Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - iCOmix 0,28 % / 9,3 % Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
iCOmix 0,28 % / 9,3 % Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Kohlenmonoxid (CO) 0,28 %
Helium (He) 9,3 %
bei einem Druck von 150 bar (15°C)
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet
Farbloses, geruch- und geschmackloses Gas
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1. Anwendungsgebiete
Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.
Zur diagnostischen Untersuchung der Lungenfunktion (Bestimmung der Diffusionskapazität/des Transferfaktors als Hauptparameter und Bestimmung des Lungenvolumens als zusätzlicher Parameter).
iCOmix kann, unabhängig vom Alter, nur bei Patienten angewendet werden die den Test durchführen können.
4.2. Dosierung und Art der Anwendung
Ausschließlich zur Inhalation im Zusammenhang mit einer Lungenfunktionsdiagnostik. Das Gas muss in Übereinstimmung mit den Gebrauchsanweisungen für die Messgeräte verwendet werden.
Messungen dürfen nur von qualifiziertem medizinischem Fachpersonal durchgeführt werden, das in der Durchführung von Lungenfunktionstests geschult ist.
4.3. Gegenanzeigen
Keine bekannt.
4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei wiederholten Inhalationen innerhalb kurzer Zeit (Minuten) ist das Risiko eines Anstiegs des Carboxyhämoglobinspiegels zu beachten. Wenn das Gas kontinuierlich oder wiederholte Male in kurzen Abständen über einen längeren Zeitraum inhaliert wird, kann es zu einem Anstieg des Carboxyhämoglobinspiegels kommen. Dies ist mit einer Blutgasuntersuchung zu kontrollieren.
Dieses Produkt sollte bei Kindern mit Vorsicht verwendet werden, da für dieses Gemisch keine Daten zur systematischen Toxizität vorliegen.
4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Keine bekannt.
4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Es liegen Berichte über eine Verwendung von CO-haltigen Lungenfunktionsgasen während der Schwangerschaft vor. Der [HbCO] lag hierbei bei bis zu 5% pro Anwendung. Die Anwendungsgrenzwerte lagen bei 0,3% CO für < 3 Minuten. Für Raucher (deren [HbCO]-Ausgangswert bereits bei etwa 5% liegt) wird eine CO-Exposition von < 1 Minute bei einer Konzentration von 0,3% (3000 ppm) vorgeschlagen. iCOmix ist während der Schwangerschaft nur anzuwenden, wenn dies unbedingt erforderlich ist.
Stillzeit
iCOmix kann während der Stillzeit angewendet werden, jedoch nicht während des eigentlichen Stillens.
Fertilität
Potenzielle Wirkungen klinischer Dosen von iCOmix (assoziiert mit diagnostischen Tests der Lungenfunktion) auf die Fertilität bei Patienten sind unbekannt. Es liegen keine Daten vor.
4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nicht zutreffend.
4.8. Nebenwirkungen
Keine bekannt.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über nationale Meldesystem anzuzeigen.
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website:
4.9. Überdosierung
4.9. ÜberdosierungBei Verdacht auf Überdosierung muss der Test sofort unterbrochen werden.
Kohlenmonoxid
Kohlenmonoxid erzeugt Gewebehypoxie durch Bindung an Hb, Verdrängung von O2 und Bildung von COHb (Carboxyhämoglobin), das eine geringere O2 -bindende Fähigkeit von Blut aufweist und die Freisetzung von O2 aus Hb in Geweben beeinträchtigt. Kohlenmonoxid-induzierte Hypoxie löst kompensatorische kardiovaskuläre Reaktionen aus, die eine erhöhte Herzleistung und eine Erweiterung der Herz- und Hirngefäße einschließen.
Helium
Helium ist biochemisch und biologisch inert, aber bei hohen Umgebungskonzentrationen verursacht es durch Sauerstoffverdrängung Hypoxie und Asphyxie.
Symptome
Eine Kohlenmonoxidvergiftung ist durch Zeichen verminderter Sauerstoffaufnahme gekennzeichnet, einschließlich veränderter Wahrnehmung oder neurologischer Verhaltenssymptome, Kopfschmerzen, Schwindel, Übelkeit, Erbrechen, verschwommenes Sehen, Schmerzen in der Brust, Dyspnoe, Schwäche oder andere Beeinträchtigungen.
Management
Bei Verdacht auf Überdosierung muss der Patient unverzüglich über eine Maske mit Sauerstoff versorgt werden. Es muss unverzüglich eine Blutprobe (Blutgase) zur Bestimmung des Carboxyhämoglobinspiegels genommen werden. Der Sauerstoff sollte verabreicht werden, bis die Carboxyhämoglobinkonzentration weniger als 5% beträgt (bestätigt durch Blutgasanalysen).
Der Patient muss bei Anzeichen auf schweren Sauerstoffmangel, Gefäßkrampf (z.B. Angina pectoris), veränderter Wahrnehmung oder anderen unklaren neurologischen Verhaltenssymptomen unverzüglich einer akutmedizinischen Untersuchung unterzogen werden.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Diagnostika, ATC-Code: V04CX
Das Produkt ist nur für diagnostische Zwecke bestimmt. Es sind keine biologischen Wirkungen zu erwarten. Unabhängig vom Alter, sind bei der kurzen Expositionsdauer in Verbindung mit der angewendeten Konzentration von Kohlenmonoxid und Helium biologische Auswirkungen unwahrscheinlich.
Siehe auch den besonderen Warnhinweis für Kinder in Abschnitt 4.4.
5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften
Die Diffusion von Kohlenmonoxid aus der Lunge in das Kapillarblut hängt vom Partialdruck des Gases in den Alveolen ab. Die Kohlenmonoxidaufnahme erfolgt lediglich in den Lungenabschnitten, die eine alveoläre Ventilation und Perfusion aufweisen. Die Aufnahme ist zudem vom alveolokapillären Parenchym abhängig. Bei Krankheiten, Entzündungsprozessen und/oder Fibrose ist die Aufnahme verringert. Im Blut bindet Kohlenmonoxid an Hämoglobin, wodurch Carboxyhämoglobin entsteht.
Die Kohlenmonoxidaufnahme wird durch den Partialdruck in der Lunge, das Ventilations- PerfusionsVerhältnis und die alveolokapilläre Permeabilität gesteuert. Vor allem bei parenchymatösen Lungenveränderungen sinkt die Diffusionskapazität für Kohlenmonoxid und die Aufnahme ist verringert.
Helium ist ein inertes Edelgas, das vom Körper nicht aufgenommen wird. Es vermischt sich daher mit dem gesamten Lungenvolumen und die Verdünnung wird zur Bestimmung der Lungenkapazität herangezogen. Es gibt keine pharmakokinetischen Untersuchungen am Menschen für die Gabe von Gasen in Spurenkonzentrationen bei der Lungenfunktionsdiagnostik mit Einzel- oder Mehrfachatemtechniken zur Bestimmung des Lungenvolumens.
5.3. Präklinische Daten zur Sicherheit
5.3. Präklinische Daten zur SicherheitEs gibt keine sicherheitsrelevanten präklinischen Daten bis auf jene, die in der Fachinformation bereits genannt wurden.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1. Liste der sonstigen Bestandteile
Sauerstoff (O2) 20,9%
Stickstoff (N2) q.s.
6.2. Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3. Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Arzneimittelbezogener Aufbewahrungshinweis
Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich, bis auf die für Druckbehältnisse und Gase unter Druck geltenden Bedingungen (siehe unten).
Druckbehältnisse in einem verschlossenen, für medizinische Gase vorgesehenen Raum aufbewahren.
Aufbewahrungshinweis für Gasbehälter und Gase unter Druck
Darf keiner großen Hitze ausgesetzt werden. Bei Feuergefahr in Sicherheit bringen. Vorsichtig handhaben. Mit einem Restdruck von 5 bar zurückgeben.
Druckbehältnisse mit geschlossenem Ventil und aufgesetzter Schutzkappe lagern und transportieren.
6.5. Art und Inhalt des Behältnisses
Farbkennzeichnung:
Die Flaschenschulter des Druckbehältnisses ist leuchtendgrün (inertes Gas).
Der Flaschenkörper des Druckbehältnisses ist weiß (medizinisches Gas).
Inhalt der Packung (einschließlich Material) und Ventile:
10-Liter-Aluminium-Druckbehältnis mit Absperrventil enthält ca. 1500 Liter Gas.
20-Liter-Aluminium-Druckbehältnis mit Absperrventil enthält ca. 3000 Liter Gas.
40-Liter-Aluminium-Druckbehältnis mit Absperrventil enthält ca. 6000 Liter Gas.
50-Liter-Aluminium-Druckbehältnis mit Absperrventil enthält ca. 7500 Liter Gas.
6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur HandhabungAllgemein
Medizinische Gase dürfen nur für medizinische Zwecke verwendet werden. Verschiedene Gassorten und -qualitäten müssen voneinander getrennt gelagert werden. Volle und leere Druckbehältnisse müssen voneinander getrennt aufbewahrt werden. Keinesfalls Öl oder Fett verwenden, auch wenn das Druckbehältnisventil schwergängig oder der Druckminderer schwer anzuschließen ist. Ventile und zugehörige Apparaturen mit sauberen und fettfreien (Handcreme usw.) Händen bedienen. Die Druckbehältnisse müssen überdacht, vor Wind und Wetter geschützt, trocken und sauber, getrennt von brennbaren Stoffen gelagert werden und dürfen keiner großen Hitze ausgesetzt werden. Nur Apparaturen verwenden, die für medizinische Zwecke vorgesehen sind. Vor Gebrauch der Druckbehältnisse Versiegelung überprüfen.Vorbereitung für den Gebrauch
Vor Gebrauch Versiegelung vom Ventil entfernen. Nur Druckminderer verwenden, die für medizinische Zwecke vorgesehen sind. Überprüfen Sie, dass der Druckminderer sauber und die Dichtungen in gutem Zustand sind. Behältnisventil langsam öffnen und Druckminderer unter Druck setzen. Ventil schließen. Den Druckminderer druckentlasten. Dreimal wiederholen. Dichtigkeitsprüfung gemäß der dem Druckminderer beiliegenden Anleitung durchführen. Zur Beseitigung von Undichtigkeiten am Ventil oder der Ausrüstung dürfen keine anderen Maßnahmen als der Austausch der Dichtungen oder des O-Rings durchgeführt werden. Bei einer Undichtigkeit: Ventil schließen und Druckminderer entfernen. Fehlerhafte Druckbehältnisse kennzeichnen, zur Seite stellen und an den Lieferanten zurückgeben.Verwendung der Gasflasche
Rauchen und offenes Feuer sind in Räumen, in denen Gasbehandlungen durchgeführt werden, strengstens verboten. Die Anlage im Brandfall oder bei Nichtanwendung abschalten. Im Brandfall in Sicherheit bringen. Während des Gebrauchs muss das Druckbehältnis auf geeignete Weise befestigt sein. Bei Aufbewahrung und Transport muss dafür gesorgt werden, dass die Druckbehältnisse keinen Erschütterungen ausgesetzt werden und nicht umfallen können.Das Arzneimittel darf bei einem Druck von weniger als 5 bar nicht verwendet werden. Dieser Restdruck schützt das Druckbehältnis vor Verunreinigungen.
Nach dem Gebrauch das Behältnisventil handfest schließen. Druckminderer oder Anschluss druckentlasten.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Linde Sverige AB
Rättarvägen 3 169 68 Solna
Schweden
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
Z.Nr.: 138384
9. DATUM DER ERTEILTEN ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung: 05.07.2018
Mehr Informationen über das Medikament iCOmix 0,28 % / 9,3 % Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet
Arzneimittelkategorie: medizinische gase
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 138384
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch Gewerbetreibende gemäß Gewerbeordnung 1994 mit entsprechender Berechtigung
Inhaber/-in:
Linde Sverige AB, Rättarvägen 3, 16968 Solna, Schweden