Ibandronsäure Sandoz 3 mg/3 ml - Injektionslösung

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Ibandronsäure Sandoz® 3 mg/3 ml - Injektionslösung

Wirkstoff: Ibandronsäure

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• – Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• – Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Ibandronsäure Sandoz und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Ibandronsäure Sandoz beachten?

• 3. Wie ist Ibandronsäure Sandoz anzuwenden?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Ibandronsäure Sandoz aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Ibandronsäure Sandoz und wofür wird es angewendet?

Ibandronsäure Sandoz gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Bisphosphonate genannt werden. Es enthält den Wirkstoff Ibandronsäure.

Ibandronsäure Sandoz kann dem Knochenschwund entgegenwirken, indem bei den meisten Frauen, die es einnehmen, der weitere Verlust von Knochen gestoppt wird und die Knochenmasse zunimmt, auch wenn diese keinen Unterschied sehen oder spüren. Ibandronsäure Sandoz kann helfen, das Risiko von Knochenbrüchen (Frakturen) zu senken. Es zeigte sich eine Abnahme an Lendenwirbelbrüchen, nicht aber für Oberschenkelhal­sbrüche.

Ibandronsäure Sandoz wurde Ihnen zur Behandlung der postmenopausalen Osteoporose verschrieben, weil Sie ein erhöhtes Risiko für Knochenbrüche haben. Die Osteoporose ist eine Ausdünnung und Schwächung der Knochen, die häufig bei Frauen nach den Wechseljahren vorkommt. Im Verlauf der Wechseljahre stellen die Eierstöcke die Bildung des weiblichen Hormons Östrogen ein, das dazu beiträgt, das Knochengerüst einer Frau gesund zu erhalten.

Je früher eine Frau in die Wechseljahre kommt, desto größer ist das Risiko von Knochenbrüchen bei Osteoporose. Andere Faktoren, die das Risiko von Knochenbrüchen erhöhen können, sind:

• – ein Mangel an Calcium und Vitamin D in der Nahrung

• – Rauchen oder zu viel Alkohol

• – ein Mangel an Bewegung oder anderer körperlicher Betätigung

• – Osteoporose in der Familiengeschichte

Eine gesunde Lebensweise wird Ihnen dazu verhelfen, den größtmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen. Dies beinhaltet eine ausgewogene Ernährung, reich an Calcium und Vitamin D, Bewegung oder andere körperliche Betätigung, nicht zu rauchen und nicht zu viel Alkohol zu trinken.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Ibandronsäure Sandoz beachten?

Ibandronsäure Sandoz darf nicht angewendet werden

• - wenn Sie einen niedrigen Calcium-Spiegel im Blut haben oder in der Vergangenheit hatten. Bitte suchen Sie Ihren Arzt auf.

• – wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Nach der Markteinführung wurde sehr selten über eine Nebenwirkung, die sogenannte Kieferknochen­nekrose (Knochenschädigung des Kiefers), bei Patienten berichtet, die mit Ibandronsäure Sandoz bei Osteoporose behandelt wurden. Eine Kieferknochen­nekrose kann auch noch nach Beendigung der Behandlung auftreten.

Es ist wichtig zu versuchen die Entstehung einer Kieferknochen­nekrose zu verhindern, da diese Erkrankung sehr schmerzhaft ist und möglicherweise schwer behandelt werden kann. Um das Risiko für die Entstehung einer Kieferknochen­nekrose zu verringern, sollten Sie bestimmte Vorsichtsmaßnahmen ergreifen.

Vor Beginn der Behandlung informieren Sie Ihren Arzt/das medizinische Fachpersonal falls:

• Sie Probleme mit Ihrem Mund oder Ihren Zähnen haben, zum Beispiel schlechte Zähne, Zahnfleischer­krankungen oder wenn bei Ihnen ein Zahn gezogen werden muss
• Sie nicht regelmäßig zur zahnärztlichen Kontrolle gehen oder schon länger keine zahnärztliche Kontrollunter­suchung mehr bei Ihnen durchgeführt wurde
• Sie rauchen (da dies das Risiko für Zahnprobleme erhöhen kann)
• Sie in der Vergangenheit bereits mit einem Bisphosphonat behandelt wurden (angewendet zur Behandlung oder Vorbeugung von Knochenerkran­kungen)
• Sie sogenannte Kortikosteroide (darunter Prednisolon oder Dexamethason) einnehmen
• Sie Krebs haben

Ihr Arzt wird Sie möglicherweise auffordern, eine zahnärztliche Untersuchung durchführen zu lassen, bevor Sie die Behandlung mit Ibandronsäure Sandoz beginnen.

Während der Behandlung müssen Sie auf eine gute Mundhygiene achten (einschließlich regelmäßigem Zähneputzen) und regelmäßig zahnärztliche Kontrollunter­suchungen durchführen lassen. Wenn Sie eine Zahnprothese tragen, sollten Sie sicherstellen, dass diese gut sitzt. Wenn Sie in zahnärztlicher Behandlung sind oder sich einem zahnärztlichen Eingriff unterziehen müssen (z. B. wenn ein Zahn gezogen werden muss), informieren Sie Ihren Arzt über diese Behandlung und teilen Sie Ihrem Zahnarzt mit, dass Sie mit Ibandronsäure Sandoz behandelt werden.

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt und Ihren Zahnarzt, wenn Sie Probleme mit Ihrem Mund oder Ihren Zähnen bekommen, darunter lockere Zähne, Schmerzen oder Schwellungen, nicht verheilende Wunden oder ablaufendes Sekret im Mund. Diese Probleme können Anzeichen einer Kieferknochen­nekrose sein.

Manche Menschen müssen besonders vorsichtig sein, wenn sie Ibandronsäure Sandoz anwenden. Unterrichten Sie Ihren Arzt, bevor Ibandronsäure Sandoz angewendet wird:

• – wenn Sie Nierenprobleme oder ein Nierenversagen haben oder bereits hatten oder wenn bei Ihnen eine Dialyse notwendig war oder wenn Sie irgendeine andere Krankheit haben, die Ihre Nieren betrifft

• – wenn Sie irgendwelche Störungen des Mineralstoffwechsels haben (z. B. einen Vitamin-D-Mangel)

• – Sie sollten während der Anwendung von Ibandronsäure Sandoz Calcium- und Vitamin-D-Ergänzungspräparate einnehmen. Falls Ihnen dies nicht möglich ist, sollten Sie Ihren Arzt informieren.

• – wenn Sie Herzprobleme haben und der Arzt Ihnen empfohlen hat, Ihre tägliche Flüssigkeitsau­fnahme einzuschränken

Fälle von schwerwiegender, manchmal lebensbedrohlicher, allergischer Reaktion wurden bei Patienten berichtet, die mit Ibandronsäure intravenös behandelt wurden. Wenn bei Ihnen eines der folgenden Symptome auftritt, informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal: Kurzatmigkeit/A­tembeschwerden, Engegefühl im Hals, Schwellung der Zunge, Schwindel, Ohnmachtsgefühl, Rötung oder Schwellung des Gesichts, Hautausschlag, Übelkeit und Erbrechen (siehe Abschnitt 4.).

Kinder und Jugendliche

Ibandronsäure Sandoz darf nicht bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.

Anwendung von Ibandronsäure Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Ibandronsäure Sandoz ist nur zur Anwendung bei Frauen nach der Menopause bestimmt und darf nicht von Frauen angewendet werden, die noch Kinder bekommen können. Ihnen darf Ibandronsäure Sandoz nicht verabreicht werden, wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sie können fahren und Maschinen bedienen, da davon auszugehen ist, dass Ibandronsäure Sandoz keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf Ihre Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.

Ibandronsäure Sandoz enthält Natrium

Ibandronsäure Sandoz enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis (3 ml), d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3. Wie ist Ibandronsäure Sandoz anzuwenden?

Die empfohlene Dosis von Ibandronsäure Sandoz beträgt 3 mg (1 Fertigspritze) einmal alle 3 Monate.

Die Injektion sollte intravenös von einem Arzt oder qualifiziertem/ges­chultem medizinischem Fachpersonal verabreicht werden. Verabreichen Sie sich die Injektion nicht selbst.

Die Injektionslösung darf nur in die Vene injiziert werden und nicht irgendwo sonst in den Körper.

Weitere Anwendung von Ibandronsäure Sandoz

Um den größtmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, ist es wichtig, dass Sie die Injektionen alle 3 Monate erhalten, solange Ihr Arzt es Ihnen verschreibt. Ibandronsäure Sandoz kann nur solange wirken, wie Sie die Behandlung erhalten, auch wenn es für Sie nicht möglich ist, einen Unterschied zu sehen oder zu fühlen.

Sie sollten auch Calcium- und Vitamin-D-Ergänzungspräparate einnehmen, wie von Ihrem Arzt empfohlen.

Wenn Ihnen Ibandronsäure Sandoz schon 5 Jahre lang verabreicht wurde, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob die Anwendung fortgesetzt werden soll.

Wenn eine größere Menge von Ibandronsäure Sandoz angewendet wurde

Sie können niedrige Blutspiegel von Calcium, Phosphor oder Magnesium entwickeln. Ihr Arzt kann Schritte unternehmen, um solche Veränderungen zu korrigieren, und Ihnen eine Injektion verabreichen, die diese Mineralstoffe enthält.

Wenn eine Anwendung von Ibandronsäure Sandoz vergessen wurde

Sie sollten einen Termin vereinbaren, um die nächste Injektion sobald als möglich zu erhalten. Danach sollten Sie die Injektionen wieder alle 3 Monate erhalten, ausgehend vom Datum der letzten Injektion.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie das Krankenpflege­personal oder einen Arzt, wenn Sie eine der folgenden schweren Nebenwirkungen bemerken – möglicherweise benötigen Sie dringend

medizinische Hilfe:

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• – Juckreiz, Anschwellen von Gesicht, Lippen, Zunge und Hals mit Problemen beim Atmen

• – andauernde Augenschmerzen und Augenentzündung

• – neu auftretende Schmerzen, Schwäche oder ein unangenehmes Gefühl in Ihrem Oberschenkel, der Hüfte oder der Leiste. Sie haben möglicherweise erste Anzeichen eines möglichen ungewöhnlichen Bruches des Oberschenkelknochens

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

• – Schmerzen oder Wundsein im Mund oder Kiefer. Sie haben möglicherweise frühe Anzeichen eines schwerwiegenden Kieferproblems (Nekrose, das heißt abgestorbenes Gewebe in Ihrem Kieferknochen)

• – schwere, möglicherweise lebensbedrohliche allergische Reaktion (siehe Abschnitt 2.)

• – Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen Ohrenschmerzen, Ausfluss aus dem Ohr und/oder eine Ohrinfektion auftreten. Diese könnten Anzeichen für eine Schädigung der Knochen im Ohr sein.

• – schwere Hautreaktionen

Andere mögliche Nebenwirkungen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• – Kopfschmerzen

• – Magenschmerzen (wie Gastritis) oder Bauchschmerzen, Verdauungsstörun­gen, Übelkeit, Durchfall (starke Darmbewegungen), Verstopfung

• – Schmerzen in Ihren Muskeln, Gelenken oder dem Rücken

• – Müdigkeits- und Erschöpfungsgefühl

• – Grippe-ähnliche Symptome, einschließlich Fieber, Schüttelfrost und Zittern, Unwohlsein, Knochen-, Muskel- und Gelenkschmerzen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn eine dieser Nebenwirkungen Sie stark beeinträchtigt oder länger als ein paar Tage andauert

• – Hautausschlag

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• – Venenentzündung

• – Schmerzen oder Verletzung an der Injektionsstelle

• – Knochenschmerzen

• – Schwächegefühl

• – Asthmaanfälle

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• – Nesselausschlag

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website:

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST IBANDRONSÄURE SANDOZ AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

Sie dürfen Ibandronsäure Sandoz 3 mg/3 ml – Injektionslösung nach dem auf dem Umkarton und auf der Fertigspritze nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Die Person, welche die Injektion verabreicht, sollte nicht benötigte Lösung verwerfen und die benutzte Fertigspritze und Injektionsnadel in einem entsprechenden Abfallbehälter entsorgen.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Ibandronsäure Sandoz 3 mg/3 ml – Injektionslösung enthält

Der Wirkstoff ist Ibandronsäure.

Eine Fertigspritze enthält 3 mg Ibandronsäure in 3 ml Lösung (entsprechend 3,375 mg Ibandronsäure, Mononatriumsalz, Monohydrat).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Citronensäure-Monohydrat, Natriumchlorid, Natriumhydroxid zur pH-Wert-Einstellung,

Salzsäure zur pH-Wert-Einstellung, Wasser für Injektionszwecke

Wie Ibandronsäure Sandoz 3 mg/3 ml – Injektionslösung aussieht und Inhalt der Packung

Ibandronsäure Sandoz 3 mg/3 ml – Injektionslösung ist eine klare, farblose Lösung in einer Fertigspritze. Jede Fertigspritze enthält 3 ml Lösung. Ibandronsäure Sandoz 3 mg/3 ml -Injektionslösung ist in Packungen mit 1, 2, 4 oder 5 Fertigspritzen erhältlich.

Fertigspritzen mit Backstop, ohne Injektionsnadeln und Alkoholtupfern zur Hautreinigung.

Fertigspritzen mit Backstop, mit Injektionsnadeln und Alkoholtupfern zur Hautreinigung.

Fertigspritzen mit Backstop, mit Injektionsnadeln mit Nadelschutz und Alkoholtupfern zur Hautreinigung.

Fertigspritzen mit Backstop, mit Injektionsnadeln und ohne Alkoholtupfer zur Hautreinigung.

Fertigspritzen mit Backstop, mit Injektionsnadeln mit Nadelschutz und ohne Alkoholtupfer zur Hautreinigung.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Sandoz GmbH, 6250 Kundl, Österreich

Hersteller:

Salutas Pharma GmbH, 39179 Barleben, Deutschland

Sirton Pharmaceuticals S.P.A., 22079 Villa Guardia (CO), Italien

LEK Pharmaceuticals d.d., 1526 Laibach, Slowenien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Z. Nr.: 1–30134

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2016.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

INFORMATIONEN FÜR MEDIZINISCHES FACHPERSONAL

Beachten Sie bitte für weitere Informationen die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation).

Verabreichung von Ibandronsäure Sandoz 3 mg/3 ml – Injektionslösung:

Ibandronsäure Sandoz 3 mg/3 ml – Injektionslösung soll intravenös über eine Dauer von 15 –30 Sekunden alle 3 Monate injiziert werden.

Die Lösung kann Reizungen hervorrufen, deshalb ist eine strikte Einhaltung der intravenösen Verabreichung wichtig. Wenn Sie versehentlich in das die Vene umgebende Gewebe injizieren, kann dies bei Patienten zu lokalen Irritationen, Schmerz und Entzündung an der Injektionsstelle führen.

Ibandronsäure Sandoz 3 mg/3 ml – Injektionslösung darf nicht mit Calcium-hältigen Lösungen (wie Ringer-Laktat-Lösung, Calciumheparin) oder anderen intravenös zu verabreichenden Arzneimitteln gemischt werden. Wenn Ibandronsäure Sandoz 3 mg/3 ml – Injektionslösung über einen vorhandenen Infusionsschlauch verabreicht wird, sollte die verwendete Infusionslösung entweder auf isotonische Kochsalzlösung oder 50 mg/ml (5%) Dextroselösung beschränkt werden.

Vergessene Dosis:

Wenn eine Dosis vergessen wurde, sollte die Injektion sobald wie möglich verabreicht werden. Danach sollten die vorgesehenen Injektionen wieder alle 3 Monate nach dem Termin der letzten Injektion eingeplant werden.

Überdosierung:

Es gibt keine spezifische Information zur Behandlung einer Überdosierung mit Ibandronsäure Sandoz 3 mg/3 ml – Injektionslösung.

Basierend auf Kenntnissen dieser Substanzklasse, kann eine intravenös verabreichte Überdosis zu Hypocalcämie, Hypophosphatämie und Hypomagnesiämie, welche Parästhesien verursachen können, führen. In schwerwiegenden Fällen kann eine intravenöse Infusion entsprechender Dosen Calciumgluconat, Kalium- oder Natriumphosphat und Magnesiumsulfat nötig werden.

Allgemeine Hinweise:

Ibandronsäure Sandoz 3 mg/3 ml – Injektionslösung kann wie andere intravenös verabreichte Bisphosphonate eine vorübergehende Abnahme der Serum-Calcium-Werte verursachen.

Bevor mit einer Injektionstherapie mit Ibandronsäure Sandoz 3 mg/3 ml – Injektionslösung begonnen wird, sollten die Patienten auf eine vorhandene Hypocalcämie und andere Beeinträchtigungen des Knochen- und Mineralstoffwechsels untersucht und wirksam behandelt werden. Eine ausreichende Einnahme von Calcium und Vitamin D ist bei allen Patienten wichtig, daher müssen alle Patienten ergänzend Calcium und Vitamin D erhalten.

Patienten, die Begleiterkrankungen haben oder Arzneimittel anwenden, die möglicherweise die Nieren betreffende Nebenwirkungen haben können, sollten während der Behandlung entsprechend guter medizinischer Praxis regelmäßig überwacht werden.

Jegliche unbenutzte Injektionslösung, Spritzen und Injektionsnadeln sollten entsprechend den nationalen Anforderungen entsorgt werden.

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Mehr Informationen über das Medikament Ibandronsäure Sandoz 3 mg/3 ml - Injektionslösung

Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-30134
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Sandoz GmbH, Biochemiestraße 10, 6250 Kundl, Österreich