Hepa-Merz 3 g Granulat - Zusammengefasste Informationen

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Beutel zu 5 g enthält 3 g Ornithinaspartat.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: 1 Beutel zu 5 g enthält 1,135 g Fruktose und 0,001 g

Farbstoff Gelborange S (E 110)

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Orangefarbenes Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1. Anwendungsgebiete

Behandlung von Begleit- und Folgeerkrankungen aufgrund gestörter Entgiftungsleistung der Leber (z.B. Leberzirrhose) mit Symptomen einer latenten oder manifesten hepatischen Enzephalopathie mit oder ohne pathologisch erhöhtem Blutammoniakspi­egel.

4.2. Dosierung und Art der Anwendung

Erwachsene

Kinder und Jugendliche

Zum Einnehmen.

Hepa-Merz 3g Granulat wird in reichlich Flüssigkeit (z.B. ein Glas Wasser, Tee oder Saft) gelöst zu den Mahlzeiten oder im Anschluss daran eingenommen.

4.3. Gegenanzeigen

– Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

– Stärkere Nierenfunktion­sstörungen (als Richtwert Serumkreatinin über 3 mg/100 ml).

4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Dieses Arzneimittel enthält den Farbstoff Gelborange S (E 110). Dieser kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Hepa-Merz 3g Granulat enthält Fruktose. Patienten mit der selten auftretenden hereditären FruktoseUnver­träglichkeit sollten Hepa-Merz 3g Granulat nicht einnehmen.

Bei Beachtung der Dosierungsanleitung werden bei jeder Anwendung 1,135 g Fruktose pro Beutel zugeführt.

Hinweis für Diabetiker : 1 Beutel mit Granulat enthält 1,135 g Fruktose (entsprechend ca. 0,11 BE).

Hepa-Merz 3g Granulat kann bei Dauergebrauch schädlich für die Zähne sein (Karies).

4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt. Bislang sind keine Wechselwirkungen bekannt.

4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine klinischen Daten zur Einnahme von Hepa-Merz 3g Granulat in der Schwangerschaft vor. Ornithinaspartat wurde nur unzureichend in tierexperimentellen Studien zur Reproduktionsto­xizität untersucht. Die Anwendung in der Schwangerschaft sollte daher vermieden werden. Wird dennoch eine Behandlung mit Hepa-Merz 3g Granulat für notwendig erachtet, sollte eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Ornithinaspartat in die Muttermilch übergeht. Eine Anwendung von Hepa-Merz Granulat sollte daher in der Stillzeit vermieden werden. Wird dennoch eine Behandlung mit Hepa-Merz 3g Granulat für notwendig erachtet, sollte eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.

4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bedingt durch die Erkrankung kann auch unter der Therapie mit Ornithinaspartat die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtig­t sein.

4.8. Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: Sehr häufig (> 1/10); Häufig (> 1/100 bis < 1/10); Gelegentlich (> 1/1.000 bis < 1/100); Selten (> 1/10.000 bis < 1/1.000); Sehr selten (< 1/10.000).

Erkrankungen des Gastrointesti­naltrakts:

Gelegentlich: Übelkeit, Erbrechen, Magenschmerzen, Flatulenz, Diarrhoe

Skelettmuskulatur-. Bindegewebs- und Knochenerkran­kungen:

Sehr selten: Gliederschmerzen

Erkrankungen des Immunsystems:

Nicht bekannt: Überempfindlichke­itsreaktionen. Angioödem

Diese Nebenwirkungen sind im Allgemeinen vorübergehend und erfordern kein Absetzen des Arzneimittels.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 Wien

Österreich

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website:

4.9 Überdosierung

Vergiftungser­scheinungen sind bei Überdosierung von Ornithinaspartat bislang nicht beobachtet worden. Bei Überdosierung sollte eine symptomatische Behandlung erfolgen.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakody­namische Eigenschaften

Pharmakothera­peutische Gruppe: Lebertherapeutikum zur Behandlung der latenten und manifesten hepatischen Enzephalopathie, ATC-Code: A05BA

Ornithinaspartat wirkt in vivo über die Aminosäuren Ornithin und Aspartat auf zwei Schlüsselwege der Ammoniakentgiftung: die Harnstoffsynthese und die Glutaminsynthese.

Die Harnstoffsynthese erfolgt in den periportalen Hepatozyten. In diesen Zellen dient Ornithin sowohl als Aktivator der beiden Enzyme Ornithin-Carbamoyltran­sferase und Carbamoylphos­phatsynthetase als auch als Substrat der Harnstoffsynthese.

Die Glutaminsynthese ist in den perivenösen Hepatozyten lokalisiert. Insbesondere unter pathologischen Bedingungen werden Aspartat und andere Dicarboxylate, u.a. dementsprechend auch Stoffwechselpro­dukte des Ornithins in die Zellen aufgenommen und dort zur Bindung von Ammoniak in Form von Glutamin verwandt.

Glutamat dient sowohl physiologisch als auch pathophysiologisch als ammoniakbindende Aminosäure, die nicht nur eine untoxische Ausscheidungsform für Ammoniak darstellt, sondern seinerseits den wichtigen Harnstoffzyklus aktiviert (interzellulärer Glutaminaustausch).

Unter physiologischen Bedingungen sind Ornithin und Aspartat nicht limitierend für die Harnstoffsynthese.

Tierexperimentelle Untersuchungen weisen auf eine Steigerung der Glutaminsynthese als Mechanismus des ammoniaksenkenden Effektes hin.

In einzelnen klinischen Studien zeigte sich eine Verbesserung des Quotienten aus verzweigtkettigen und aromatischen Aminosäuren.

5.2 Pharmakoki­netische Eigenschaften

Ornithinaspartat wird rasch resorbiert und in Ornithin und Aspartat gespalten. Die absolute Bioverfügbarkeit oral applizierten Ornithinaspartats beträgt über 80%. Beide Aminosäuren haben eine kurze Eliminationshal­bwertszeit von 0,3 – 0,4 Stunden. Ein Teil des Aspartats erscheint unmetabolisiert im Urin.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Bei bestimmungsgemäßer Anwendung lassen die präklinischen Daten auf der Grundlage von Studien zur Sicherheitsphar­makologie, Toxizität bei wiederholter Verabreichung und zur Mutagenität keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

Studien zum kanzerogenen Potential wurden nicht durchgeführt.

Ornithinaspartat wurde im Rahmen einer Dosisfindungsstudie nur unzureichend auf reproduktionsto­xikologische Eigenschaften untersucht.

6. PHARMZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Fruktose, Natriumcyclamat, Saccharin-Natrium, Zitronensäure, Aromastoffe (Orangen- und Zitronenaroma), Povidon 25, Farbstoff Gelborange S (E 110).

6.2 Inkompati­bilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Beutel aus Papier/Polyet­hylen/Alumini­um/Polyethylen­folie

10, 30 und 50 Beutel zu je 5 g Granulat.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Merz Pharma Austria GmbH

1110 Wien

Mehr Informationen über das Medikament Hepa-Merz 3 g Granulat

Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-20706
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Merz Pharma Austria GmbH, Guglgasse 17, 1110 Wien, Österreich