Fachinformation - Humexphyto Erkältung Echinacea Filmtabletten
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Humexphyto Erkältung Echinacea Filmtabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Tablette enthält 180 mg getrockneten ausgepressten Saft aus Echinacea purpurea (L.) Moench, herba (entsprechend 5,4 g - 10,8 g frischem Purpursonnenhutkraut).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Humexphyto Erkältung Echinacea Filmtabletten ist eine rosafarbene, längliche Filmtablette.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Pflanzliches Arzneimittel zur kurzzeitigen Vorbeugung und Behandlung gewöhnlicher Erkältungskrankheiten.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Jugendliche über 12 Jahren, Erwachsene, ältere Menschen
Zweimal täglich 1 Tablette.
Kinder und Jugendliche
Die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren ist nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).
Dauer der Anwendung
Das Arzneimittel zur Vorbeugung oder Behandlung einer gewöhnlichen Erkältungskrankheit nicht länger als 10 Tage verwenden.
Zur Behandlung bei den ersten Anzeichen einer gewöhnlichen Erkältung die Einnahme sofort beginnen.
Wenn nach 10 Tagen keine Besserung oder gar eine Verschlechterung eintritt, ist ein Arzt oder Apotheker zu konsultieren.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Die Tabletten mit einem großen Glas Wasser einnehmen.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff und gegen andere Pflanzen der Familie der Asteraceae (Compositae) oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Die Anwendung des Arzneimittels wird bei fortschreitenden systemischen Erkrankungen (wie z.B. Sarkoidose), bei Tuberkulose, Autoimmunkrankheiten, Immundefizienz, Immunsuppression und Leukozytenstörungen nicht empfohlen.
Falls sich die Symptome während der Anwendung des Arzneimittels verschlechtern oder hohes Fieber auftritt, sollte ein Arzt aufgesucht werden.
Bei atopischen Patienten besteht die Gefahr schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen. Atopische Patienten sollten vor der Verwendung von Echinacea den Arzt zu Rate ziehen.
Aufgrund einer unzureichenden Datenlage wird das Arzneimittel bei Kindern unter 12 Jahren nicht empfohlen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Nicht bekannt.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft und Stillzeit
Begrenzten Daten zufolge (mehrere hunderte Schwangerschaften bei gleichzeitiger Einnahme von Echinacea) hat Echinacea keine unerwünschten Auswirkungen auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fötus/des neugeborenen Kindes. Es stehen keine weiteren relevanten epidemiologischen Daten zur Verfügung.
Da derzeit noch keine ausreichenden Daten vorliegen, sollte das Arzneimittel ohne eine entsprechende Verordnung des Arztes während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht verwendet werden.
Fertilität
Es liegen keine Daten zur Fertilität vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von
Maschinen
Es wurden keine Studien zur Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
4.8 Nebenwirkungen
Es können Überempfindlichkeitsreaktionen in Form von Hautausschlag, Nesselsucht, Juckreiz oder Schwellungen des Gesichts auftreten. Es wurden Fälle schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen, wie Stevens-Johnson Syndrom, Angioödem der Haut, Quincke-Ödem, Bronchospasmus mit Verengung der Atemwege, Asthma und anaphylaktischer Schock beobachtet. Die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen ist nicht bekannt.
Echinacea kann bei atopischen Patienten allergische Reaktionen auslösen.
Ein Zusammenhang mit Autoimmunerkrankungen kann nicht ausgeschlossen werden. Sollten andere als die oben erwähnten Nebenwirkungen auftreten, einen Arzt oder Apotheker zu Rate ziehen.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung des pflanzlichen Arzneimittels ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des pflanzlichen Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 Wien
Österreich
Fax: +43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/
anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Es sind keine Fälle einer Überdosierung bekannt.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Husten- und Erkältungspräparate
ATC-Code: R05X
Der Wirkmechanismus ist unbekannt.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Keine Daten verfügbar.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Bei einmaliger Gabe (Nager), wiederholter Gabe (4 Wochen, Nager) sowie bei In-Vitro- und In-Vivo Genotoxizitätsstudien konnte keine Toxizität von ausgedrücktem Echinacea purpurea Herba Saft nachgewiesen werden.
Es wurden keine Reproduktionstoxizitätsprüfungen sowie Prüfungen des kanzerogenen Potentials des Arzneimittels durchgeführt.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Mikrokristalline Cellulose
Calciumhydrogenphosphat
Vorverkleisterte Stärke
Hochdisperses Siliciumdioxid
Magnesiumstearat
Polyvinylalkohol
Titandioxid (E171)
Macrogol 3350
Talkum
Karmin (E120)
Gereinigtes Wasser (nicht im Fertigprodukt enthalten)
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
36 Monate.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
In der Originalverpackung aufbewahren.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
PVC/PE/PVDC/Aluminium Blisterpackung.
Verpackt in Schachteln zu 10, 16 oder 20 Filmtabletten. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
LABORATOIRES URGO HEALTHCARE
12 RUE DAUPHINE
21000 DIJON
FRANKREICH
8. ZULASSUNGSNUMMER
138443
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung: 12/09/2018
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 28/03/2023
10. STAND DER INFORMATION
06/2026
Rezeptpflicht/ Apothekenpflicht
Rezeptfrei, apothekenpflichtig