Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Hirudoid - Salbe
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Hirudoid-Salbe
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
100 g Salbe enthalten:
Mucopolysaccharidpolyschwefelsäureester 0,3 g (Organo-Heparinoid „Luitpold“) entspr. 25.000 E.* * Einheiten bestimmt über die aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APTT)
Sonstige Bestandteile: Methyl-4-hydroxybenzoat 0,16 g, Propyl-4-hydroxybenzoat 0,04 g Cetylstearylalkohol 3,105 g und Wollwachs 7,515 g
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Zur lokale Behandlung von:
– stumpfen Traumen mit und ohne Hämatom
– oberflächliche Venenentzündung, sofern diese nicht durch Kompression behandelt werden kann.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Ein- bis mehrmals täglich einen Salbenstrang von 3–5 cm (bei Bedarf auch mehr) auf die erkrankte Stelle auftragen und bis zum Verschwinden Salbe sanft einmassieren.
Dauer der Anwendung
Die Behandlung beträgt in der Regel bei stumpfen Traumen bis zu 10 Tagen, bei oberflächlicher Venenentzündung 1–2 Wochen.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Bei Kindern und Jugendlichen liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor.
Hirudoid eignet sich auch zur Phonophorese. Wenn die Salbe zur Iontophorese angewendet wird, unter der Kathode auftragen.
4.3 Gegenanzeigen
– Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile des Präparates.
– Offene Verletzungen, Entzündungen, eitrigen Prozesse oder Infektionen der Haut,
– Anwendung am Auge und Schleimhäuten
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Nicht mit offenen Wunden, den Augen oder Schleimhäuten in Berührung bringen.
Nicht bei eitrigen Prozessen und auf Infektionsstellen auftragen.
„Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat können allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.
Cetylstearylalkohol und Wollwachs können örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B:
Kontaktdermatitis hervorgerufen)“
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Keine bekannt
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Die Anwendung des Präparates in der Schwangerschaft und Stillperiode ist möglich.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nicht zutreffend.
4.8 Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: sehr häufig (_>1/10), häufig (_>1/100, <1/10), gelegentlich (_>1/1.000, <1/100), selten (>1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (auf Grund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Selten:
Überempfindlichkeitsreaktionen, wie Rötung der Haut
In der Regel klingeln die nach Absetzen des Präparates rasch ab.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Österreich
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website:
4.9 Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Heparine oder Heparinoide zur topischen
Anwendung
ATC-Code: C05BA01
Hirudoid wirkt antithrombotisch über Angriffspunkte im Gerinnungs- und Fibrinolysesystem. Es besitzt zusätzlich eine antiphlogistische Wirkung, die auf der Hemmung kataboler Enzyme und der Beeinflussung des Prostaglandin- und Komplementsystems beruht.
Durch Aktivierung der Syntheseleistung mesenchymaler Zellen und Normalisierung des Wasserbindungsvermögens der Interzellularsubstanz fördert Hirudoid die Regeneration des Bindegewebes.
Hirudoid beugt der Entstehung von oberflächennahen Thromben vor, fördert ihre Rückbildung, beseitigt lokale Entzündungsprozesse und beschleunigt die Resorption von Hämatomen und Schwellungen.
Hirudoid trägt zur Wiederherstellung funktionsfähiger Bindegewebsstrukturen bei.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Die Wirksubstanz diffundiert aus dem Salbendepot durch die Haut in die angrenzenden oberflächennahen Gewebe. Im Organismus kommt es zeitabhängig zu einer teilweisen Depolymerisierung und geringgradigen Desulfatierung. Eine systemische Beeinflussung der Blutgerinnung konnte auch bei mehrtägiger Anwendung nicht nachgewiesen werden.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
a) Akute Toxizität
Bei tierexperimentellen Untersuchungen fanden sich nach systemischer Gabe nur in exzessiv hohen Dosen akut toxische Wirkungen, die für die lokale Anwendung von Mucopolysaccharidpolyschwefelsäureester ohne Bedeutung sind.
Chronische Toxizität
Tierexperimentelle Untersuchungen zur subchronischen Toxizität zeigten dosisabhängig lokale Reizwirkungen am Injektionsort, erhöhte Leber- und Nierengewichte ab (10 mg/kg KG) sowie Vergrößerungen der zervikalen und mesenterialen Lymphknoten (ab 15 mg/kg KG). Neoplastische Veränderungen wurden nach 13wöchiger Behandlung nicht beobachtet.
Mutagenes und tumorerzeugendes Potential
In-vitro und in-vivo -Untersuchungen auf gentoxische Wirkungen haben keine Hinweise auf ein mutagenes Potential ergeben.
Untersuchungen auf ein tumorerzeugendes Potential liegen nicht vor.
Reproduktionstoxizität
Tierexperimentelle Fertilitätsuntersuchungen zeigten weder bei den behandelten Tieren noch bei den Nachkommen substanzspezifische pathologische
Veränderungen. Untersuchung der Embryotoxizität und Teratogenität zeigten, dass Mucopolysaccharidpolyschwefelsäureester ab einer Dosis von 32 mg/kg KG nicht teratogen, jedoch embryotoxisch ist.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstige Bestandteile
Methyl-4-hydroxybenzoat
Propyl-4-hydroxybenzoat ,
Glycerol,
Stearinsäure 50,
Wollwachsalkoholsalbe,
Cetylstearylalkohol,
Myristylalkohol,
Isopropanol,
Thymol,
Kaliumhydroxid
Gereinigtes Wasser.
6.2 Inkompatibilitäten
6.3 Dauer der Haltbarkeit
5 Jahre.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
40 g, 100 g, 10 × 40 g, 10 × 100 g Salbe in einer Aluminiumtube.
Möglicherweise werden nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
7. INHABER DER ZULASSUNG
Mehr Informationen über das Medikament Hirudoid - Salbe
Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 8527
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36/2, 1190 Wien, Österreich