Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Hedelix Brausetabletten
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Hedelix® Brausetabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Brausetablette enthält 50 mg Trockenextrakt aus Efeublättern (Hedera helix L., folium) (4–8:1), Auszugsmittel: Ethanol 30 % (m/m).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
verschiedene Natriumverbindungen: 13,7 mmol (316 mg) Natrium pro Brausetablette
Macrogolglycerolhydroxystearat: 0,159 mg pro Brausetablette
Glucose (Bestandteil des Enocianin-Pulvers)
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Brausetabletten
Hedelix® Brausetabletten sind runde, flache violett getupfte Tabletten mit einer Bruchkerbe auf einer Seite.
Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Pflanzliches Arzneimittel zur Schleimlösung bei Husten mit Auswurf, zur Anwendung bei
Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Jugendliche ab 12 Jahren, Erwachsene und ältere Menschen nehmen 2-mal täglich (morgens und abends) 1 Brausetablette (entspricht 50 mg Efeublätter-Trockenextrakt) ein.
Kinder von 6 – 11 Jahren nehmen 2-mal täglich (morgens und abends) eine 4 Brausetablette (entspricht 25 mg Efeublätter-Trockenextrakt) ein.
Für Kinder unter 6 Jahren ist die Anwendung nicht bestimmt.
Röhrchen:
Die zweite Hälfte der Brausetablette bis zur nächsten Anwendung (max. für 24 Stunden) im Röhrchen aufbewahren.
Röhrchen nach Tabletteneinnahme wieder fest verschließen.
Sachet:
Die zweite Hälfte der Brausetablette bis zur nächsten Anwendung (max. für 24 Stunden) im verschlossenen Sachet aufbewahren.
Der offene Randbereich wird durch zweimaliges Falten verschlossen.
Für konkrete Dosierungsempfehlungen bei eingeschränkter Nieren- / Leberfunktion gibt es keine hinreichenden Daten.
Dauer der Anwendung:
Halten die Beschwerden länger als eine Woche während der Anwendung des Arzneimittels an, ist ein Arzt oder Apotheker aufzusuchen.
Art der Anwendung:
Zum Einnehmen
Die Brausetablette nach einer Mahlzeit in einem zur Hälfte mit Wasser gefüllten Glas auflösen und trinken.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Pflanzen aus der Familie der Araliengewächse, z. B. Strahlenaralie (Schefflera), Asiatischer Ginseng (Panax ginseng), Sibirischer Ginseng (Eleutherococcus senticosus), Menthol oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei Auftreten von Atemnot, Fieber, blutigem oder eitrigem Auswurf soll umgehend ein Arzt oder Apotheker aufgesucht werden.
Vorsicht ist bei Patienten mit Gastritis oder Magengeschwüren geboten.
Hedelix® Brausetabletten sind nicht zur Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren bestimmt.
Macrogolglycerolhydroxystearat kann Magenverstimmung und Durchfall hervorrufen.
Eine Brausetablette enthält 13,7 mmol (316 mg) Natrium. Dies ist zu berücksichtigen bei Personen unter Natrium-kontrollierter (natriumarmer / kochsalzarmer) Diät.
Patienten mit der seltenen Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Hedelix® Brausetabletten nicht einnehmen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Mitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
Die gleichzeitige Einnahme mit Opioid-Antitussiva, wie z. B. Codein oder Dextrometorphan wird nicht empfohlen.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft:
Es liegen keine oder nur begrenzte Erfahrungen bezüglich der Anwendung von EfeublätterTrockenextrakt bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien sind im Hinblick auf Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3) unzureichend. Hedelix® Brausetabletten soll während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Stillzeit:
Es ist nicht bekannt, ob Bestandteile oder Stoffwechselprodukte von Efeublätter-Trockenextrakt in die Muttermilch übergehen. Ein Risiko für Neugeborene / Säuglinge kann nicht ausgeschlossen werden. Hedelix® Brausetabletten soll während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Fertilität:
Es liegen keine Informationen zur Auswirkung von Efeublätter-Trockenextrakt auf die Fortpflanzungsfähigkeit vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
4.8 Nebenwirkungen
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:
Häufigkeit nicht bekannt: Magen-Darm-Beschwerden (z. B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall).
Erkrankungen des Immunsystems:
Häufigkeit nicht bekannt: Allergische Reaktionen der Haut (z. B. Urticaria, Exanthem, Dyspnoe).
Wenn andere Nebenwirkungen, die oben nicht aufgeführt sind, auftreten, ist ein Arzt oder Apotheker aufzusuchen.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen, Traisengasse 5, 1200 WIEN, ÖSTERREICH;
Fax: + 43 (0) 50 555 36207, Website: anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Die Einnahme von einer Brausetablette mehr als empfohlen hat normalerweise keine unerwünschten Wirkungen zur Folge.
Eine Überdosierung kann Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und innere Unruhe hervorrufen.
Es wurde ein Fall von einem 4-jährigen Kind berichtet, das aggressives Verhalten und Durchfall nach der versehentlichen Einnahme von einem Efeu-Extrakt (entsprechend 6 Brausetabletten) entwickelte.
Die Therapie erfolgt symptomatisch.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Husten- und Erkältungsmittel: Pflanzliche Expektoranzien: Efeublätter
ATC-Code: R05CP
Der Wirkmechanismus ist nicht bekannt.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Es liegen keine Ergebnisse von Untersuchungen vor.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Präklinische Daten sind unvollständig und daher nur von begrenztem Informationswert. Basierend auf dem langjährigen klinischen Einsatz gibt es eine hinreichend nachgewiesene Sicherheit bei der Verwendung der angegebenen Dosierung beim Menschen. Ein Ames-Test auf Mutagenität gibt keinerlei Grund zur Besorgnis im Hinblick auf dieses pflanzliche Arzneimittel. Tests zur Reproduktionstoxizität und Kanzerogenität für Efeublätter-Präparate liegen nicht vor.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Wasserfreie Citronensäure, Natriumhydrogencarbonat, Mannitol, wasserfreies Natriumcarbonat, Saccharin-Natrium, Natriumcyclamat, Simeticon, mittelkettige Triglyceride, Natriumcitrat, Macrogolglycerolhydroxystearat, Rote-Bete-Pulver E162, Enocianin-Pulver E163, Cassis-Aroma (Menthol, Propylenglykol).
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
36 Monate
Röhrchen:
Haltbarkeit nach Anbruch: 6 Monate
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Röhrchen:
Das Röhrchen fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Nach dem ersten Öffnen unter 25 °C lagern.
Sachet: In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Packungen:
PP Röhrchen mit PE Verschlusskappe und Trocknungsmittel, Pappkarton, Packungsbeilage Packungsgrößen: 10, 20 (2 × 10), 50 (5 × 10) und 100 (10 × 10) Brausetabletten
Sachet aus laminierter Aluminium-Papier-Folie, Pappkarton, Packungsbeilage
Packungsgrößen: 12, 20 und 24 Brausetabletten
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Krewel Meuselbach GmbH
Krewelstraße 2
53783 Eitorf
Deutschland
Tel.: +49 (0)2243 / 87–0
Fax: +49 (0)2243 / 87–175
E-Mail:
8. ZULASSUNGSNUMMER
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung:
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
10. STAND DER INFORMATION
August 2017
Mehr Informationen über das Medikament Hedelix Brausetabletten
Arzneimittelkategorie: phytoarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 137909
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Krewel Meuselbach GmbH, Krewelstraße 2, 53783 Eitorf, Deutschland