Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Heparin Gilvasan 100 I.E./ml Injektionslösung
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Heparin Gilvasan 100 I.E./ml Injektionslösung
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml der Lösung enthält: Heparin-Natrium 100 I.E.
Molekulargewicht: 8.000 – 25.000 D
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
1 ml der Lösung enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
Lösung zur Leistungserhaltung von intravasalen Katheter- und Portsystemen.
Klare, farblose bis gelbliche Lösung.
pH Wert: 6,5 – 7,5
Osmolarität: ca. 285 mOsm/L
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Heparin Gilvasan 100 I.E./ml wird in intravasalen Kathetern und Portsystemen verwendet, um Verstopfungen durch Blutgerinnsel zu vermeiden. Heparin Gilvasan 100 I.E./ml ist nur zum Gebrauch als Locklösung bestimmt und nicht zur therapeutischen Anwendung. Die Leistung von intravasalen Kathetern und Portsystemen wird erhalten.
Heparin Gilvasan 100 I.E./ml wird angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen, Kindern und Neugeborenen.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Die Dosierung richtet sich nach dem jeweiligen Füllvolumen des Katheters. Die Angaben des Herstellers sind zu beachten. Vor jeder erneuten Benutzung eines Katheters muss Heparin Gilvasan 100 I.E./ml aspiriert und entfernt werden.
Beim peripheren Venenkatheter: Katheter mit 2–3 ml NaCl 0,9 % spülen und anschließend 0,10,2 ml Heparin Gilvasan 100 I.E./ml applizieren. Bei zentralen oder langen Venenkathetern: Nach einer Blutentnahme Katheter mit10 ml NaCl 0,9 % spülen und anschließend 1–2 ml Heparin Gilvasan 100 I.E./ml applizieren.
Bei Portkathetersystemen: Das System zuerst mit 10 ml NaCl 0,9 % spülen und anschließend5 ml Heparin Gilvasan 100 I.E./ml applizieren. Nach jeder Blutentnahme das System mit
20 ml NaCl 0,9 % spülen und anschließend 5 ml Heparin Gilvasan 100 I.E./ml applizieren.
Kinder und Jugendliche
Die Dosierung zur Anwendung bei Neugeborenen, Kindern und Jugendlichen unterscheidet sich nicht von der Dosierung zur Anwendung bei Erwachsenen.
Art der Anwendung
Als Locklösung für intravasale Katheter- und Portsysteme vorgesehen. Nicht zur therapeutischen Anwendung bestimmt. Vor Beginn nachfolgender Behandlungen muss Heparin Gilvasan 100 I.E./ml wieder aus dem Katheter- und Portsystem entfernt werden und nachfolgend das Gefäßzugangssystem mit physiologischer Kochsalzlösung gespült werden.
Dauer der Anwendung
Die Dauer der Anwendung richtet sich nach der Art des Katheters, der therapieabhängigen Benutzungshäufigkeit des Katheters und der lokalen Richtlinien.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile. Überempfindlichkeit gegen niedermolekulares Heparin Anamnestisch gesicherte oder vermutete immunologisch bedingte heparin-induzierte Thrombozytopenie (HIT). Patienten mit erhöhtem Blutungsrisiko
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Heparin Gilvasan 100 I.E./ml Ampullen sind nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Die Wiederverwendung/Mehrfachentnahme stellt ein potentielles Kontaminationsrisiko für den Patienten dar und ist daher nicht erlaubt. Einmal in den Katheter instillierte Lösungen dürfen nach Aspiration kein zweites Mal verwendet werden.
Heparin Gilvasan 100 I.E./ml ist nicht zur systemischen Injektion vorgesehen.
Heparin Gilvasan 100 I.E./ml muss entsprechend der Gebrauchsanweisung des Gefäßzugangssystems als Locklösung angewendet werden. Bei Nichtbefolgung dieser Anweisungen kann es zur unbeabsichtigten systemischen Injektion kommen.
Bei Schwangerschaft, Blutkreislaufstörungen oder nach chirurgischen Eingriffen an Gehirn, Augen oder Rückenmark muss Heparin Gilvasan 100 I.E./ml mit Vorsicht angewendet werden.
Streng aseptische Technik muss jederzeit angewandt werden.
Wird die Heparin-Lösung länger als 5 Tage angewendet, sollte in regelmäßigen Abständen die Thrombozytenzahl des Patienten gemessen werden. Bei Patienten, die zuvor schon einmal Heparin erhalten haben, sollte die Messung früher durchgeführt werden. Im Fall einer Thrombozytopenie oder paradoxen Embolie muss Heparin sofort aus allen Spülungen und Portkathetern entfernt werden.
Wiederholtes Spülen eines mit Heparin-Locklösung gefüllten Katheters kann zu einem systemischen gerinnungshemmenden Effekt führen.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro ml, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Wenn ein Verweilkatheter zur Blutentnahme für Laboranalysen verwendet wird und Heparin oder Natriumsalze die Ergebnisse des Bluttests beeinflussen oder verfälschen könnten, sollte die in situ
Heparin-Locklösung in einer Menge, die dem Volumen des Verweilkatheters entspricht, durch Aspiration aus dem Katheter entfernt und entsorgt werden, bevor die gewünschte Blutprobe entnommen wird.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Heparin Gilvasan 100 I.E./ml sollte bei vorschriftsmäßiger Anwendung kein Sicherheitsrisiko während der Schwangerschaft darstellen.
Es gibt bisher keine Hinweise, dass die Anwendung von Heparin in der Schwangerschaft zu Missbildungen führt (siehe auch Abschnitt 5.3). Heparin passiert nicht die Plazenta. Trotzdem sollten Schwangere unter Anwendung von Heparin-Locklösung sorgfältig überwacht werden.
Stillzeit
Heparin wird nicht über die Muttermilch ausgeschieden. Trotzdem sollten stillende Mütter unter Anwendung von Heparin-Locklösung sorgfältig überwacht werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Heparin Gilvasan 100 I.E./ml hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
Bei vorschriftsmäßiger Anwendung ist die Wahrscheinlichkeit systemischer Effekte durch den niedrigen Gehalt an Heparin, der den Blutkreislauf erreicht, sehr gering.
Es gibt jedoch seltene Berichte von immunologisch bedingter (heparin-induzierter) Thrombozytopenie und Thrombose bei Patienten, bei denen heparinisierte Katheter-Spülungen durchgeführt wurden (siehe auch Abschnitt 4.4).
Überempfindlichkeitsreaktionen auf Heparin sind selten. Sie beinhalten Urtikaria, Konjunktivitis, Rhinitis, Asthma, Zyanose, Tachypnoe, Gefühl der Beklemmung, Fieber, Schüttelfrost, Angioödem und anaphylaktischen Schock.
Bei versehentlicher subkutaner Applikation können lokale Irritationen entstehen.
Nebenwirkungen werden mit ihrer Häufigkeit nach der MedDRA-Konvention und nach Systemorganklassen geordnet angegeben. Die folgenden Häufigkeitsgruppierungen werden verwendet: sehr häufig (> 1/10), Häufig (> 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (> 1/1.000 bis < 1/100), selten (> 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
| Systemorganklasse | Häufigkeit | Nebenwirkung |
| Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems | Selten | Heparin-induzierte Thrombozytopenie |
| Erkrankungen des Immunsystems | Selten | Allergische Reaktionen, z.B. Urtikaria, Konjunktivitis, Rhinitis, Asthma, Zyanose, Tachypnoe, Gefühl der Beklemmung, Fieber, Schüttelfrost, Angioödem, anaphylaktischer Schock |
| Gefäßerkrankungen | Selten | Thrombose |
| Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort | Nicht bekannt | Irritation an der Katheterstelle |
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website:
4.9 Überdosierung
Eine Überdosierung ist höchst unwahrscheinlich. Blutungen sind das Hauptzeichen einer Überdosierung mit Heparin. Da Heparin schnell eliminiert wird (Halbwertszeit beträgt 1 bis 2 Stunden), ist bei geringen Blutungen ein Behandlungsabbruch ausreichend. Bei schweren Hämorrhagien kann Heparin mit langsamer, intravenöser Protaminsulfat-Gabe neutralisiert werden.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antithrombotische Mittel, Heparin, ATC-Code: B01AB01
Heparin Gilvasan ist ein hochgereinigtes Na-Mucoidinpolysulfat mit einer an mehreren Stellen des Gerinnungssystems angreifenden, gerinnungshemmenden Wirkung. Für die antikoagulatorischeWirkung ist ein Pentasaccharid verantwortlich, das an hochaffine Bindungsstellen am Antithrombin bindet.
Heparin Gilvasan 100 I.E./ml wird als Locklösung von Verweilkathetern und Portsystemen benutzt und enthält nur 100 I.E. Heparin pro ml. Die Wahrscheinlichkeit systemischer Effekte bei dieser niedrigen Dosierung ist sehr gering.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Die Halbwertszeit von Heparin beträgt 1–2 Stunden.
Heparin Gilvasan 100 I.E./ml ist nicht zur systemischen Anwendung bestimmt.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Es liegen keine sicherheitsrelevanten präklinischen Daten für die Anwendung von 100 I.E. Heparin pro ml als Löcklösung intravasaler Katheter und Portsystemen vor.
Basierend auf den konventionellen Studien zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Natriumchlorid
Natriumdihydrogenphosphat
Dinatriumhydrogenphosphat
Salzsäure
Natriumhydroxid
Aqua ad injectionem
6.2 Inkompatibilitäten
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Ampullen zu 5 ml aus Klarglas vom Typ I mit weißem Farbcode-Ring.
10 Ampullen zu 5 ml.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Die Entnahme von Lösung aus dem Behältnis hat unter sterilen Bedingungen zu erfolgen.
Nur verwenden, wenn die Lösung klar ist.
Nach dem Öffnen unverzüglich zu verwenden, nicht verwendetes Restarzneimittel ist zu verwerfen.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Gilvasan Pharma GmbH
Gumpendorfer Straße 83–85/2/EG
AT-1060 Wien
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
Z.Nr.:139208
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung: 04.11.2019
Mehr Informationen über das Medikament Heparin Gilvasan 100 I.E./ml Injektionslösung
Arzneimittelkategorie: biologika
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 139208
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Gilvasan Pharma GmbH, Gumpendorfer Straße 83-85 Haus 2 / Top EG -, 1060 Wien, Österreich