Fachinformation - Hedelix Brausetabletten
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Hedelix® Brausetabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Brausetablette enthält 50 mg Trockenextrakt aus Efeublättern (Hedera helix L., folium) (4-8:1), Auszugsmittel: Ethanol 30 % (m/m).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Natrium: 13,7 mmol (316 mg) pro Brausetablette
Macrogolglycerolhydroxystearat: 0,159 mg pro Brausetablette
Glucose (< 10 mg Bestandteil des Enocianin-Pulvers)
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Brausetabletten
Hedelix® Brausetabletten sind runde, flache violett getupfte Tabletten mit einer Bruchkerbe auf einer Seite und einem Durchmesser von 22 mm und einer Höhe von 5,2 mm.
Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Pflanzliches Arzneimittel zur Schleimlösung bei Husten mit Auswurf, zur Anwendung bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Jugendliche ab 12 Jahren, Erwachsene und ältere Menschen
nehmen 1 Brausetablette (entsprechend 50 mg Efeublätter-Trockenextrakt) 2-mal täglich (morgens und abends) ein.
Kinder von 6 – 11 Jahren
nehmen eine ½ Brausetablette (entsprechend 25 mg Efeublätter-Trockenextrakt) 2-mal täglich (morgens und abends) ein.
Für Kinder unter 6 Jahren ist die Anwendung nicht bestimmt.
Röhrchen:
Die zweite Hälfte der Brausetablette bis zur nächsten Anwendung (max. für 24 Stunden) im Röhrchen aufbewahren.
Röhrchen nach Tabletteneinnahme wieder fest verschließen.
Sachet:
Die zweite Hälfte der Brausetablette bis zur nächsten Anwendung (max. für 24 Stunden) im verschlossenen Sachet aufbewahren.
Der offene Randbereich wird durch zweimaliges Falten verschlossen.
Für konkrete Dosierungsempfehlungen bei eingeschränkter Nieren- / Leberfunktion gibt es keine hinreichenden Daten.
Dauer der Anwendung:
Halten die Beschwerden länger als eine Woche während der Anwendung des Arzneimittels an, ist ein Arzt oder Apotheker aufzusuchen.
Art der Anwendung:
Zum Einnehmen
Die Brausetablette nach einer Mahlzeit in einem zur Hälfte mit Wasser gefüllten Glas auflösen und trinken.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Pflanzen aus der Familie der Araliengewächse, Menthol oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei Auftreten von Atemnot, Fieber oder eitrigem Auswurf soll umgehend ein Arzt oder Apotheker aufgesucht werden.
Vorsicht ist bei Patienten mit Gastritis oder Magengeschwüren geboten.
Hedelix® Brausetabletten sind nicht zur Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren bestimmt.
Macrogolglycerolhydroxystearat kann Magenverstimmung und Durchfall hervorrufen.
Dieses Arzneimittel enthält 316 mg Natrium pro Brausetablette, entsprechend 15,8 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
Patienten mit der seltenen Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Mitteln und sonstige Wechselwirkungen
Bisher wurden keine Wechselwirkungen berichtet. Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft:
Es liegen keine oder nur begrenzte Erfahrungen bezüglich der Anwendung von Efeublätter-Trockenextrakt bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien sind im Hinblick auf Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3) unzureichend. Hedelix® Brausetabletten soll während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Stillzeit:
Es ist nicht bekannt, ob Bestandteile oder Stoffwechselprodukte von Efeublätter-Trockenextrakt in die Muttermilch übergehen. Ein Risiko für Neugeborene / Säuglinge kann nicht ausgeschlossen werden. Hedelix® Brausetabletten sollen während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Fertilität:
Es liegen keine Informationen zur Auswirkung von Efeublätter-Trockenextrakt auf die Fortpflanzungsfähigkeit vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
4.8 Nebenwirkungen
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:
Häufigkeit nicht bekannt: Magen-Darm-Beschwerden (Übelkeit, Erbrechen, Durchfall).
Erkrankungen des Immunsystems:
Häufigkeit nicht bekannt: Allergische Reaktionen (Urticaria, Exanthem, Dyspnoe, anaphylaktische Reaktion).
Wenn andere Nebenwirkungen, die oben nicht aufgeführt sind, auftreten, ist ein Arzt oder Apotheker aufzusuchen.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen, Traisengasse 5, 1200 WIEN, ÖSTERREICH; Fax: + 43 (0) 50 555 36207, Website: http://www.basg.gv.at/ anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Die Einnahme von einer Brausetablette mehr als empfohlen hat normalerweise keine unerwünschten Wirkungen zur Folge.
Eine Überdosierung kann Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und innere Unruhe hervorrufen.
Es wurde ein Fall von einem 4-jährigen Kind berichtet, das aggressives Verhalten und Durchfall nach der versehentlichen Einnahme von einem Efeu-Extrakt (entsprechend 6 Brausetabletten) entwickelte.
Die Therapie erfolgt symptomatisch.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Expektoranzien exklusive Kombinationen mit Antitussiva ATC-Code: R05CA12
Der Wirkmechanismus ist nicht bekannt.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Es liegen keine Ergebnisse von Untersuchungen vor.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Präklinische Daten sind unvollständig und daher nur von begrenztem Informationswert. Basierend auf dem langjährigen klinischen Einsatz gibt es eine hinreichend nachgewiesene Sicherheit bei der Verwendung der angegebenen Dosierung beim Menschen. Ein Ames-Test auf Mutagenität gibt keinerlei Grund zur Besorgnis im Hinblick auf dieses pflanzliche Arzneimittel. Tests zur Reproduktionstoxizität und Kanzerogenität für Efeublätter-Präparate liegen nicht vor.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Citronensäure,
Natriumhydrogencarbonat,
Mannitol (E 421),
Natriumcarbonat,
Saccharin-Natrium,
Natriumcyclamat,
Simeticon,
Mittelkettige Triglyceride,
Natriumcitrat,
Macrogolglycerolhydroxystearat,
Rote-Bete-Pulver (bestehend aus Roterübensaftkonzentrat (E 162), Maltodextrin, Citronensäure-Monohydrat),
Enocianin-Pulver (bestehend aus Anthocyanen aus Traubenschalen (E 163), Glucose-Sirup), Schwarze-Johannisbeere-Aroma (bestehend aus Ethylbutyrat, Himbeer- Keton, Linalool, cis-3-Hexenylacetat, Levomenthol, Maltodextrin, Propylenglycol (E 1520), modifizierte Stärke (E 1450))
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
36 Monate
Röhrchen:
Haltbarkeit nach Anbruch: 6 Monate
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Röhrchen:
Das Röhrchen fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Nach dem ersten Öffnen unter 25 °C lagern.
Sachet: In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Packungen:
PP Röhrchen mit PE Verschlusskappe und Trocknungsmittel, Pappkarton, Packungsbeilage Packungsgrößen: 10, 20 (2 x 10), 50 (5 x 10) und 100 (10 x 10) Brausetabletten
Sachet aus laminierter Aluminium-Papier-Folie, Pappkarton, Packungsbeilage Packungsgrößen: 12, 20 und 24 Brausetabletten
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Krewel Meuselbach GmbH
Krewelstraße 2
53783 Eitorf
Deutschland
Tel.: +49 (0) 2243 / 87-0
Fax: +49 (0) 2243 / 87-175
E-Mail: info@krewelmeuselbach.de
8. ZULASSUNGSNUMMER
Z.Nr.: 137909
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung: 26.09.2017
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 04.08.2022
10. STAND DER INFORMATION
Januar 2023
Verschreibungspflicht/Apothekenpflicht
Rezeptfrei und apothekenpflichtig