Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Hydrosan - Tabletten
(Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels)
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Hydrosan-Tabletten
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
1 Tablette enthält: 25 mg Chlortalidon.
Sonstige Bestandteile: 40mg Lactose-Monohydrat
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Weiße, runde Tabletten mit Facettenrand und Bruchkerbe
Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Essentielle oder renale Hypertonie, sofern die Kreatinin-Clearance über 30 ml/min beträgt: Zur Monotherapie oder in Kombination mit anderen Antihypertensiva.
Chronische Herzinsuffizienz leichten bis mittleren Grades (Beschwerdestadien II und III), sofern die Kreatinin-Clearance über 30 ml/min beträgt.
Zur Kurzzeitbehandlung von Ödemen spezifischen Ursprungs.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Wie bei allen Diuretika sollte die Behandlung in möglichst niedriger Dosierung begonnen werden. Die Anfangsdosierung sollte individuell der Reaktion des Patienten angepasst werden, um den größtmöglichen therapeutischen Nutzen zu erzielen und unerwünschte Wirkungen möglichst gering zu halten.
Die Tabletten sollen zu den Mahlzeiten eingenommen und mit etwas Flüssigkeit unzerkaut geschluckt werden.
Es wird empfohlen, täglich oder jeden zweiten Tag morgens mit dem Frühstück eine Einzeldosis einzunehmen.
Hypertonie:
Der Bereich der Dosen mit klinischem Nutzen liegt zwischen 12,5 und 50 mg pro Tag. Die empfohlene Anfangsdosierung beträgt 12,5 oder 25 mg pro Tag; in den meisten Fällen wird bereits mit 25 mg pro Tag der maximale antihypertensive Effekt erreicht. Die volle Wirkung einer bestimmten Dosierung wird nach 3 bis 4 Wochen erreicht. Wenn sich mit 25 mg pro Tag die Blutdrucksenkung als unzureichend erweist, wird eine Kombination mit anderen antihypertensiven Medikamenten, zum Beispiel Betablockern oder ACE-Hemmern empfohlen. Wird ein ACE-Hemmer beigefügt, sollte die Dosierung von Hydrosan reduziert oder das Medikament abgesetzt werden.
Chronische Herzinsuffizienz:
(Beschwerdestadien II und III)
Die empfohlene Anfangsdosierung beträgt 12,5–25 mg pro Tag. Bei Patienten mit schwerer chronischer Herzinsuffizienz (Beschwerdestadium IV), die Schleifendiuretika nicht vertragen, kann die Behandlung mit Hydrosan in einer Dosierung von 2 Tabletten zu 25 mg pro Tag eingeleitet werden. Für die Erhaltungstherapie ist die niedrigste wirksame Dosierung zu wählen, die normalerweise bei 12,5–25 mg pro Tag liegt. Erweist sich die Wirkung als unzureichend, sollte ein ACE-Hemmer oder ein Angiotensin II-Rezeptor-Antagonist hinzugefügt werden. In diesem Fall ist die Dosierung von Hydrosan zu reduzieren oder das Medikament abzusetzen.
Ödeme spezifischen Ursprungs:
Durch individuelle Anpassung ist die niedrigste wirksame Dosierung zu eruieren. Die Behandlungsdauer ist zu limitieren. Die Dosierung sollte 50 mg pro Tag nicht übersteigen.
Kinder und Jugendliche bis 18 Jahre:
Für Hydrosan Tabletten gibt es keine Indikation für die Anwendung bei Kindern.
4.3 Gegenanzeigen
– Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff und andere Sulfonamidderivate oder einen der sonstigen Bestandteile.
– Anurie, schwere Nieren- und Leberinsuffizienz.
– Therapieresistente Hypokaliämie, Hyponatriämie und Hyperkalzämie.
– Symptomatische Hyperurikämie (Gicht oder Uratsteine in der Anamnese).
– Hypertonie während der Schwangerschaft.
– Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min.
– Zustände mit erhöhtem Kaliumverlust, z.B. renales Salzverlustsyndrom und prärenale (kardiogene) Störung der Nierenfunktion.
– Schwere Zerebral- und Koronarsklerose.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Besondere Vorsicht ist geboten bei:
– Patienten mit einer Nierenerkrankung,
– Patienten mit einer Leberfunktionsstörung,
– Diabetes mellitus.
Wie bei allen Thiaziddiuretika ist die durch Hydrosan hervorgerufene Kaliurese dosisabhängig und in ihrem Ausmaß individuell unterschiedlich.
Bei einer Dosierung von 25 mg/Tag nimmt die Kaliumkonzentration im Serum um durchschnittlich 0,5 mmol/l ab. Die Kaliumkonzentration im Serum sollte zu Beginn einer chronischen Behandlung und dann 3–4 Wochen später kontrolliert werden. Danach sind die Kontrollen alle 4 bis 6 Monate zu wiederholen, sofern die Kaliumbilanz nicht durch zusätzliche Faktoren, z.B. Erbrechen, Diarrhöe, Veränderung der Nierenfunktion usw. gestört wird.
Die gleichzeitige Verabreichung eines oralen Kaliumsalzes (z.B. KCl) in individuell eingestellter Dosierung ist bei Patienten in Betracht zu ziehen, die Digitalis erhalten oder Zeichen einer koronaren Herzkrankheit aufweisen, sofern sie nicht zugleich ACE-Hemmer erhalten, und außerdem bei Patienten, die mit einem hochdosierten ß-adrenergen Agonisten behandelt werden, sowie in allen Fällen, in denen die Kaliumkonzentration im Serum unter 3,0 mmol/l liegt. Falls orale Kaliumpräparate unverträglich sind, kann Hydrosan mit einem kaliumsparenden Diuretikum, (z.B. Triamteren), oder einem Aldosteron-Antagonisten (Spironolacton) kombiniert werden.
In allen Fällen einer Kombinationsbehandlung ist die Aufrechterhaltung oder Normalisierung der Kaliumbilanz sorgfältig zu überwachen. Treten bei Hypokaliämie die klinischen Anzeichen eines Kaliummangels auf (z.B. Muskelschwäche, Paresen und EKG-Veränderungen), sollte Hydrosan abgesetzt werden.
Bei Patienten, die außerdem einen ACE-Hemmer erhalten, darf Hydrosan nicht mit einem Kaliumsalz oder einem kaliumsparenden Diuretikum kombiniert werden.
In Einzelfällen wurde eine Hyponatriämie beobachtet, die mit neurologischen Symptomen (Übelkeit, Schwäche, zunehmende Desorientierung, Apathie) einherging.
Die Überwachung der Serumelektrolyte ist besonders angezeigt bei älteren Patienten, bei Patienten mit Aszites infolge Leberzirrhose oder mit Ödemen infolge nephrotischem Syndrom. Beim letztgenannten Zustand ist Hydrosan nur unter strenger Überwachung bei Patienten anzuwenden, die normokalämisch und ohne Anzeichen eines Volumenmangels oder einer schweren Hypoalbuminämie sind.
Hydrosan kann einen Anstieg der Serumharnsäure bewirken, doch Gichtanfälle werden bei chronischer Behandlung selten beobachtet. Obwohl die Glukosetoleranz ungünstig beeinflusst werden kann, kommt es unter der Behandlung nur sehr selten zu Diabetes mellitus. Geringe und zum Teil reversible Erhöhungen der Plasmakonzentration von Gesamtcholesterin, Triglyzeriden oder LDL-Cholesterin wurden während der Langzeitbehandlung mit Thiaziden und Thiazid-ähnlichen Diuretika beobachtet. Bei manifestem Diabetes mellitus oder bei Patienten, die wegen einer Hypercholesterinämie (durch Diät allein oder in Kombination mit einem Medikament) behandelt werden, sollte Hydrosan nicht an erster Stelle für die Langzeitbehandlung eingesetzt werden.
Thiaziddiuretika einschließlich Hydrosan verlieren ihren diuretischen Effekt, wenn die Kreatinin-Clearance weniger als 30 ml/min beträgt. In einem solchen Fall ist ein Schleifendiuretikum indiziert. Substanzen, die eine Erhöhung der Plasmareninaktivität bewirken (Diuretika), verstärken die antihypertensive Wirkung von ACE-Hemmern. Deshalb ist vorsichtig zu dosieren, wenn zu einer diuretischen Behandlung ein ACE-Hemmer hinzugefügt wird.
Aderhauterguss (choroidaler Erguss), akute Myopie und sekundäres Engwinkelglaukom Sulfonamide und Sulfonamid-Derivate können eine idiosynkratische Reaktion auslösen, die zu einem Aderhauterguss mit Gesichtsfelddefekt, transienter Myopie und zu einem akuten Engwinkelglaukom führen kann.
Zu den Symptomen gehören das akute Einsetzen verminderter Sehschärfe oder Augenschmerzen, welche typischerweise innerhalb von Stunden bis Wochen nach Behandlungsbeginn auftreten. Ein unbehandeltes akutes Engwinkelglaukom kann zu dauerhaftem Sehverlust führen. Als Erstmaßnahme ist Hydrosan so schnell wie möglich abzusetzen. Eine sofortige medizinische oder chirurgische Behandlung ist bei unkontrolliertem Augeninnendruck in Betracht zu ziehen. Eine Sulfonamid- oder PenicillinAllergie kann ein Risikofaktor für die Entstehung eines akuten Engwinkelglaukoms sein.
Eine Tablette enthält 40 mg Lactose. Patienten mit seltener erblicher GalaktoseUnverträglichkeit, Lapp – Laktase – Defizit oder Glukose – Galaktose – Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Viele Wechselwirkungen von Chlortalidon und anderer Thiaziddiuretika werden aufgrund des Einflusses auf die Flüssigkeit- und Elektrolytbalance hervorgerufen. Durch Diurese induzierte Hypokaliaemie kann die Toxizität von Digitalisglycosiden erhöhen und ebenso das Risiko für Arrhythmien für Substanzen, die das QT-Intervall verlängern, wie Pimozid and Sotalol. Wie andere Diuretika auch kann Chlortalidon vermutlich wegen seines hypokaliämischen Effekts die neuromuskuläre Aktivität kompetitiver Muskelrelaxantien (Atracurium) erhöhen. Die durch Diuretika verursachte Auswaschung von Kalium kann durch Corticosteroide, Corticotropin, Beta2-Agonisten wie Salbutamol, Carbenoxolon, Amphotericin B oder Reboxetin zusätzlich verstärkt werden. Diuretika können die Wirkung anderer Antihypertensiva erhöhen, insbesondere nach Gabe der ersten Dosis von Alpha-Blockern oder ACE-Hemmern. Die posturale Hypotension während einer Therapie mit Diuretika kann durch die begleitende Einnahme von Alkohol, Barbituraten oder Opioiden weiter erhöht werden. Corticosteroide, NSAIDs oder Carbenoxolon können die diuretische und antihypertensive Wirkung der Diuretika abschwächen. Bei gleichzeitiger Anwendung bestimmter nichtsteroidaler Antirheumatika (z.B. Indomethacin) bei prädisponierten Patienten wurde in Einzelfällen eine Verschlechterung der Nierenfunktion beobachtet.
Da Diuretika den Lithiumspiegel im Blut erhöhen, muss bei Patienten, die unter Lithiumtherapie stehen und gleichzeitig Chlortalidon einnehmen, der Lithiumspiegel überwacht werden. Bei einer durch Lithium ausgelösten Polyurie können Diuretika eine paradoxe antidiuretische Wirkung haben.
Es erweist sich möglicherweise als notwendig, die Dosierung von Insulin und oralen Antidiabetika neu einzustellen.
Eine durch Thiazidwirkung ausgelöste Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie kann digitalisbedingte Herzrhythmusstörungen begünstigen (siehe „Besondere Warnhinweise zur sicheren Anwendung“).
Allopurinol: Die gleichzeitige Anwendung von Thiaziddiuretika kann die Häufigkeit von Überempfindlichkeitsreaktionen auf Allopurinol erhöhen.
Amantadin: Die gleichzeitige Anwendung von Thiaziddiuretika kann das Risiko unerwünschter Wirkungen von Amantadin erhöhen.
Antineoplastika ( z.B. Cyclophosphamid, Methotrexat): Die gleichzeitige Anwendung von Thiaziddiuretika kann die renale Ausscheidung zytotoxischer Substanzen herabsetzen und die Knochenmarkdepression verstärken.
Anticholinergika (z.B. Atropin, Biperiden): Die Bioverfügbarkeit Thiazid-artiger Diuretika kann durch Anticholinergika erhöht werden, wie es scheint infolge der herabgesetzten gastrointestinalen Motilität und der verlangsamten Magenentleerung.
Cholestyramin: Wegen der durch Cholestyramin herabgesetzten Resorption der Thiaziddiuretika kann mit einer Verringerung des pharmakologischen Effekts gerechnet werden.
Vitamin D: Werden Thiaziddiuretika, die die renale Ausscheidung von Kalzium herabsetzen können, gleichzeitig mit Vitamin D angewandt, verstärkt sich dadurch der Anstieg des Serumkalziums.
Ciclosporin: Die gleichzeitige Behandlung mit Diuretika kann das Risiko einer Hyperurikämie und gichtartiger Komplikationen erhöhen.
Kalziumsalze: Durch die Erhöhung der tubulären Rückresorption von Kalzium kann die gleichzeitige Anwendung von Thiazid-artigen Diuretika zu Hyperkalzämie führen.
Diazoxide: Thiaziddiuretika können den hyperglykämischen Effekt von Diazoxid verstärken.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft:
Hydrosan kann – wie auch andere Diuretika – die plazentare Durchblutung vermindern. Da diese Medikamente eine Präeklampsie oder EPH-Gestose (engl. Edema, Proteinuria, Hypertension) nicht verhindern und ihren Verlauf nicht beeinflussen, dürfen sie nicht eingesetzt werden, um eine Hypertonie bei Schwangeren zu behandeln. Die Anwendung von Hydrosan in anderen Indikationen (z.B. Herzkrankheit) sollte in der Schwangerschaft unterbleiben, es sei denn, es gibt keine Alternative, die mehr Sicherheit bietet.
Stillzeit:
Da Chlortalidon in die Muttermilch übertritt, sollten stillende Mütter sicherheitshalber auf seine Anwendung verzichten.
Fertilität
Es wurden keine präklinischen Studien zur Fertilität durchgeführt.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßen Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärkten Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.
4.8 Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
sehr häufig: > 1/10
häufig: > 1/10
gelegentlich: > 1/10
selten: > 1/10
sehr selten: > 1/10
nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Herzerkrankungen
Selten: Herzrhythmusstörungen.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Selten: Thrombozytopenie, Leukopenie, Agranulozytose und Eosinophilie.
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Schwindel.
Selten: Parästhesien, Kopfschmerz.
Augenerkrankungen
Selten: Sehstörungen.
Nicht bekannt: Aderhauterguss
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Sehr selten: Idiosynkrasie (Lungenödem, respiratorische Beschwerden).
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakt
Häufig: Appetitverlust und leichte gastrointestinale Beschwerden.
Selten: Leichte Übelkeit und Erbrechen, Magenschmerzen, Verstopfung und Diarrhöe.
Sehr selten: Pankreatitis.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Sehr selten: Allergische interstitielle Nephritis.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig: Urtikaria und andere Hautausschläge.
Selten: Photosensibilisierung.
Mehr Informationen über das Medikament Hydrosan - Tabletten
Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-25703
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
WABOSAN Arzneimittelvertriebs GmbH, Anton Anderer Platz 6/1, 1210 Wien, Österreich