Ibucomp 200 mg/30 mg Filmtabletten - Zusammengefasste Informationen

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jede Filmtablette enthält 200 mg Ibuprofen und 30 mg Pseudoephedrin­hydrochlorid entsprechend 24,6 mg Pseudoephedrin.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Filmtablette

Gelbe, runde Filmtabletten (11 mm x 5 mm).

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsge­biete

Symptomatische Linderung der Verstopfung von Nase und Nebenhöhlen, verbunden mit Kopfschmerzen, Fieber, Schmerzen und anderen Erkältungsbes­chwerden.

Ibucomp wird angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 15 Jahren.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahren

1 Filmtablette (entsprechend 200 mg Ibuprofen und 30 mg Pseudoephedrin­hydrochlorid) bei Bedarf alle 4–6 Stunden.

Im Falle von stärker ausgeprägten Symptomen können 2 Filmtabletten (entsprechend 400 mg Ibuprofen und 60 mg Pseudoephedrin­hydrochlorid) im Bedarfsfall alle 6–8 Stunden eingenommen werden, bis zu einer Tageshöchstdosis von 6 Filmtabletten.

Die Tageshöchstdosis von 6 Filmtabletten (entsprechend 1200 mg Ibuprofen und 180 mg Pseudoephedrin­hydrochlorid) darf nicht überschritten werden.

Die Behandlung darf nicht über mehr als 5 Tage fortgesetzt werden.

Die niedrigste wirkungsvolle Dosis sollte für die kürzeste Dauer, die zur Linderung der Symptome erforderlich ist, angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4.).

Dieses Kombinationspräpa­rat soll nur angewendet werden, wenn sowohl die dekongestive Wirkung von Pseudoephedrin­hydrochlorid als auch die analgetische und/oder antiinflammato­rische Wirkung von Ibuprofen benötigt werden. Wenn ein Symptom (entweder Verstopfung der Nase oder Kopfschmerzen und/oder Fieber) überwiegt, wird die Behandlung mit den Monopräparaten empfohlen.

Bei älteren Menschen und Patienten mit Ulzerationen in der Vorgeschichte, insbesondere mit Komplikationen wie Blutung oder Perforation (siehe Abschnitt 4.3), beginnen Sie mit der niedrigsten möglichen Dosis, da das Risiko von gastrointestinalen Blutungen, Ulzerationen oder Perforationen mit erhöhten NSAR-Dosen höher ist.

Die gleichzeitige Anwendung von protektiven Wirkstoffen (z.B.: Misoprostol oder Protonenpumpen­hemmern) ist für diese Patienten oder Patienten, die andere Arzneimittel einnehmen, die das Risiko für gastrointestinale Ereignisse erhöhen können, in Betracht zu ziehen (siehe unten und Abschnitt 4.5).

Nebenwirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten, zur Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet wird (siehe Abschnitt 4.4).

Nierenfunktion­sstörung:

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion wird die Anwendung nicht empfohlen.

Leberfunktion­sstörung:

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion wird die Anwendung nicht empfohlen.

Kinder und Jugendliche

Ibucomp darf bei Kindern und Jugendlichen unter 15 Jahren nicht angewendet werden.

Wenn dieses Arzneimittel bei Jugendlichen ab 15 Jahren länger als 3 Tage erforderlich ist oder sich die Symptome verschlechtern, sollte ein Arzt konsultiert werden.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

4.3 Gegenanzeigen

– Überempfindlichkeit gegen Ibuprofen, Pseudoephedrin­hydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile

– drittes Trimenon der Schwangerschaft und Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6)

– Überempfindlichke­itsreaktionen (wie Bronchospasmus, Asthma, Nasenpolypen, Rhinitis oder Urtikaria) in der Anamnese welche durch die Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen analgetischen, antipyretischen oder nicht-steroidalen entzündungshem­menden Arzneimitteln (NSARs) ausgelöst wurden

– bestehende oder wiederholt aufgetretene peptische Ulzera oder Hämorrhagien (mindestens zwei unterschiedliche Episoden nachgewiesener Ulzerationen oder Blutungen) in der Anamnese

– gastrointestinale Blutungen oder Perforationen in der Anamnese in Zusammenhang mit nichtsteroidalen entzündungshem­menden Arzneimitteln (NSARs)

– zerebrovaskuläre oder andere Blutungen

– ungeklärte Störungen der Hämatopoese

– schwere Leberinsuffizienz

– schwere Niereninsuffizienz

– schwere Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse IV)

– schwere kardiovaskuläre Erkrankungen, schwere Hypertonie oder ein durch Behandlung nur

unzureichend kontrollierte Hypertonie, Herzinfarkt, koronare Herzkrankheit (Angina pectoris)

– Hyperthyreose, Phäochromozytom

– Schlaganfall in der Anamnese oder Vorliegen von Risikofaktoren für einen Schlaganfall (aufgrund der a-sympathomimetischen Wirkung von Pseudoephedrin­hydrochlorid);

– Risiko eines Engwinkelglaukoms;

– Kombination mit anderen vasokonstriktorisch wirksamen Arzneimitteln, die zur Behandlung der nasalen Kongestion entweder oral oder nasal angewendet werden (z. B. Phenylpropanolamin, Phenylephrin und Ephedrin), sowie mit Methylphenidat (siehe Abschnitt 4.5);

– Kombination mit nichtselektiven Monoamin-Oxidase-Hemmern (MAO-Inhibitoren) oder

Anwendung innerhalb der letzten zwei Wochen (siehe Abschnitt 4.5).

– Hamretention durch urethro-prostatische Beschwerden

– Krampfanfälle in der Anamnese

– Lupus erythematodes

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Die gleichzeitige Anwendung von Ibucomp mit anderen NSARs, die Cyclooxygenase (COX)-2-Hemmer enthalten, ist zu vermeiden.

Nebenwirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten, zur Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet wird (siehe „Gastrointestinale Wirkungen“ und „Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Wirkungen“ unten).

– Es ist unbedingt erforderlich, die Dosierung, die empfohlene maximale Behandlungsdauer (5 Tage) zu befolgen und die Gegenanzeigen zu beachten.

– Patienten sind darüber zu informieren, dass die Behandlung abgebrochen werden muss, wenn Hypertonie, Tachykardie, Palpitationen, kardialer Arrhythmien, Übelkeit oder jeglichen neurologischen Anzeichen, wie der Beginn oder die Verschlimmerung von Kopfschmerzen, auftreten.

In folgenden Fällen sind Patienten angewiesen, vor der Anwendung dieses Arzneimittels ihren Arzt zu konsultieren:

– Hypertonie, Herzbeschwerden, Hyperthyreose, Psychose, Diabetes oder Prostatahyper­plasie.

– Gleichzeitige Anwendung mit Wirkstoffen zur Behandlung von Migräne, insbesondere vasokonstriktorisch wirksame Mutterkornalkaloide (aufgrund der a-sympathomimetischen Wirkung von Pseudoephedrin­hydrochlorid).

– SLE und Mischkollagenose: Systemischer Lupus erythematodes und Mischkollagenose – bei diesen Krankheiten besteht ein erhöhtes Risiko für eine aseptische Meningitis (siehe Abschnitt 4.8).

Neurologische Symptome wie Krampfanfälle, Halluzinationen, Verhaltensstörun­gen, Agitiertheit und Schlaflosigkeit wurden nach der systemischen Anwendung von Vasokonstriktoren berichtet, insbesondere während febriler Episoden oder im Falle der Überdosierung. Das Auftreten dieser Symptome bei pädiatrischen Patienten wurde häufiger berichtet.

Es ist daher erforderlich:

– die Anwendung von Ibucomp sowohl in Kombination mit Arzneimitteln, welche die Krampfschwelle herabsetzen, wie Terpenderivate, Clobutinol, atropinähnliche Substanzen und Lokalanästhetika, als auch bei Patienten mit Krampfanfällen in der Anamnese zu vermeiden

– in jedem Fall die vorgeschriebene Dosierung strikt einzuhalten und die Patienten über das Risiko einer Überdosierung im Falle einer kombinierten Anwendung von Ibucomp mit anderen vasokonstriktorisch wirksamen Arzneimitteln aufzuklären.

Bei Patienten mit urethroprosta­tischen Beschwerden kann es eher zu Symptomen wie Dysurie und Harnretention kommen.

Ältere Patienten können empfindlicher im Hinblick auf ZNS-Effekte reagieren.

Schwere Hautreaktionen

Schwere Hautreaktionen wie akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP) können bei pseudoephedrin­haltigen Arzneimitteln auftreten. Dieser akute pustulöse Ausschlag kann innerhalb der ersten beiden Behandlungstage auftreten und mit Fieber und zahlreichen, kleinen, hauptsächlich nichtfollikulären Pusteln verbunden sein, die in einem ausgedehnten ödematösen Erythem auftreten und hauptsächlich in den Hautfalten, am Rumpf und den oberen Extremitäten lokalisiert sind. Die Patienten sollten sorgfältig überwacht werden. Wenn Anzeichen und Symptome wie Fieber, Erythem oder viele kleine Pusteln beobachtet werden, ist die Anwendung von Ibucomp zu beendet und erforderlichenfalls geeignete Maßnahme zu ergreifen.

Ischämische Kolitis

Es wurde über einige Fälle von ischämischer Kolitis bei der Anwendung von Pseudoephedrin berichtet. Pseudoephedrin sollte abgesetzt und ärztlichen Rat eingeholt werden, wenn plötzlich Bauchschmerzen, rektale Blutungen oder andere Symptome einer ischämischen Kolitis auftreten,

Ischämische Optikusneuropathie

Es wurden Fälle von ischämischer Optikusneuropathie bei der Anwendung von Pseudoephedrin berichtet. Bei plötzlichem Auftreten eines Verlusts des Sehvermögens oder einer verminderten Sehschärfe, wie bei einem Skotom, sollte die Anwendung von Pseudoephedrin abgebrochen werden.

– Bei Patienten, die sich einem geplanten chirurgischen Eingriff, bei dem flüchtige halogenierte Anästhetika angewendet werden, empfiehlt es sich, die Behandlung mit Ibucomp einige Tage vor der Operation angesichts des Risikos für eine akute Hypertonie abzusetzen (siehe Abschnitt 4.5).

Störungen serologischer Untersuchungen

Pseudoephedrin­hydrochlorid kann die Aufnahme von Iobenguan-I-131 in neuroendokrine Tumoren vermindern und dadurch die Ergebnisse einer Szintigraphie beeinträchtigen.

Sportler

Sportler müssen beachten, dass Pseudoephedrin­hydrochlorid eine positive Reaktion bei im Rahmen von Antidopingprüfungen durchgeführten Tests induziert.

Patienten mit Asthma und gleichzeitig bestehender chronischer Rhinitis, chronischer Sinusitis und/oder Nasenpolypen weisen ein höheres Risiko für allergische Reaktionen während der Anwendung von Acetylsalicylsäure und/oder anderen NSARs auf. Die Anwendung von Ibucomp kann einen akuten Asthmaanfall auslösen, insbesondere bei Patienten, die auf Acetylsalicylsäure oder andere NSARs allergisch reagieren (siehe Abschnitt 4.3).

Gastrointestinale Wirkungen

Gastrointestinale Blutungen, Ulzerationen oder Perforationen, auch mit letalem Ausgang, wurden unter allen NSARs berichtet und können zu jedem Zeitpunkt der Behandlung mit oder ohne Warnsymptome oder Hinweise auf gastrointestinale Ereignisse in der Anamnese auftreten.

Das Risiko für gastrointestinale Blutungen, Ulzerationen und Perforationen, auch mit letalem Ausgang, erhöht sich mit steigender NSAR-Dosis, bei Patienten mit Ulzera in der Anamnese, insbesondere mit den Komplikationen Blutung oder Perforation (siehe Abschnitt 4.3), und bei Patienten über 60 Jahre. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen. Für diese Patienten sowie für Patienten, die eine begleitende Therapie mit niedrigdosierter Acetylsalicylsäure oder anderen Arzneimitteln, die das gastrointestinale Risiko erhöhen können, benötigen, sollte eine Kombinationsthe­rapie mit protektiven Wirkstoffen (z. B. Misoprostol oder Protonenpumpen­hemmer) in Betracht gezogen werden (siehe unten und Abschnitt 4.5).

Patienten mit einer Anamnese gastrointestinaler Toxizität, insbesondere in höherem Alter, sollten jegliche ungewöhnlichen Symptome im Bauchraum (vor allem gastrointestinale Blutungen) zu Beginn der Therapie melden.

Besondere Vorsicht ist angeraten, wenn die Patienten gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Risiko für Ulzera oder Blutungen erhöhen können, wie z. B. orale Kortikosteroide, Antikoagulanzien wie Warfarin, SSRIs oder Thrombozytenag­gregationshem­mer wie Acetylsalicylsäure (siehe Abschnitt 4.5).

Die Behandlung mit Ibucomp ist sofort abzusetzen, wenn gastrointestinale Blutung oder Ulzeration auftritt. NSARs sind bei Patienten mit einer gastrointestinalen Erkrankung in der Anamnese (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) mit Vorsicht anzuwenden, da sich ihr Zustand verschlechtern kann (siehe Abschnitt 4.8).

Durch gleichzeitigen Alkoholkonsum können wirkstoffbedingte Nebenwirkungen von NSARs, insbesondere solche, die den Gastrointesti­naltrakt oder das Zentralnervensystem betreffen, erhöht sein.

Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Wirkungen

Klinische Studien und epidemiologische Daten weisen darauf hin, dass die Anwendung von Ibuprofen, insbesondere bei hohen Dosen (2400 mg / Tag) und bei Langzeitbehandlung möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko von arteriellen thrombotischen Ereignissen wie Myokardinfarkt oder Schlaganfall assoziiert ist. Insgesamt weisen die epidemiologischen Studien nicht darauf hin, dass Ibuprofen in niedrigen Dosen (z. B. < 1200 mg / Tag) mit einem erhöhten Risiko arterieller thrombotischer Ereignisse assoziiert ist.

Bei Patienten mit unkontrollierter Hypertonie, Herzinsuffizienz (NYHA II-III), bestehender ischämischer Herzkrankheit, peripherer arterieller Verschlusskrankheit und/oder zerebrovaskulärer Erkrankung ist Ibuprofen nur nach sorgfältiger Abwägung anzuwenden und hohe Dosen (2400 mg/Tag) sind zu vermeiden.

Eine sorgfältige Abwägung hat auch vor Beginn einer Langzeitbehandlung von Patienten mit Risikofaktoren für kardiovaskuläre Ereignisse (z. B. Hypertonie, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) stattzufinden, insbesondere wenn hohe Dosen von Ibuprofen (2400 mg/Tag) erforderlich sind.

Hautreaktionen

Unter NSAR-Therapie wurde sehr selten über schwere Hautreaktionen, einige davon mit letalem Ausgang, einschließlich exfoliativer Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom, toxischer epidermaler Nekrolyse und akuter generalisierter exanthematischer Pustulose (AGEP) berichtet (siehe Abschnitt 4.8). Das höchste Risiko für derartige Reaktionen besteht offenbar zu Beginn der Therapie, da diese Reaktionen in der Mehrzahl der Fälle innerhalb des ersten Behandlungsmonats auftraten. Beim ersten Anzeichen von Hautausschlägen, Schleimhautläsionen oder sonstigen Anzeichen einer Überempfindlichke­itsreaktion muss Ibucomp abgesetzt werden.

– Ältere Patienten: Die Pharmakokinetik von Ibuprofen wird durch das Alter nicht verändert, daher ist eine Dosisanpassung bei älteren Patienten nicht notwendig. Ältere Patienten sollten jedoch sorgfältig überwacht werden, da es bei ihnen häufiger zu unerwünschten Nebenwirkungen, vor allem gastrointestinalen Blutungen und Perforationen, auch mit letalem Ausgang, infolge einer NSAR-Therapie kommt.

– Vorsicht und besondere Überwachung ist notwendig, wenn Ibuprofen Patienten mit gastrointestinalen Erkrankungen in der Anamnese (wie z. B. peptische Ulzerationen, Hiatushernie oder gastrointestinale Blutungen) verordnet wird.

– Zu Beginn der Behandlung ist eine engmaschige Überwachung der Harnproduktion sowie der Nierenfunktion bei Patienten erforderlich, die an Herzinsuffizienz oder chronischen Leber- und Nierenfunktion­sstörungen leiden; ferner auch bei Patienten, die Diuretika einnehmen oder infolge eines größeren chirurgischen Eingriffes an einer Hypovolämie leiden, sowie speziell bei älteren Patienten. Bei diesen Patienten kann die Nierenfunktion durch die Behandlung mit NSARs negativ beeinflusst werden.

– Im Falle des Auftretens von Sehstörungen während der Behandlung ist eine vollständige ophthalmologische Untersuchung durchzuführen.

– Es besteht das Risiko einer Nierenfunktion­sstörung bei dehydrierten Jugendlichen.

Wenn die Symptome länger anhalten oder sich verschlimmern, sollte der Patient angehalten werden einen Arzt aufsuchen.

4.5 Wechselwir­kungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es gibt keine oder nur begrenzte Daten zur Anwendung von Ibuprofen/Pse­udoephedrinhy­drochlorid bei schwangeren Frauen.

Pseudoephedrin­hydrochlorid

Untersuchungen an Tieren haben Reproduktionsto­xizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3). Die Anwendung von Pseudoephedrin­hydrochlorid senkt den Blutfluss in der mütterlichen Gebärmutter, aber die klinischen Daten sind nicht ausreichend in Bezug auf die Schwangerschaft.

Ibuprofen

Eine Hemmung der Prostaglandin­synthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryonale/fetale Entwicklung beeinträchtigen. Daten aus epidemiologischen Studien weisen auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten und für kardiale Fehlbildungen und Gastroschisis nach der Anwendung eines Prostaglandin­synthesehemmers in der frühen Schwangerschaft hin. Das absolute Risiko für eine kardiale Fehlbildung war von weniger als 1% auf ungefähr 1,5% gestiegen. Es wird angenommen, dass das Risiko mit der Dosis und der Dauer der Behandlung ansteigt. Bei Tieren wurde gezeigt, dass die Gabe eines Prostaglandin­synthesehemmers zu vermehrter Prä- und Postimplantati­onsverlusten sowie zu einer erhöhten embryo-fetalen Letalität führt. Darüber hinaus wurden von Tieren, die während der Organogenese einen Prostaglandin­synthesehemmers erhalten haben, höhere Inzidenzen für verschiedene Fehlbildungen, darunter kardiovaskuläre Fehlbildungen, berichtet.

Während des ersten und zweiten Trimenons der Schwangerschaft darf Ibuprofen nur angewendet werden, wenn es unbedingt notwendig ist. Wenn Ibuprofen von einer Frau, die versucht, schwanger zu werden, oder die im ersten oder zweiten Trimester der Schwangerschaft ist, angewendet wird, ist die Dosis so niedrig wie möglich und die Dauer der Behandlung so kurz wie möglich zu halten.

Während des dritten Schwangerschaf­tstrimenons können alle Prostaglandin­synthesehemmer – den Fetus folgenden Risiken aussetzen:

– kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonaler Hypertonie)

– Nierenfunktion­sstörung, die zu Nierenversagen mit Oligohydramniose fortschreiten kann.

– die Mutter und das Kind, am Ende der Schwangerschaft, folgenden Risiken aussetzen:

– mögliche Verlängerung der Blutungszeit, ein thrombozytenag­gregationshem­mender Effekt, der selbst bei sehr geringen Dosen auftreten kann

– Hemmung von Uteruskontrak­tionen, mit der Folge eines verspäteten oder verlängerten Geburtsvorganges.

Daher ist die Anwendung dieses Arzneimittels:

– kontraindiziert während des dritten Trimenons der Schwangerschaft und darf während des ersten und zweiten Trimenons nur angewendet werden, wenn es unbedingt notwendig ist.

Stillzeit

Ibucomp ist während der Stillzeit kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Ibuprofen/Pse­udoephedrin ist in gestillten Neugeborenen/Kin­dern von behandelten Frauen nachgewiesen worden.

Es liegen nur ungenügende Informationen über die Auswirkungen von Ibuprofen/Pse­udoephedrin auf Neugeborene/Kin­der vor.

Fertilität

Die Wirkungen dieses Arzneimittels auf die Fertilität wurden nicht gesondert untersucht.

Die Anwendung von Ibuprofen kann die Fertilität beeinträchtigen und wird nicht für Frauen, die versuchen, schwanger zu werden, empfohlen.

Es gibt einige Hinweise, dass Arzneimittel, welche die Cyclooxygenase/Pros­taglandin-Synthese hemmen, die weibliche Fertilität durch Beeinflussung der Ovulation beeinträchtigen können. Dies ist nach Abbruch der Behandlung reversibel.

Bei Frauen, die Schwierigkeiten haben, schwanger zu werden, oder die sich einer Fruchtbarkeit­suntersuchung unterziehen, ist das Absetzen von Ibuprofen in Erwägung zu ziehen.

Es liegen keine adäquaten Studien zur Reproduktionsto­xizität von Pseudoephedrin vor.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ibucomp hat einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Die Patienten müssen über das mögliche Auftreten von Nebenwirkungen wie Schwindel und Sehstörungen informiert werden.

4.8 Nebenwirkungen

Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen von Ibuprofen betreffen den Gastrointesti­naltrakt. Generell steigt das Risiko für das Auftreten von Nebenwirkungen (insbesondere das Risiko für das Auftreten von schweren gastrointestinalen Komplikationen) mit zunehmender Dosis und zunehmender Therapiedauer.

Peptische Ulzera, Perforationen oder Blutungen, manchmal tödlich, können auftreten, insbesondere bei älteren Patienten (siehe Abschnitt 4.4).

Nach Anwendung von Ibuprofen sind Überempfindlichke­itsreaktionen berichtet worden. Diese können bestehen aus:

(a) unspezifischen allergischen Reaktionen und Anaphylaxie

(b) respiratorischer Reaktivität einschließlich Asthma, schweres Asthma, Bronchospasmus oder Dyspnoe

© unterschiedlichen Hauterkrankungen einschließlich verschiedener Hautausschläge, Pruritus, Urticaria, Purpura, Angioödeme und – seltener – exfoliative und bullöse Dermatosen (einschließlich epidermaler Nekrolysen und Erythema multiforme)

Bei Patienten mit bestehenden Autoimmunerkran­kungen (wie systemischer Lupus erythematodes [SLE], Mischkollagenosen) wurden während der Behandlung mit Ibuprofen in Einzelfällen Symptome einer aseptischen Meningitis wie Nackensteife, Kopfschmerzen, Nausea, Erbrechen, Fieber oder Desorientiertheit beobachtet.

Im Zusammenhang mit einer NSAR-Therapie wurde von Ödemen, Hypertonie und Herzinsuffizienz berichtet. Klinische Studien weisen darauf hin, dass die Anwendung von Ibuprofen, insbesondere in hohen Dosen (2.400 mg/Tag), möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse (z.B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall) assoziiert sein kann (siehe Abschnitt 4.4).

Die folgende Liste der Nebenwirkungen bezieht sich auf solche, die mit Ibuprofen und Pseudoephedrin in nicht verschreibungspflichti­gen Dosierungen in der Kurzzeitanwendung berichtet wurden. Während der Behandlung von chronischen Erkrankungen im Rahmen einer Langzeitbehandlung können möglicherweise weiteren Nebenwirkungen auftreten.

Die Patienten müssen darüber informiert werden, dass sie die Einnahme von Ibucomp sofort abzusetzen und einen Arzt aufsuchen, wenn sie eine schwere Nebenwirkung feststellen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig: > 1/10 häufig: > 1/100 bis < 1/10 gelegentlich: > 1/1.000 bis < 1/100 selten: > 1/10.000 bis < 1/1.000 sehr selten: < 1/10.000

nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website:

4.9 Überdosierung

Symptome

Die häufigsten Manifestationen einer Überdosierung mit Ibuprofen sind abdominale Schmerzen, Nausea, Erbrechen, Lethargie, Durst, Muskelschwäche, Schläfrigkeit, verschwommenes Sehen und Schwindel. Andere Wirkungen einschließlich Kopfschmerzen, Tinnitus, ZNS-Depression, Konvulsionen, Hypotonie, supraventrikuläre und ventrikuläre Arrhythmien und Vorhofflimmern können auftreten. Koma, akutes Nierenversagen, Hyperkaliämie, Apnoe (hauptsächlich bei Kleinkindern), Atemdepression und Ateminsuffizienz wurden selten berichtet. Exazerbation von Asthma ist bei Asthmatikern möglich. Bei schwerwiegender Vergiftung kann möglicherweise eine metabolische Azidose auftreten.

Symptome und Anzeichen einer Überdosierung mit Pseudoephedrin umfassen Reizbarkeit, Schlaflosigkeit, Fieber, Schwitzen, Angst, Unruhe, Tremor, Konvulsionen, Palpitationen (Sinusarrhythmie), Hypertonie, Mundtrockenheit und Schwierigkeit beim Wasserlassen, Sinnestäuschungen, Verhaltensstörun­gen, Mydriasis und Schlaganfall. Halluzinationen wurden berichtet (eher wahrscheinlich bei Kindern).

Behandlung

Bei einer Überdosierung ist eine unterstützende Behandlung angezeigt. Magenspülung und die Gabe von Aktivkohle können innerhalb einer Stunde nach der Aufnahme einer potenziell toxischen Menge von Nutzen sein. Bei Bedarf sind die Serumelektrolyte zu korrigieren.

Eine symptomatische und unterstützende Behandlung ist durchzuführen, insbesondere hinsichtlich Kreislauf- und Atemsystem. Eine schwerwiegende Hypertonie kann beispielsweise mit einem Alpharezeptor­blocker behandelt werden, während ein Betarezeptoren­blocker erforderlich sein kann, um eine Herzrhythmusstörung zu kontrollieren. Konvulsionen können mit intravenös verabreichtem Diazepam kontrolliert werden, während Chlorpromazin angewendet werden kann, um übermäßige Erregung und Halluzinationen zu kontrollieren.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakody­namische Eigenschaften

Pharmakothera­peutische Gruppe: Andere Kombinationspräpa­rate gegen Erkältungskran­kheiten; nasale Dekongestiva zur systemischen Anwendung, Sympathomimetika, Pseudoephedrin, Kombinationen ATC-Code: R05X; R01BA52

Ibucomp ist ein Arzneimittel, das aus 2 Wirkstoffen besteht: Ibuprofen und Pseudoephedrin.

Pseudoephedrin ist ein Sympathomimetikum mit direkter und indirekter Wirkung auf die Adrenorezeptoren. Es stimuliert sowohl Alpha- und Beta-Adrenorezeptoren und hat eine gewisse stimulierende Wirkung auf das zentrale Nervensystem.

Die sympathomimetische Wirkung von Pseudoephedrin führt zu einer Vasokonstriktion, wodurch die Verstopfung der Nase gelindert wird.

Ibuprofen ist ein antiinflammato­rischer, analgetischer und antipyretischer Wirkstoff, der zur Gruppe der nicht-steroidalen, antiinflammato­rischen Wirkstoffe gehört.

Es wurde gezeigt, dass es beim Menschen die Symptome (Schmerzen, Fieber und Schwellung) von Entzündungen und Influenza reduziert.

Die therapeutischen Wirkungen des Arzneimittels sind das Ergebnis der inhibitorischen Aktivität auf die Prostaglandin­synthese.

Experimentelle Daten weisen darauf hin, dass Ibuprofen die Wirkung niedrigdosierter Acetylsalicylsäure auf die Thrombozytenag­gregation kompetitiv hemmen kann, wenn beide gleichzeitig verabreicht werden. Einige pharmakodynamische Studien zeigen, dass es bei Einnahme von Einzeldosen von 400 mg Ibuprofen innerhalb von 8 Stunden vor oder innerhalb von 30 Minuten nach der Verabreichung von Acetylsalicylsäure-Dosen mit schneller Freisetzung (81 mg) zu einer verminderten Wirkung der Acetylsalicylsäure auf die Bildung von Thromboxan oder die Thrombozytenag­gregation kam. Obwohl Unsicherheiten in Bezug auf die Extrapolation dieser Daten auf die klinische Situation bestehen, kann die Möglichkeit, dass eine regelmäßige Langzeitanwendung von Ibuprofen die kardioprotektive Wirkung niedrig dosierter Acetylsalicylsäure reduzieren kann, nicht ausgeschlossen werden. Bei gelegentlicher Anwendung von Ibuprofen ist eine klinisch relevante Wechselwirkung nicht wahrscheinlich (siehe Abschnitt 4.5).

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Die Plasmaspitzen­spiegel werden ungefähr 90 Minuten nach Einnahme erreicht. Nach Einnahme einer Einzeldosis sind die Serumspitzenspiegel bei Erwachsenen proportional der verabreichten Dosis (Cmax 17 ± 3,5 pg/ml für eine 200 mg-Dosis und 30,3 ± 4,7 pg/ml für eine 400 mg-Dosis).

Die Resorption von Ibuprofen wird durch Nahrungsaufnahme verzögert.

Verteilung

Ibuprofen kumuliert nicht. Es wird zu 99% an Plasmaproteine gebunden.

In der Synovialflüssigkeit wird Ibuprofen zwei bis acht Stunden nach der Gabe in Steady stateKonzentra­tionen nachgewiesen, wobei der Wert für Cmax in der Synovialflüssigkeit ungefähr ein Drittel des Cmax-Wertes im Plasma beträgt.

Nach Anwendung einer Dosis von 400 mg Ibuprofen alle sechs Stunden bei stillenden Frauen beträgt die in der Muttermilch wieder gefundene Menge an Ibuprofen weniger als 1 mg in 24 Stunden.

Metabolismus

Ibuprofen hat keine enzyminduzierenden Eigenschaften. Es wird zu 90 % metabolisiert und in inaktive Metaboliten umgewandelt.

Ausscheidung

Ibuprofen wird überwiegend über den Urin ausgeschieden. Ibuprofen wird vollständig innerhalb von 24 Stunden ausgeschieden, zu ungefähr 10 % in unveränderter Form und zu 90 % in Form der inaktiven Metaboliten, überwiegend Glucuronsäure­konjugate. Die Eliminationshal­bwertszeit beträgt ungefähr 2 Stunden.

Die pharmakokinetischen Parameter von Ibuprofen sind bei älteren Patienten geringfügig verändert, ebenso bei Patienten mit Nierenfunktion­seinschränkun­gen und bei Patienten mit

Leberfunktion­sstörungen. Die beobachteten Veränderungen erfordern keine Anpassung der Dosierung.

Pseudoephedrin

Pseudoephedrin wird aus dem Gastrointesti­naltrakt resorbiert und überwiegend in unveränderter Form zusammen mit geringfügigen Mengen aus der Leber stammender Metaboliten über den Urin ausgeschieden.

Es weist eine Eliminationshal­bwertszeit von mehreren Stunden auf, die durch Ansäuerung des Urins möglicherweise verkürzt werden kann. Die Alkalisierung des Urins führt zu einer Verstärkung der tubulären Rückresorption und folglich zu einer Verlängerung der Eliminationshal­bwertszeit von Pseudoephedrin.

Bei Tieren und Menschen ist bei äquipotenter Dosierung kein additiver, synergistischer und potenzierender Effekt für die fixe Dosiskombination Ibuprofen/Pse­udoephedrinhy­drochlorid (200 mg/30 mg) zu erwarten. Dies wird auch durch das Fehlen kompetitiver Stoffwechselwege gestützt. Es gibt keinen wissenschaftlichen Beleg dafür, dass sich die Sicherheitsspannen für die Einzelwirkstoffe von jenen für die Wirkstoffkombi­nation unterscheiden.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Es sind nur begrenzte Daten zur Toxizität der Wirkstoffkombi­nation Ibuprofen und Pseudoephedrin­hydrochlorid verfügbar.

Basierend auf den unterschiedlichen Wirkungsmechanismen von Ibuprofen (nichtsteroidal und antiinflammato­risch) und Pseudoephedrin­hydrochlorid (sympathomimetisch) wurde in präklinischen Toxizitätsstudien ein substanzspezi­fisches Toxizitätsprofil entsprechend der pharmakodynamischen Eigenschaften der einzelnen Wirkstoffe beobachtet. Dementsprechend gab es unterschiedliche toxikologische Zielorgane, z.B. gastrointestinale Läsionen bei Ibuprofen und hämodynamische Effekte sowie Effekte auf das ZNS bei Pseudoephedrin­hydrochlorid.

Reproduktionsstu­dien an Mäusen und Ratten mit den einzelnen Wirkstoffen (~100 mg mg/kg; ~15 mg/kg Pseudoephedrin­hydrochlorid) als auch mit der Wirkstoffkombi­nation brachten keine Hinweise auf maternale oder fetale Toxizität oder Teratogenität.

Bei Ratten löste Pseudoephedrin in maternal toxischen Dosen Fetotoxizität (vermindertes fetales Gewicht und verzögerte Ossifikation) aus. Fertilitätsstudien oder peri-postnatale Studien wurden für Pseudoephedrin nicht durchgeführt.

Kürzlich veröffentlichte Reproduktionsto­xizitätsstudi­en mit Ibuprofen zeigten eine gehemmte Ovulation bei Hasen und eine beeinträchtigte Implantation bei verschiedenen Tierspezies (Hase, Ratte und Maus). Kürzlich veröffentlichte Studien durchgeführt an Ratten und Hasen haben gezeigt, dass Ibuprofen die Plazenta passiert; bei maternal toxische Dosen wurde eine erhöhte Inzidenz für Missbildungen (z.B. ventrikuläre Septumdefekte) beobachtet.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Tablettenkern

Siliciumdioxid, wasserfreies hochdisperses

Croscarmellose Natrium

Cellulose, mikrokristalline

Calciumhydrogen­phosphat, wasserfreies

Magnesiumstearat

Maisstärke

Tablettenüberzug

Hypromellose

Macrogol (400)

Talkum

Titandioxid (E171)

Eisenoxid gelb (E172)

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

4 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 30 °C lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Blisterpackung (PVC/PVDC/Alu­miniumfolie) zu 12, 20, 24 und 30 Filmtabletten.

Einzeldosis-Blisterpackungen (PVC/PVDC/Alu­miniumfolie) zu 12 × 1 und 24 × 1 Filmtablette.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H

A-8054 Graz

E-Mail:

8. ZULASSUNGSNUMMER(N)

137621

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 12.05.2017

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 05.04.2022

10. STAND DER INFORMATION

März 2022

Mehr Informationen über das Medikament Ibucomp 200 mg/30 mg Filmtabletten

Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 137621
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Genericon Pharma GmbH, Hafnerstraße 211, 8054 Graz, Österreich