akut nur nach ärztlicher Verschreibung einnehmen.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Zur Entnahme der Schmelztablette entfernen Sie den Folienstreifen auf der Rückseite der Blisterpackung vollständig. Drücken Sie die Schmelztablette nicht durch die Blisterpackung, da sie dabei beschädigt werden kann.

Imodium akut auf die Zunge legen. Die Schmelztablette zergeht sofort auf der Zunge und wird mit dem Speichel hinuntergeschluckt.

Dauer der Anwendung

Nehmen Sie Imodium akut ohne ärztlichen Rat nicht länger als 2 Tage ein.

Wenn der Durchfall nach 2 Tagen Behandlung mit Imodium akut weiterhin besteht, muss Imodium akut abgesetzt werden und ein Arzt aufgesucht werden.

Eine über 2 Tage hinausgehende Behandlung mit loperamidhaltigen Arzneimitteln darf nur unter ärztlicher Verordnung und Verlaufsbeobachtung erfolgen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Imodium akut zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Imodium akut eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viel von Imodium akut eingenommen haben, holen Sie bitte umgehend den Rat eines Arztes ein oder wenden Sie sich an ein Krankenhaus. Folgende Beschwerden können auftreten:

• Starrezustand des Körpers
• erhöhte Herzfrequenz, unregelmäßiger Herzschlag, Änderungen Ihres Herzschlags (diese Beschwerden können potentiell schwerwiegende, lebensbedrohliche Folgen haben)
• Muskelsteifheit, unkoordinierte Bewegungsabläufe, Schläfrigkeit
• Schwierigkeiten beim Wasserlassen
• schwache Atmung
• Mundtrockenheit
• Magen-Darm-Beschwerden, Übelkeit, Erbrechen
• Verstopfung, lebensbedrohliche Störung des Darms durch Darmlähmung
• Pupillenverengung

Kinder reagieren stärker auf große Mengen von Imodium akut als Erwachsene. Falls ein Kind zu viel einnimmt oder eine der oben genannten Beschwerden zeigt, rufen Sie sofort einen Arzt.

Hinweise für den Arzt

Zeichen einer Überdosierung von Loperamidhydrochlo­rid können auch nach einer relativen Überdosierung aufgrund einer Leberfunktion­sstörung auftreten.

Die Behandlung richtet sich nach den Überdosierungser­scheinungen und dem Krankheitsbild. Unter ärztlicher Verlaufsbeobachtung sollte eine EKG-Überwachung hinsichtlich einer Verlängerung des QT-Intervalls erfolgen.

Beim Auftreten von ZNS-Beschwerden nach Überdosierung kann versuchsweise der Opioidantagonist Naloxon als Gegenmittel eingesetzt werden. Da Loperamid eine längere Wirkungsdauer als Naloxon (1 – 3 Stunden) hat, kann die wiederholte Gabe von Naloxon angezeigt sein. Der Patient sollte daher engmaschig über mindestens 48 Stunden überwacht werden, um ein mögliches (Wieder-) Auftreten von Überdosierungser­scheinungen zu erkennen.

Wenn Sie die Einnahme von Imodium akut vergessen haben

Nehmen Sie eine Schmelztablette nach dem nächsten ungeformten Stuhl ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Mögliche Nebenwirkungen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) :

• Verstopfung, Übelkeit, Blähungen
• Kopfschmerzen, Schwindel

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) :

• Schläfrigkeit
• Schmerzen und Beschwerden im Magen-Darm-Bereich, Mundtrockenheit
• Schmerzen im Oberbauch, Erbrechen
• Verdauungsstörungen
• Hautausschlag

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) :

• aufgeblähter Bauch
• Überempfindlichke­itsreaktionen, anaphylaktische Reaktionen (einschließlich anaphylaktischem Schock), anaphylaktoide Reaktionen
• Bewusstlosigkeit, Starrezustand des Körpers, Bewusstseinstrübun­g, erhöhte Muskelspannung, Koordinationsstörun­gen
• Pupillenverengung
• Darmverschluss (Ileus, einschließlich paralytischem Ileus), Erweiterung des Dickdarms (Megacolon, einschließlich toxisches Megacolon), Schmerzen auf der Zungenoberfläche
• blasenbildende Hauterkrankungen (einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom, toxisch epidermale Nekrolyse und Erythema multiforme), Schwellung von Haut oder Schleimhäuten durch Flüssigkeitsan­sammlung im Gewebe (Angioödem), Nesselsucht, Juckreiz
• Harnverhalt
• Müdigkeit

Direkt nach der Einnahme von Imodium akut berichteten einige Patienten über ein vorübergehendes brennendes oder prickelndes Gefühl auf der Zunge.

Hinweis

Einige der berichteten Nebenwirkungen (Schmerzen und Beschwerden im Magen-Darm-Bereich, Übelkeit, Erbrechen, Mundtrockenheit, Müdigkeit, Schläfrigkeit, Schwindel, Verstopfung und

Blähungen) sind häufig Begleitbeschwerden der Durchfallerkran­kung. Diese Beschwerden sind häufig nur schwer von den Nebenwirkungen des Arzneimittels zu unterscheiden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website:

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Imodium akut aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf der Blisterpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Der Wirkstoff ist: Loperamidhydrochlo­rid.

Jede Schmelztablette enthält 2 mg Loperamidhydrochlo­rid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Gelatine, Mannitol (Ph. Eur.) (E 421), Aspartam (E 951), Natriumhydrogen­carbonat, PfefferminzAroma (enthält Benzylalkohol).

Dieses Arzneimittel ist laktose- und glutenfrei.

Wie Imodium akut aussieht und Inhalt der Packung

Weiße bis cremefarbene, runde, gefriergetrocknete Schmelztabletten in einer Alu/Alu-

Blisterpackung zu 10 oder 20 Schmelztablet­ten.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Johnson & Johnson GmbH, 1020 Wien

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung unter der Telefonnummer 00 800 260 260 00 (kostenfrei).

Hersteller

Janssen-Cilag SpA, 04100 Borgo San Michele, Latina, Italien

Janssen-Cilag, Domaine de Maigremont, 27100 Val De Reuil, Frankreich Lusomedicamenta SA, 2730–055 Queluz de Baixo, Barcarena, Portugal

Z.Nr.: 1–22679

Diese Gebrauchsinfor­mation wurde zuletzt überarbeitet im Mai |Novemberl 20 2019 .

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Mehr Informationen über das Medikament Imodium akut 2 mg Schmelztabletten

Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-22679
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Johnson & Johnson GmbH, Vorgartenstraße 206B, 1020 Wien, Österreich