Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Hirudoid Gel
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Hirudoid Gel
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
100 g Gel enthalten:
Mucopolysaccharidpolyschwefelsäureester 0,3 g (Organo-Heparinoid „Luitpold“) entspr. 25.000 E.
Einheiten bestimmt über die aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APTT)
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
100 g Hirudoid Gel enthalten 500 mg Propylenglycol.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Klares, farbloses, homogenes Gel.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Zur lokalen Behandlung:
– von stumpfen Traumen mit und ohne Hämatom
– einer oberflächlichen Venenentzündung, sofern diese nicht durch Kompression behandelt werden kann.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Ein- bis mehrmals täglich einen Gelstrang von 3–5 cm (bei Bedarf auch mehr) auf die erkrankte Stelle auftragen.
Die Behandlung beträgt in der Regel bei stumpfen Traumen bis zu 10 Tagen, bei oberflächlicher Venenentzündung 1–2 Wochen.
Bei Kindern und Jugendlichen liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor.
Hirudoid eignet sich auch zur Phono- und Iontophorese. Wenn das Gel zur Iontophorese angewendet wird, unter der Kathode auftragen.
4.3 Gegenanzeigen
– Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile des Präparates.
– Offene Verletzungen, Entzündungen, eitrigen Prozesse oder Infektionen der Haut,
– Anwendung am Auge und Schleimhäuten
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Keine bekannt
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Die Anwendung des Präparates in der Schwangerschaft und Stillperiode ist möglich.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nicht zutreffend.
4.8 Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: sehr häufig (_>1/10), häufig (_>1/100, <1/10), gelegentlich (_>1/1.000, <1/100), selten (>1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (auf Grund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Selten:
Überempfindlichkeitsreaktionen, wie Rötung der Haut
In der Regel klingeln die nach Absetzen des Präparates rasch ab.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website:
4.9 Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Heparine oder Heparinoide zur topischen
Anwendung
ATC-Code: C05BA01
Hirudoid wirkt antithrombotisch über Angriffspunkte im Gerinnungs- und Fibrinolysesystem. Es besitzt zusätzlich eine antiphlogistische Wirkung, die auf der Hemmung kataboler Enzyme und der Beeinflussung des Prostaglandin- und Komplementsystems beruht.
Durch Aktivierung der Syntheseleistung mesenchymaler Zellen und Normalisierung des Wasserbindungsvermögens der Interzellularsubstanz fördert Hirudoid die Regeneration des Bindegewebes.
Hirudoid beugt der Entstehung von oberflächennahen Thromben vor, fördert ihre Rückbildung, beseitigt lokale Entzündungsprozesse und beschleunigt die Resorption von Hämatomen und Schwellungen.
Hirudoid trägt zur Wiederherstellung funktionsfähiger Bindegewebsstrukturen bei.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Die Wirksubstanz diffundiert aus dem Geldepot durch die Haut in die angrenzenden oberflächennahen Gewebe. Im Organismus kommt es zeitabhängig zu einer teilweisen Depolymerisierung und geringgradigen Desulfatierung. Eine systemische Beeinflussung der Blutgerinnung konnte auch bei mehrtägiger Anwendung nicht nachgewiesen werden.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Chronische Toxizität
Tierexperimentelle Untersuchungen zur subchronischen Toxizität zeigten dosisabhängig lokale Reizwirkungen am Injektionsort, erhöhte Leber- und Nierengewichte ab (10 mg/kg KG) sowie Vergrößerungen der zervikalen und mesenterialen Lymphknoten (ab 15 mg/kg KG). Neoplastische Veränderungen wurden nach 13-wöchiger Behandlung nicht beobachtet.
Mutagenes und tumorerzeugendes Potential
In-vitro und in-vivo -Untersuchungen auf gentoxische Wirkungen haben keine Hinweise auf ein mutagenes Potential ergeben.
Untersuchungen auf ein tumorerzeugendes Potential liegen nicht vor.
Reproduktionstoxizität
Tierexperimentelle Fertilitätsuntersuchungen zeigten weder bei den behandelten Tieren noch bei den Nachkommen substanzspezifische pathologische
Veränderungen. Untersuchung der Embryotoxizität und Teratogenität zeigten, dass Mucopolysaccharidpolyschwefelsäureester ab einer Dosis von 32 mg/kg KG nicht teratogen, jedoch embryotoxisch ist.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Natriumhydroxid, Propylenglycol, Carbomer, Isopropanol, gereinigtes Wasser.
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
5 Jahre.
Haltbarkeit nach Öffnen der Tube: 1 Jahr.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
40 g, 100 g, 10 × 40 g, 10 × 100 g Gel in einer Aluminiumtube.
6.6
Zum erstmaligen Öffnen der Tube Aluminiumfolie an der Öffnung mit dem im Tubenverschluss eingelassenen Dorn durchstechen!
7. INHABER DER ZULASSUNG
Stada Arzneimittel GmbH, A-1190 Wien
8. ZULASSUNGSNUMMER
14.830
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung: 09.Juli 1971
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 16. Februar 2011
10. STAND DER INFORMATION
03.2020
Mehr Informationen über das Medikament Hirudoid Gel
Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 14830
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36/2, 1190 Wien, Österreich