Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Humatrope 12 mg - Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Humatrope ist angezeigt zur Langzeitbehandlung von Kindern mit Wachstumsstörung, bei denen die normale endokrine Wachstumshormonsekretion vermindert ist.
Humatrope ist ebenfalls angezeigt zur Behandlung von kleinwüchsigen Kindern mit Turner Syndrom, das durch eine Chromosomenanalyse bestätigt wurde.
Humatrope ist ebenfalls angezeigt zur Behandlung von Wachstumsverzögerungen bei präpubertären Kindern mit chronischer Niereninsuffizienz.
Humatrope ist ebenfalls angezeigt für die Behandlung von Kindern mit Wachstumsstörungen infolge eines durch DNA-Analyse bestätigten SHOX-Mangels.
Humatrope ist ebenfalls angezeigt zur Behandlung einer Wachstumsstörung (aktuelle Körpergrößen SDS < –2,5 und elternbezogene Zielgrößen SDS < –1) bei kleinwüchsigen Kindern als Folge einer intrauterinen Wachstumsverzögerung (SGA = Small for Gestational Age), deren Geburtsgewicht und/ oder Geburtslänge bezogen auf das Gestationsalter < – 2 SD betrugen, und die bis zum Alter von 4 Jahren oder später diesen Wachstumsrückstand nicht aufgeholt haben (Wachstumsgeschwindigkeit < 0 SDS im letzten Jahr).
Humatrope ist angezeigt zur Substitutionstherapie bei Erwachsenen mit ausgeprägtem Wachstumshormonmangel.
Patienten mit schwerem Wachstumshormonmangel im Erwachsenenalter sind solche, die eine bekannte hypothalamische oder hypophysäre Erkrankung und einen bekannten Mangel an zumindest einem hypophysären Hormon (ausgenommen Prolaktin) aufweisen. Diese Patienten sollten sich einer dynamischen Untersuchung unterziehen, um eine Wachstumsstörung zu diagnostizieren oder auszuschließen. Bei Patienten, bei denen bereits im Kindesalter ein isolierter
Wachstumshormonmangel vorhanden war (kein Hinweis auf eine hypothalamische oder hypophysäre Erkrankung, oder nach kranieller Bestrahlung), werden zwei dynamische Untersuchungen empfohlen. Davon ausgenommen sind solche Patienten, die niedrige IGF-I-Konzentrationen haben (<-2 SDS), bei denen ein Test ausreichend ist. Der Grenzwert für die dynamische Untersuchung sollte dabei genau eingehalten werden.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Die Dosis und das Anwendungsschema sollten individuell bestimmt werden. Soweit nicht anders verordnet, gelten folgende Dosierungsempfehlungen:
Wachstumshormonmangel bei Kindern
Die empfohlene Dosis beträgt 0,025 – 0,035 mg/kg Körpergewicht subkutan pro Tag. Dies entspricht ungefähr 0,7 – 1,0 mg/m2 Körperoberfläche pro Tag.
Wachstumshormonmangel bei Erwachsenen
Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 0,15 – 0,30 mg pro Tag. Eine geringere Anfangsdosis kann bei älteren und übergewichtigen Patienten erforderlich sein.
Diese Dosis sollte schrittweise entsprechend den Bedürfnissen und dem klinischen Ansprechen des Patienten und den Serum-IGF-I-Konzentrationen gesteigert werden.
Die tägliche Dosis sollte normalerweise 1 mg nicht übersteigen.
IGF-I-Konzentrationen sollten unter dem Höchstwert des altersspezifischen normalen Bereiches gehalten werden. Es sollte die minimale effektive Dosis verwendet werden. Mit zunehmendem Alter kann die benötigte Dosis abnehmen.
Frauen können höhere Dosen benötigen als Männer, wobei Männer mit der Zeit eine erhöhte IGF-I-Sensitivität zeigen. Daher besteht bei Frauen das Risiko einer Unterdosierung, besonders bei oraler Östrogentherapie, bei Männern eher die Gefahr einer Überdosierung.
Bei persistierenden Ödemen oder schweren Parästhesien sollte die Dosis von Somatropin verringert werden, um die Entwicklung eines Karpal-Tunnelsyndroms zu verhindern (siehe Abschnitt 4.8).
Die empfohlene Dosis beträgt 0,045 – 0,050 mg/kg Körpergewicht pro Tag und sollte als subkutane Injektion vorzugsweise am Abend verabreicht werden.
Dies entspricht einer Dosis von etwa 1,4 mg/m2 pro Tag.
Mehr Informationen über das Medikament Humatrope 12 mg - Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Arzneimittelkategorie: biologika
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-21768
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Eli Lilly Ges.m.b.H., Erdberger Lände 26A, 1030 Wien, Österreich