Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - ilon Abszess-Salbe mit Eukalyptusöl
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
ilon® Abszess-Salbe mit Eukalyptusöl
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 g enthält:
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Hellgrüne, transparente Salbe mit Geruch nach ätherischen Ölen
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Anwendung bei leichten, lokal begrenzten, abgekapselten eitrigen Entzündungen der Haut, wie Eiterknötchen, entzündete Haarbälge und Schweißdrüsenentzündungen.
Dieses Arzneimittel ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel, das ausschließlich auf Grund langjähriger Verwendung für die genannten Anwendungsgebiete registriert ist.
Dieses Arzneimittel wird angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung:
Erwachsene, Jugendliche und Kinder ab 6 Jahren:
Einen zwei bis drei Zentimeter langen Salbenstrang täglich anwenden.
Kinder unter 6 Jahren:
Die Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren wird aufgrund fehlender Daten nicht empfohlen (siehe 4.4.).
Art der Anwendung:
Zur Anwendung auf der Haut.
Vor dem Auftragen der Salbe ist die Haut sorgfältig antiseptisch zu reinigen.
Je nach Ausdehnung ist ein zwei bis drei Zentimeter langer Salbenstrang auf die betroffene Hautstelle aufzutragen und mit einem Verband zu bedecken.
Der Verbandswechsel sollte täglich erfolgen.
Dauer der Anwendung:
Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder nach 3 Tagen keine Besserung eintritt, ist ein Arzt aufzusuchen.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Wenn Sich die Beschwerden verschlimmern und Rötung, Schmerzen oder Schwellungen auftreten, ist ein Arzt aufzusuchen.
Kontakt mit den Augen vermeiden.
ilon® Abszess-Salbe mit Eukalyptusöl darf nicht auf Schleimhäute, offene Wunden oder Hautausschläge aufgetragen werden.
Nach der Anwendung gründlich Hände waschen.
Kinder:
Die Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren wird aufgrund fehlender Daten nicht empfohlen (siehe 4.2.).
Dieses Arzneimittel enthält Butylhydroxytoluol:
Butylhydroxytoluol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis), Reizungen der Augen und der Schleimhäute hervorrufen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es sind keine Wechselwirkungen bekannt.
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Da keine ausreichenden Daten vorliegen wird die Anwendung dieses Arzneimittel in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht empfohlen.
Es liegen keine Daten zur Beeinflussung der Fertilität vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
4.8 Nebenwirkungen
Es können allergische Hautreaktionen auftreten, die nach Absetzen des Präparates wieder zurückgehen.
Die Häufigkeit des Auftretens ist nicht bekannt.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer
Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website:
4.9 Überdosierung
Es sind keine Fälle von Überdosierung bekannt.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Dermatika / Andere Antiseptika und Desinfektionsmittel ATC-Code: D08AX
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Es wurden keine Studien zur Pharmakokinetik durchgeführt.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Es wurden keine Untersuchungen zur Genotoxizität, Reproduktionstoxizität und zur Kanzerogenität durchgeführt.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Sonstige Bestandteile
Weißes Vaselin, Gelbes Wachs, Stearinsäure, Ölsäure, Polysorbat 20, Rosmarinöl, Thymianöl vom Thymol-Typ, Thymol, Chlorophyll- und Chlorophyllin-Kupfer-Komplex (E141), Butylhydroxytoluol (E321).
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
36 Monate
Haltbarkeit nach Anbruch: 6 Monate
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für das ungeöffnete Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Nach dem ersten Öffnen nicht über 25°C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Mit Epoxidharz innen beschichtete Aluminiumtuben und Polyethylen Schraubverschluss in Größen zu 25 g, 50 g und 100 g Salbe.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. Inhaber der Registrierung
Cesra Arzneimittel
GmbH & Co. KG
Braunmattstraße 20
76532 Baden-Baden
Deutschland
Telefon: +49 (0) 7221 95400
Telefax: +49 (0) 7221 54026
eMail:
8. REGISTRIERUNGSNUMMER
Reg.Nr.: HERB-00133
9. DATUM DER ERTEILUNG DER REGISTRIERUNG / VERLÄNGERUNG DER
Datum der Erteilung der Registrierung: 26.11.2012
Datum der letzten Verlängerung der Registrierung: --
10. STAND DER INFORMATION
09/2018
Mehr Informationen über das Medikament ilon Abszess-Salbe mit Eukalyptusöl
Arzneimittelkategorie: traditionelle pflanzliche registrierungen
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: HERB-00133
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Cesra Arzneimittel GmbH & Co KG, Braunmattstraße 20, 76532 Baden-Baden, Deutschland