Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Ibufix 400 mg/10 mg Filmtabletten
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Ibufix 400 mg/10 mg Filmtabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält die Wirkstoffe:
400 mg Ibuprofen
10 mg Phenylephrinhydrochlorid
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Filmtablette enthält bis zu 2,92 mg Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Weiße, ovale, bikonvexe Filmtablette mit einseitiger Bruchkerbe. Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, um das Schlucken zu erleichtern, und nicht zum Teilen in gleiche Dosen.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Zur symptomatischen Behandlung von schwachen bis mäßigen Schmerzen oder Fieber und Verstopfung der Nase bei Erkältung und Grippe bei Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahren.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Eine Filmtablette alle 8 Stunden. Zwischen den Einnahmen müssen mindestens 4 Stunden liegen und es dürfen nicht mehr als 3 Filmtabletten innerhalb eines Zeitraums von 24 Stunden eingenommen werden.
Erwachsene, ältere Patienten und Jugendliche über 12 Jahren Nebenwirkungen können verringert werden, indem die zur Linderung der Symptome erforderliche niedrigste wirksame Dosis über den kürzest möglichen Zeitraum angewendet wird (siehe Abschnitt 4.4). Der Patient muss einen Arzt aufsuchen, wenn die Symptome anhalten oder sich verschlechtern, oder wenn das Arzneimittel länger als 10 Tage eingenommen werden muss.
Kinder
Nicht bei Kindern unter 12 Jahren anwenden.
Die Dauer der Anwendung richtet sich nach der Art und Schwere der Erkrankung und muss vom behandelnden Arzt festgelegt werden. Die niedrigste wirkungsvolle Dosis sollte für die kürzeste Dauer, die zur Linderung der Symptome erforderlich ist, angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Zum Einnehmen.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile. Hypertonie und schwere koronare Herzerkrankungen. Patienten, bei denen in der Vergangenheit bereits einmal Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Asthma, Rhinitis, Angioödem oder Urtikaria) auf Acetylsalicylsäure oder andere nicht-steroidale Entzündungshemmer (NSAID) aufgetreten sind. Bestehende oder in der Vergangenheit wiederholt aufgetretene peptische Ulzera/Blutungen (mindestens zwei unterschiedliche Episoden nachgewiesener Geschwüre oder Blutungen). Magen-Darm-Blutung oder -Durchbruch (Perforation) in Verbindung mit einer vorausgegangenen Therapie mit nicht-steroidalen Entzündungshemmern (NSAID) in der Vorgeschichte. Schwere Herz- (NYHA Klasse IV), Nieren- oder Leberinsuffizienz (siehe Abschnitt 4.4). Letztes Drittel der Schwangerschaft. Gleichzeitige Anwendung mit anderen NSAIDs, einschließlich spezifischen Cyclooxygenase-2-Hemmern (siehe Abschnitt 4.5). Hyperthyreose. Gleichzeitige Behandlung mit Monoaminoxidase-(MAO-)Hemmern oder im Zeitraum von 2 Wochen nach Absetzen einer Behandlung mit MAO-Hemmern.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Ibuprofen
Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die zur Linderung der Symptome erfoderliche niedrigste wirksame Dosis über den kürzest möglichen Zeitraum angewendet wird (siehe gastrointestinales und kardiovaskuläres Risiko weiter unten).
Ältere Patienten
Bei älteren Patienten besteht ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von NSAID, insbesondere Blutungen und Durchbrüche im Magen-Darm-Bereich, die tödlich verlaufen können.
Atemwege
Bei Patienten mit Bronchialasthma oder Allergien, auch in der Krankengeschichte, können Bronchospasmen ausgelöst werden.
Andere NSAIDs
Die gleichzeitige Anwendung dieses Arzneimittels mit anderen NSAID, einschließlich spezifischen COX-2-Hemmern, ist zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.5).
Systemischer Lupus erythematodes und Mischkollagenose
Systemischer Lupus erythematodes und Mischkollagenose – erhöhtes Risiko für eine aseptische Meningitis (siehe Abschnitt 4.8).
Niere
Nierenfunktionsstörung, da es zu einer weiteren Verschlechterung der Nierenfunktion kommen kann (siehe Abschnitte 4.3 und 4.8).
Leber
Leberfunktionsstörung (siehe Abschnitte 4.3 und 4.8).
Wirkungen auf das kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre System
Bei Patienten mit Hypertonie und/oder Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte ist vor Beginn der Behandlung Vorsicht (Gespräch mit Arzt oder Apotheker) geboten, da unter Behandlung mit NSAID Wassereinlagerungen, Hypertonie und Ödeme beobachtet wurden.
Daten aus klinischen Studien legen nahe, dass unter Anwendung von Ibuprofen, vor allem bei Gabe hoher Dosen (2.400 mg täglich), das Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse (z.B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall) leicht erhöht sein kann. Epidemiologische Studien zeigen insgesamt, dass Ibuprofen in niedriger Dosierung (<1.200 mg täglich) nicht mit einem erhöhten Risiko arterieller thrombotischer Ereignisse verbunden ist.
Patienten mit nicht kontrollierter Hypertonie, kongestiver Herzinsuffizienz (NYHA II – III), nachgewiesener ischämischer Herzkrankheit, peripherer arterieller und/oder zerebrovaskulärer Erkrankung sind nur nach sorgfältiger Abwägung mit Ibuprofen zu behandeln und hohe Dosen (2.400 mg/Tag) sind zu vermeiden.
Eine sorgfältige Abwägung ist auch vor Beginn einer Langzeitbehandlung mit Ibuprofen bei Patienten mit Risikofaktoren für kardiovaskuläre Ereignisse (z.B. Hypertonie, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) vorzunehmen, insbesondere wenn hohe Dosen von Ibuprofen (2.400 mg/Tag) erforderlich sind.
Eingeschränkte Fruchtbarkeit bei Frauen
Es gibt begrenzte Hinweise darauf, dass Hemmer der Cyclooxygenase-/Prostaglandinsynthese über eine Wirkung auf die Ovulation die Fruchtbarkeit bei Frauen beeinträchtigen. Dieser Effekt ist nach Absetzen der Behandlung reversibel.
Magen-Darm-Trakt
NSAID sind bei Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) in der Krankengeschichte mit Vorsicht anzuwenden, da es zu einer Verstärkung dieser Erkrankungen kommen kann (siehe Abschnitt 4.8).
Blutungen, Geschwüre oder Perforationen im Magen-Darm-Trakt, unter Umständen mit tödlichem Verlauf, wurden bei allen NSAID zu jedem Zeitpunkt der Behandlung beobachtet, mit und ohne Warnzeichen oder schwerwiegenden gastrointestinalen Ereignissen in der Krankengeschichte.
Das Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen, -Geschwüren oder -Durchbrüchen nimmt bei Patienten mit Geschwüren in der Vorgeschichte, insbesondere mit den Komplikationen Blutungen oder Durchbruch (siehe Abschnitt 4.3), und bei älteren Patienten mit steigender NSAID-Dosis zu. Diese Patienten sollen die Behandlung mit der niedrigsten zur Verfügung stehenden Dosis beginnen.
Patienten mit Nebenwirkungen im Magen-Darm-Trakt in der Vorgeschichte, vor allem ältere Patienten, sollen, insbesondere am Anfang der Behandlung, alle ungewöhnlichen Symptome im Bauchraum (insbesondere Magen-DarmBlutungen) melden.
Vorsicht ist geboten bei Patienten, die gleichzeitig andere Arzneimittel erhalten, die das Risiko für Geschwüre oder Blutungen erhöhen können, wie z.B. orale Kortikosteroide, blutgerinnungshemmende Arzneimittel wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder Thrombozytenaggregationshemmer wie Acetylsalicylsäure (siehe Abschnitt 4.5).
Treten unter Behandlung mit Ibuprofen Magen-Darm-Blutungen oder -Geschwüre auf, muss die Behandlung abgesetzt werden.
Schwerwiegende Hautreaktionen
Schwerwiegende Hautreaktionen, einige davon tödlich, einschließlich exfoliativer Dermatitis, Stevenson-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse wurden in Zusammenhang mit der Anwendung steroidfreier entzündungshemmender Arzneimittel (siehe Abschnitt 4.8) in seltenen Fällen berichtet. Patienten scheinen das höchste Risiko für diese Reaktionen schon früh im Verlauf der Therapie zu haben, wobei der Beginn der Reaktion in den meisten Fällen innerhalb des ersten Monats der Behandlung auftritt. Im Zusammenhang mit Ibuprofen enthaltenden Produkten wurde die akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP) berichtet. Ibuprofen sollte beim ersten Auftreten von Anzeichen und Symptomen schwerwiegender Hautreaktionen wie Hautausschlag, Schleimhautläsionen oder sonstigen Anzeichen einer Hypersensibilität abgesetzt werden.
Maskierung der Symptome der zugrunde liegenden Infektionen
Ibufix kann Infektionssymptome maskieren, was zu einem verspäteten Einleiten einer geeigneten Behandlung und damit zur Verschlechterung der Infektion führen kann. Dies wurde bei bakteriellen, ambulant erworbenen Pneumonien und bakteriell verursachten Komplikationen bei Varizellen beobachtet. Wenn Ibufix zur Behandlung von Fieber oder Schmerzen im Zusammenhang mit einer Infektion verabreicht werden, wird eine Überwachung der Infektion empfohlen. Ambulant behandelte Patienten sollten einen Arzt konsultieren, falls die Symptome anhalten oder sich verschlimmern.
Phenylephrin
Phenylephrin ist bei Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen, Diabetes mellitus, Engwinkelglaukom, Vergrößerung der Prostata und Hypertonie mit Vorsicht anzuwenden.
Kinder und Jugendliche
Bei dehydrierten Jugendlichen besteht ein Risiko für eine Einschränkung der Nierenfunktion.
Ibufix enthält Natrium
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Zwischen sympathomimetischen Aminen wie Phenylephrinhydrochlorid und Monoaminoxidase-Hemmern treten blutdrucksteigernde Wechselwirkungen auf (siehe Abschnitt 4.3).
Die gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen und Acetylsalicylsäure wird im Allgemeinen aufgrund des Potenzials für vermehrte Nebenwirkungen nicht empfohlen, es sei denn, die Acetylsalicylsäure wurde in einer niedrigen Dosis (nicht mehr als 75 mg täglich) vom Arzt verordnet (siehe Abschnitt 4.4).
Experimentelle Daten weisen darauf hin, dass Ibuprofen die Wirkung niedrig dosierter Acetylsalicylsäure auf die Thrombozytenaggregation kompetitiv hemmen kann, wenn beide gleichzeitig angewendet werden. Obwohl
Unsicherheiten in Bezug auf die Extrapolation dieser Daten auf die klinische Situation bestehen, kann die Möglichkeit, dass eine regelmäßige Langzeitanwendung von Ibuprofen die kardioprotektive Wirkung niedrig dosierter Acetylsalicylsäure reduzieren kann, nicht ausgeschlossen werden. Bei gelegentlicher Anwendung von Ibuprofen ist eine klinisch relevante Wechselwirkung nicht wahrscheinlich (siehe Abschnitt 5.1).
Andere NSAID, einschließlich selektiven COX-2-HemmernDie gleichzeitige Anwendung von zwei oder mehr NSAID kann das Risiko für unerwünschte Arzneimittelreaktionen erhöhen und ist deshalb zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.4).
NSAID können die Wirkung von Antikoagulanzien wie Warfarin verstärken (siehe Abschnitt 4.4).
Antihypertensiva (ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Antagonisten) und DiuretikaNSAID können die Wirkung dieser Arzneimittel mindern. Bei einigen Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (z.B. dehydrierte Patienten oder ältere Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion) kann die gleichzeitige Anwendung eines ACE-Hemmers oder Angiotensin-II-Antagonisten mit einem Arzneimittel, das die Cyclooxygenase hemmt, zu einer weitern Verschlechterung der Nierenfunktion, einschließlich eines möglichen akuten Nierenversagens, führen, was gewöhnlich reversibel ist. Diese Wechselwirkungen sind bei Patienten, die ein Coxib zusammen mit ACE-Hemmern oder Angiotensin-II-Antagonisten einnehmen, zu bedenken. Daher ist eine solche Kombination, vor allem bei älteren Patienten, nur mit Vorsicht anzuwenden. Die Patienten sollen ausreichend hydriert sein und eine Überwachung der Nierenfunktion nach Beginn der Kombinationstherapie und regelmäßig danach ist in Betracht zu ziehen. Diuretika können das Risiko für Nierenschädigungen erhöhen. Phenylephrin kann die Wirksamkeit von Betablockern und Antihypertensiva vermindern. Das Risiko für Bluthochdruck und andere kardiovaskuläre Nebenwirkungen kann erhöht sein (siehe Abschnitt 4.3).
KortikosteroideErhöhtes Risiko für Magen-Darm-Geschwüre und Magen-Darm-Blutungen (siehe Abschnitt 4.4).
Thrombozytenaggregationshemmer und selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI)Erhöhtes Risiko für Magen-Darm-Blutungen (siehe Abschnitt 4.4).
Digoxin und herzwirksame GlykosideNSAID können eine Herzinsuffizienz verschlechtern, die GFR senken und die Plasmaglykosidspiegel erhöhen. Die gleichzeitige Anwendung von Phenylephrin kann das Risiko für unregelmäßigen Herzschlag oder einen Herzanfall erhöhen.
Trizyklische Antidepressiva (z.B. Amitriptylin)Können das Risiko kardiovaskulärer Nebenwirkungen unter Phenylephrin erhöhen (siehe Abschnitt 4.3).
Sympathomimetische AmineDie gleichzeitige Anwendung von Phenylephrin mit anderen sympathomimetischen Aminen kann das Risiko kardiovaskulärer Nebenwirkungen erhöhen.
LithiumEs gibt Hinweise auf eine mögliche Erhöhung der Blutspiegel von Lithium.
MethotrexatMögliche Erhöhung der Blutspiegel von Methotrexat.
CiclosporinErhöhtes Risiko für Nierenschäden.
MifepristonNSAID sind 8–12 Tage nach der Anwendung von Mifepriston nicht anzuwenden, da sie die Wirkung von Mifepriston mindern können.
TacrolimusMögliches erhöhtes Risiko für Nierenschäden bei gleichzeitiger Anwendung mit NSAID.
ZidovudinErhöhtes Risiko für hämatologische Toxizität bei gleichzeitiger Anwendung mit NSAID. Es gibt Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für Hämarthrosen und Hämatome bei HIV-positiven Hämophiliepatienten, die gleichzeitig mit Zidovudin und Ibuprofen behandelt werden.
Chinolon-AntibiotikaTierexperimentelle Daten zeigen, dass NSAID das mit Chinolon-Antibiotika verbundene Risiko für Krampfanfälle erhöhen können. Patienten, die NSAID und Chinolone einnehmen, habe möglicherweise ein erhöhtes Risiko für Krampfanfälle.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Die Anwendung von Ibufix ist während der ersten 6 Monate der Schwangerschaft zu vermeiden und ist in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft kontraindiziert.
Ibufix ist während der Stillzeit nicht anzuwenden.
Ibuprofen
Schwangerschaft
Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryo-fetale Entwicklung negativ beeinflussen.
Daten aus epidemiologischen Studien weisen auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten sowie kardiale Fehlbildungen und Gastroschisis nach der Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in der Frühschwangerschaft hin. Das absolute Risiko für kardiovaskuläre Fehlbildungen war von weniger als 1% auf bis zu ca. 1,5% erhöht. Es wird angenommen, dass das Risiko mit der Dosis und der Dauer der Therapie steigt.
Bei Tieren wurde nachgewiesen, dass die Gabe eines
Prostaglandinsynthesehemmers zu erhöhtem prä- und post-implantärem
Verlust und zu embryo-fetaler Letalität führt. Ferner wurden erhöhte lnzidenzen verschiedener Fehlbildungen, einschließlich kardiovaskulärer Fehlbildungen, bei Tieren berichtet, die während der Phase der Organogenese einen Prostaglandinsynthesehemmer erhielten.
Während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters darf Ibuprofen nur gegeben werden, wenn dies unbedingt notwendig ist. Falls Ibuprofen von einer Frau angewendet wird, die versucht, schwanger zu werden, oder wenn es während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters angewendet wird, muss die Dosis so niedrig und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden.
Während des dritten Schwangerschaftstrimesters können alle Prostaglandinsynthesehemmer
den Fetus folgenden Risiken aussetzen:– kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonaler Hypertonie),
– Nierenfunktionsstörung, die zu Nierenversagen mit Oligohydramniose fortschreiten kann;
die Mutter und das Kind, am Ende der Schwangerschaft, folgenden Risiken aussetzen:– mögliche Verlängerung der Blutungszeit, ein thrombozytenaggregationshemmender Effekt, der selbst bei sehr geringen Dosen auftreten kann,
– Hemmung von Uteruskontraktionen, mit der Folge eines verspäteten oder verlängerten Geburtsvorganges.
Daher ist Ibuprofen während des dritten Schwangerschaftstrimesters kontraindiziert.
Stillzeit
Ibuprofen und seine Abbauprodukte gehen nur in geringen Mengen in die Muttermilch über. Da nachteilige Folgen für den Säugling bisher nicht bekannt geworden sind, ist bei kurzfristiger Anwendung von Ibuprofen in der empfohlenen Dosis eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich.
Fertilität
Beeinträchtigung der weiblichen Fertilität: Es existiert eine limitierte Evidenz dafür, dass Arzneistoffe, die die Cyclooxygenase/Prostaglandinsynthese hemmen, die weibliche Fertilität über eine Wirkung auf die Ovulation beeinträchtigen können. Dies ist nach Absetzen der Behandlung reversibel.
Phenylephrin
Schwangerschaft
Die Sicherheit dieses Arzneimittels in der Schwangerschaft wurde nicht untersucht. Vor dem Hintergrund eines möglichen Zusammenhangs zwischen fetalen Fehlbildungen bei Gabe von Phenylephrin im ersten
Schwangerschaftstrimester und aufgrund der vasokonstriktorischen Eigenschaften von Phenylephrin darf das Arzneimittel bei Patienten mit einer Präeklampsie in der Vorgeschichte nur mit Vorsicht angewendet werden. Phenylephrin kann zu einer Mangeldurchblutung der Plazenta führen, und bis weitere Informationen dazu vorliegen, ist die Anwendung von Phenylephrin während der Schwangerschaft zu vermeiden.
Stillzeit
Die Sicherheit dieses Arzneimittels in der Stillzeit wurde nicht untersucht. Tierexperimentelle Daten deuten darauf hin, dass Phenylephrin die Milchproduktion verringern kann, und daher darf dieses Arzneimittel nicht in der Stillzeit angewendet werden.
Fertilität
Die Auswirkungen von Phenylephrin auf die männliche oder weibliche Fertilität wurden nicht untersucht.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Keine Auswirkungen bekannt.
4.8 Nebenwirkungen
Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen den Verdauungstrakt.
Nach Behandlung mit Ibuprofen wurden Überempfindlichkeitsreaktionen gemeldet, darunter:
(a) Unspezifische allergische Reaktionen und Anaphylaxie.
(b) Reaktivität der Atemwege, z.B. Asthma, Verschlechterung des Asthmas, Bronchospasmus oder Dyspnoe.
© Verschiedene Hautreaktionen, z.B. Juckreiz, Urtikaria, Angioödeme und seltener exfoliative und bullöse Dermatosen (einschließlich epidermale Nekrolyse und Erythema multiforme).
Die im Folgenden aufgelisteten Nebenwirkungen beziehen sich auf die Anwendung von Ibuprofen über kurze Zeit in nicht verschreibungspflichtigen Dosierungen. Bei Langzeitbehandlung chronischer Beschwerden können weitere Nebenwirkungen auftreten.
Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen
Die Nebenwirkungen sind unten nach Systemorganklasse und wie folgt definierten Häufigkeiten aufgelistet:
Sehr häufig (>1/10)
Häufig (>1/100 bis <1/10)
Gelegentlich (>1/1.000 bis <1/100)
Selten (>1/10.000 bis <1/1.000)
Sehr selten (<1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Ibuprofen
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Sehr selten: Blutbildungsstörungen (Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Panzytopenie, Agranulozytose). Erste Anzeichen sind: Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Geschwüre im Mund, grippeähnliche Symptome, starke Abgeschlagenheit, ungeklärte Blutungen und Hämatome.
Erkrankungen des Immunsystems
Bei Patienten mit bestehender Autoimmunerkrankung (wie z.B. systemischer Lupus erythematodes, Mischkollagenose) wurden unter Behandlung mit Ibuprofen in Einzelfällen Symptome einer aseptischen Meningitis wie Nackensteifigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber oder Desorientiertheit beobachtet (siehe Abschnitt 4.4).
Überempfindlichkeitsreaktionen
Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen wie Urtikaria und Juckreiz.
Sehr selten: Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen. Mögliche Symptome sind: Schwellung von Gesicht, Zunge und Kehlkopf, Dyspnoe, Tachykardie, Blutdruckabfall (Anaphylaxie, Angioödem oder schwerer Schock).
Verschlechterung von Asthma und Bronchospasmen.
Erkrankungen des Nervensystems
Gelegentlich: Kopfschmerzen, Schwindel und Tinnitus.
Sehr selten: Aseptische Meningitis – Einzelfälle traten sehr selten auf.
Herzerkrankungen
Ödeme, Hypertonie und Herzinsuffizienz wurden im Zusammenhang mit einer NSAID-Therapie berichtet.
Daten aus klinischen Studien legen nahe, dass unter Anwendung von Ibuprofen, vor allem bei hohen Dosen (2.400 mg täglich), das Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse (z.B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall) leicht erhöht sein kann (siehe Abschnitt 4.4).
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Gelegentlich: Bauchschmerzen, Übelkeit und Dyspepsie.
Selten: Diarrhö, Flatulenz, Obstipation und Erbrechen.
Sehr selten: Magen-/Zwölffingerdarmgeschwüre (peptische Ulzera), Perforation und gastrointestinale Blutungen, Meläna (Teerstuhl), Hämatemesis (Bluterbrechen), manchmal mit tödlichem Verlauf vor allem bei älteren Menschen. Ulzerative Stomatitis, Gastritis und Mundulzera.
Verschlechterung von Colitis ulcerosa und Morbus Crohn (siehe Abschnitt 4.4).
Leber- und Gallenerkrankungen
Sehr selten: Lebererkrankungen.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Gelegentlich: Verschiedene Hautausschläge.
Selten: Schwere Formen von Hauterscheinungen wie z.B. bullöse
Reaktionen, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom, Erythema multiforme und toxisch epidermale Nekrolyse, können auftreten.
Nicht bekannt: Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), Akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP), Lichtempfindlichkeitsreaktionen.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Sehr selten: Akutes Nierenversagen, Papillennekrose, vor allem bei Langzeitanwendung in Verbindung mit erhöhten Harnsäurekonzentrationen im Serum und Ödemen.
Phenylephrin
Hoher Blutdruck in Verbindung mit Kopfschmerzen und Erbrechen, wahrscheinlich nur bei Überdosierung. Selten Palpitationen.
Es gab auch seltene Berichte von allergischen Reaktionen und gelegentlich auftretendem Harnverhalt bei Männern.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.Angehörige von
Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website:
4.9 Überdosierung
Ibuprofen
Bei Kindern kann die Aufnahme von mehr als 400 mg/kg Körpergewicht Symptome verursachen. Bei Erwachsenen ist die Dosis-Wirkungs-Beziehung nicht so eindeutig. Die Halbwertszeit bei Überdosierung beträgt 1,5 bis 3 Stunden.
Symptome einer Überdosierung
Bei Patienten, die klinisch relevante Mengen von NSAID eingenommen haben, kommt es lediglich zu Übelkeit, Erbrechen, Oberbauchbeschwerden oder seltener zu Durchfällen. Tinnitus, Kopfschmerzen und Magen-Darm-Blutungen sind ebenfalls möglich. Bei schwerer Intoxikation kommt es zu toxischen Wirkungen auf das zentrale Nervensystem, die sich in Form von Schläfrigkeit, gelegentlich Erregung und Desorientiertheit oder Koma äußern. Gelegentlich kommt es zu Krampfanfällen. Bei schwerer Intoxikation kann eine Hyperkaliämie und/oder metabolische Azidose auftreten und die Prothrombinzeit/INR kann, wahrscheinlich aufgrund einer Interferenz mit den Wirkungen zirkulierender Gerinnungsfaktoren, verlängert sein. Akutes Nierenversagen und Leberschädigungen können auftreten. Bei Asthmatikern kann es zu einer Asthmaverschlimmerung kommen.
Therapie einer Überdosierung
Die Therapie einer Überdosierung soll symptomatisch und unterstützend sein und die Freihaltung der Atemwege und die Überwachung der Herzfunktion und der Vitalzeichen einschließen, bis der Patient stabil ist. Liegt die Einnahme einer potenziell toxischen Menge nicht mehr als 1 Stunde zurück, kann Aktivkohle gegeben werden. Bei in kurzen Abständen auftretenden oder anhaltenden Krampfanfällen ist intravenös Diazepam oder Lorazepam zu geben, bei Asthma Bronchodilatatoren.
Phenylephrin
Zeichen einer schweren Überdosierung von Phenylephrin sind u.a. hämodynamische Veränderungen und Kreislauflaufkollaps in Verbindung mit Atemdepression.
Die Therapie umfasst eine frühe Magenspülung sowie symptomatische und unterstützende Maßnahmen. Eine Erhöhung des Blutdrucks kann mit einem intravenös verabreichten Alpha-Rezeptorblocker behandelt werden.
Bei einer Überdosierung von Phenylephrin kommt es wahrscheinlich zu: Nervosität, Kopfschmerzen, Schwindel, Schlaflosigkeit, erhöhtem Blutdruck, Übelkeit, Erbrechen, Pupillenerweiterung, akutem Engwinkelglaukom (am wahrscheinlichsten bei Patienten mit bestehendem Engwinkelglaukom),
Tachykardie, Palpitationen, allergischen Reaktionen (z.B. Hautausschlag, Urtikaria, allergische Dermatitis), Dysurie, Harnverhalt (am wahrscheinlichsten bei Patienten mit Obstruktion des Blasenauslasses wie z.B.
Prostatahypertrophie).
Weitere Symptome sind Hypertonie und möglicherweise Reflexbradykardie. In schweren Fällen können Verwirrtheit, Halluzinationen, Krampfanfälle und Arrhythmien auftreten. Die Menge an Phenylephrin, die eingenommen werden muss, um eine schwere Intoxikation zu verursachen, ist jedoch größer als die Menge an Paracetamol, die zu Schädigungen der Leber führt.
Die Therapie richtet sich nach dem klinischen Zustand. Eine schwere Hypertonie muss unter Umständen mit einem Alphablocker wie Phentolamin behandelt werden.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiphlogistika und Antirheumatika, Propionsäure-Derivate ATC-Code: M01AE51
Ibuprofen
Ibuprofen ist ein nicht-steroidaler Entzündungshemmer (NSAID) aus der Gruppe der Propionsäurederivate mit nachgewiesener hemmender Wirkung auf die Prostaglandinsynthese. Beim Menschen wirkt Ibuprofen schmerzlindernd, abschwellend und fiebersenkend bei Entzündungen. Ibuprofen hemmt außerdem reversibel die Thrombozytenaggregation.
Die therapeutische Wirkung von Ibuprofen auf Symptome von Erkältungen und grippalen Infekten hält bis zu 8 Stunden an.
Experimentelle Daten deuten darauf hin, dass Ibuprofen die Wirkung niedrig dosierter Acetylsalicylsäure auf die Thrombozytenaggregation kompetitiv hemmen kann, wenn beide gleichzeitig verabreicht werden. Einige pharmakodynamische Studien zeigten, dass es bei Einnahme von Einzeldosen von 400 mg Ibuprofen innerhalb von 8 Stunden vor oder innerhalb von 30 Minuten nach der Verabreichung von Acetylsalicylsäure-Dosen mit schneller Freisetzung (81 mg) zu einer verminderten Wirkung der Acetylsalicylsäure auf die Bildung von Thromboxan oder die Thrombozytenaggregation kam. Obwohl Unsicherheiten in Bezug auf die Extrapolation dieser Daten auf die klinische Situation bestehen, kann die Möglichkeit, dass eine regelmäßige Langzeitanwendung von Ibuprofen die kardioprotektive Wirkung niedrig dosierter Acetylsalicylsäure reduzieren kann, nicht ausgeschlossen werden. Bei gelegentlicher Anwendung von Ibuprofen ist eine klinisch relevante Wechselwirkung nicht wahrscheinlich (siehe Abschnitt 4.5).
Phenylephrin
Phenylephrin ist ein postsynaptischer Alpha-Adrenorezeptor-Agonist mit geringer kardioselektiver Betarezeptor-Affinität und minimaler zentral stimulierender Wirkung. Phenylephrin wirkt nachgewiesenermaßen abschwellend und gefäßverengend und reduziert so Ödeme und Nasenschleimhautschwellungen.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Ibuprofen
Ibuprofen wird nach der Einnahme rasch resorbiert und im ganzen Körper verteilt sowie rasch und vollständig über die Nieren ausgeschieden.
Spitzenkonzentrationen im Plasma werden bei Einnahme auf nüchternen Magen nach 45 Minuten und bei Einnahme zusammen mit einer Mahlzeit nach 1–2 Stunden erreicht. Die Zeit bis zum Erreichen der Spitzenkonzentration kann bei verschiedenen Darreichungsformen variieren.
Die Halbwertszeit von Ibuprofen beträgt etwa 2 Stunden.
In begrenzten Studien wurden sehr niedrige Konzentrationen von Ibuprofen in der Muttermilch nachgewiesen.
Phenylephrin
Phenylephrin wird aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert. Die orale Bioverfügbarkeit ist jedoch wegen des First-Pass -Metabolismus reduziert.
Phenylephrin erreicht über den systemischen Kreislauf das Gefäßbett der Nasenschleimhaut und behält so auch bei oraler Gabe seine abschwellende Wirkung auf die Nasenschleimhaut.
Als orales Mittel zum Abschwellen der Nasenschleimhaut wird Phenylephrin in der Regel alle 4–6 Stunden eingenommen.
Kombination von Ibuprofen und Phenylephrin
Als Bestandteil der fixen Kombination (Ibuprofen 200 mg plus
Phenylephrinhydrochlorid 5 mg) wird Ibuprofen schneller resorbiert als aus der Standardtablette mit 200 mg Ibuprofen. Therapeutische Spiegel von Ibuprofen werden bei Einnahme der fixen Kombination nach 26,4 Minuten erreicht im Gegensatz zu 55,2 Minuten nach Einnahme der Standardtablette.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Für den verschreibenden Arzt liegen keine anderen als die bereits an anderer Stelle in der Fachinformation genannten Ergebnisse vor.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Tablettenkern:
Mikrokristalline Cellulose
Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A)
Hypromellose 6 mPa-s
Natriumstearylfumarat
Filmüberzug:
Opadry weiß 200F280000 (bestehend aus Polyvinylalkohol, Talkum, Macrogol 3350, Titandioxid (E171), Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer 1:1 (Typ A), Natriumhydrogencarbonat).
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
24 Monate
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 30 °C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
PVC/PE/PVdC-Aluminium-Blisterpackung
Blisterpackung mit 10, 12, 16, 20, 24 Filmabletten
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Nicht zutreffend.
7. INHABER DER ZULASSUNG
STADA Arzneimittel GmbH, 1190 Wien
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
Z. Nr.: 138378
Mehr Informationen über das Medikament Ibufix 400 mg/10 mg Filmtabletten
Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 138378
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36/2, 1190 Wien, Österreich