Hamamelis-Salbe Weleda - Zusammengefasste Informationen

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Hamamelis-Salbe Weleda

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

10 g enthalten: Hamamelis virginiana e foliis (Hamamelis, Folium) 0 3 g

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: 1,62 g Wollwachs, 3,48 g Sesamöl, Ethanol (Gesamtethanol­gehalt: ca. 9 Gewichts-%)

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Homöopathische Arzneispezialität der anthroposophischen Therapierichtung.

Hellbraune Salbe

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Die Anwendungsgebiete leiten sich von den homöopathischen Arzneimittelbildern und der anthroposophischen Menschen- und Naturerkenntnis ab.

Für dieses Arzneimittel sind folgende Anwendungsgebiete zugelassen:

Anregung und Strukturierung der Heilungsprozesse bei Wunden und Gefäßdeformati­onen, z.B.

Hämorrhoiden, Hauteinrisse im Analbereich, Beschwerden bei Krampfadern (variköser Symptomenkomplex), Unterschenkel­geschwür, Ekze­me

Die Anwendung dieses homöopathischen Arzneimittels der anthroposophischen Therapierichtung in den genannten Anwendungsgebieten beruht ausschließlich auf anthroposophischer Erfahrung.

Bei schweren Formen dieser Erkrankungen ist eine klinisch belegte Therapie angezeigt.

Hamamelis Salbe wird angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen, und Kindern ab einem Jahr.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene, Jugendliche und Kinder ab einem Jahr:

1 bis 3 mal täglich

Kinder :

Die Anwendung bei Kindern unter einem Jahr wird aufgrund fehlender Daten nicht empfohlen.

Bei Besserung der Beschwerden ist die Häufigkeit der Anwendung zu reduzieren.

Art der Anwendung

Zur Anwendung auf der Haut.

Die Salbe an den betroffenen Stellen auf die Haut auftragen.

Dauer der Anwendung

Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder nach 3 Tagen keine Besserung eintritt, ist ein Arzt aufzusuchen (siehe Abschnitt 4.4).

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen Zaubernuss (Hamamelis virginiana), Sesamöl oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Der Kontakt der Salbe mit Augen und Schleimhäuten ist zu vermeiden.

Bei akut einsetzenden Beschwerden, stark nässenden oder gelblich belegten Hautveränderungen sowie fehlender Besserung innerhalb von 3 Tagen sollte ein Arzt aufgesucht werden. Blut im Stuhl bzw. Blutungen im Enddarmbereich bedürfen grundsätzlich der Klärung durch den Arzt. Bei fortgeschrittenen Hämorrhoidalleiden und sonstigen tastbaren äußerlichen Veränderungen in der Analregion ist ein Arzt aufzusuchen.

Nach Anwendung auf länger bestehenden Wunden (z.B. „offenes“ Bein, Wundliegen infolge von Bettlägerigkeit) oder nässenden Wunden ist beim Auftreten von Juckreiz, Rötung und Schwellung der umgebenden Haut die Anwendung zu beenden und ein Arzt aufzusuchen.

Bei schwerem Krankheitsgefühl ist ein Arzt aufzusuchen.

Bei Anwendung homöopathischer Arzneimittel können sogenannte Erstreaktionen auftreten. Solche Reaktionen klingen im Allgemeinen von selbst rasch wieder ab.

Aus grundsätzlichen Erwägungen sollte eine längerdauernde Behandlung mit einem homöopathischen Arzneimittel von einem homöopathisch erfahrenen Arzt kontrolliert werden.

Kinder

Die Anwendung bei Kindern unter einem Jahr wird aufgrund fehlender Daten nicht empfohlen.

Wollwachs und Wollwachsalkohole (enthalten Spuren von Butylhydroxytoluol) können örtlich begrenzte Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) auslösen und Reizungen der Augen und Schleimhäute hervorrufen.

Sesamöl kann in seltenen Fällen schwere Allergien hervorrufen.

Dieses Arzneimittel enthält ca. 9 Gewichts-% Ethanol. Bei geschädigter Haut kann es ein brennendes Gefühl hervorrufen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.

Bisher sind keine Wechselwirkungen bekannt geworden.

Die Wirkung eines homöopathischen Arzneimittels kann durch allgemein schädigende Faktoren in der Lebensweise und durch Reiz- und Genussmittel ungünstig beeinflusst werden.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung dieses Arzneimittels in der Schwangerschaft und Stillzeit vor.

Bei der Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit ist Vorsicht geboten.

Gerbstoffhältige Präparate sollten während der Schwangerschaft nur kleinflächig (maximal 2 Handflächen große Fläche) angewendet werden. Bei Hämorrhoidalleiden sollte die Behandlungsdauer nur maximal 2 Wochen betragen.

Bei Anwendung im Brustwarzenbereich während der Stillzeit ist die Haut vor dem Stillen sorgfältig zu reinigen.

Es liegen keine Daten zur Beeinflussung der Fertilität vor.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

4.8 Nebenwirkungen

Wollwachs und Wollwachsalkohole (enthalten Spuren von Butylhydroxytoluol) können örtlich begrenzte Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) auslösen und Reizungen der Augen und Schleimhäute hervorrufen. Die Häufigkeit des Auftretens ist nicht bekannt.

Sesamöl kann in seltenen Fällen (> 1/10.000 bis < 1/1.000) schwere Allergien hervorrufen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website:

4.9 Überdosierung

Es sind keine Fälle von Überdosierung bekannt.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakothera­peutische Gruppe: Andere therapeutische Mit­tel

ATC Code: V03AX

Homöopathische Arzneispezialität der anthroposophischen Therapierichtung.

Nach der anthroposophischen Menschen- und Naturerkenntnis fördern die Inhaltsstoffe die körpereigene Regulation, wodurch der Gesamtorganismus und das Immunsystem gemäß dem anthroposophischen Konzept gestärkt aus dem Krankheitsgeschehen hervorgehen können.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Es liegen keine Daten zur Pharmakokinetik vor.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Es wurden keine Untersuchungen zur Genotoxizität, Reproduktionsto­xizität und Kanzerogenität durchgeführt.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Raffiniertes Sesamöl, Wollwachs, Wollwachsalkohole (enthalten Spuren von Butylhydroxyto­luol), Gelbes Wachs, Ethanol 96%, gereinigtes Wasser.

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen: 4 Monate

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25°C lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Aluminiumtube mit Innenschutzlack (Epoxyphenolharz), Gewinde (HDPE) und Schraubverschluss (PP) im Überkarton

Packungsgröße: 25 g

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung.

Öffnen des Tubenverschlusses mit Dorn im Schraubverschluss

7. INHABER DER ZULASSUNG

Weleda Ges.m.b.H. & Co KG

Hosnedlgasse 27, AT-1220 Wien

Tel.-Nr.: 01 256 60 60

E-Mail:

8. ZULASSUNGSNUMMER

Z.-Nr.: 337288

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER

Datum der Erteilung der Zulassung: 22.11.2016

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 21.03.2022

10. STAND DER INFORMATION

11.2021

Mehr Informationen über das Medikament Hamamelis-Salbe Weleda

Arzneimittelkategorie: homöopathika
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 337288
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Weleda Ges.m.b.H. & Co KG, Hosnedlgasse 27, 1220 Wien, Österreich