Hund - zum Einnehmen - Zusammengefasste Informationen

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Hund - zum Einnehmen

1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Alphafluben 44 mg/ml Gel zum Eingeben für Hunde

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jeder ml Gel enthält:

Wirkstoff:

Flubendazol 44 mg

Sonstige Bestandteile:

Methylparahydroxybenzoat (E218) 1,8 mg

Propylparahydroxybenzoat 0,2 mg

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Gel zum Eingeben.

Weißes oder fast weißes, geruchloses Gel

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Zieltierart(en)

Hund

4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)

Zur Behandlung des Wurmbefalls von Hunden, die mit Rundwürmern, Hakenwürmern und Peitschenwürmern infiziert sind.

Spulwürmer: Toxocara canis, Toxascaris leonina

Hakenwürmer: Ancylostoma caninum

Peitschenwürmer: Trichuris vulpis

4.3 Gegenanzeigen

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile.

4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Folgende Praktiken sollten vermieden werden, da diese das Risiko einer Resistenzentwicklung erhöhen und letztlich zu einer unwirksamen Therapie führen können:

– Zu häufige und wiederholte Anwendung von Anthelminthika der gleichen Klasse über einen längeren Zeitraum.

– Unterdosierung aufgrund einer Unterschätzung des Körpergewichts oder einer falschen Verabreichung des Tierarzneimittels.

Die Entscheidung über den Einsatz des Tierarzneimittels sollte auf dem Nachweis der -Spezies und des Ausmaßes des Parasitenbefalls beruhen oder sich auf Basis der epidemiologischen Datenlage für das einzelne Tier stützen.

4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Nach häufiger und wiederholter Verabreichung einer bestimmten Klasse von Anthelminthika kann sich eine Resistenz der Parasiten gegen diese Klasse entwickeln.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Dieses Tierarzneimittel kann allergische Reaktionen hervorrufen. Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Flubendazol oder gegen die Hilfsstoffe Methylparahydroxybenzoat und Propylparahydroxybenzoat sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.

Das Tierarzneimittel kann leicht reizend für Augen und Haut sein. Der direkte Kontakt des Tierarzneimittels mit Haut und Augen ist zu vermeiden. Bei versehentlichem Haut- oder Augenkontakt mit dem Tierarzneimittel ist die betreffende Stelle sofort mit reichlich sauberem Wasser zu spülen. Weiters sollten schwangere Frauen und Frauen im gebärfähigen Alter vorsichtig sein, um eine versehentliche Exposition zu vermeiden.

Dieses Tierarzneimittel kann bei Verschlucken schädlich sein, insbesondere für Kinder. Ein versehentliches Verschlucken des Tierarzneimittels ist zu vermeiden. Lassen Sie die Spritze nicht in Sicht- oder Reichweite von Kindern. Um zu verhindern, dass Kinder Zugang zu gebrauchten Spritzen haben, bewahren Sie die Spritze nach Gebrauch in der Originalverpackung auf. Bei versehentlichem Verschlucken sofort ärztlichen Rat einholen und dem Arzt die Packungsbeilage oder das Etikett zeigen.

Weitere Vorsichtsmaßnahmen bei der Verabreichung des Tierarzneimittels über das Futter:

Verhindern Sie Kindern den Zugang zum medikierten Futter. Um zu vermeiden, dass Kinder an das Hundefutter gelangen, geben Sie das Tierarzneimittel über eine Teilmenge des Futters und warten Sie, bis das Tier dieses medikierte Futter vollständig gefressen hat, und verabreichen Sie erst danach die Restmenge des Futters. Führen Sie die Behandlung außerhalb der Sicht- und Reichweite von Kindern durch. Nicht aufgenommenes medikiertes Futter muss sofort entfernt und der Napf gründlich ausgewaschen werden. Bei der Handhabung des Tierarzneimittels und der Reinigung des kontaminierten Futternapfes Handschuhe tragen.

Nach der Anwendung die Hände gründlich waschen.

4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

Vorübergehendes Erbrechen ist bei Hunden sehr selten beobachtet worden.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

– Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)

– Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

– Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

– Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

– Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Laborstudien an Ratten ergaben Hinweise auf teratogene und fötotoxische Wirkungen bei hohen Dosen. Nur anwenden nach entsprechender Nutzen-Risiko-Abwägung durch den behandelnden Tierarzt.

4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Keine bekannt.

4.9 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung:

Die empfohlene Dosis beträgt 22 mg Flubendazol pro kg Körpergewicht, eine 7,5 ml-Spritze enthält 330 mg Flubendazol.

1 ml Gel/2 kg Körpergewicht, einmal täglich an drei aufeinanderfolgenden Tagen.

Eine Spritze ist ausreichend für einen Hund von bis zu 15 kg KGW.

Art der Anwendung:

Zum Eingeben.

Das Gel kann wie folgt verabreicht werden:

– Die genaue Dosis sollte direkt auf die Zunge des Hundes gegeben werden,

– Die exakte Dosis wird in das Futter des Hundes gemischt (empfohlen bei aggressiven, schwer zu behandelnden Hunden).

Entfernen Sie die Sicherheitskappe (3). Drehen Sie den Ring (2) gegen den Uhrzeigersinn, bis er sich an der Markierung auf dem Dosierkolben (1) befindet, die dem Körpergewicht des Tieres in kg entspricht. Geben Sie dem Tier die Dosis. Bei der nächsten Behandlung addieren Sie das Körpergewicht des Tieres zu der Zahl, auf die der Ring (2) zuvor eingestellt war; dann drehen Sie den Ring bis zu dieser neuen Markierung und verabreichen Sie die entsprechende Dosis.

Beispiel: Für einen 3 kg schweren Hund wird der Ring für die erste Behandlung auf die 3 kg-Marke gestellt, auf 6 kg für die zweite und auf 9 kg für die dritte Behandlung.

Empfohlene Behandlung:

Hunde:

– Welpen: im Alter von 1–2 Wochen

– Junge Hunde (unter 12 Monaten): alle 2–3 Monate

– Zuchthündinnen: während des Läufigkeitszyklus, 10 Tage vor und 10 Tage nach der Geburt

– Erwachsene Hunde: alle 3–4 Monate unter Berücksichtigung der örtlichen Vorschriften

– Alle Hunde: vor der Impfung

Um die erforderliche Dosis zu ermitteln, sollte das Körpergewicht eines zu behandelnden Tieres so genau wie möglich bestimmt werden.

4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich

Dieses Tierarzneimittel hat eine große therapeutische Breite. Eine fünfmalige Überdosierung verursacht keine unerwünschten Wirkungen.

4.11 Wartezeit(en)

Nicht zutreffend.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakotherapeutische Gruppe: Anthelminthika, Benzimidazole und verwandte Substanzen ATCvet-Code: QP52AC12

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Flubendazol ist ein synthetisches Anthelminthikum, das zu den Benzimidazolcarbamaten gehört. Seine Wirkung beruht auf die Bindung an das Tubulin des Parasiten, und die Blockierung der Polymerisation der Tubulinmoleküle. Diese Veränderungen verlaufen relativ schnell und sind hauptsächlich in den Organellen des Parasitens zu beobachten, beim Wirtsorganismus hingegen nicht. Flubendazol blockiert die Zellfunktionen und verringert die Absorption und Verdauung von Nährstoffen im Darmtrakt des Parasiten, wobei die Anhäufung von eiweißverdauenden Enzymen zum Tod des Parasiten führt. Flubendazol hemmt auch die Eierproduktion und die Eiablage der Parasiten.

5.2 Angaben zur Pharmakokinetik

Flubendazol wird nur schlecht aus dem Magen-Darm-Trakt resorbiert. Dies spiegelt sich in einer hohen Ausscheidung des unveränderten Ausgangsstoffes über die Fäzies wider. Der geringe Anteil des resorbierten Flubendazols wird in der Leber infolge Hydrolyse und Reduktion verstoffwechselt. Die Produkte der Biotransformation werden entweder zu Glucuronid oder Sulfat konjugiert und in geringen Mengen über die Galle und den Urin ausgeschieden. Die Ausscheidung im Urin ist relativ gering und besteht fast ausschließlich aus Metaboliten mit nur geringen Mengen des unveränderten Wirkstoffs.

Die maximalen Plasmakonzentrationen der unveränderten Substanz nach oraler Verabreichung von 10 mg/kg radioaktiv markiertem Flubendazol bei Hunden betrugen weniger als 10 ng/ml. Die Plasmahalbwertszeit von Flubendazol und seinen Metaboliten beträgt 16 Stunden. Nach oraler Verabreichung des Tierarzneimittels in einer Dosis von 22 mg/kg Körpergewicht betrugen die maximalen Plasmakonzentrationen etwa 5 ng/ml.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Glycerin 85%ig(E422)

Carbomer

Methylparahydroxybenzoat (E218)

Propylparahydroxybenzoat

Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung)

Gereinigtes Wasser

6.2 Wesentliche Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 2 Jahre

Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/ Anbruch des Behältnisses: 90 Tage

6.4 Besondere Lagerungshinweise

Unter 25°C lagern.

Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses

7,5 ml Gel in einer oralen Kunststoffspritze aus linearem Polyethylen niedriger Dichte (LLDPE) mit Polystyrolkolben, verpackt in einem Karton.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.

7. ZULASSUNGSINHABER

Alpha-Vet Kft.

Hofherr A. utca 42.

H-1194 Budapest

Ungarn

8. ZULASSUNGSNUMMER(N)

Z.Nr.:…

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erstzulassung:.

10. STAND DER INFORMATION

November 2021

VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG