Hoggar Night 25 mg Schmelztabletten - Zusammengefasste Informationen

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Hoggar Night 25 mg Schmelztabletten

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jede Schmelztablette enthält 25 mg Doxylaminhydro­gensuccinat.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

Jede Schmelztablette enthält 4,47 mg Glucose.

Jede Schmelztablette enthält 0,4 mg Natrium.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Schmelztablette

Weiße, runde, bikonkave Schmelztablette mit einem Durchmesser von ca. 12,7 mm.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Symptomatische Kurzzeitbehandlung von gelegentlichen Schlafstörungen bei Erwachsenen.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Erwachsene nehmen 25 mg Doxylaminhydro­gensuccinat ein.

Bei schwereren Schlafstörungen kann eine Maximaldosis von 50 mg

Doxylaminhydro­gensuccinat eingenommen werden.

Die Schmelztablette ist ca. % bis 1 Stunde vor dem Schlafengehen einzunehmen.

Bei akuten Schlafstörungen ist die Behandlung möglichst auf Einzelgaben zu

beschränken.

Die Dauer der Anwendung muss so kurz wie möglich sein. Im Allgemeinen kann die Dauer der Behandlung einige Tage bis zu einer Woche betragen.

Die Behandlung muss spätestens nach 2-wöchiger täglicher Einnahme beendet werden.

Besondere Patientengruppen

Bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion, älteren oder geschwächten Patienten, die empfindlicher gegen die Wirkung von Doxylamin sind, ist die Dosis zu reduzieren.

Für Dosierungen, die mit diesem Arzneimittel nicht realisierbar sind, können andere Arzneimittel zur Verfügung stehen.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Doxylamin zur Behandlung nächtlicher Schlafstörungen bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren sind nicht nachgewiesen. Daher ist Doxylamin bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht anzuwenden.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Die Schmelztablette wird auf die Zunge gelegt.

Die Schmelztablette zerfällt sofort auf der Zunge und wird mit dem Speichel geschluckt. Eine zusätzliche Flüssigkeitse­innahme ist nicht erforderlich.

Wenn nach 7 Tagen keine Besserung oder gar eine Verschlechterung eintritt, ist der Arzt zu konsultieren.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Antihistaminika oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile, akuter Asthmaanfall, Engwinkel-Glaukom, Phäochromozytom. Bei Patienten mit Phäochromozytom wurde über Katecholamin-Freisetzung aus dem Tumor durch Antihistaminika berichtet. Prostata-Hypertrophie mit Restharnbildung, akute Vergiftung durch Alkohol, Schlaf- oder Schmerzmittel sowie Psychopharmaka (Neuroleptika, Tranquilizer, Antidepressiva, Lithium), Epilepsie, gleichzeitige Therapie mit Hemmstoffen der Monoaminoxidase.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Doxylamin darf nur unter besonderer Vorsicht angewendet werden bei

eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion, kardialer Vorschädigung und Hypertonie, chronischen Atembeschwerden und Asthma, gastroösophagealem Reflux.

Besondere Vorsicht ist geboten bei Patienten mit neurologisch erkennbaren Hirnschäden in der Großhirnrinde und Krampfanfällen in der Anamnese, da bereits durch die Einnahme von kleinen Dosen Grand-mal-Anfälle ausgelöst werden können. EEG-Kontrollen werden empfohlen. Eine bestehende Therapie der Krampfanfälle ist während der Behandlung mit Hoggar Night nicht zu unterbrechen.

Unter der Therapie mit Antihistaminika ist über EKG-Veränderungen, im Besonderen über Repolarisation­sstörungen, berichtet worden, so dass eine regelmäßige Überwachung der Herzfunktion empfohlen wird. Dies gilt in besonderem Maße für ältere Patienten und Patienten mit Vorschädigung des Herzens. Besondere Vorsicht ist auch bei Patienten mit arterieller Hypertonie geboten, da Antihistaminika einen Anstieg des Blutdrucks bewirken können.

Nach der Einnahme von Hoggar Night muss eine ausreichend lange Schlafdauer (eine Zeitspanne von mindestens 8 Stunden) gewährleistet sein, um eine Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens am folgenden Morgen zu vermeiden.

Hoggar Night enthält Glucose

Patienten mit der seltenen Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.

Hoggar Night enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Schmelztablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

4.5 Wechselwir­kungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Wechselseitig verstärken können sich die Wirkungen von Doxylamin und folgender Arzneimittel:

zentral dämpfenden Arzneimitteln (z.B. Neuroleptika, Tranquilizer, Antidepressiva, Hypnotika, Analgetika, Anästhetika, Antiepileptika, Muskelrelaxantien, andere Antihistaminika), Alkohol, der insbesondere die Wirkung von Doxylamin unvorhersehbar verändern kann, anderen Arzneimitteln mit ebenfalls anticholinerger Wirkung (z.B. Atropin, Biperiden, trizyklische Antidepressiva und Monoaminoxida­sehemmer), mit der Folge z.B. eines paralytischen Ileus, Harnretention oder eines Glaukomanfalls.

Abgeschwächt werden kann die Wirkung folgender Arzneimittel:

Phenytoin Neuroleptika.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Doxylamin

und Antihypertensiva mit einem auf das zentrale Nervensystem wirkenden Wirkstoff wie Guanabenz, Clonidin, Alpha-Methyldopa kann es zu einem verstärkten Sedierungseffekt kommen, können Anzeichen einer beginnenden Innenohrschädigung, hervorgerufen durch ototoxische Arzneimittel (z.B. Aminoglykoside, Salicylate, Diuretika), abgeschwächt sein, können Ergebnisse von Hauttests verfälscht werden (falsch negativ), ist Epinephrin nicht anzuwenden, da die Gabe von Epinephrin paradoxerweise zu einem weiteren Blutdruckabfall führen kann (Adrenalinumkehr). Schwere Schockzustände können jedoch mit Norepinephrin behandelt werden (siehe Abschnitt 4.9). und Monoaminoxida­sehemmern kann es zu Hypotonie und einer verstärkten Depression von ZNS und Atemfunktion kommen. Eine gleichzeitige Therapie mit beiden Substanzen ist deshalb zu vermeiden.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Epidemiologische Studien mit Doxylamin haben beim Menschen keinen Hinweis auf kongenitale Missbildungen erbracht. Tierexperimentelle Studien zur Reproduktionsto­xizität sind unzureichend (siehe Abschnitt 5.3). Es empfiehlt sich, die Anwendung von Hoggar Night während der Schwangerschaft vorsorglich zu vermeiden.

Stillzeit

Da der Wirkstoff in die Muttermilch übergeht, ist das Stillen für die Dauer der Behandlung zu unterbrechen.

Fertilität

Es liegen keine Daten über mögliche Wirkungen von Doxylamin auf die Fertilität des Menschen vor. Tierexperimentelle Studien zeigten keine Wirkungen auf die Fertilität, auch nicht bei Anwendung von Dosen, die weitaus höher waren als die für die klinische Praxis empfohlenen (siehe Abschnitt 5.3).

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Doxylamin hat einen starken Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

Daher hat das Führen von Fahrzeugen, das Bedienen von Maschinen oder sonstige gefahrvolle Tätigkeiten – zumindest während der ersten Phase der Behandlung – ganz zu unterbleiben.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: selten (>1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten: Blutbildverände­rungen in Form von Leukopenie, Thrombopenie, hämolytischer Anämie, aplastischer Anämie und Agranulozytose.

Endokrine Erkrankungen

Nicht bekannt: Bei Patienten mit Phäochromozytom kann die Gabe von Antihistaminika eine Katecholamin-Freisetzung auslösen.

Psychiatrische Erkrankungen

Nicht bekannt: Depressionen.

Erkrankungen des Nervensystems

Selten: Zerebrale Krampfanfälle.

Nicht bekannt: Schläfrigkeit, Schwindelgefühl, Benommenheit, Konzentration­sstörungen, Kopfschmerzen.

Vegetative Begleitwirkungen wie Akkommodation­sstörungen, Mundtrockenheit, Gefühl der verstopften Nase, Erhöhung des Augeninnendrucks, Obstipation und Miktionsstörungen können auftreten, ebenso Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö, Appetitverlust oder Appetitzunahme, epigastrische Schmerzen.

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Nicht bekannt: Tinnitus.

Herzerkrankungen

Nicht bekannt: Tachykardie, Herzrhythmusstörun­gen, Dekompensation einer bestehenden Herzinsuffizienz und EKG-Veränderungen.

Gefäßerkrankungen

Nicht bekannt: Hypotonie, Hypertonie.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Nicht bekannt: mögliche Beeinträchtigung der Atemfunktion durch Sekreteindickung, Bronchialobstruk­tion und Bronchospasmus.

Erkrankungen des Gastrointesti­naltrakts

Sehr selten: Lebensbedrohlicher paralytischer Ileus.

Leber- und Gallenerkrankungen

Nicht bekannt: Leberfunktion­sstörungen (cholestatischer Ikterus).

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellge­webes

Nicht bekannt: Allergische Hautreaktionen und Photosensibilität.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkran­kungen

Nicht bekannt: Muskelschwäche.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Nicht bekannt: Müdigkeit, Mattigkeit, verlängerte Reaktionszeit, Störungen der Körpertempera­turregulierun­g, „paradoxe“ Reaktionen wie Unruhe, übermäßige Erregung, Spannung, Schlaflosigkeit, Albträume, Verwirrtheit, Halluzinationen, Zittern.

Nach längerfristiger täglicher Anwendung können durch plötzliches Absetzen der Therapie Schlafstörungen verstärkt wieder auftreten.

Hinweis:

Durch sorgfältige und individuelle Einstellung der Tagesdosen lassen sich Häufigkeit und Ausmaß von Nebenwirkungen reduzieren. Die Gefahr des Auftretens von Nebenwirkungen ist bei älteren Patienten größer; bei diesem Personenkreis kann sich dadurch die Sturzgefahr erhöhen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: +43 (0) 50 555 36207

Website:

4.9 Überdosierung

Grundsätzlich muss immer an die Möglichkeit einer Mehrfachintoxi­kation, beispielsweise bei Einnahme mehrerer Arzneimittel in suizidaler Absicht gedacht werden.

Anzeichen einer Intoxikation

Somnolenz bis Koma, mitunter Reizbarkeit und delirante Verwirrtheit, anticholinerge Effekte: verschwommenes Sehen, Glaukomanfall, Ausbleiben der Darmmotilität, Urinretention, kardiovaskulär: Hypotonie, Tachykardie oder Bradykardie, ventrikuläre Tachyarrhythmie, Herz- und Kreislaufversagen, Hyperthermie oder Hypothermie, zerebrale Krampfanfälle, respiratorische Komplikationen: Zyanose, Atemdepression, Atemstillstand, Aspiration.

In sehr seltenen Fällen ist nach Überdosierung das Auftreten einer Rhabdomyolyse beobachtet worden.

Therapie einer Intoxikation

Die Therapie erfolgt symptomatisch und unterstützend, orientiert an den allgemeinen Prinzipien der Vorgehensweise bei Überdosierungen, mit folgenden Besonderheiten:

Bei oraler Aufnahme größerer Mengen frühzeitige Magenspülung bzw. induziertes Erbrechen. Analeptika sind kontraindiziert, da infolge einer möglichen Senkung der Krampfschwelle durch Doxylamin eine Neigung zu zerebralen Krampfanfällen besteht. Bei Hypotonie wegen der paradoxen Verstärkung keine adrenalin-artig wirkenden Kreislaufmittel, sondern eher norepinephrinartig wirkende Mittel (z.B. Norepinephrin-Dauertropfinfusion) oder Angiotensinamid geben. BetaAntagonisten sind zu vermeiden, weil sie die Vasodilatation erhöhen. Anticholinerge Anzeichen lassen sich wenn nötig ggf. (eventuell wiederholt) durch die Gabe von Physostigminsa­licylat (1 – 2 mg i.v.) behandeln, von einer routinemäßigen Anwendung muss jedoch wegen der schweren Nebenwirkungen abgeraten werden. Bei wiederholten epileptischen Anfällen sind Antikonvulsiva unter der Voraussetzung indiziert, dass eine künstliche Beatmung möglich ist, weil die Gefahr einer Atemdepression besteht. Forcierte Diurese ist von geringer Wirksamkeit, da Antihistaminika nur in geringen Mengen im Urin zu finden sind. Hämo- und Peritonealdialyse können, wenn Mischintoxikation nicht auszuschließen sind, jedoch sinnvoll sein.

5. PHARMAKOLO­GISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakothera­peutische Gruppe: Antihistaminika zur systemischen

Anwendung, Aminoalkylether

ATC-Code: R06AA09

Doxylamin ist ein Ethanolaminderivat mit blockierender Wirkung am H1-Histaminrezeptor. Es vermindert dadurch die Stimulation von H1-Rezeptoren, die unter anderem zu Gefäßerweiterung, Permeabilitätser­höhung der Kapillarwände und Sensibilisierung von Schmerzrezeptoren führt. Neben der Blockierung der nachgewiesen durch den H1-Rezeptor vermittelten Wirkung hat Doxylamin sedierende Wirkungen.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Doxylamin wird nach oraler Anwendung rasch und nahezu vollständig resorbiert. Der Wirkungseintritt erfolgt innerhalb von 30 Minuten, maximale Serumkonzentra­tionen wurden mit 99 ng/ml 2,4 Stunden nach oraler Einnahme einer Einzeldosis von 25 mg gemessen, die Länge der Wirkungsdauer wird mit 3 – 6 Stunden angegeben.

Die Metabolisierung erfolgt vorrangig in der Leber, N-Desmethyldoxylamin, N,N-Didesmethyldo­xylamin und deren N-Acetyl-Konjugate wurden nachgewiesen. Die Eliminationshal­bwertszeit beträgt 10,1 Stunden.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf konventionellen Studien zur Genotoxizität, Toxizität bei wiederholter Gabe und zur Reproduktions- und Entwicklungsto­xizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

Studien zur Toxizität nach oraler Mehrfachgabe an Mäusen und Ratten haben gezeigt, dass die Leber ein Zielorgan für die Toxizität bei Nagern ist.

In Karzinogenitätsstu­dien induzierte Doxylamin Lebertumoren bei Mäusen und Ratten sowie Schilddrüsentumoren bei Mäusen. Die Induktion von CYP450-Enzymen und die Thyroxinglucu­ronidierung mit anschließender Abnahme der Thyroxinserum­spiegel bzw. Zunahme von schilddrüsensti­mulierenden Hormonen sind die wahrscheinlichsten zugrundeliegenden Mechanismen für die Lebertoxizität und die Induktion von Tumoren bei Nagern. Für den Menschen wird dieser Mechanismus nicht als relevant betrachtet.

Es wurden keine Wirkungen auf die Fertilität von Ratten beobachtet, auch nicht nach Anwendung von Dosen, die weit über den für die klinische Praxis empfohlenen lagen. Doxylamin passiert die Plazentaschranke und wurde in Embryonen in Konzentrationen nachgewiesen, die über den Plasmaspiegeln der trächtigen Weibchen liegen. In Studien zur Embryotoxizität zeigte Doxylaminsuccinat keine teratogenen Wirkungen. Potenzielle Auswirkungen auf die peri- und postnatale Entwicklung wurden nicht untersucht.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Mannitol (E 421)

Maisstärke

Mikrokristalline Cellulose

Betadex (E 459)

Natriumstearyl­fumarat

Crospovidon (Typ B)

Hochdisperses Siliciumdioxid

Sucralose

Erdbeer-Aroma

Rhabarber-Vanille-Aroma (enthält Glucose)

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

6.3 Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 30° C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

PVC-PE-PVdC-PE-PVC/Aluminium-Blisterpackung.

Originalpackung mit 10, 20 und 30 Schmelztabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36, 1190 Wien

8. ZULASSUNGSNUMMER

Z.Nr.:

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG

Folgt

10. STAND DER INFORMATION

02.2019

Mehr Informationen über das Medikament Hoggar Night 25 mg Schmelztabletten

Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 138790
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36/2, 1190 Wien, Österreich