Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Hepasan 5 g - Brausepulver
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Hepasan 5 g – Brausepulver
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Beutel zu 8 g enthält 5 g Ornithinaspartat.
Sonstige Bestandteile: Enthält Sorbitol und Natriumverbindungen.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1
3. DARREICHUNGSFORM
Weißes Brausepulver mit Geruch nach schwarzen Johannisbeeren.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Zur Senkung pathologisch erhöhter Blutammoniakspiegel bei
– akuten und chronischen Lebererkrankungen, wie Leberzirrhose, Fettleber, Hepatitis;
– hepatischer Encephalopathie.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Die empfohlene Dosis beträgt 2mal täglich 1 bis 2 Beutel Hepasan 5 g, entsprechend bis zu 20 g Ornithinaspartat/Tag.
Hepasan wird aufgrund des Fehlens von ausreichenden Daten nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen empfohlen.
Es wird empfohlen, das Arzneimittel in einem Glas Wasser gelöst zu den Mahlzeiten einzunehmen.
Beim Auflösen des Pulvers schäumt die Lösung zunächst auf und ist in klarem Zustand gebrauchsfertig. Die gebrauchsfertige Lösung ist farblos.
4.3 Gegenanzeigen
– Überempfindlichkeit gegen Ornithinaspartat oder einen der sonstigen Bestandteile.
– Schwere Nierenfunktionsstörungen (Serumkreatinin über 3 mg/100 ml)
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Ein Beutel enthält 12 mmol (275 mg) Natrium. Dies ist zu berücksichtigen bei Personen unter Natrium-kontrollierter (natriumarmer/kochsalzarmer) Diät.
Dieses Arzneimittel enthält Sorbitol. Patienten mit der seltenen, hereditären Fructose-Intoleranz sollten Hepasan 5 g daher nicht einnehmen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Keine bekannt.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Teratogene oder embryotoxische Wirkungen sind nicht bekannt. Erfahrungen über eine Anwendung während der Schwangerschaft oder in der Stillzeit liegen nicht vor. Während einer Schwangerschaft oder der Stillzeit nur bei begründeter Indikation und nur nach sorgfältigem Abwägen des therapeutischen Nutzens gegenüber möglichen Risiken anwenden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Bedingt durch die Erkrankung kann auch unter der Therapie mit Ornithinaspartat die Fähigkeit zum Führen von Kraftfahrzeugen und zur Bedienung von Maschinen beeinträchtigt sein.
4.8 Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
| Sehr häufig | > 1/10 |
| Häufig | > 1/100 – < 1/10 |
| Gelegentlich | > 1/1.000 – < 1/100 |
| Selten | > 1/10.000 – < 1/1.000 |
| Sehr selten | < 1/10.000 |
| Nicht bekannt | Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar |
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:
Selten: Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen, Magenschmerzen und Durchfall.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:
Sehr selten: Gliederschmerzen
Diese Nebenwirkungen sind im Allgemeinen vorübergehend, erfordern kein Absetzen des Medikaments und lassen sich bei Dosisreduktion vermeiden.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit.
Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des
Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer
Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Österreich
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 Wien
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website:
4.9 Überdosierung
4.9 ÜberdosierungVergiftungserscheinungen sind bei Überdosierung von Ornithinaspartat nicht beobachtet worden.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Lebertherapie
ATC-Code: A05BA
Ornithinaspartat wirkt in vivo über die Aminosäuren Ornithin und Aspartat auf 2 Schlüsselwege der Ammoniak-Entgiftung: die Harnstoffsynthese und die Glutaminsynthese.
Die Harnstoffsynthese erfolgt in den periportalen Hepatozyten. In diesen Zellen dient Ornithin sowohl als Aktivator der beiden Enzyme Ornithin-Carbamoyltransferase und Carbamoylphosphat-synthetase als auch als Substrat der Harnstoffsynthese.
Die Glutaminsynthese ist in den perivenösen Hepatozyten lokalisiert. Insbesondere unter pathologischen Bedingungen werden Aspartat und andere Dicarboxylate und auch Stoffwechselprodukte des Ornithins in die Zellen aufgenommen und dort zur Bindung von Ammoniak in Form von Glutamin verwandt. Glutamin dient sowohl physiologisch wie auch pathophysiologisch als Ammoniak-bindende Aminosäure, die nicht nur eine untoxische Ausscheidungsform für Ammoniak darstellt, sondern ihrerseits den wichtigen Harnstoffzyklus aktiviert (interzellulärer Glutaminaustausch).
Unter physiologischen Bedingungen sind Ornithin und Aspartat nicht limitierend für die Harnstoffsynthese. Tierexperimentelle Untersuchungen weisen auf eine Steigerung der Glutaminsynthese als Mechanismus des Ammoniak-senkenden Effektes hin. In einzelnen Studien zeigte sich eine Verbesserung des Quotienten aus verzweigtkettigen und aromatischen Aminosäuren.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Ornithinaspartat wird rasch resorbiert und sofort in Ornithin und Aspartat gespalten. Beide Aminosäuren haben eine kurze Eliminationshalbwertzeit von 0,3 bis 0,4 Stunden. Ein Teil des Aspartats erscheint unmetabolisiert im Urin.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
5.3 Präklinische Daten zur SicherheitOrnithinaspartat wurde toxikologisch nach Einmalgabe und nach wiederholter Verabreichung über 4 Wochen als Infusion untersucht. In den Infusionsstudien (Ratte, Hund) wurde ein „no-EffectLevel“ von ca. 1.500 mg pro kg festgestellt.
Studien zur Mutagenität und reproduktionstoxikologische Studien waren ohne Befund.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Natriumhydrogencarbonat, Citronensäure, Saccharin-Natrium (50 mg/Beutel), Sorbitol, hochdisperses Siliciumdioxid, Schwarze-Johannisbeer-Aroma.
6.2 Inkompatibilitäten
Keine bekannt.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25°C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Viersiegelrandbeutel:
Material (von außen nach innen): Papier, Polyethylen, Aluminium, Polyethylen.
Format: 130 × 80 mm.
Packungsgrößen: Faltschachteln mit 6, 10, 20, 30, 50 und 5 × 20 (Bündelpackung) Beuteln.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die BeseitigungKeine besonderen Anforderungen
7. INHABER DER ZULASSUNG
MIP Pharma Austria GmbH
Maria-Theresien-Straße 7/II
A-6020 Innsbruck
8. ZULASSUNGSNUMMER
1–25753
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
01.03.2005 / 03.11.2010
10.STAND DER INFORMATION
Juni 2014
Mehr Informationen über das Medikament Hepasan 5 g - Brausepulver
Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-25753
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
MIP Pharma Austria GmbH, Maria-Theresien-Straße 7/II, 6020 Innsbruck, Österreich