HeliCap 37 kBq Hartkapseln - Zusammengefasste Informationen

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

HeliCap 37 kBq Hartkapseln

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Eine Hartkapsel enthält 37 kBq [14C] Harnstoff.

Die Strahlung wird in Form von niederenergetischen Betapartikeln emittiert (im Durchschnitt 49 keV und 156 keV als Maximum). Die maximale Reichweite in Plastik ist 0,25 mm. Die physikalische Halbwertszeit von 14C beträgt 5730 Jahre.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Hartkapsel.

Die Kapsel ist blau, 6 × 16 mm.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.

Zur in vivo Diagnose von Helicobacter pylori Infektionen im Gastrointesti­naltrakt (Magen und Duodenum).

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.

Die oral verabreichte HeliCap – Hartkapsel mit [14C] Harnstoff dient zum Nachweis von Helicobacter pylori. Der Nachweis erfolgt durch die Messung von ausgeatmetem 14CO2 in einem Atemtest nach enzymatischer Hydrolyse des [14C] markierten Harnstoffs im Gastrointesti­naltrakt.

Erwachsene (> 18 Jahre): Eine Kapsel (37 kBq [14C] Harnstoff) soll zum Zeitpunkt der Untersuchung als Einzeldosis mit etwas Wasser geschluckt werden. Vor Durchführung der Untersuchung muss der Patient mindestens 6 Stunden nüchtern bleiben, am besten über Nacht.

Die Kapsel soll im Ganzen geschluckt werden und darf nicht gekaut werden.

Die HeliCap – Hartkapsel soll mit einem validierten Atemtest-System verwendet werden wie z. B. mit dem Heliprobe Test System, das aus einer Atemkarte zur Gewinnung der Atemprobe und einem Analysegerät besteht, oder mit einem anderen Atemtest-System, unter der Voraussetzung, dass die gewählte Analysenmethode validiert wurde und durch ein qualifiziertes Labor durchgeführt wird.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Die Untersuchung darf nicht bei Patienten durchgeführt werden, bei denen eine andere gastrische Infektion festgestellt wurde oder vermutet wird, oder bei Patienten mit einer atrophischen Gastritis. Diese Zustände können das Untersuchungser­gebnis beeinflussen. Bei diesen Patienten müssen andere Untersuchungen durchgeführt werden, um Helicobacter pylori nachzuweisen.

Schwangerschaft.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Ein positives Ergebnis des Atemtests allein ist nicht immer ausreichend, um eine Eradikationsthe­rapie zu veranlassen. Differentialdi­agnostische Maßnahmen mit endoskopischen Methoden können angezeigt sein, um das Vorliegen anderer Erkrankungen wie Ulzera, Autoimmungastritis oder maligner Erkrankungen zu untersuchen.

Wird der Inhalt einer HeliCap – Hartkapsel bereits während der Einnahme im Mund freigesetzt, so ist das Risiko eines falsch positiven Ergebnisses erhöht. Es wird empfohlen, unter diesen Umständen den Test zu wiederholen.

Ist eine Wiederholung des Tests erforderlich, so soll dieser frühestens am folgenden Tag durchgeführt werden. Der Patient muss mindestens 6 Stunden nüchtern geblieben sein.

Die Untersuchung wird nicht empfohlen für Patienten nach Gastrektomie.

Kinder und Jugendliche

Die Untersuchung wird nicht empfohlen für Patienten unter 18 Jahren.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Der Harnstoff-Atemtest wird durch alle Behandlungen, die eine Wirkung auf Helicobacter pylori haben können, wie z. B. Antibiotika, Wismutsalze oder Säureinhibitoren, beeinflusst.

Die Unterdrückung von Helicobacter pylori kann zu falsch negativen Ergebnissen führen. Nach einer Behandlung mit Antibiotika oder Wismutsalzen sollte zwischen dem Ende der Behandlung und der Durchführung des Atemtests mindestens ein Monat liegen, nach der Beendigung einer Behandlung mit Säureinhibitoren mindestens eine Woche. Dies ist insbesondere nach der Beendigung einer Eradikationsthe­rapie von Bedeutung.

4.6

Schwangerschaft

HeliCap darf nicht bei Schwangeren angewendet werden. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss danach gefragt werden, ob eine Schwangerschaft besteht oder vermutet wird, bevor HeliCap angewendet werden kann.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob [14C] Harnstoff in die Muttermilch ausgeschieden wird. Sollte die Durchführung eines Atemtests als notwendig erachtet werden, so soll nach der Durchführung des Tests das Stillen für 3 Tage unterbrochen werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Helicap hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8 Nebenwirkungen

Keine bekannt.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen, Traisengasse 5, 1200 WIEN, ÖSTERREICH, Fax: + 43 (0) 50 555 36207, Website: anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

Bei einer Untersuchung wird ein Helicobacter pylori positiv getesteter Patient einer Strahlendosis von nicht mehr als 3 Mikrosievert (^Sv) ausgesetzt (siehe Abschnitt 5.4). Das Auftreten einer Überdosierung ist deshalb unwahrscheinlich.

5. PHARMAKOLO­GISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakothera­peutische Gruppe: Andere diagnostische Mittel, ATC-Code: V04CX

Der Harnstoff-Atemtest beruht auf der Urease-Aktivität von Helicobacter pylori , die im Folgenden beschrieben ist:

Nach Einnahme von HeliCap zerfällt die Hartkapsel im Magen schnell und der [14C] markierte Harnstoff erreicht die Magenschleimhaut. Ist Helicobacter pylori vorhanden, so wird der [14C]Harnstoff durch die Urease von Helicobacter pylori zu Kohlendioxid und Ammoniak metabolisiert.

Enzym Urease

IHN ([ 14 C]O) NH 2 + H 2 O :^=^^;> 2NH 3 + 14[C]O 2

Das Kohlendioxid diffundiert in die Blutbahn. Von dort aus wird es als Bikarbonat in die Lunge transportiert und als [14C]O2 beim Ausatmen freigesetzt. Urease wird im Magen ausschließlich von Helicobacter pylori produziert. Andere Urease produzierende Bakterien werden selten im Magen gefunden.

Deshalb kann die An- bzw. Abwesenheit von Helicobacter pylori im Magen durch die Bestimmung von [14C]O2 in der Ausatmenluft beurteilt werden.

In Abwesenheit von Urease wird die gesamte verabreichte Menge an Harnstoff im Gastrointesti­naltrakt resorbiert und auf die gleiche Weise wie endogener Harnstoff metabolisiert.

Ammoniak, das wie oben beschrieben bakteriell durch Hydrolyse gebildet wird, wird als Ammonium-Ion metabolisiert.

Im Vergleich zu den Goldstandard-Tests (einschließlich einer Kombination aus Harnstoff-Schnelltest, histologischer Untersuchung und mikrobiologischer Kultivierung, wobei der Patient als infiziert galt, wenn mindestens zwei der drei Einzeltests positiv waren oder wenn die Kultur allein positiv war), erreichte der HeliCap-Test eine Sensitivität von 95,2% [95% -KI: 84,3–99,1%], eine Spezifität von 100% [95%-KI: 94,5–100,0%] und eine korrekte Diagnose bei 98,1% der untersuchten Patienten, die nicht gleichzeitig säurehemmende Arzneimittel anwendeten. Der positiv prädiktive Wert (ppW) und der negativ prädiktive Wert (npW) betrugen 100% [95% -KI: 92,2–100,0] und 97,0% [95% -KI: 90,299,5%].

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Oral verabreichter [14C] Harnstoff wird zu Kohlendioxid und Ammoniak metabolisiert oder in den körpereigenen Harnstoffzyklus integriert. Resorption und Verteilung von [14C]O2 sind schneller als die Urease-Reaktion. Der bestimmende Schritt in diesem Prozess ist deshalb die Fähigkeit der Urease, [14C] Harnstoff zu metabolisieren.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Harnstoff ist ein körpereigener Stoff. Präklinische Studien zur Sicherheit wurden nicht durchgeführt.

5.4 Strahlendosimetrie

Die in verschiedenen Organen absorbierte Strahlendosis nach oraler Anwendung von [14C] Harnstoff ist in der nachstehenden Tabelle zusammengefasst. Die absorbierte Strahlendosis wird für den normalen Patienten (negativer Test) und für den Helicobacter pylori positiven Patienten in Mikrogray (^Gy) pro verabreichte Aktivität (MBq) angegeben.

International Commission on Radiological Protection. Radiation Dose to Patients from

Radiopharmace­uticals Addendum to ICRP 53. ICRP publication 80. Ann ICRP 1998; Vol. 28 No. 3

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Wasserfreie Citronensäure

Die Kapselhülle besteht aus

Gelatine

Indigocarmin (E 132)

Titandioxid (E 171)

6.2 Inkompatibilitäten

6.3 Dauer der Haltbarkeit

6.4

Nicht über 25 °C lagern.

Das Behältnis fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

HeliCap 37 kBq Hartkapseln sind in weißen 15 ml Behältnissen aus Polyethylen mit einer weißen Polyethylen Kappe mit Schnappverschluss verpackt.

Packungsgröße: 10 Hartkapseln.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Handhabung und Anwendung: Nicht zutreffend.

Beseitigung: Radioaktives Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Laboratoires Mayoly Spindler

6, Avenue de l'Europe

78400 CHATOU

Frankreich

8. ZULASSUNGSNUMMER(N)

4–00034

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

Datum der Erteilung der Zulassung: 24.01.2008

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 16.04.2009

10. STAND DER INFORMATION

01/2020

Mehr Informationen über das Medikament HeliCap 37 kBq Hartkapseln

Arzneimittelkategorie: radiopharmazeutika
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 4-00034
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch einen Grosshändler mit Bewilligung / Genehmigung
Inhaber/-in:
Laboratoires Mayoly Spindler, 6 Avenue De l'Europe -, 78400 Chatou, Cedex, Frankreich