Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Halset - Lutschtabletten
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Halset – Lutschtabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Lutschtablette enthält: Cetylpyridiniumchlorid.H2O 1,5 mg
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Sorbitol (E420) 742,4 mg (entspr. 0,06 BE)
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Lutschtablette
Weiße, glänzende, rechteckige Tablette.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Zur unterstützenden Behandlung bei leichten bis mittelschweren Entzündungen des Rachenraumes und der Mundhöhle (Halsschmerzen, Entzündungen der Mundschleimhaut und des Zahnfleisches).
Halset wird angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahren
1 Tablette in Abständen von 1 – 2 Stunden (maximal 8 Tabletten pro Tag).
Kinder von 6 bis 12 Jahren
1 Tablette in Abständen von 3 – 4 Stunden (maximal 4 Tabletten pro Tag).
Die angegebene Dosierung darf nicht überschritten werden.
Nicht mit anderen Antiseptika anwenden.
Art der Anwendung
Zur Anwendung in der Mundhöhle.
Tabletten langsam im Mund zergehen lassen, um eine optimale Wirkung zu erreichen (nicht zerbeißen).
Dauer der Anwendung
Wenn die Symptome nach ca. 5 Tagen nicht abklingen oder verschwinden, soll ärztlicher Rat eingeholt werden.
Bei schweren Halsentzündungen oder Halsschmerzen, die mit hohem Fieber, Kopfschmerzen, Übelkeit oder Erbrechen einhergehen oder länger als 2 Tage andauern, ist ein Arzt zu konsultieren.
4.3 Gegenanzeigen
– Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
– Kinder unter 6 Jahren.
– Halset darf wegen des Gehaltes an Menthol nicht bei Patienten mit Bronchialasthma oder anderen Atemwegserkrankungen, die mit einer ausgeprägten Überempfindlichkeit der Atemwege einhergehen, angewendet werden. Die Inhalation von Halset kann zur Bronchokonstriktion führen.
– Radio Mukositis.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei exsudativen bzw. schwereren bakteriellen Infekten, insbesondere bei Verdacht auf Streptococcus pyogenes-Infektion, ist eine gleichzeitige systemische Antibiotikatherapie erforderlich.
Bei Schleimhautschäden sollten Halset-Lutschtabletten wegen möglicher Wundheilungsstörungen nicht angewendet werden.
Nicht zur Verwendung mit anionischen Mitteln, z.B. Zahnpasten, da diese die Wirkung von Cetylpyridiniumchlorid verringern können. Daher sollte Halset nicht unmittelbar vor oder nach dem Zähneputzen angewendet werden.
Dieses Arzneimittel enthält 742,35 mg Sorbitol/Lutschtablette.
Patienten mit hereditärer Fructoseintoleranz (HFI) dürfen dieses Arzneimittel nicht anwenden. Sorbitol kann Magen-Darm-Beschwerden hervorrufen und kann eine leicht abführende Wirkung haben.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Cetylpyridiniumchlorid wird durch Eiweiß, Serum und Eiter deaktiviert, sowie auch durch Phospholipide und andere lipidhaltige Substanzen.
Die gleichzeitige Anwendung mit anderen Antiseptika soll vermieden werden.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft und Stillzeit
Es liegen keine ausreichenden Daten über exponierte Schwangere vor. Es ist nicht bekannt, ob Cetylpyridiniumchlorid in die Muttermilch übergeht. Daher soll die Anwendung während Schwangerschaft und Stillperiode vorsichtshalber unterbleiben.
Fertilität
Es liegen keine Daten zur Fertilität vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nicht zutreffend.
4.8 Nebenwirkungen
Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: Sehr häufig (>1/10)
Häufig (>1/100, <1/10)
Gelegentlich (>1/1.000, <1/100)
Selten (>1/10.000, <1/1.000)
Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Unerwünschte Reaktionen aus historischen Daten sind selten und betreffen wenige Patienten. Dementsprechend sind die Nebenwirkungen, die aus umfangreichen Erfahrungen nach dem Inverkehrbringen in der zugelassenen Dosierung gemeldet wurden und als relevant eingestuft wurden, in den MedDRA-Systemorganklassen unten angeführt. Da diese Reaktionen freiwillig von einer Population ungewisser Größe gemeldet werden, ist die Häufigkeit unbekannt, aber wahrscheinlich selten oder sehr selten.
Erkrankungen des Immunsystems Überempfindlichkeit (z.B. Urtikaria und Hautausschlag)
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Lokale Reizungen oder leichtes Brennen im Mund
Dies kann weitgehend vermieden werden, indem die Lutschtablette nicht über längere Zeit im gleichen Bereich der Mundschleimhaut ruhen gelassen wird.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website:
4.9 Überdosierung
Symptome und Anzeichen
Zu den Symptomen und Anzeichen einer Vergiftung infolge der Einnahme erheblicher Mengen von Cetylpyridiniumchlorid zählen Übelkeit, Erbrechen, Atemnot, Zyanose, Asphyxie infolge von Atemmuskelparalyse, ZNS-Depression, Hypotonie und Koma. Beim Menschen beträgt die tödliche Dosis etwa 1 – 3 Gramm.
Behandlung
Die weitere Behandlung sollte klinisch angezeigt sein oder von der nationalen Vergiftungsinformationszentrale empfohlen werden.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Hals- und Rachentherapeutika, Antiseptika, ATC-Code: R02AA06
Cetylpyridiniumchlorid (CPC), eine quaternäre Ammoniumverbindung, besitzt eine gute bakterizide Wirkung auf grampositive und gramnegative Keime und weist auch fungizide Eigenschaften auf. Cetylpyridiniumchlorid hat durch seine oberflächenaktiven Eigenschaften eine hohe Schleimhautaffinität. Die viruzide Wirksamkeit ist begrenzt, da hüllenlose Viren meist resistent sind. Resistenzen sind bei dieser Substanzklasse sehr selten.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Zur Pharmakokinetik von Cetylpyridiniumchlorid liegen keine gezielten Studien vor. Es wird angenommen, dass nur sehr geringe Mengen im Darm absorbiert werden.
Über die Resorption von Cetylpyridiniumchlorid durch Haut und Schleimhäute beim Menschen liegen keine Untersuchungen vor.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Cetylpyridiniumchlorid weist eine geringe akute und chronische Toxizität auf.
Vorliegende Daten lassen für Cetylpyridiniumchlorid bzw. seine Substanzklasse keine genotoxischen Wirkungen erwarten. Mit Cetylpyridiniumchlorid wurden keine Langzeituntersuchungen zur Ermittlung von kanzerogenen Wirkungen durchgeführt.
Das reproduktionstoxikologische Potential von Cetylpyridiniumchlorid ist nur unzureichend untersucht.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Sorbitol (E420)
Pfefferminzöl
Racemisches Menthol
Magnesiumstearat
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Blisterpackung, bestehend aus Aluminiumfolie, heißsiegelfähig lackiert, und PVC-Folie
24 Stück
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Keine besonderen Anforderungen.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
GSK-Gebro Consumer Healthcare GmbH
Bahnhofbichl 13
A-6391 Fieberbrunn
Tel. +43 / (0)5354 563350
E-Mail:
8. ZULASSUNGSNUMMER
Z.Nr.: 1–18515
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung: 04. Oktober 1988
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 04. November 2009
10. STAND DER INFORMATION
November 2019
Mehr Informationen über das Medikament Halset - Lutschtabletten
Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-18515
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
GSK-Gebro Consumer Healthcare GmbH, Bahnhofbichl 13, 6391 Fieberbrunn, Österreich